Estudio posterior a la aprobación del inserto de cojinete acetabular de cerámica sobre cerámica (COC) de 36 mm: sujetos nuevos (COC36 mmPAS) (COC36mmPAS)
6 de julio de 2025 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Sistema cerámico de cadera CERAMAX® de 36 mm ESTUDIO PMA PAS: seguimiento a corto y medio plazo, nuevos sujetos de estudio (sistema cerámico de cadera, los sujetos reciben un inserto de cojinete acetabular cerámico CERAMAX de 36 mm que se articula con una cabeza femoral cerámica para ATC)
El objetivo de este estudio es recopilar información a corto (desde el preoperatorio hasta los 4 años) y a mediano plazo (5 años) sobre el rendimiento y la seguridad del sistema de cadera total de cerámica sobre cerámica CERAMAX® de 36 mm disponible en el mercado de una cohorte de nuevos estudios. sujetos que no participaron previamente en el estudio IDE para este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 10 (hasta 5 IDE originales + 5 sitios nuevos)
Estudio multicéntrico, prospectivo, no controlado, no aleatorizado. Los sujetos serán vistos para una visita a la clínica antes de la operación en el momento del consentimiento (-90 días antes de la cirugía) y luego después de la operación a las 6 semanas (1-92 días), 1 año (275-455 días), 2 años (640-820 días) y 3 años (1005-1185 días), 4 años (1370-1550 días) y un mínimo de 5 años (1825-2555 días).
Los datos recopilados incluirán: Historial y datos demográficos del sujeto antes de la operación; Detalles operativos y del dispositivo; y puntuaciones postoperatorias de Harris HIp, resultados de cadera del sujeto y eventos adversos.
Para optimizar el cumplimiento del seguimiento a mediano plazo, se permite que el personal del sitio se comunique con el sujeto del estudio en intervalos de 3 y 4 años por teléfono (en lugar de una visita a la clínica) para evaluar el estado actual de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Kingston, Quebec, Canadá
- Queens University - Kingston General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Arthroplasty Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Orthopedic One
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Cohorte de un brazo, etiqueta abierta para el sistema de cadera Ceramax Ceramic on Ceramic en varias clínicas ortopédicas geográficas de EE. UU. y Canadá.
170 pacientes inscritos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 21 y 75 años al momento de la cirugía.
- Individuos que, en opinión del investigador, son candidatos adecuados para el reemplazo total de cadera primario utilizando los dispositivos especificados en este protocolo.
- Individuos con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD) o cualquiera de sus diagnósticos compuestos de osteoartritis, necrosis avascular y artritis postraumática.
- Individuos que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio;
- Individuos que deseen y puedan regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio; y
- Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar el cuestionario de resultados de la cadera del sujeto según lo especificado en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros (epífisis tibial y femoral no cerradas)
- Evidencia de infecciones activas que pueden extenderse a otras áreas del cuerpo (p. ej., osteomielitis, infección piógena de la articulación de la cadera, infección manifiesta, infección del tracto urinario, etc.)
- La presencia de cualquier enfermedad neoplásica (causante de tumores) o metastásica (propagación de células cancerosas) conocida
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o enfermedades que pueden afectar negativamente la marcha, la carga de peso o la recuperación posoperatoria (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple)
- Presencia de enfermedades altamente transmisibles que pueden limitar el seguimiento (p. ej., condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa, etc.)
- Cualquier condición que pueda interferir con la recuperación posoperatoria (p. ej., enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot)
- Reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. ej., osteopenia orosteoporosis grave)
- Cobertura deficiente de la piel alrededor de la articulación de la cadera.
- Uso en pacientes con alergias conocidas a los materiales del implante
- Atrofia marcada (pérdida de tejido y/o músculo) o deformidad en la parte superior del fémur, como un defecto congénito que afecta los huesos de la pierna.
- Enfermedad articular degenerativa inflamatoria (como la artritis reumatoide)
- El sujeto ha participado en una investigación clínica IDE/IND, distinta de COC28/COC36 IDE o PAS para su cadera contralateral, con un producto en investigación en los últimos tres meses.
- El sujeto está actualmente involucrado en un litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- El sujeto es un abusador conocido de drogas o alcohol o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo y/o los cuestionarios completados por el sujeto.
- El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- El Sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de expectativa de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cotilo acetabular CERAMAX COC de 36 mm
El componente de inserto de cojinete acetabular cerámico CERAMAX de 36 mm está fabricado con cerámica compuesta de matriz de alúmina densa y de alta pureza. El inserto está disponible en varios tamaños de diámetro interno, incluidos 36 mm; En este PAS sólo se utilizarán inserciones de 36 mm.
Los insertos se fijan a los cotilos acetabulares Pinnacle de DePuy mediante un cono mecánico entrelazado.
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Reemplazo total de cadera con sistema de copa acetabular COC de 36 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de dispositivos de 5 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia del dispositivo a los 5 años después de la operación fue el punto final principal en este estudio.
Una revisión se define como la eliminación de cualquier componente (s) total de artroplastia de cadera (THA), y la supervivencia del dispositivo se define como la falta de revisión.
Se proporciona una estimación de supervivencia de Kaplan-Meier de 5 años de caderas implantadas de 36 mm de COC.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia del dispositivo Kaplan Meier en los años 1 a 6
Periodo de tiempo: Años 1 a 6 después de la operación
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La supervivencia del dispositivo en cada año después de la operación fue un punto final secundario en este estudio.
Una revisión se define como la eliminación de cualquier componente (s) total de artroplastia de cadera (THA), y la supervivencia del dispositivo se define como la falta de revisión.
Se proporciona una estimación de supervivencia de Kaplan-Meier de las caderas implantadas de 36 mm de COC para cada año postoperatorio.
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Años 1 a 6 después de la operación
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Puntuación anual de cadera total de Harris
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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La puntuación de cadera Harris (HHS) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el dolor de la cadera, la función y la movilidad.
El HHS es una puntuación de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Un puntaje de menos de 70 se considera pobre, 70-80 es justo, 80-90 es bueno, 90-100 es excelente
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Anualmente durante 5 años
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Puntuación anual de dolor de cadera Harris Hip
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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La puntuación de cadera Harris (HHS) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el dolor de la cadera, la función y la movilidad. El HHS es una puntuación de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores resultados. Un puntaje de menos de 70 se considera pobre, 70-80 es justo, 80-90 es bueno, 90-100 es excelente Este resultado secundario informa sobre la puntuación de dolor de dolor que tiene categorías de ninguno (44 puntos), leve (40), leve (30), moderado (20), marcado (10) y totalmente deshabilitado (0) |
Anualmente durante 5 años
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Función anual de cadera de Harris y puntaje de actividad
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
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La puntuación de cadera Harris (HHS) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el dolor de la cadera, la función y la movilidad. El HHS es una puntuación de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores resultados. Un puntaje de menos de 70 se considera pobre, 70-80 es justo, 80-90 es bueno, 90-100 es excelente Este resultado secundario informa sobre la función de función y actividad de actividad que tiene categorías de normalidad (40-47 puntos), disfunción leve (30-39), disfunción moderada (20-29), disfunción severa (10-19) y deshabilitado (0-9) |
Anualmente durante 5 años
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Versión de la Copa Acetabular - Medidas anuales
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La versión de copa acetabular es el ángulo formado entre el eje del implante y el plano coronal del cuerpo.
La versión acetabular generalmente oscila entre 11.5 y 28.5 grados.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Inclinación de copa acetabular
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La inclinación de la copa acetabular es el ángulo entre el eje longitudinal del paciente y una línea perpendicular al eje principal de la proyección de la copa.
La inclinación de la copa acetabular objetivo es de entre 30 y 50 grados
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Migración de copa acetabular
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La migración acetabular es la migración superior del implante dentro del hueso pélvico
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La osificación heterotópica es la formación anormal de hueso en tejidos blandos, como músculos, tendones o ligamentos y puede ocurrir alrededor de la articulación de la cadera, lo que provoca dolor, rigidez y rango de movimiento restringido.
Se califica como clase 0 a la clase IV, con la clase 0 menos impactante y la clase IV es más impactante
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Líneas radiolucentes acetabulares
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Las líneas radiolucentes se observan en las radiografías y representan un área que está ausente de hueso. Las líneas radiolucentes que se ven adyacentes a un implante pueden sugerir una falta sobre el crecimiento óseo o el posible aflojamiento del implante. Las líneas radiolucentes de más de 1 mm de ancho se consideraron reportables para este estudio. |
Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Osteólisis acetabular
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La osteólisis se ve en las radiografías y representa un área donde el cuerpo ha sido reabsorbido por el cuerpo en respuesta a pequeñas partículas de escombros que se crean como un implante se desgasta con el tiempo.
La osteólisis superior a 5 mm se consideró reportable para este estudio.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Líneas escleróticas acetabulares
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 aunque 5
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Las líneas escleróticas acetabulares se observan en las radiografías y son áreas de hueso de radiodenso que se han remodelado debido a cargas cercanas al implante.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 aunque 5
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Posición del tallo femoral
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La posición del tallo femoral se clasifica como neutral, valgo o varo.
Un tallo neutral se centra dentro del canal femoral que corre a través del centro del eje largo del fémur.
Un tallo femoral Valgus se coloca ligeramente hacia el lado medial del canal femoral, y un tallo femoral Varus se coloca ligeramente hacia el lado lateral del canal femoral.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Inclinación del tallo femoral
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La inclinación del tallo femoral es una medida tomada en cada año postoperatorio y comparado con imágenes de referencia recolectadas a 6 semanas postoperatorias.
La medición captura cambios en la posición del vástago femoral con el tiempo.
La inclinación de más de 2 grados se consideró reportable para este estudio.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Subsidencia del tallo femoral
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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El hundimiento del tallo femoral es el movimiento inferior del tallo dentro del canal femoral.
La subsidencia mayor de 2 mm se consideró reportable para este estudio.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Osificación heterotópica del tallo femoral
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La osificación heterotópica es la formación anormal de hueso en tejidos blandos como músculos, tendones o ligamentos y puede ocurrir alrededor de la articulación de la cadera, lo que provoca dolor, rigidez y rango de movimiento restringido.
Se califica como Clase 0 a la Clase IV, y la Clase O no tiene crecimiento óseo en los tejidos blandos, la clase I es menos impactante y la clase IV es más impactante.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Líneas radiolucentes femorales
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Las radiacencias se observan en los rayos X y representan un área ausente de hueso.
Las líneas radiolucentes que se ven adyacentes a un implante pueden sugerir una falta de crecimiento óseo en el implante o posible aflojar del implante
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Osteólisis femoral
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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La osteólisis se ve en las radiografías y representa un área donde el cuerpo ha sido reabsorbido por el cuerpo en respuesta a pequeñas partículas de escombros que se crean como un implante se desgasta con el tiempo.
La osteólisis superior a 5 mm se consideró reportable para este estudio.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Líneas escleróticas del tallo femoral
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Las líneas escleróticas acetabulares se observan en las radiografías y son áreas de hueso de radiodenso que se han remodelado debido a cargas cercanas al implante.
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Resorción de Calcar de tallo femoral
Periodo de tiempo: Medida de radiografías tomadas anualmente, años 1 a 5
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La resorción de Calcar femoral ocurre cuando el hueso alrededor de la prótesis está parcialmente protegido de las cargas de rodamiento y comienza a reabsorizar
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Medida de radiografías tomadas anualmente, años 1 a 5
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Fractura de tallo femoral callar
Periodo de tiempo: Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Cerca de la parte superior del fémur hay una región de hueso llamada femorale de Calcar que proporciona resistencia al fémur cuando se aplican fuerzas de compresión.
Durante la preparación del fémur para recibir el implante femoral existe la posibilidad de que ocurran fracturas en esta región
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Medido a partir de rayos X tomados anualmente, años 1 a 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .