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세라믹-온-세라믹(COC) 36mm 비구 베어링 삽입 후 승인 연구-신규 피험자(COC36mmPAS) (COC36mmPAS)

2025년 7월 6일 업데이트: DePuy Orthopaedics

36mm CERAMAX® 세라믹 고관절 시스템 PMA PAS 연구: 단기 및 중기 추시, 신규 연구 대상자(세라믹 고관절 시스템, 고관절 고관절 전치환술을 위해 세라믹 대퇴골두와 연결되는 CERAMAX 36mm 세라믹 비구 삽입물 삽입)

이 연구는 새로운 연구 코호트에서 상업적으로 이용 가능한 36mm CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip System의 성능 및 안전성에 관한 단기(수술 전 ~ 4년) 및 중기(5년) 정보를 수집하기 위한 것입니다. 이 장치에 대한 IDE 연구에 이전에 참여하지 않은 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 10개(최대 5개의 원래 IDE + 5개의 새 사이트)

전향적, 비통제, 비무작위, 다기관 연구. 피험자는 수술 전 동의 시점(수술까지 -90일) 및 수술 후 6주(1-92일), 1년(275-455일), 2 3년(1005-1185일), 4년(1370-1550일), 최소 5년(1825-2555일).

수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다. 수술 전 주제 이력 및 인구 통계; 수술 및 장치 세부 정보 및 수술 후 Harris HIp 점수, 피험자 고관절 결과 및 부작용.

중기 추적 준수를 최적화하기 위해 현장 직원은 3년 및 4년 간격으로 연구 대상과 전화로(클리닉 방문 대신) 연락하여 고관절의 현재 상태를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UPenn
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, 캐나다
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

한 팔 코호트, 미국 및 캐나다의 다양한 정형외과 클리닉에서 Ceramax Ceramic on Ceramic 고관절 시스템에 대한 공개 라벨. 170명의 환자 등록

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 21세에서 75세 사이의 남녀.
  • 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 지정된 장치를 사용하여 일차 고관절 전치환술에 적합한 후보인 개인.
  • 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 또는 골관절염, 무혈성 괴사 및 외상 후 관절염의 복합 진단이 있는 개인.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 환자 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인
  • 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 개인 그리고
  • 연구 프로토콜에 명시된 대로 피험자 고관절 결과 설문지를 작성할 의향과 능력이 있는 개인.

제외 기준:

  • 골격이 미숙한 환자(경골 및 대퇴 골단이 닫히지 않음)
  • 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거(예: 골수염, 고관절의 화농성 감염, 명백한 감염, 요로 감염 등)
  • 알려진 신생물(종양 유발) 또는 전이성(암 세포 확산) 질병의 존재
  • 보행, 체중 부하 또는 수술 후 회복에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증)
  • 후속 조치를 제한할 수 있는 전염성이 높은 질병(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵 등)의 존재
  • 수술 후 회복을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 파제트병, 샤르코병)
  • 장치를 지지하기에 부적절한 뼈 스톡(예: 심각한 골감소증 또는 골다공증)
  • 고관절 주변 피부 커버력 부족
  • 임플란트 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자에게 사용
  • 다리 뼈에 영향을 미치는 선천적 결함과 같은 상부 대퇴골의 현저한 위축(근육 및/또는 조직 손실) 또는 기형.
  • 염증성 퇴행성 관절 질환(류마티스 관절염과 같은)
  • 피험자는 반대쪽 고관절에 대한 COC28/COC36 IDE 또는 PAS 이외의 IDE/IND 임상 조사에 지난 3개월 동안 연구 제품으로 참여했습니다.
  • 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
  • 피험자는 알려진 약물 또는 알코올 남용자이거나 프로토콜 절차 및/또는 피험자가 작성한 설문지를 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CERAMAX COC 36mm 비구 컵
CERAMAX 36mm 세라믹 비구 베어링 인서트 부품은 고순도, 조밀한 알루미나 매트릭스 복합 세라믹으로 제조됩니다. 인서트는 36mm를 포함한 여러 내경 크기로 제공됩니다. 이 PAS에서는 36mm 인서트만 활용됩니다. 인서트는 연동 기계식 테이퍼를 통해 DePuy의 Pinnacle 비구 쉘에 고정됩니다.
장치: COC 36mm
COC 36mm 비구 컵 시스템을 사용한 전체 고관절 교체
다른 이름들:
  • 세라맥스
  • 세라맥스 36mm
  • CERAMAX 비구 시스템
  • 36mm CERAMAX 비구 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5 년 기기 생존
기간: 5 년
수술 후 5 년의 장치 생존은이 연구에서 주요 종말점이었다. 개정은 총 고관절 관절 성형술 (THA) 구성 요소의 제거로 정의되며 장치 생존은 개정의 부족으로 정의됩니다. CoC 36mm 이식 된 엉덩이의 5 년간 Kaplan-Meier 생존 추정치가 제공됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan Meier 장치 생존기 1 ~ 6 년
기간: 수술 후 1 ~ 6 년
수술 후 매년 장치 생존은이 연구에서 2 차 종말점이었습니다. 개정은 총 고관절 관절 성형술 (THA) 구성 요소의 제거로 정의되며 장치 생존은 개정의 부족으로 정의됩니다. CoC 36mm 이식 된 엉덩이의 Kaplan-Meier 생존 추정치가 수술 후 연도마다 제공됩니다.
수술 후 1 ~ 6 년
연간 총 해리스 힙합 점수
기간: 매년 5 년까지
해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.
매년 5 년까지
연간 해리스 고관절 통증 서브 점수
기간: 매년 5 년까지

해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.

이 보조 결과는 없음 (44 포인트), 약간 (40), Mild (30), 중간 (20), 표시 (10) 및 완전히 비활성화 된 (0)의 범주가있는 Pain Sub Score에 대해보고합니다.
매년 5 년까지
연간 해리스 힙합 기능 및 활동 점수
기간: 매년 5 년까지

해리스 힙 스코어 (HHS)는 고관절 통증, 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. HHS는 0에서 100으로 점수를 매기고 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 70 미만의 점수는 가난한 것으로 간주되고, 70-80은 공정하고, 80-90은 좋고, 90-100은 훌륭합니다.

이 보조 결과는 정상 (40-47 포인트), 가벼운 기능 장애 (30-39), 중간 기능 장애 (20-29), 심한 기능 장애 (10-19) 및 비활성 (0-9)의 범주를 갖는 기능 및 활동 하위 점수에 대해보고합니다.
매년 5 년까지
비증 컵 버전 - 연간 측정
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
비증 컵 버전은 임플란트의 축과 신체의 관상면 사이에 형성된 각도입니다. 아세테이블 버전은 일반적으로 11.5 ~ 28.5도 사이입니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
AceTabular 컵 경사
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
비증 컵 경사는 환자의 종단 축과 컵 투영의 주요 축에 대한 수직선 사이의 각도입니다. 표적 비구 컵 경사는 30-50도 사이입니다
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
비증 컵 이동
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
Acetabular 이동은 골반 뼈 내에서 임플란트의 우수한 이동입니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
이종성 골화
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
이종성 골화는 근육, 힘줄 또는 인대와 같은 연조직에서 뼈의 비정상적인 형성이며 고관절 주위에서 발생하여 통증, 강성 및 제한된 운동 범위로 이어질 수 있습니다. 클래스 0에서 클래스 IV 등급으로 등급이 매겨졌으며 클래스 0은 가장 영향력이 낮고 클래스 IV는 가장 영향력이 있습니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
비증 방사성 방사선 라인
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다

방사선 선은 X- 선에서 볼 수 있으며 뼈가없는 부위를 나타냅니다. 임플란트에 인접한 방사성 라인은 골재의 부족 또는 임플란트의 완화 가능성을 시사 할 수 있습니다.

1mm보다 큰 방사선 경계는이 연구에서보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
비구막 골해 분해
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
골 용해는 X- 레이에서 볼 수 있으며 임플란트가 시간이 지남에 따라 마모 될 때 생성되는 작은 잔해물 입자에 반응하여 몸에 뼈가 흡수 된 지역을 나타냅니다. 5mm보다 큰 골 용해는이 연구에서보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
비증 경화 선
기간: 매년 X- 레이에서 측정 됨, 1 년차 5
비증 경화 선은 X- 선에서 볼 수 있으며 임플란트에 가까운 하중으로 인해 리모델링 된 뼈의 방사선 밀도 영역입니다.
매년 X- 레이에서 측정 됨, 1 년차 5
대퇴 줄기 위치
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴골 줄기 위치는 중립, valgus 또는 varus로 분류됩니다. 중성 줄기는 대퇴골의 장축의 중심을 통과하는 대퇴마의 중심에 있습니다. Valgus 대퇴 줄기는 대퇴마의 내측쪽으로 약간 위치되며, 대퇴골 줄기는 대퇴관의 측면쪽으로 약간 위치됩니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 줄기 기울기
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 줄기 기울기는 수술 후 각 연도에 촬영 한 측정이며 수술 후 6 주에서 수집 된 기준 이미지와 비교됩니다. 측정은 시간이 지남에 따라 대퇴골 줄기의 위치의 변화를 포착합니다. 2도 이상의 기울기는이 연구에 대해보고 할 수있는 것으로 간주되었습니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 줄기 침강
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 줄기 침강은 대퇴마 내에서 줄기의 열등한 움직임입니다. 2mm보다 큰 침강은이 연구에 대해보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 줄기 이종성 골화
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
이종성 골화는 근육, 힘줄 또는 인대와 같은 연조직에서 뼈의 비정상적인 형성이며 고관절 주위에서 발생하여 통증, 강성 및 제한된 운동 범위로 이어질 수 있습니다. 클래스 0부터 클래스 IV 등급으로 등급이 매겨졌으며, 클래스 O는 연조직에서 뼈 성장이없고, 클래스 1은 가장 영향력이 적고 클래스 IV는 가장 영향을 미칩니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 방사성 라인
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
방사성 핵은 X- 선에서 볼 수 있으며 뼈가없는 지역을 나타냅니다. 임플란트에 인접한 방사선 라인은 임플란트로의 골환구가 부족하거나 임플란트의 완화 가능성을 암시 할 수 있습니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴골 골해
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
골 용해는 X- 레이에서 볼 수 있으며 임플란트가 시간이 지남에 따라 마모 될 때 생성되는 작은 잔해물 입자에 반응하여 몸에 뼈가 흡수 된 지역을 나타냅니다. 5mm보다 큰 골 용해는이 연구에서보고 할 수있는 것으로 간주되었다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 줄기 경화 선
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
비증 경화 선은 X- 선에서 볼 수 있으며 임플란트에 가까운 하중으로 인해 리모델링 된 뼈의 방사선 밀도 영역입니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴 줄기 칼카 흡수
기간: 매년 1-5 년에서 5 학년까지 촬영 한 X- 레이에서 측정하십시오
대퇴골 흡기 흡수는 보철물 주변의 뼈가 부분적으로 베어링 하중으로부터 차폐되어 재 흡수하기 시작할 때 발생합니다.
매년 1-5 년에서 5 학년까지 촬영 한 X- 레이에서 측정하십시오
대퇴 줄기 칼카 골절
기간: 매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다
대퇴골의 상단 근처에는 압축력이 적용될 때 대퇴골에 강도를 제공하는 Calcar Femorale이라는 뼈 영역이 있습니다. 대퇴골 임플란트를 받기 위해 대퇴골을 준비하는 동안이 지역에서 골절이 발생할 가능성이 있습니다.
매년 1-5 년에서 5 년 동안 X- 선으로 측정됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

수사관

  • 연구 책임자: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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