Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Керамика на керамике (COC) 36-миллиметровая вставка подшипника вертлужной впадины Исследование после утверждения — новые предметы (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)

23 апреля 2024 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

36-мм керамическая тазобедренная система CERAMAX® ИЗУЧЕНИЕ PMA PAS: краткосрочное и среднесрочное наблюдение, новые субъекты исследования (керамическая тазобедренная система, субъекты получают 36-мм керамическую вставку подшипника вертлужной впадины CERAMAX, которая сочленяется с керамической головкой бедренной кости для THA)

Это исследование предназначено для сбора краткой (до операции до 4 лет) и среднесрочной (5 лет) информации о производительности и безопасности имеющейся в продаже 36-миллиметровой керамической системы CERAMAX® на керамическом тотальном тазобедренном суставе из когорты нового исследования. испытуемых, ранее не участвовавших в исследовании IDE для этого устройства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 10 (до 5 исходных IDE + 5 новых сайтов)

Проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Субъекты будут осмотрены для визита в клинику до операции в момент согласия (-90 дней до операции), а затем после операции через 6 недель (1-92 дня), 1 год (275-455 дней), 2 лет (640-820 дней) и 3 года (1005-1185 дней), 4 года (1370-1550 дней) и минимум 5 лет (1825-2555 дней).

Собранные данные будут включать: дооперационный анамнез и демографические данные; Операционные и аппаратные данные; и послеоперационные оценки Harris HIp, исходы для тазобедренных суставов и нежелательные явления.

В целях оптимизации среднесрочного наблюдения персоналу центра разрешается связываться с субъектом исследования по телефону с интервалом в 3 и 4 года (вместо визита в клинику) для оценки текущего состояния тазобедренного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Канада
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UPenn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта одной руки, открытая этикетка для Ceramax Ceramic на керамической тазобедренной системе в различных географических ортопедических клиниках США и Канады. 170 пациентов зарегистрированы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 75 лет на момент операции.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, являются подходящими кандидатами для первичной тотальной замены тазобедренного сустава с использованием устройств, указанных в этом протоколе.
  • Лица с невоспалительным дегенеративным заболеванием суставов (NIDJD) или любым из его составных диагнозов остеоартрита, аваскулярного некроза и посттравматического артрита.
  • Лица, которые желают и могут дать информированное согласие пациента на участие в исследовании;
  • Лица, которые желают и могут вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования; и
  • Лица, желающие и способные заполнить анкету «Исходы бедер субъекта», как указано в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с незрелым скелетом (эпифизы большеберцовой и бедренной костей не закрыты)
  • Признаки активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела (например, остеомиелит, гнойная инфекция тазобедренного сустава, явная инфекция, инфекция мочевыводящих путей и т. д.)
  • Наличие любого известного неопластического (вызывающего опухоль) или метастатического (распространение раковых клеток) заболевания.
  • Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку, весовую нагрузку или послеоперационное восстановление (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз)
  • Наличие высокоинфекционных заболеваний, которые могут ограничивать последующее наблюдение (например, состояния с ослабленным иммунитетом, гепатит, активный туберкулез и т. д.)
  • Любое состояние, которое может помешать послеоперационному восстановлению (например, болезнь Педжета, болезнь Шарко)
  • Недостаточный костный фонд для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения или остеопороз)
  • Плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава
  • Применение у пациентов с известной аллергией на материалы имплантата
  • Выраженная атрофия (потеря мышц и/или тканей) или деформация верхней части бедренной кости, например, врожденный дефект, поражающий кости ног.
  • Воспалительное дегенеративное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит)
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании IDE/IND, кроме COC28/COC36 IDE или PAS для контралатерального бедра, с исследуемым продуктом в течение последних трех месяцев.
  • Субъект в настоящее время вовлечен в судебный процесс о телесных повреждениях, судебно-медицинских или исков о компенсации работникам.
  • Субъект является известным наркоманом или алкоголиком или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность соблюдать протокольные процедуры и/или заполненные субъектом анкеты.
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Субъект имеет заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CERAMAX COC 36 мм ацетабулярная чашка
Керамический вкладыш подшипника вертлужной впадины CERAMAX 36 мм изготовлен из высокочистой, плотной композитной керамики на основе оксида алюминия. Вставка доступна с несколькими размерами внутреннего диаметра, включая 36 мм; в этом PAS будут использоваться только вставки 36 мм. Вставки крепятся к чашкам вертлужной впадины DePuy Pinnacle с помощью замкового механического конуса.
Устройство: КОК 36мм
Полная замена тазобедренного сустава с помощью системы ацетабулярных чашек COC 36 мм
Другие имена:
  • КЕРАМАКС
  • КЕРАМАКС 36мм
  • CERAMAX Ацетабулярная система
  • Ацетабулярная система CERAMAX 36 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость устройства через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
Выживаемость устройства будет оцениваться с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера через 5 лет после операции.
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание устройства
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года и 4 года
Выживаемость устройства будет оцениваться каждый год после операции с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
1 год, 2 года, 3 года и 4 года
Рейтинг Harris Hip
Временное ограничение: Средние значения шкалы Harris Hip Score и средние значения Harris Hip Subscore будут оцениваться через 6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)
Шкала Harris Hip состоит из пяти субшкал: боль, функция, активность, деформация и диапазон движений. Этот проверенный инструмент результатов предназначен для заполнения клиницистом.
Средние значения шкалы Harris Hip Score и средние значения Harris Hip Subscore будут оцениваться через 6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)
Исходы тазобедренного сустава (клиника)
Временное ограничение: Исходы для тазобедренных суставов будут оцениваться через 6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)

Исходы для тазобедренного сустава (клиника) будут оцениваться каждый год после операции. Исходы для бедер субъекта — это стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья, предназначенный для заполнения субъектом исследования. Эта самооценка результатов бедер включает пять (5) вопросов об удовлетворенности субъекта и функции бедра. Субъект ответит на 5 вопросов, касающихся их функции, боли, потребности в обезболивающих, удовлетворенности и статуса (т. е. лучше, так же, хуже).

Будет указан процент испытуемых, ответивших «Да» или «Лучше» на каждый соответствующий вопрос.
Исходы для тазобедренных суставов будут оцениваться через 6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)
Рентгенограммы
Временное ограничение: 6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)

Высококачественные переднезадние и боковые рентгенограммы оперированного тазобедренного сустава будут получены с теми же интервалами, что и для клинической оценки. Во время первого послеоперационного визита (через 6 недель) будет взята дополнительная латеральная пленка Cross-Table, чтобы можно было оценить положение чашки.

Рентгенологические виды:

  • АП
  • AP-проекция бедренной кости требуется только в том случае, если дистальный конец бедренной кости не виден на AP-проекции таза)
  • Боковой
  • Cross-Table Lateral (только через 6 недель после операции)

В качестве единого комплексного радиографического результата будет сообщен процент субъектов с рентгенопрозрачностью более 2 мм, смещением чашки вертлужной впадины более 4 мм, изменением наклона чашки более 4 градусов или остеолизом на момент последней рентгенографической оценки.
6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)
О нежелательных явлениях необходимо сообщать для всех субъектов, и они будут сообщаться по категориям (интраоперационные, послеоперационные, системные и общие) во все интервалы визитов в рамках исследования.
6 недель (1-92 дня); 1 год (275-455 дней); 2 года (640-820 дней); 3 года (1005-1185 дней); 4 года (1370-1550 дней); Минимум 5 лет (1825-2555 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tammy L ODell, BS, DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОК 36мм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться