陶瓷对陶瓷 (COC) 36mm 髋臼轴承插入批准后研究-新主题 (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
2025年7月6日 更新者：DePuy Orthopaedics
36mm CERAMAX® 陶瓷髋关节系统 PMA PAS 研究：短期至中期随访，新研究对象（陶瓷髋关节系统，受试者接受 CERAMAX 36mm 陶瓷髋臼轴承插入物，该插入物与用于 THA 的陶瓷股骨头连接）
本研究旨在从一组新研究中收集关于市售 36mm CERAMAX® Ceramic on Ceramic 全髋关节系统的性能和安全性的短期（术前至 4 年）和中期（5 年）信息之前未参与此设备的 IDE 研究的受试者。
研究概览
详细说明
最多 10 个（最多 5 个原始 IDE + 5 个新站点）
一项前瞻性、非对照、非随机、多中心研究。 将在同意时（手术前 -90 天）和术后 6 周（1-92 天）、1 年（275-455 天）、2年（640-820 天）和 3 年（1005-1185 天）、4 年（1370-1550 天）和至少 5 年（1825-2555 天）。
收集的数据将包括：操作和设备详细信息；和术后 Harris 髋关节评分、受试者髋关节结果和不良事件。
为了优化中期随访依从性，现场人员可以每 3 年和 4 年通过电话联系研究对象（代替门诊）以评估髋关节的当前状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Kingston、Quebec、加拿大
- Queens University - Kingston General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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California
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Sacramento、California、美国
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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Tampa、Florida、美国
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Arthroplasty Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Orthopedic One
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UPenn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
一个手臂队列，在美国和加拿大各个地理区域的骨科诊所使用 Ceramax Ceramic on Ceramic 髋关节系统的开放标签。
170 名患者入组
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 21 - 75 岁之间的男性和女性。
- 调查人员认为，个人是使用本协议中指定的设备进行初级全髋关节置换术的合适人选。
- 患有非炎性退行性关节病 (NIDJD) 或其任何骨关节炎、缺血性坏死和创伤后关节炎的综合诊断的个体。
- 愿意并能够提供患者知情同意书以参与研究的个人；
- 愿意并能够按照研究方案的规定返回进行随访的个人；和
- 愿意并能够完成研究方案指定的受试者髋关节结果问卷的个人。
排除标准：
- 骨骼未成熟患者（胫骨和股骨骨骺未闭合）
- 可能扩散到身体其他部位的活动性感染的证据（例如，骨髓炎、髋关节化脓性感染、明显感染、尿路感染等）
- 存在任何已知的肿瘤（引起肿瘤）或转移（癌细胞扩散）疾病
- 可能对步态、负重或术后恢复产生不利影响的重大神经系统或肌肉骨骼疾病或疾病（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症）
- 存在可能限制后续行动的高度传染性疾病（例如，免疫受损情况、肝炎、活动性肺结核等）
- 任何可能影响术后恢复的情况（例如，Paget 病、Charcot 病）
- 支撑装置的骨量不足（例如，严重的骨质减少或骨质疏松症）
- 髋关节周围皮肤覆盖不良
- 用于已知对植入材料过敏的患者
- 上股骨明显萎缩（肌肉和/或组织缺失）或畸形，例如影响腿骨的出生缺陷。
- 炎性退行性关节病（如类风湿性关节炎）
- 受试者在过去三个月内使用研究产品参加了 IDE/IND 临床研究，但对侧髋关节的 COC28/COC36 IDE 或 PAS 除外。
- 主题目前涉及人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 受试者是已知的药物或酒精滥用者或患有心理障碍，可能会影响他们遵守协议程序和/或受试者完成的问卷调查的能力。
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 受试者的健康状况预期寿命不足 2 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CERAMAX COC 36mm 髋臼杯
CERAMAX 36mm 陶瓷髋臼轴承镶件组件由高纯度、致密氧化铝基复合陶瓷制成。该镶件有多种内径尺寸可供选择，包括 36mm；该 PAS 中仅使用 36mm 刀片。
插入物通过互锁机械锥度固定到 DePuy 的 Pinnacle 髋臼壳上。
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使用 COC 36mm 髋臼系统的全髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后5年设备生存
大体时间：5年
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术后5年的设备生存是这项研究的主要终点。
修订被定义为去除任何总髋关节置换术（THA）成分，并且设备存活定义为缺乏修订。
提供了5年的Kaplan-Meier生存估计，可提供36毫米植入臀部的COC。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kaplan Meier设备在1至6年
大体时间：术后1至6年
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术后每年的设备生存是本研究的次要终点。
修订被定义为去除任何总髋关节置换术（THA）成分，并且设备存活定义为缺乏修订。
每个术后年份提供了COC 36毫米植入臀部的Kaplan-Meier生存估计。
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术后1至6年
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年度哈里斯臀部分数
大体时间：每年5年
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Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。
HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。
少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100很棒
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每年5年
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年度Harris Hip疼痛子评分
大体时间：每年5年
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Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100很棒 此次要结果报告了疼痛S子分数的类别（44分），轻微（40），轻度（30），中度（20），标记（10）和完全禁用（0） |
每年5年
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年度哈里斯髋关节功能和活动评分
大体时间：每年5年
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Harris Hip评分（HHS）是一种用于评估髋部疼痛，功能和活动性的标准化工具。 HHS的得分从0到100，得分较高，表明结果更好。 少于70的得分被认为差，70-80是公平的，80-90很好，90-100很棒 该次要结果报告了功能和活动子评分，该功能和活动子分数具有正常类别（40-47分），轻度功能障碍（30-39），中度功能障碍（20-29），严重功能障碍（10-19）和禁用（0-9） |
每年5年
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髋臼杯版本 - 年度测量
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼杯版本是植入物轴和人体冠状平面之间形成的角度。
髋臼版本通常在11.5至28.5度之间。
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼杯的倾斜度
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼杯的倾斜度是患者的纵轴与垂直线与杯投影的主要轴之间的角度。
目标髋臼杯的倾斜度在30-50度之间
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼杯的迁移
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼迁移是植入物在骨盆骨中的上迁移
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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异位骨化
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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异位骨化是软组织中骨骼的异常形成，例如肌肉，肌腱或韧带，可以在髋关节周围发生，从而导致疼痛，僵硬和运动范围受限。
它被评为第IV级的0级，其中0类影响最小，IV级是最有影响力的
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼辐射线
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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在X射线上可以看到射线可透线，并表示没有骨头的区域。 与植入物相邻的射线可透明线可能表明缺乏骨向内生长或可能松动植入物。 在这项研究中，认为可宽大的线大于1mm宽。 |
从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼骨溶解
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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在X射线上可以看到骨溶解，并代表了一个区域，该区域被人体吸收，以响应小的碎屑颗粒，这些碎屑会随着时间的流逝而磨损。
骨溶解大于5mm被认为是这项研究的报告。
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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髋臼硬化线
大体时间：根据每年拍摄的X射线测量，尽管5年级
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在X射线上可以看到髋臼硬化线，并且是骨骼的无线电区域，由于接近植入物的负荷而被重塑。
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根据每年拍摄的X射线测量，尽管5年级
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股骨茎位
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨茎的位置被归类为中性，外翻或变异。
中性茎以股骨长轴的中心延伸到股骨管中。
股骨茎略微位于股骨管的内侧，股骨茎略微位于股骨管的侧面。
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨茎倾斜
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨茎倾斜是在每个术后年度进行的测量，并将其与在术后6周收集的基线图像进行比较。
该测量随着时间的推移捕获了股骨茎的位置的变化。
倾斜大于2度是可以报告的这项研究的
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨茎沉降
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨茎的沉降是股骨内茎的下运动。
这项研究可报告大于2 mm的沉降。
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨茎异位骨化
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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异位骨化是肌肉，肌腱或韧带等软组织中骨骼异常的形成，可以在髋关节周围发生，从而导致疼痛，僵硬和运动范围受限。
它被评为第IV类，将其分级为0类，其中O类在软组织中没有骨骼生长，I类影响最小，IV级最具影响力。
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨辐射线
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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放射性在X射线上可见，代表没有骨头的区域。
与植入物相邻的射线可透明线可能表明缺乏骨向植入物中的骨向内生长或植入物的可能松动
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨骨溶解
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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在X射线上可以看到骨溶解，并代表了一个区域，该区域被人体吸收，以响应小的碎屑颗粒，这些碎屑会随着时间的流逝而磨损。
骨溶解大于5mm被认为是这项研究的报告。
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨硬化线
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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在X射线上可以看到髋臼硬化线，并且是骨骼的无线电区域，由于接近植入物的负荷而被重塑。
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨茎钙质吸收
大体时间：每年从1至5年进行的X射线措施
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当假体周围的骨头被部分屏蔽并开始浮雕时
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每年从1至5年进行的X射线措施
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股骨茎钙质骨折
大体时间：从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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股骨顶部附近是一个称为Calcar股骨的骨骼区域，当施加压缩力时，它为股骨提供了强度。
在准备股骨以接受股骨植入物的过程中，该地区可能发生骨折
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从每年拍摄的X射线1至5年度测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Terrence D Whalen, BS, DC、DePuy Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计的)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月6日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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