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Keramik-auf-Keramik (COC) 36-mm-Acetabulum-Gleitlagereinsatz Studie nach der Zulassung – neue Probanden (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)

6. Juli 2025 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

36-mm-CERAMAX®-Keramik-Hüftsystem PMA-PAS-STUDIE: Kurz- bis mittelfristige Nachbeobachtung, neue Studienteilnehmer (Keramik-Hüftsystem, Teilnehmer erhalten CERAMAX 36-mm-Keramik-Hüftpfanneneinsatz, der mit einem Keramik-Femurkopf für THA artikuliert)

Diese Studie soll kurze (präoperativ bis 4 Jahre) und mittelfristige (5 Jahre) Informationen zur Leistung und Sicherheit des kommerziell erhältlichen 36-mm-CERAMAX®-Keramik-auf-Keramik-Totalhüftsystems aus einer Kohorte neuer Studien sammeln Probanden, die zuvor nicht an der IDE-Studie für dieses Gerät beteiligt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 10 (bis zu 5 ursprüngliche IDE + 5 neue Sites)

Eine prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Einwilligung präoperativ (-90 Tage bis zur Operation) und dann postoperativ nach 6 Wochen (1-92 Tage), 1 Jahr (275-455 Tage), 2 für einen Klinikbesuch untersucht Jahre (640–820 Tage) und 3 Jahre (1005–1185 Tage), 4 Jahre (1370–1550 Tage) und mindestens 5 Jahre (1825–2555 Tage).

Zu den gesammelten Daten gehören: Präoperative Anamnese und demografische Daten; Betriebs- und Gerätedetails; und postoperative Harris-HIp-Scores, Probanden-Hip-Outcomes und unerwünschte Ereignisse.

Um die mittelfristige Follow-up-Compliance zu optimieren, ist es dem Personal des Zentrums gestattet, die Studienteilnehmer in den 3- und 4-Jahres-Intervallen telefonisch zu kontaktieren (anstelle eines Klinikbesuchs), um den aktuellen Status der Hüfte zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Kanada
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Einarmige Kohorte, offenes Label für Ceramax Ceramic on Ceramic-Hüftsystem in verschiedenen geografischen US-amerikanischen und kanadischen orthopädischen Kliniken. 170 Patienten eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 21 und 75 zum Zeitpunkt der Operation.
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes geeignete Kandidaten für einen primären totalen Hüftersatz unter Verwendung der in diesem Protokoll angegebenen Geräte sind.
  • Personen mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD) oder einer ihrer zusammengesetzten Diagnosen aus Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und posttraumatischer Arthritis.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, gemäß dem Studienprotokoll zur Nachsorge zurückzukehren; und
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, den Fragebogen zu den Hüftergebnissen des Subjekts gemäß den Angaben im Studienprotokoll auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Skelettunreife Patienten (Schienbein- und Oberschenkelepiphysen nicht geschlossen)
  • Hinweise auf aktive Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können (z. B. Osteomyelitis, pyogene Infektion des Hüftgelenks, manifeste Infektion, Harnwegsinfektion usw.)
  • Das Vorhandensein einer bekannten neoplastischen (tumorverursachenden) oder metastatischen (Ausbreitung von Krebszellen) Erkrankung
  • Signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den Gang, die Gewichtsbelastung oder die postoperative Genesung beeinträchtigen können (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose)
  • Vorhandensein von hoch übertragbaren Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können (z. B. immungeschwächte Zustände, Hepatitis, aktive Tuberkulose usw.)
  • Jeder Zustand, der die postoperative Genesung beeinträchtigen kann (z. B. Morbus Paget, Morbus Charcot)
  • Unzureichende Knochensubstanz zur Unterstützung des Geräts (z. B. schwere Osteopenie oder Osteoporose)
  • Schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk
  • Anwendung bei Patienten mit bekannten Allergien gegen die Implantatmaterialien
  • Ausgeprägte Atrophie (Muskel- und/oder Gewebeverlust) oder Deformität im oberen Femur, wie z. B. ein Geburtsfehler, der die Beinknochen betrifft.
  • Entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (wie rheumatoide Arthritis)
  • Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen IDE/IND-Studie als COC28/COC36 IDE oder PAS für seine kontralaterale Hüfte mit einem Prüfprodukt teilgenommen.
  • Das Subjekt ist derzeit in einen Rechtsstreit wegen Personenschadens, medizinisch-rechtliche Ansprüche oder Schadensersatzansprüche des Arbeitnehmers verwickelt.
  • Das Subjekt ist ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Protokollverfahren und / oder vom Subjekt ausgefüllte Fragebögen einzuhalten.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CERAMAX COC 36 mm Hüftpfanne
Die CERAMAX 36-mm-Keramik-Hüftgelenkpfannen-Lagereinsatzkomponente wird aus hochreiner, dichter Aluminiumoxidmatrix-Verbundkeramik hergestellt. Der Einsatz ist in verschiedenen Innendurchmessergrößen erhältlich, einschließlich 36 mm; In diesem PAS werden nur 36-mm-Einsätze verwendet. Die Einsätze werden durch einen ineinandergreifenden mechanischen Konus an den Pinnacle-Hüftgelenkpfannenschalen von DePuy befestigt.
Gerät: COC 36mm
Totaler Hüftersatz mit COC 36 mm Acetabulum Cup System
Andere Namen:
  • CERAMAX
  • CERAMAX 36mm
  • CERAMAX Acetabulumsystem
  • 36 mm CERAMAX Acetabulumsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 5-Jahres-Geräteüberlebenswesen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben der Geräte nach 5 Jahren war der Hauptendpunkt in dieser Studie. Eine Revision ist definiert als die Entfernung jeglicher Gesamt -Hüftarthroplastik (THA) -Komponente (en), und das Überleben des Geräts ist definiert als die mangelnde Überarbeitung. Eine 5-jährige Kaplan-Meier-Überlebensschätzung von COC 36 mm implantierten Hüften wird bereitgestellt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan Meier -Geräteüberleben in den Jahren 1 bis 6 Jahre
Zeitfenster: Jahre 1 bis 6 postoperativ
Das Überleben der Geräte in jedem Jahr nach der Operation war in dieser Studie ein sekundärer Endpunkt. Eine Revision ist definiert als die Entfernung jeglicher Gesamt -Hüftarthroplastik (THA) -Komponente (en), und das Überleben des Geräts ist definiert als die mangelnde Überarbeitung. Für jedes postoperative Jahr wird eine Kaplan-Meier-Überlebensschätzung von COC 36 mm implantierten Hüften bereitgestellt.
Jahre 1 bis 6 postoperativ
Jährlicher Gesamt -Harris -Hip -Score
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre
Der Harris HIP Score (HHS) ist ein standardisiertes Werkzeug zur Bewertung von Hüftschmerzen, Funktionen und Mobilität. Der HHS ist eine Punktzahl von 0 auf 100, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine Punktzahl von weniger als 70 wird als arm angesehen, 70-80 ist fair, 80-90 ist gut, 90-100 ist ausgezeichnet
Jährlich bis 5 Jahre
Jährliche Harris Hip Pain Sub Score
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre

Der Harris HIP Score (HHS) ist ein standardisiertes Werkzeug zur Bewertung von Hüftschmerzen, Funktionen und Mobilität. Der HHS ist eine Punktzahl von 0 auf 100, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine Punktzahl von weniger als 70 wird als arm angesehen, 70-80 ist fair, 80-90 ist gut, 90-100 ist ausgezeichnet

Dieses sekundäre Ergebnis berichtet über den Schmerz -Unterwert, der Kategorien von None (44 Punkte), geringfügig (40), mild (30), mittelschwer (20), gekennzeichnet (10) und völlig deaktiviert (0) enthält
Jährlich bis 5 Jahre
Jährlicher Harris Hip -Funktion und Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre

Der Harris HIP Score (HHS) ist ein standardisiertes Werkzeug zur Bewertung von Hüftschmerzen, Funktionen und Mobilität. Der HHS ist eine Punktzahl von 0 auf 100, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine Punktzahl von weniger als 70 wird als arm angesehen, 70-80 ist fair, 80-90 ist gut, 90-100 ist ausgezeichnet

Dieses sekundäre Ergebnis berichtet über den Unterwert für Funktion und Aktivität, der Kategorien von normalen (40-47 Punkten), leichte Funktionsstörungen (30-39), mittelschwerer Dysfunktion (20-29), schwerer Dysfunktion (10-19) und deaktiviert (0-9) aufweist (0-9)
Jährlich bis 5 Jahre
Acetabular Cup -Version - Jährliche Messungen
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die Acetabular Cup -Version ist der Winkel zwischen der Achse des Implantats und der koronalen Ebene des Körpers. Die Acetabularversion liegt typischerweise zwischen 11,5 und 28,5 Grad.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Acetabular Tasse Neigung
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die Neigung der Acetabular -Tassen ist der Winkel zwischen der Längsachse des Patienten und einer senkrechten Linie zur Hauptachjekte der Tasse. Die Ziel-Acetabular-Tasse-Neigung der Ziele liegt zwischen 30 und 50 Grad
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Acetabulare Cup -Migration
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Acetabulare Migration ist die überlegene Migration des Implantats im Beckenknochen
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die heterotopische Ossifikation ist die abnormale Bildung von Knochen in Weichgeweben wie Muskeln, Sehnen oder Bändern und kann um das Hüftgelenk auftreten, was zu Schmerzen, Steifheit und beschränktem Bewegungsbereich führt. Es wird als Klasse 0 bis Klasse IV bewertet, wobei die Klasse 0 am wenigsten wirkungsvoll ist und die Klasse IV am wirksamsten ist
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Acetabuläre strahlendere Linien
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden

Auf Röntgenstrahlen werden strahlellose Linien beobachtet und repräsentieren einen Bereich, der von Knochen fehlt. Strahlungslinien, die neben einem Implantat zu sehen sind, können auf ein fehlendes Einwachsen des Knochens oder eine mögliche Lockerung des Implantats hinweisen.

Für diese Studie wurden strahlendrahmliche Linien von mehr als 1 mm als meldbar angesehen.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Acetabulare Osteolyse
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die Osteolyse wird bei Röntgenstrahlen beobachtet und repräsentiert einen Bereich, in dem der Körper als Reaktion auf kleine Partikel von Trümmern, die als Implantat erzeugt werden, im Laufe der Zeit erzeugt werden. Die Osteolyse von mehr als 5 mm wurde für diese Studie als meldbar angesehen.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Acetabuläre sklerotische Linien
Zeitfenster: Gemessen aus Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 obwohl 5 genommen wurden
Acetabuläre sklerotische Linien sind auf Röntgenstrahlen zu sehen und sind funkreiche Knochenbereiche, die aufgrund von Lasten nahe dem Implantat umgebaut sind.
Gemessen aus Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 obwohl 5 genommen wurden
Oberschenkelstammposition
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die femorale Stammposition wird als neutral, valgus oder varus eingestuft. Ein neutraler Stamm befindet sich im Oberschenkelkanal, der durch die Mitte der langen Achse des Femurs verläuft. Ein Valgus -Femurstamm ist leicht in Richtung der medialen Seite des Oberschenkelkanals positioniert, und ein Varus -Oberschenkelstamm ist leicht zur lateralen Seite des Oberschenkelkanals positioniert.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Femurstiel Neigung
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die neigende Femoralstammkopplung ist eine Messung, die in jedem postoperativen Jahr durchgeführt wurde und mit Basisbildern verglichen wurde, die nach der Operation bei 6 Wochen gesammelt wurden. Die Messung erfasst im Laufe der Zeit Veränderungen in der Position des Oberschenkelstamms. Die Neigung von mehr als 2 Grad wurde für diese Studie als meldbar angesehen
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Femurstammabsenk
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die femorale Stammabsenkung ist die minderwertige Bewegung des Stammes im Oberschenkelkanal. Die Absinken von mehr als 2 mm wurden für diese Studie als meldepflichtig angesehen.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Heterotopische Ossifikation femorale Stamme
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die heterotopische Ossifikation ist die abnormale Bildung von Knochen in Weichgeweben wie Muskeln, Sehnen oder Bändern und kann um das Hüftgelenk auftreten, was zu Schmerzen, Steifheit und beschränktem Bewegungsbereich führt. Es wird als Klasse 0 bis Klasse IV bewertet, wobei die Klasse O kein Knochenwachstum im Weichgewebe hat, der am wenigsten wirkungsvoll und der Klasse IV am wirksamsten ist.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Femorale strahlendreißende Linien
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Strahlungen sind auf Röntgenstrahlen zu sehen und stellen einen Bereich dar, der von Knochen fehlt. Radiolunzierende Linien, die neben einem Implantat beobachtet werden
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Femoral Osteolyse
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Die Osteolyse wird bei Röntgenstrahlen beobachtet und repräsentiert einen Bereich, in dem der Körper als Reaktion auf kleine Partikel von Trümmern, die als Implantat erzeugt werden, im Laufe der Zeit erzeugt werden. Die Osteolyse von mehr als 5 mm wurde für diese Studie als meldbar angesehen.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Femorale stamm sklerotische Linien
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Acetabuläre sklerotische Linien sind auf Röntgenstrahlen zu sehen und sind funkreiche Knochenbereiche, die aufgrund von Lasten nahe dem Implantat umgebaut sind.
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
Femurstamm -Calcar -Resorption
Zeitfenster: Messen Sie aus Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5, gemessen werden
Femorale Calcar -Resorption tritt auf, wenn der Knochen um die Prothese teilweise vor Lagerbelastungen abgeschirmt ist und zu retten beginnt
Messen Sie aus Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5, gemessen werden
Femurstamm -Kalkfraktur
Zeitfenster: Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden
In der Nähe der Oberseite des Femurs befindet sich ein Knochenbereich, der als Calcar Femorale bezeichnet wird und dem Femur Kraft verleiht, wenn Druckkräfte angewendet werden. Während der Vorbereitung des Femurs, um das Femoralimplantat zu erhalten, besteht die Möglichkeit von Frakturen in dieser Region
Gemessen von Röntgenstrahlen, die jährlich, Jahre 1 bis 5 genommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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