Céramique sur céramique (COC) Insert de roulement acétabulaire de 36 mm Étude post-approbation - Nouveaux sujets (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
6 juillet 2025 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
ÉTUDE PMA PAS du système de hanche en céramique CERAMAX® de 36 mm : suivi à court et à moyen terme, nouveaux sujets d'étude (système de hanche en céramique, les sujets reçoivent un insert de roulement acétabulaire en céramique CERAMAX de 36 mm qui s'articule avec une tête fémorale en céramique pour PTH)
Cette étude vise à recueillir des informations à court (préopératoire à 4 ans) et à moyen terme (5 ans) concernant les performances et la sécurité du système CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip de 36 mm disponible dans le commerce à partir d'une cohorte de nouvelles études sujets qui n'avaient pas été impliqués auparavant dans l'étude IDE pour cet appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 10 (jusqu'à 5 IDE originaux + 5 nouveaux sites)
Une étude prospective multicentrique, non contrôlée et non randomisée. Les sujets seront vus pour une visite à la clinique en préopératoire au moment du consentement, (-90 jours à la chirurgie) puis en postopératoire à 6 semaines (1-92 jours), 1 an (275-455 jours), 2 ans (640-820 jours) et 3 ans (1005-1185 jours), 4 ans (1370-1550 jours) et un minimum de 5 ans (1825-2555 jours).
Les données recueillies comprendront : les antécédents et les données démographiques du sujet avant l'opération ; Détails du fonctionnement et de l'appareil ; et les scores post-opératoires de Harris HIp, les résultats de la hanche du sujet et les événements indésirables.
Afin d'optimiser l'observance du suivi à moyen terme, le personnel du site est autorisé à contacter le sujet de l'étude dans les intervalles de 3 et 4 ans par téléphone (au lieu d'une visite à la clinique) pour évaluer l'état actuel de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Kingston, Quebec, Canada
- Queens University - Kingston General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Arthroplasty Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Orthopedic One
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UPenn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Cohorte à un bras, étiquette ouverte pour le système de hanche Ceramax Ceramic on Ceramic dans diverses cliniques orthopédiques géographiques américaines et canadiennes.
170 patients inscrits
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 21 et 75 ans au moment de la chirurgie.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont des candidats appropriés pour le remplacement total de la hanche primaire en utilisant les dispositifs spécifiés dans ce protocole.
- Personnes atteintes d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) ou de l'un de ses diagnostics composites d'arthrose, de nécrose avasculaire et d'arthrite post-traumatique.
- Les personnes qui sont disposées et capables de fournir un consentement éclairé du patient pour participer à l'étude ;
- Les personnes qui sont disposées et capables de revenir pour un suivi tel que spécifié par le protocole d'étude ; et
- Les personnes qui sont disposées et capables de remplir le questionnaire sur les résultats de la hanche du sujet tel que spécifié par le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients au squelette immature (épiphyses tibiales et fémorales non fermées)
- Preuve d'infections actives pouvant se propager à d'autres parties du corps (par exemple, ostéomyélite, infection pyogénique de l'articulation de la hanche, infection manifeste, infection des voies urinaires, etc.)
- La présence de toute maladie néoplasique (causant des tumeurs) ou métastatique (propagation de cellules cancéreuses) connue
- Troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant nuire à la marche, à la mise en charge ou à la récupération postopératoire (p. ex., dystrophie musculaire, sclérose en plaques)
- Présence de maladies hautement transmissibles pouvant limiter le suivi (par exemple, affections immunodéprimées, hépatite, tuberculose active, etc.)
- Toute condition qui peut interférer avec la récupération postopératoire (par exemple, la maladie de Paget, la maladie de Charcot)
- Stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par exemple, ostéopénie sévère ou ostéoporose)
- Mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation de la hanche
- Utilisation chez les patients souffrant d'allergies connues aux matériaux de l'implant
- Atrophie marquée (perte musculaire et/ou tissulaire) ou déformation de la partie supérieure du fémur telle qu'une anomalie congénitale affectant les os des jambes.
- Maladie articulaire dégénérative inflammatoire (comme la polyarthrite rhumatoïde)
- Le sujet a participé à une investigation clinique IDE/IND, autre que l'IDE COC28/COC36 ou PAS pour sa hanche controlatérale, avec un produit expérimental au cours des trois derniers mois.
- Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet est un toxicomane ou un alcoolique connu ou a un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à se conformer aux procédures du protocole et/ou aux questionnaires remplis par le sujet.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cupule acétabulaire CERAMAX COC 36 mm
Le composant d'insert de roulement acétabulaire en céramique CERAMAX 36 mm est fabriqué à partir de céramique composite à matrice d'alumine dense et de haute pureté. L'insert est disponible en plusieurs tailles de diamètre intérieur, dont 36 mm ; seuls des inserts de 36 mm seront utilisés dans ce PAS.
Les inserts se fixent aux coques acétabulaires Pinnacle de DePuy au moyen d'un cône mécanique de verrouillage.
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Remplacement total de la hanche avec le système de cupule acétabulaire COC 36 mm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survivure postopératoire de dispositif de 5 ans
Délai: 5 ans
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La survie des dispositifs à 5 ans après l'opération était le principal critère d'évaluation de cette étude.
Une révision est définie comme l'élimination de toute composante (s) totale d'arthroplastie de la hanche (THA), et la survie des dispositifs est définie comme le manque de révision.
Une estimation de survie à 5 ans de Kaplan-Meier des hanches implantées COC 36 mm est fournie.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survivure de l'appareil Kaplan Meier aux années 1 à 6
Délai: Les années 1 à 6 après l'opération
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La survie des dispositifs à chaque année postopératoire était un critère d'évaluation secondaire dans cette étude.
Une révision est définie comme l'élimination de toute composante (s) totale d'arthroplastie de la hanche (THA), et la survie des dispositifs est définie comme le manque de révision.
Une estimation de survie de Kaplan-Meier des hanches implantées COC 36 mm est fournie pour chaque année postopératoire.
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Les années 1 à 6 après l'opération
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Score annuel total de la hanche Harris
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Le score de la hanche Harris (HHS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer la douleur, la fonction et la mobilité de la hanche.
Le HHS est un score de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Un score inférieur à 70 est considéré comme pauvre, 70-80 est juste, 80-90 est bon, 90-100 est excellent
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Annuellement pendant 5 ans
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Score annuel Harris Hip Pain Sub
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Le score de la hanche Harris (HHS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer la douleur, la fonction et la mobilité de la hanche. Le HHS est un score de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score inférieur à 70 est considéré comme pauvre, 70-80 est juste, 80-90 est bon, 90-100 est excellent Ce résultat secondaire rapporte le score de la sous-marine qui a des catégories de non (44 points), légères (40), légères (30), modérées (20), marquées (10) et totalement handicapées (0) |
Annuellement pendant 5 ans
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Score annuel de la fonction de la hanche Harris et de l'activité
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Le score de la hanche Harris (HHS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer la douleur, la fonction et la mobilité de la hanche. Le HHS est un score de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score inférieur à 70 est considéré comme pauvre, 70-80 est juste, 80-90 est bon, 90-100 est excellent Ce résultat secondaire rapporte le score de fonction et d'activité qui a des catégories de normaux (40-47 points), de dysfonctionnement doux (30-39), de dysfonctionnement modéré (20-29), de dysfonctionnement sévère (10-19) et de désactivé (0 - 9) |
Annuellement pendant 5 ans
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Version de la coupe acétabulaire - Mesures annuelles
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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La version de la coupe acétabulaire est l'angle formé entre l'axe de l'implant et le plan coronal du corps.
La version acétabulaire varie généralement entre 11,5 et 28,5 degrés.
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Inclinaison de la tasse acétabulaire
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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L'inclinaison de la tasse acétabulaire est l'angle entre l'axe longitudinal du patient et une ligne perpendiculaire à l'axe majeur de la projection de la tasse.
L'inclinaison cible de la tasse acétabulaire se situe entre 30 et 50 degrés
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Migration de coupe acétabulaire
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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La migration acétabulaire est la migration supérieure de l'implant dans l'os pelvien
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Ossification hétérotopique
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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L'ossification hétérotopique est la formation anormale d'os dans les tissus mous, tels que les muscles, les tendons ou les ligaments et peut se produire autour de l'articulation de la hanche, conduisant à la douleur, à la raideur et à l'amplitude de mouvement restreinte.
Il est classé comme classe 0 à la classe IV, la classe 0 étant la moins percutante et la classe IV étant la plus percutante
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Lignes radiotranspares acétabulaires
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Des lignes radiotrulaires sont observées sur les rayons X et représentent une zone absente d'os. Les lignées radiotrulaires observées adjacentes à un implant peuvent suggérer un manque sur l'introue osseuse ou un éventuel relâchement de l'implant. Des lignes radiotrulaires supérieures à 1 mm de large ont été considérées comme signalables pour cette étude. |
Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Ostéolyse acétabulaire
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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L'ostéolyse est observée sur les rayons X et représente une zone où l'os a été résorbé par le corps en réponse à de petites particules de débris qui sont créées comme un implant porte dans le temps.
L'ostéolyse supérieure à 5 mm a été considérée comme étant à signaler pour cette étude.
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Lignes sclérotiques acétabulaires
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris annuellement, années 1 mais 5
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Les lignes sclérotiques acétabulaires sont observées sur les rayons X et sont des zones d'os radio-denses qui se sont remodelées en raison de charges proches de l'implant.
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Mesuré à partir des rayons X pris annuellement, années 1 mais 5
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Position de la tige fémorale
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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La position de la tige fémorale est classée comme neutre, valgus ou varus.
Une tige neutre est centrée dans le canal fémoral qui passe par le centre du long axe du fémur.
Une tige fémorale valgus est légèrement positionnée vers le côté médial du canal fémoral, et une tige fémorale varus est légèrement positionnée vers le côté latéral du canal fémoral.
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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TIME FEMORAL
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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L'inclinaison de la tige fémorale est une mesure prise à chaque année postopératoire et comparée aux images de base collectées à 6 semaines postopératoires.
La mesure capture des changements dans la position de la tige fémorale au fil du temps.
Une inclinaison supérieure à 2 degrés a été considérée comme signalable pour cette étude
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Affaissement de la tige fémorale
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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La subsidence de la tige fémorale est le mouvement inférieur de la tige dans le canal fémoral.
Un affaissement supérieur à 2 mm a été considéré comme étant à déclarer pour cette étude.
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Ossification hétérotopique de la tige fémorale
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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L'ossification hétérotopique est la formation anormale d'os dans les tissus mous tels que les muscles, les tendons ou les ligaments et peut se produire autour de l'articulation de la hanche, conduisant à la douleur, à la raideur et à l'amplitude de mouvement restreinte.
Il est classé comme classe 0 à la classe IV, la classe O n'a pas de croissance osseuse dans les tissus mous, la classe I étant le moins percutante et la classe IV étant la plus impactante.
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Lignes radiotranspliées fémorales
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Les radiothérences sont observées sur les rayons X et représentent une zone absente d'os.
Les lignes radiotranspares observées adjacentes à un implant peuvent suggérer un manque d'escroque osseux dans l'implant ou un éventuel relâchement de l'implant
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Ostéolyse fémorale
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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L'ostéolyse est observée sur les rayons X et représente une zone où l'os a été résorbé par le corps en réponse à de petites particules de débris qui sont créées comme un implant porte dans le temps.
L'ostéolyse supérieure à 5 mm a été considérée comme étant à signaler pour cette étude.
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Lignes sclérotiques de la tige fémorale
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Des lignes sclérotiques acétabulaires sont observées sur les rayons X et sont des zones d'os radio-denses qui se sont remodelées en raison de charges proches de l'implant.
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Resorption de calcaire de la tige fémorale
Délai: Mesure des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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La résorption de calcar fémorale se produit lorsque l'os autour de la prothèse est partiellement protégé des charges de roulement et commence à résorber
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Mesure des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Fracture de calcaire de la tige fémorale
Délai: Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Près du sommet du fémur se trouve une région d'os appelée Calcar Femorale qui fournit une force au fémur lorsque des forces de compression sont appliquées.
Pendant la préparation du fémur pour recevoir l'implant fémoral, il y a la possibilité de fractures dans cette région
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Mesuré à partir des rayons X pris chaque année, années 1 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimé)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .