Ceramic-on-Ceramic (COC) 36mm vložka acetabulárního ložiska Studie po schválení – nové subjekty (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
6. července 2025 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
36mm keramický kyčelní systém CERAMAX® PMA PAS STUDIE: Krátkodobé až střednědobé sledování, nové předměty studie (keramický kyčelní systém, subjekty obdrží keramickou acetabulární vložku CERAMAX 36mm, která se kloubí s keramickou hlavicí femuru pro THA)
Účelem této studie je shromáždit krátkodobé (předoperační až 4leté) a střednědobé (5leté) informace týkající se výkonu a bezpečnosti komerčně dostupného 36mm CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip System od kohorty nové studie. subjekty, které nebyly dříve zapojeny do studie IDE pro toto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 10 (až 5 původních IDE + 5 nových webů)
Prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná, multicentrická studie. Subjekty budou viděny na klinické návštěvě před operací v době souhlasu (-90 dnů do operace) a poté pooperačně za 6 týdnů (1-92 dnů), 1 rok (275-455 dnů), 2 roky (640-820 dní) a 3 roky (1005-1185 dní), 4 roky (1370-1550 dní) a minimálně 5 let (1825-2555 dní).
Shromážděná data budou zahrnovat: Předoperační historii a demografické údaje; Podrobnosti o operaci a zařízení; a pooperační skóre Harris HIp, výsledky kyčle u subjektu a nežádoucí příhody.
Aby se optimalizovala shoda s následným sledováním v polovině období, je pracovníkům pracoviště povoleno kontaktovat subjekt studie v 3 a 4letých intervalech telefonicky (místo návštěvy kliniky) za účelem posouzení aktuálního stavu kyčle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Kingston, Quebec, Kanada
- Queens University - Kingston General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Joint Surgeons of Sacremento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Arthroplasty Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Orthopedic One
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UPenn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Jednoruká kohorta, otevřený štítek pro Ceramax Ceramic on Ceramic kyčelní systém na různých geografických amerických a kanadských ortopedických klinikách.
Zapsáno 170 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy mezi 21 - 75 v době operace.
- Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vhodnými kandidáty pro primární totální náhradu kyčelního kloubu pomocí zařízení specifikovaných v tomto protokolu.
- Jedinci s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů (NIDJD) nebo některou z jeho složených diagnóz osteoartrózy, avaskulární nekrózy a posttraumatické artritidy.
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii;
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie; a
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazník Subject Hip Outcomes, jak je specifikováno v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Kosterně nezralí pacienti (nezavřené epifýzy tibie a femuru)
- Důkazy o aktivních infekcích, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyogenní infekce kyčelního kloubu, zjevná infekce, infekce močových cest atd.)
- Přítomnost jakéhokoli známého neoplastického (nádor způsobujícího) nebo metastatického (šíření rakovinných buněk) onemocnění
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi, nosnost nebo pooperační zotavení (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza)
- Přítomnost vysoce přenosných nemocí, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.)
- Jakýkoli stav, který může narušit pooperační zotavení (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba)
- Nedostatečná kostní zásoba pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie, orosteoporóza)
- Špatné pokrytí kůží kolem kyčelního kloubu
- Použití u pacientů se známou alergií na materiály implantátu
- Výrazná atrofie (úbytek svalů a/nebo tkáně) nebo deformace v horní části stehenní kosti, jako je vrozená vada postihující kosti nohou.
- Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (jako revmatoidní artritida)
- Subjekt se v posledních třech měsících účastnil klinického hodnocení IDE/IND, jiného než COC28/COC36 IDE nebo PAS pro jejich kontralaterální kyčel, s hodnoceným produktem.
- Subjekt je v současné době zapojen do soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je známým uživatelem drog nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost dodržovat protokolární postupy a/nebo dotazníky vyplněné subjektem.
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CERAMAX COC 36mm Acetabulární pohár
Komponenta keramické vložky acetabulárního ložiska CERAMAX 36 mm je vyrobena z vysoce čisté kompozitní keramiky s matricí z oxidu hlinitého. Vložka je k dispozici v několika velikostech vnitřního průměru, včetně 36 mm; v tomto PAS budou použity pouze 36mm vložky.
Vložky jsou připevněny k acetabulárním skořepinám DePuy's Pinnacle pomocí do sebe zapadajícího mechanického kužele.
|
Celková náhrada kyčle systémem COC 36mm acetabulárního pohárku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pětileté přežití zařízení
Časové okno: 5 let
|
Primárním koncovým bodem v této studii bylo přežití zařízení po 5 letech po operaci.
Revize je definována jako odstranění jakékoli celkové složky artroplastiky kyčle (THA) a přežití zařízení je definováno jako nedostatek revize.
Je zajištěn pětiletý odhad přežití Kaplan-Meiera na COC 36 mm implantovaných boků.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zařízení Kaplan Meier v letech 1. až 6 let
Časové okno: Po operaci 1 až 6 let
|
Přeživší zařízení na každý rok po operaci byl v této studii sekundárním koncovým bodem.
Revize je definována jako odstranění jakékoli celkové složky artroplastiky kyčle (THA) a přežití zařízení je definováno jako nedostatek revize.
Pro každý pooperační rok je poskytnut Kaplan-Meier Survivorship Odhad boků s implantovanými boky COC 36 mm.
|
Po operaci 1 až 6 let
|
|
Roční celkové skóre hip Harris
Časové okno: Ročně během 5 let
|
Harris Hip Score (HHS) je standardizovaný nástroj používaný k vyhodnocení bolesti, funkce a mobility kyčle.
HHS je skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Skóre méně než 70 je považováno za špatné, 70-80 je spravedlivé, 80-90 je dobré, 90-100 je vynikající
|
Ročně během 5 let
|
|
Roční sub skóre bolesti Harris Hip Pain
Časové okno: Ročně během 5 let
|
Harris Hip Score (HHS) je standardizovaný nástroj používaný k vyhodnocení bolesti, funkce a mobility kyčle. HHS je skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky. Skóre méně než 70 je považováno za špatné, 70-80 je spravedlivé, 80-90 je dobré, 90-100 je vynikající Tento sekundární výsledek podává zprávy o sub skóre bolesti, které nemá kategorie žádného (44 bodů), mírných (40), mírných (30), mírného (20), označeného (10) a zcela deaktivovaného (0) |
Ročně během 5 let
|
|
Roční funkce Harris Hip a skóre aktivity
Časové okno: Ročně během 5 let
|
Harris Hip Score (HHS) je standardizovaný nástroj používaný k vyhodnocení bolesti, funkce a mobility kyčle. HHS je skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky. Skóre méně než 70 je považováno za špatné, 70-80 je spravedlivé, 80-90 je dobré, 90-100 je vynikající Tento sekundární výsledek podává podávání podávání skóre funkce a aktivity, které má kategorie normálních (40-47 bodů), mírné dysfunkce (30-39), střední dysfunkci (20-29), závažnou dysfunkci (10-19) a deaktivované (0-9) |
Ročně během 5 let
|
|
Verze acetabulárního poháru - roční měření
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Verze acetabulárního šálku je úhel vytvořený mezi osou implantátu a koronální rovinou těla.
Acetabulární verze se obvykle pohybuje mezi 11,5 a 28,5 stupňů.
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Sklon acetabulárního poháru
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Sklon acetabulárního šálku je úhel mezi podélnou osou pacienta a kolmovou linií k hlavní ose projekce poháru.
Cílový sklon acetabulárního poháru je mezi 30-50 stupňů
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Migrace acetabulárního poháru
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Acetabulární migrace je vynikající migrace implantátu v pánevní kosti
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Heterotopická osifikace
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Heterotopická osifikace je abnormální tvorba kosti v měkkých tkáních, jako jsou svaly, šlachy nebo vazy a mohou se objevit kolem kyčelního kloubu, což vede k bolesti, ztuhlosti a omezenému rozsahu pohybu.
Je tříděna jako třída 0 až do třídy IV, přičemž třída 0 je nejméně působivá a třída IV je nejvlivnější
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Acetabulární radiolucentní linie
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Radiolucentní linie jsou vidět na rentgenových paprscích a představují oblast, která chybí kosti. Radiolucentní linie pozorované sousedící s implantátem mohou naznačovat nedostatek kostního vrůstku nebo možné uvolnění implantátu. Pro tuto studii byly považovány radiolucentní linie větší než 1 mm. |
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Acetabulární osteolýza
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Osteolýza je vidět na rentgenových paprscích a představuje oblast, kde byla tělo resorbována tělem v reakci na malé částice zbytků, které se časem vytvářejí jako implantát.
Osteolýza větší než 5 mm byla považována za hlášení pro tuto studii.
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Acetabulární sklerotické linie
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků pořízených ročně, roky 1, i když 5
|
Acetabulární sklerotické linie jsou vidět na rentgenových paprscích a jsou to rádiové oblasti kosti, které se přestavěly kvůli zatížení blízko implantátu.
|
Měřeno z rentgenových paprsků pořízených ročně, roky 1, i když 5
|
|
Poloha femorálního kmene
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Poloha femorálního kmene je kategorizována jako neutrální, valgus nebo varus.
Neutrální stonek je vystředěn do femorálního kanálu, který prochází středem dlouhé ose stehenní kosti.
Stonek femorálního valgus je mírně umístěn směrem k střední straně femorálního kanálu a femorální stonek varus je mírně umístěn směrem k boční straně femorálního kanálu.
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Naklonění femorálního stonku
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Tilt femorální kmen je měření provedené v každém pooperačním roce a porovnáno s výchozími obrazy shromážděnými při 6 týdnu po operaci.
Měření zachycuje změny v poloze femorálního stonku v průběhu času.
Náklon větší než 2 stupně byl pro tuto studii považován
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Pokles femorálních kmenů
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Pokles femorálních kmenů je nižší pohyb stonku v femorálním kanálu.
Pro tuto studii byl považován za vykazovatelný pokles větší než 2 mm.
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Femorální kmen heterotopická osifikace
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Heterotopická osifikace je abnormální tvorba kosti v měkkých tkáních, jako jsou svaly, šlachy nebo vazy a mohou se objevit kolem kyčelního kloubu, což vede k bolesti, ztuhlosti a omezenému rozsahu pohybu.
Je tříděna jako třída 0 až do třídy IV, přičemž třída O nemá růst kostí v měkké tkáni, třída I je nejméně působivá a třída IV je nejvhodnější.
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Femorální radiolucentní linie
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Radiocementy jsou vidět na rentgenových paprscích a představují oblast, která chybí kosti.
Radiolucentní linie pozorované sousedící s implantátem mohou naznačovat nedostatek vrůstách do implantátu nebo možné uvolnění implantátu
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Femorální osteolýza
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Osteolýza je vidět na rentgenových paprscích a představuje oblast, kde byla tělo resorbována tělem v reakci na malé částice zbytků, které se časem vytvářejí jako implantát.
Osteolýza větší než 5 mm byla považována za hlášení pro tuto studii.
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Femorální kmenové sklerotické linie
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Acetabulární sklerotické linie jsou vidět na rentgenových paprscích a jsou to rádiové oblasti kosti, které se přestavěly kvůli zatížení blízko implantátu.
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Femorální kmen kalcar resorpce
Časové okno: Změřte z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Femorální resorpce CALCAR nastává, když je kost kolem protézy částečně chráněna před zatížením ložiska a začne resorb
|
Změřte z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
|
Zlomenina kalcitu femorálního stonku
Časové okno: Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Blízko horní části femuru je oblast kosti zvané Femorál Calcar, která poskytuje sílu stehenní kosti, když se aplikují tlakové síly.
Během přípravy stehenního femuru k přijetí femorálního implantátu existuje možnost, že se v této oblasti vyskytují zlomeniny
|
Měřeno z rentgenových paprsků každoročně, 1 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .