Керамика на керамике (COC) 36-миллиметровая вставка подшипника вертлужной впадины Исследование после утверждения — новые предметы (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
6 июля 2025 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
36-мм керамическая тазобедренная система CERAMAX® ИЗУЧЕНИЕ PMA PAS: краткосрочное и среднесрочное наблюдение, новые субъекты исследования (керамическая тазобедренная система, субъекты получают 36-мм керамическую вставку подшипника вертлужной впадины CERAMAX, которая сочленяется с керамической головкой бедренной кости для THA)
Это исследование предназначено для сбора краткой (до операции до 4 лет) и среднесрочной (5 лет) информации о производительности и безопасности имеющейся в продаже 36-миллиметровой керамической системы CERAMAX® на керамическом тотальном тазобедренном суставе из когорты нового исследования. испытуемых, ранее не участвовавших в исследовании IDE для этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 10 (до 5 исходных IDE + 5 новых сайтов)
Проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Субъекты будут осмотрены для визита в клинику до операции в момент согласия (-90 дней до операции), а затем после операции через 6 недель (1-92 дня), 1 год (275-455 дней), 2 лет (640-820 дней) и 3 года (1005-1185 дней), 4 года (1370-1550 дней) и минимум 5 лет (1825-2555 дней).
Собранные данные будут включать: дооперационный анамнез и демографические данные; Операционные и аппаратные данные; и послеоперационные оценки Harris HIp, исходы для тазобедренных суставов и нежелательные явления.
В целях оптимизации среднесрочного наблюдения персоналу центра разрешается связываться с субъектом исследования по телефону с интервалом в 3 и 4 года (вместо визита в клинику) для оценки текущего состояния тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Kingston, Quebec, Канада
- Queens University - Kingston General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Joint Surgeons of Sacremento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Arthroplasty Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Orthopedic One
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UPenn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Когорта одной руки, открытая этикетка для Ceramax Ceramic на керамической тазобедренной системе в различных географических ортопедических клиниках США и Канады.
170 пациентов зарегистрированы
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 75 лет на момент операции.
- Лица, которые, по мнению исследователя, являются подходящими кандидатами для первичной тотальной замены тазобедренного сустава с использованием устройств, указанных в этом протоколе.
- Лица с невоспалительным дегенеративным заболеванием суставов (NIDJD) или любым из его составных диагнозов остеоартрита, аваскулярного некроза и посттравматического артрита.
- Лица, которые желают и могут дать информированное согласие пациента на участие в исследовании;
- Лица, которые желают и могут вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования; и
- Лица, желающие и способные заполнить анкету «Исходы бедер субъекта», как указано в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с незрелым скелетом (эпифизы большеберцовой и бедренной костей не закрыты)
- Признаки активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела (например, остеомиелит, гнойная инфекция тазобедренного сустава, явная инфекция, инфекция мочевыводящих путей и т. д.)
- Наличие любого известного неопластического (вызывающего опухоль) или метастатического (распространение раковых клеток) заболевания.
- Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку, весовую нагрузку или послеоперационное восстановление (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз)
- Наличие высокоинфекционных заболеваний, которые могут ограничивать последующее наблюдение (например, состояния с ослабленным иммунитетом, гепатит, активный туберкулез и т. д.)
- Любое состояние, которое может помешать послеоперационному восстановлению (например, болезнь Педжета, болезнь Шарко)
- Недостаточный костный фонд для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения или остеопороз)
- Плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава
- Применение у пациентов с известной аллергией на материалы имплантата
- Выраженная атрофия (потеря мышц и/или тканей) или деформация верхней части бедренной кости, например, врожденный дефект, поражающий кости ног.
- Воспалительное дегенеративное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит)
- Субъект участвовал в клиническом исследовании IDE/IND, кроме COC28/COC36 IDE или PAS для контралатерального бедра, с исследуемым продуктом в течение последних трех месяцев.
- Субъект в настоящее время вовлечен в судебный процесс о телесных повреждениях, судебно-медицинских или исков о компенсации работникам.
- Субъект является известным наркоманом или алкоголиком или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность соблюдать протокольные процедуры и/или заполненные субъектом анкеты.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект имеет заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CERAMAX COC 36 мм вертлужная чашка
Керамическая вставка подшипника вертлужной впадины CERAMAX диаметром 36 мм изготовлена из высокочистой композитной керамики с плотной глиноземной матрицей. Вставка доступна в нескольких размерах внутреннего диаметра, включая 36 мм; В этом PAS будут использоваться только вставки диаметром 36 мм.
Вставки крепятся к вертлужным чашкам DePuy's Pinnacle с помощью взаимосвязанного механического конуса.
|
Полная замена тазобедренного сустава с помощью системы ацетабулярных чашек COC 36 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное 5-летнее выживание устройства
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживание устройства через 5 лет после операции была основной конечной точкой в этом исследовании.
Пересмотр определяется как удаление любых компонентов (ов) общей артропластики тазобедренного сустава (THA), а выживание устройства определяется как отсутствие пересмотра.
Представлена 5-летняя оценка выживания Каплана-Мейера.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каплан Meier Device Survivorship в 1–6 годах.
Временное ограничение: Лет с 1 по 6 после операции
|
Выживание устройства в каждом году после операции была вторичной конечной точкой в этом исследовании.
Пересмотр определяется как удаление любых компонентов (ов) общей артропластики тазобедренного сустава (THA), а выживание устройства определяется как отсутствие пересмотра.
Для каждого послеоперационного года предоставлена оценка выживания Каплана-Мейера.
|
Лет с 1 по 6 после операции
|
|
Годовой балл Harris Hip
Временное ограничение: Ежегодно через 5 лет
|
Оценка HARRIS HIP (HHS) - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки боли, функции и подвижности бедра.
HHS составляет от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
Оценка менее 70 считается плохим, 70-80-это справедливое, 80-90-это хорошо, 90-100-это превосходно
|
Ежегодно через 5 лет
|
|
Ежегодный балл Harris Hip Pain Subs
Временное ограничение: Ежегодно через 5 лет
|
Оценка HARRIS HIP (HHS) - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки боли, функции и подвижности бедра. HHS составляет от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты. Оценка менее 70 считается плохим, 70-80-это справедливое, 80-90-это хорошо, 90-100-это превосходно Этот вторичный результат сообщает о балле по боли, который имеет категории NONE (44 балла), незначительный (40), легкий (30), умеренный (20), отмечен (10) и полностью отключен (0) |
Ежегодно через 5 лет
|
|
Ежегодный балл Harris HIP и оценка активности
Временное ограничение: Ежегодно через 5 лет
|
Оценка HARRIS HIP (HHS) - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки боли, функции и подвижности бедра. HHS составляет от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты. Оценка менее 70 считается плохим, 70-80-это справедливое, 80-90-это хорошо, 90-100-это превосходно Этот вторичный результат сообщает о подразделении функции и активности, в которой есть категории нормальной (40-47 баллов), легкую дисфункцию (30-39), умеренную дисфункцию (20-29), тяжелая дисфункция (10-19) и отключено (0-9) |
Ежегодно через 5 лет
|
|
Версия для вектулярной чашки - годовые измерения
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Вектулярная чашка - это угол, образованный между осью имплантата и корональной плоскостью тела.
Вектулярная версия обычно колеблется от 11,5 до 28,5 градусов.
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Втойбовая чашка склонность
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Наклон вгрой чашки - это угол между продольной осью пациента и перпендикулярной линией до основной оси проекции чашки.
Наклон в вертлужной впадине цели составляет 30-50 градусов
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Миграция в вертлужную чашку
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Миграция вертлужной впадины - это верхняя миграция имплантата в тазовой кости
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Гетеротопное окостенение
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Гетеротопное окостенение - это аномальное образование кости в мягких тканях, таких как мышцы, сухожилия или связки, и может происходить вокруг тазобедренного сустава, что приводит к боли, жесткости и ограниченному диапазону движений.
Он оценивается как класс 0 до класса IV, а класс 0 - наименее эффективным, а IV - наиболее эффективным
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Втемоточные радиопрозвистые линии
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Радиопрозвистые линии видны на рентгеновских снимках и представляют собой область, которая отсутствует в кости. Радиопрозвистые линии, видимые рядом с имплантатом, могут указывать на отсутствие урастания кости или возможного ослабления имплантата. Радиопрозвистые линии шириной более 1 мм считались отчетными для этого исследования. |
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Втемосный остеолиз
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Остеолиз наблюдается на рентгеновских снимках и представляет собой область, где организм резортируется организмом в ответ на мелкие частицы мусора, которые создаются в виде имплантата со временем.
Считалось, что остеолиз более 5 мм сообщается для этого исследования.
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Вдержительские склеротические линии
Временное ограничение: Измеряется из рентгеновских снимков ежегодно, годы 1, хотя 5
|
Втровавые склеротические линии видны на рентгеновских снимках и представляют собой радиоязычные участки кости, которые ремонтируются из-за нагрузки, близких к имплантату.
|
Измеряется из рентгеновских снимков ежегодно, годы 1, хотя 5
|
|
Положение бедренного стебля
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Положение бедренного стебля классифицируется как нейтральная, вальгус или варус.
Нейтральный стебель центрируется в бедренном канале, который проходит через центр длинной оси бедра.
Ствол бедренной кости Вальгуса слегка расположен в направлении медиальной стороны бедренного канала, а стержень бедра варуса немного расположен в направлении боковой стороны бедренного канала.
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Наклоны штока бедра
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Наклоны штока бедра-это измерение, проведенное в каждом послеоперационном году, и сравнивался с базовыми изображениями, собранными через 6 недель после операции.
Измерение отражает изменения в положении бедренного стебля с течением времени.
Наклон более 2 градусов, был сочтен для этого исследования
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Проседание бедренного стебля
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Проседание бедренного стебля является низшим движением стебля в бедренном канале.
Оседание, превышающее 2 мм, считалось отчетным для этого исследования.
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Гетеротопное окостенение бедренного стебля
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Гетеротопное окостенение - это аномальное образование кости в мягких тканях, таких как мышцы, сухожилия или связки, и может происходить вокруг тазобедренного сустава, что приводит к боли, жесткости и ограниченному диапазону движений.
Он оценивается как класс 0 до класса IV, причем класс O не имеет роста костей в мягких тканях, класс I наименьший эффективный и наиболее эффективным классом IV.
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Бедренные радиопрозвистые линии
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Радиопрояжника видны на рентгеновских снимках и представляют собой область, которая отсутствует в кости.
Радиопрозвистые линии, наблюдаемые рядом с имплантатом, могут указывать на отсутствие костей в имплантат или возможное ослабление имплантата
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Бедренной остеолиз
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Остеолиз наблюдается на рентгеновских снимках и представляет собой область, где организм резортируется организмом в ответ на мелкие частицы мусора, которые создаются в виде имплантата со временем.
Считалось, что остеолиз более 5 мм сообщается для этого исследования.
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Склеротические линии штока бедра
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Втровавые склеротические линии видны на рентгеновских снимках и представляют собой радиоязычные участки кости, которые ремонтируются из-за нагрузки, близких к имплантату.
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
|
Резорбция кальцировки бедренного стебля
Временное ограничение: Измерение из рентгеновских снимков, взятых ежегодно, с 1 по 5 лет
|
Резорбция бедренной кальки происходит, когда кость вокруг протеза частично защищена от нагрузки и начинает реорб
|
Измерение из рентгеновских снимков, взятых ежегодно, с 1 по 5 лет
|
|
Площадь калька с стеблем бедренной кости
Временное ограничение: Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Рядом с вершиной бедренной кости находится область кости, называемую кальцером бедренной кости, которая обеспечивает силу бедренной кости при применении сжатых сил.
Во время подготовки бедренной кости для получения бедренного имплантата есть возможность переломов, возникающих в этом регионе
|
Измеряется с помощью рентгеновских снимков, принимаемых ежегодно, с 1 по 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .