Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keramik-på-keramik (COC) 36 mm acetabulært lejeindsats efter godkendelsesundersøgelse - nye emner (COC36 mmPAS) (COC36mmPAS)

6. juli 2025 opdateret af: DePuy Orthopaedics

36 mm CERAMAX® keramisk hoftesystem PMA PAS STUDY: Kort til midtvejs opfølgning, nye forsøgspersoner (keramisk hoftesystem, forsøgspersoner modtager CERAMAX 36 mm keramisk acetabular-lejeindsats, der artikulerer med et keramisk lårbenshoved for THA)

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle kort (præoperativ til 4-årig) og midtvejs (5-årig) information om ydeevnen og sikkerheden af ​​den kommercielt tilgængelige 36 mm CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip System fra en kohorte af nye undersøgelser emner, der ikke tidligere var involveret i IDE-undersøgelsen for denne enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 10 (op til 5 originale IDE + 5 nye websteder)

En prospektiv, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilset til et klinikbesøg præoperativt på tidspunktet for samtykke, (-90 dage til operation) og derefter postoperativt efter 6 uger (1-92 dage), 1 år (275-455 dage), 2 år (640-820 dage) og 3 år (1005-1185 dage), 4 år (1370-1550 dage) og minimum 5 år (1825-2555 dage).

Data indsamlet vil omfatte: Præoperativt emnehistorie og demografi; Betjenings- og enhedsdetaljer; og postoperative Harris HIp-scores, emnets hofteudfald og uønskede hændelser.

For at optimere efterlevelsen af ​​opfølgningen midtvejs, har stedets personale tilladelse til at kontakte forsøgspersonen i 3 og 4 års intervaller via telefon (i stedet for et klinikbesøg) for at vurdere hoftens aktuelle status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Canada
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Én arm kohorte, åben label for Ceramax Ceramic på keramisk hoftesystem på forskellige geografiske amerikanske og canadiske ortopædiske klinikker. 170 patienter tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 - 75 år på operationstidspunktet.
  • Individer, som efter investigatorens mening er egnede kandidater til primær total hofteudskiftning ved brug af de anordninger, der er specificeret i denne protokol.
  • Personer med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) eller en af ​​dens sammensatte diagnoser af slidgigt, avaskulær nekrose og posttraumatisk arthritis.
  • Personer, der er villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret i undersøgelsesprotokollen; og
  • Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskema som specificeret af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skeletalt umodne patienter (skinnebens- og femorale epifyser ikke lukkede)
  • Tegn på aktive infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen (f.eks. osteomyelitis, pyogen infektion i hofteleddet, åbenlys infektion, urinvejsinfektion osv.)
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kendt neoplastisk (tumorfremkaldende) eller metastatisk (spredning af kræftceller) sygdom
  • Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdomme, der kan påvirke gang, vægtbæring eller postoperativ restitution negativt (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose)
  • Tilstedeværelse af meget overførbare sygdomme, der kan begrænse opfølgning (f.eks. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose osv.)
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre postoperativ bedring (f.eks. Pagets sygdom, Charcots sygdom)
  • Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f.eks. svær osteopeni orosteoporose)
  • Dårlig huddækning omkring hofteleddet
  • Anvendes til patienter med kendt allergi over for implantatmaterialerne
  • Udtalt atrofi (muskel- og/eller vævstab) eller deformitet i det øvre lårben, såsom en fødselsdefekt, der påvirker benknoglerne.
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom (som reumatoid arthritis)
  • Forsøgspersonen har deltaget i en IDE/IND klinisk undersøgelse, bortset fra COC28/COC36 IDE eller PAS for deres kontralaterale hofte, med et forsøgsprodukt i de sidste tre måneder.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  • Forsøgspersonen er et kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at overholde protokolprocedurer og/eller emneudfyldte spørgeskemaer.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CERAMAX COC 36mm Acetabulær kop
CERAMAX 36 mm keramiske acetabulære indsatskomponent er fremstillet af høj renhed, tæt alumina matrix komposit keramik. Indsatsen fås i flere indvendige diameterstørrelser, herunder 36 mm; kun 36 mm indsatser vil blive brugt i denne PAS. Indsatserne fastgøres til DePuys Pinnacle acetabulære skaller ved hjælp af en sammenlåsende mekanisk tilspidsning.
Enhed: COC 36 mm
Total hofteudskiftning med COC 36 mm acetabular Cup System
Andre navne:
  • CERAMAX
  • CERAMAX 36mm
  • CERAMAX acetabular system
  • 36 mm CERAMAX acetabular system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 5-årig enhedsoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Enhedsoverlevelse ved 5 år postoperativt var det primære slutpunkt i denne undersøgelse. En revision defineres som fjernelse af enhver total hoftearthroplastik (S) komponent (er), og enhedsoverlevelse defineres som manglen på revision. Et 5-årigt Kaplan-Meier-overlevelsesestimat af COC 36 mm implanterede hofter er tilvejebragt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier Device Survivorship i år 1 til 6
Tidsramme: År 1 til 6 postoperativt
Enhedsoverlevelse hvert år efter operativ var et sekundært slutpunkt i denne undersøgelse. En revision defineres som fjernelse af enhver total hoftearthroplastik (S) komponent (er), og enhedsoverlevelse defineres som manglen på revision. Et Kaplan-Meier-overlevelsesestimat af COC 36 mm implanterede hofter er tilvejebragt for hvert postoperativt år.
År 1 til 6 postoperativt
Årlig total Harris hofte score
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Harris Hip Score (HHS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at evaluere hoftesmerter, funktion og mobilitet. HHS er score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultater. En score på mindre end 70 betragtes som dårlig, 70-80 er fair, 80-90 er god, 90-100 er fremragende
Årligt gennem 5 år
Årlig Harris Hip Pain Sub Score
Tidsramme: Årligt gennem 5 år

Harris Hip Score (HHS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at evaluere hoftesmerter, funktion og mobilitet. HHS er score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultater. En score på mindre end 70 betragtes som dårlig, 70-80 er fair, 80-90 er god, 90-100 er fremragende

Dette sekundære resultat rapporterer om Pain Sub Score, der har kategorier af ingen (44 point), let (40), mild (30), moderat (20), markeret (10) og fuldstændigt deaktiveret (0)
Årligt gennem 5 år
Årlig Harris hoftefunktion og aktivitetsresultat
Tidsramme: Årligt gennem 5 år

Harris Hip Score (HHS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at evaluere hoftesmerter, funktion og mobilitet. HHS er score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultater. En score på mindre end 70 betragtes som dårlig, 70-80 er fair, 80-90 er god, 90-100 er fremragende

Dette sekundære resultat rapporterer om den under score for funktion og aktivitet, der har kategorier af normale (40-47 point), mild dysfunktion (30-39), moderat dysfunktion (20-29), svær dysfunktion (10-19) og deaktiveret (0-9)
Årligt gennem 5 år
Acetabular Cup -version - Årlige målinger
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabular Cup -version er den vinkel, der dannes mellem implantatets akse og kroppens koronale plan. Acetabulær version varierer typisk mellem 11,5 og 28,5 grader.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabular cup hældning
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabular cuphældning er vinklen mellem patientens langsgående akse og en vinkelret linje til hovedaksen i koppprojektionen. Målacetabular cuphældning er mellem 30-50 grader
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabular Cup Migration
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabulær migration er den overlegne migration af implantatet i bækkenbenet
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Heterotopisk ossifikation er den unormale dannelse af knogler i blødt væv, såsom muskler, sener eller ledbånd og kan forekomme omkring hofteleddet, hvilket fører til smerter, stivhed og begrænset bevægelsesområde. Det klassificeres som klasse 0 til klasse IV, hvor klasse 0 er mindst påvirkende, og klasse IV er mest effektive
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabulære radiolucent linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5

Radiolucente linjer ses på røntgenstråler og repræsenterer et område, der er fraværende af knogler. Radiolucente linjer set ved siden af ​​et implantat kan antyde en mangel på knogleindvækst eller mulig løsning af implantatet.

Radiolucente linjer større end 1 mm brede blev betragtet som rapporterbare til denne undersøgelse.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabulær osteolyse
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Osteolyse ses på røntgenstråler og repræsenterer et område, hvor knoglen er blevet resorberet af kroppen som respons på små partikler af affald, der oprettes som et implantat, der bærer over tid. Osteolyse større end 5 mm blev betragtet som rapporterbar til denne undersøgelse.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabulære sklerotiske linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 dog 5
Acetabulære sklerotiske linjer ses på røntgenstråler og er radiotæt områder af knogler, der er ombygget på grund af belastninger tæt på implantatet.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 dog 5
Femoral STEM -position
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral STEM -position er kategoriseret som neutral, valgus eller varus. En neutral stamme er centreret i lårbensskanalen, der løber gennem midten af ​​lårbenets lange akse. En Valgus femoral stam er placeret lidt mod den mediale side af lårbensskanalen, og en varus femoral stam er placeret lidt mod sidesiden af ​​lårbensskanalen.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral stamme tilt
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral Stem Tilt er en måling, der foretages i hvert postoperativt år og sammenlignes med baseline-billeder indsamlet ved 6 uger efter operativ. Målingen fanger ændringer i lårbensstammen over tid. Tilt større end 2 grader blev betragtet som rapporterbar til denne undersøgelse
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral stambesøg
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral STEM -forsænkning er den underordnede bevægelse af stammen inden for lårbensskanalen. Sænkning over 2 mm blev betragtet som rapporterbar til denne undersøgelse.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral stam heterotopisk ossifikation
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Heterotopisk ossifikation er den unormale dannelse af knogler i blødt væv, såsom muskler, sener eller ledbånd og kan forekomme omkring hofteleddet, hvilket fører til smerter, stivhed og begrænset bevægelsesområde. Det klassificeres som klasse 0 til klasse IV, hvor klasse O ikke har nogen knoglevækst i blødt væv, klasse I er mindst virkningsfuld og klasse IV er mest virkningsfuld.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral radiolucent linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Radiolucencies ses på røntgenstråler og repræsenterer et område, der er fraværende af knogler. Radiolucente linjer set ved siden af ​​et implantat kan antyde en mangel på knogleindvækst i implantatet eller mulig løsning af implantatet
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral osteolyse
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Osteolyse ses på røntgenstråler og repræsenterer et område, hvor knoglen er blevet resorberet af kroppen som respons på små partikler af affald, der oprettes som et implantat, der bærer over tid. Osteolyse større end 5 mm blev betragtet som rapporterbar til denne undersøgelse.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral stamsklerotiske linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Acetabulære sklerotiske linjer ses på røntgenstråler og er radiotæt områder af knogler, der er ombygget på grund af belastninger tæt på implantatet.
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral stamkalkarresorption
Tidsramme: Mål fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral calcar -resorption opstår, når knoglen omkring protesen delvist er afskærmet mod bærende belastninger og begynder at resorbere
Mål fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Femoral stamkalkarfraktur
Tidsramme: Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5
Nær toppen af ​​lårbenet er en region af knogler kaldet Calcar Femorale, der giver styrke til lårbenet, når der påføres trykkræfter. Under forberedelse af lårbenet for at modtage lårbensimplantatet er der muligheden for, at brud forekommer i denne region
Målt fra røntgenstråler taget årligt, år 1 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Anslået)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med COC 36 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner