Kerámia-kerámiára (COC) 36 mm-es acetabuláris csapágybetét jóváhagyás utáni vizsgálat – új alanyok (COC36 mmPAS) (COC36mmPAS)
2025. július 6. frissítette: DePuy Orthopaedics
36 mm-es CERAMAX® kerámia csípőrendszer PMA PAS VIZSGÁLAT: Rövid vagy középtávú nyomon követés, új vizsgálati alanyok (kerámia csípőrendszer, az alanyok CERAMAX 36 mm-es kerámia acetabuláris csapágybetétet kapnak, amely kerámia combcsontfejjel csuklósodik a THA-hoz)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rövid (műtét előttitől 4 éves korig) és középtávú (5 éves) információkat gyűjtsön össze a kereskedelemben kapható 36 mm-es CERAMAX® Ceramic kerámia teljes csípőrendszeren teljesítményével és biztonságával kapcsolatban egy új tanulmányból. olyan alanyok, akik korábban nem vettek részt az eszközre vonatkozó IDE-vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Akár 10 (legfeljebb 5 eredeti IDE + 5 új webhely)
Prospektív, nem kontrollált, nem randomizált, többközpontú tanulmány. Az alanyokat a klinikai látogatás előtt a beleegyezés időpontjában (-90 nap a műtétig), majd a műtét utáni 6 hét (1-92 nap), 1 év (275-455 nap), 2 év (640-820 nap) és 3 év (1005-1185 nap), 4 év (1370-1550 nap) és minimum 5 év (1825-2555 nap).
Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: A műtét előtti tárgytörténet és demográfiai adatok; Működési és készülékadatok; és a műtét utáni Harris HIp-pontszámai, az alany csípőeredményei és a nemkívánatos események.
A középtávú követési megfelelés optimalizálása érdekében a helyszíni személyzet 3 és 4 éves időközönként telefonon (klinikai látogatás helyett) felveheti a kapcsolatot a vizsgálati alanyal, hogy felmérje a csípő aktuális állapotát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Joint Surgeons of Sacremento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Arthroplasty Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Orthopedic One
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPenn
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Kingston, Quebec, Kanada
- Queens University - Kingston General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Egykaros kohorsz, nyílt címke Ceramax Ceramic on Ceramic csípőrendszerhez különböző földrajzi egyesült államokbeli és kanadai ortopédiai klinikákon.
170 beteget vettek fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők a műtét idején 21 és 75 év között.
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmasak elsődleges teljes csípőprotézisre a jelen jegyzőkönyvben meghatározott eszközökkel.
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben (NIDJD) vagy osteoarthritisben, vascularis nekrózisban és poszttraumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek a betegek tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek visszatérni a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre; és
- Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek kitölteni a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint a Subject Hip Outcomes kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- Csontváz éretlen betegek (a sípcsont és a combcsont epifízise nincs lezárva)
- Aktív fertőzések bizonyítéka, amelyek a test más területeire is átterjedhetnek (pl. osteomyelitis, csípőízület pyogen fertőzése, nyilvánvaló fertőzés, húgyúti fertőzés stb.)
- Bármilyen ismert daganatos (daganatot okozó) vagy metasztatikus (rákos sejtek terjedése) betegség jelenléte
- Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a járást, a súlytartást vagy a műtét utáni gyógyulást (pl. izomdisztrófia, sclerosis multiplex)
- Erősen fertőző betegség(ek) jelenléte, amelyek korlátozhatják a nyomon követést (például immunhiányos állapotok, hepatitis, aktív tuberkulózis stb.)
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a posztoperatív gyógyulást (pl. Paget-kór, Charcot-kór)
- Nem megfelelő csontállomány az eszköz támogatásához (pl. súlyos osteopenia orosteoporosis)
- Rossz bőrfedés a csípőízület körül
- Alkalmazása az implantátum anyagokra ismerten allergiás betegeknél
- Jelentős sorvadás (izom- és/vagy szövetveszteség) vagy deformitás a felső combcsontban, mint például a lábcsontokat érintő születési rendellenesség.
- Gyulladásos degeneratív ízületi betegség (például rheumatoid arthritis)
- Az alany az elmúlt három hónapban részt vett egy IDE/IND klinikai vizsgálatban, amely nem a COC28/COC36 IDE vagy PAS ellenoldali csípője esetében, egy vizsgálati termékkel.
- Az alany jelenleg személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben vesz részt.
- Az alany ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a protokolleljárásoknak és/vagy az alany által kitöltött kérdőíveknek való megfelelési képességét.
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alany olyan egészségügyi állapotban van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CERAMAX COC 36 mm-es Acetabular Cup
A CERAMAX 36 mm-es kerámia acetabuláris csapágybetét alkatrésze nagy tisztaságú, sűrű alumínium-oxid mátrixú kompozit kerámiából készül. A betét többféle belső átmérővel kapható, beleértve a 36 mm-t is; ebben a PAS-ban csak 36 mm-es lapkák kerülnek felhasználásra.
A betétek a DePuy Pinnacle acetabuláris kagylójához egy egymásba illeszkedő mechanikus kúp segítségével rögzíthetők.
|
Teljes csípőcsere COC 36 mm-es acetabuláris csésze rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni ötéves eszköz túlélése
Időkeret: 5 év
|
Az eszköz túlélése a műtét utáni 5 év alatt volt az elsődleges végpont ebben a tanulmányban.
A felülvizsgálatot úgy definiálják, hogy a teljes csípő artroplasztika (THA) komponensek (ek) eltávolítását, és az eszköz túlélését a felülvizsgálat hiánya határozza meg.
A COC 36 mm-es beültetett csípőjének 5 éves Kaplan-Meier túlélési becslése biztosított.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier eszköz túlélése az 1-6. Évben
Időkeret: 1. és 6. év a műtét utáni
|
Az eszköz túlélése a műtét utáni éven belül egy másodlagos végpont volt ebben a tanulmányban.
A felülvizsgálatot úgy definiálják, hogy a teljes csípő artroplasztika (THA) komponensek (ek) eltávolítását, és az eszköz túlélését a felülvizsgálat hiánya határozza meg.
Minden műtét utáni évre Kaplan-Meier túlélési becslése van a COC 36 mm-es beültetett csípőjének.
|
1. és 6. év a műtét utáni
|
|
Éves teljes Harris HIP -pontszám
Időkeret: Évente 5 évig
|
A Harris Hip Score (HHS) egy szabványosított eszköz, amelyet a csípőfájdalom, a funkció és a mobilitás értékelésére használnak.
A HHS 0 és 100 közötti pontszám, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A 70-nél kevesebb pontszámot szegénynek, a 70-80-at tisztességesnek, a 80-90-et jó, a 90-100 kiváló
|
Évente 5 évig
|
|
Éves Harris Hip Pain al pontszám
Időkeret: Évente 5 évig
|
A Harris Hip Score (HHS) egy szabványosított eszköz, amelyet a csípőfájdalom, a funkció és a mobilitás értékelésére használnak. A HHS 0 és 100 közötti pontszám, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A 70-nél kevesebb pontszámot szegénynek, a 70-80-at tisztességesnek, a 80-90-et jó, a 90-100 kiváló Ez a másodlagos kimenetel a Pain Sub pontszámról számol be, amelynek nincs kategóriája (44 pont), enyhe (40), enyhe (30), közepes (20), jelöléssel (10) és teljesen letiltva (0) |
Évente 5 évig
|
|
Éves Harris csípőfunkció és tevékenységi pontszám
Időkeret: Évente 5 évig
|
A Harris Hip Score (HHS) egy szabványosított eszköz, amelyet a csípőfájdalom, a funkció és a mobilitás értékelésére használnak. A HHS 0 és 100 közötti pontszám, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A 70-nél kevesebb pontszámot szegénynek, a 70-80-at tisztességesnek, a 80-90-et jó, a 90-100 kiváló Ez a másodlagos eredmény a funkció- és aktivitási al pontszámról számol be, amelynek a normál (40-47 pont), az enyhe diszfunkció (30-39), a közepes diszfunkció (20-29), a súlyos diszfunkció (10-19) és a fogyatékkal élők (0-9) kategóriái vannak. |
Évente 5 évig
|
|
Acetabularis csésze verzió - éves mérések
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
Az acetabuláris csésze változat az implantátum tengelye és a test koronális síkja közötti szög.
Az acetabularis változat általában 11,5 és 28,5 fok között van.
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Acetabularis csésze hajlítás
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
Az acetabuláris csésze dőlés a beteg hosszanti tengelye és a csésze vetület fő tengelyéhez merőleges vonal közötti szög.
A cél acetabularis csésze dőlés 30-50 fok között van
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Acetabuláris kupa vándorlás
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
Az acetabularis migráció az implantátum jobb migrációja a medencefonton belül
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Heterotopikus csontosodás
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
A heterotopikus csontosodás a csontok rendellenes képződése a lágy szövetekben, például az izmokban, az inakban vagy a szalagokban, és a csípőízület körül előfordulhat, fájdalomhoz, merevséghez és korlátozott mozgási tartományhoz vezetve.
A IV. Osztályon keresztül 0. osztályba sorolják, a 0. osztály legkevésbé hatása és a IV. Osztály a leghatékonyabb
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Acetabularis radiolucens vonalak
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
A radiolucens vonalakat a röntgenfelvételeken látják, és olyan területet képviselnek, amelyben nincs csont. Az implantátummal szomszédos radiolucens vonalak arra utalhatnak, hogy hiányoznak a csontok behatolása vagy az implantátum esetleges meglazulása. Az 1 mm -nél nagyobb radiolucens vonalakat jelentették be a vizsgálatban. |
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Acetabularis osteolízis
Időkeret: Az évente vett röntgenből mérve, az 1–5. Év
|
Az oszteolízist a röntgenfelvételeken látják, és olyan területet képviselnek, ahol a testet a test reszorálta a törmelék kis részecskéire válaszul, amelyeket az implantátum idővel elhasználódnak.
Az 5 mm -nél nagyobb oszteolízist beszámolhatónak tekintették ebben a tanulmányban.
|
Az évente vett röntgenből mérve, az 1–5. Év
|
|
Acetabularis szklerotikus vonalak
Időkeret: Az évente vett röntgenből mérve, az 1. évre 5
|
Az acetabularis szklerotikus vonalakat röntgenfelvételeken láthatják, és a csont rádió-sűrű területei, amelyek az implantátumhoz közeli terhelések miatt átalakultak.
|
Az évente vett röntgenből mérve, az 1. évre 5
|
|
Combcsontos helyzet
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
A combcsont szár helyzetét semleges, valgus vagy varus kategóriába sorolják.
Egy semleges szár a combcsont csatornáján belül van, amely a combcsont hosszú tengelyének közepén halad át.
A valgus combcsont szárát kissé a combcsont -csatorna medialis oldala felé helyezik, és egy varus combcsont -szár kissé a combcsont -csatorna oldalsó oldala felé helyezkedik el.
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Combcsontos dőlés
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
A combcsont szár dőlése az egyes műtét utáni években elvégzett mérés, és összehasonlítva a kiindulási képekkel, amelyeket a 6 hetes műtét utáni összegyűjtött.
A mérés megragadja a combcsontos helyzetének változását az idő múlásával.
A 2 foknál nagyobb dőlésnek ezt a vizsgálatot jelentették be
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Combcsontos süllyedés
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
A combcsont szárának süllyedése a szár alacsonyabb mozgása a combcsont csatornán belül.
A 2 mm -nél nagyobb süllyedést jelentették be a tanulmányban.
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Femorális szár heterotopikus csontosodása
Időkeret: Az évente vett röntgenből mérve, az 1–5. Év
|
A heterotopikus csontosodás a csontok rendellenes képződése lágy szövetekben, például izmokban, inakban vagy szalagokban, és a csípőízület körül előfordulhat, fájdalomhoz, merevséghez és korlátozott mozgási tartományhoz vezetve.
A IV. Osztályon keresztül 0. osztályba sorolják, az O osztályban nincs csontnövekedés a lágyszövetben, az I. osztály legkevésbé hatása és a IV. Osztály a leghatékonyabb.
|
Az évente vett röntgenből mérve, az 1–5. Év
|
|
Combcsontos vonalak
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
A radiolucenciák a röntgenfelvételeken láthatók, és olyan területet képviselnek, amelyben nincs csont.
Az implantátummal szomszédos radiolucens vonalak arra utalhatnak, hogy a csontok nem kerülnek be az implantátumba vagy az implantátum lehetséges meglazulása
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Combcsontos osteolízis
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
Az oszteolízist a röntgenfelvételeken látják, és olyan területet képviselnek, ahol a testet a test reszorálta a törmelék kis részecskéire válaszul, amelyeket az implantátum idővel elhasználódnak.
Az 5 mm -nél nagyobb oszteolízist beszámolhatónak tekintették ebben a tanulmányban.
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Combcsontos szklerotikus vonalak
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
Az acetabularis szklerotikus vonalakat röntgenfelvételeken láthatják, és a csont rádió-sűrű területei, amelyek az implantátumhoz közeli terhelések miatt átalakultak.
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
|
Combcsont szár kalcar reszorpció
Időkeret: Mérje meg az évente vett röntgenfelvételeket, az 1–5. Év
|
A femorális kalcar reszorpció akkor fordul elő, amikor a protézis körüli csont részben árnyékolódik a csapágyterhelésektől, és elkezdi a rezorbot
|
Mérje meg az évente vett röntgenfelvételeket, az 1–5. Év
|
|
Combcsontos calcar törés
Időkeret: Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
A combcsont teteje közelében található egy csontrégió, az úgynevezett calcar cemorale, amely erősítő erőket ad a combcsontra.
A combcsont előkészítésekor a combcsont implantátum fogadására lehetősége van arra, hogy törések forduljanak elő ebben a régióban
|
Az évente vett röntgenfelvételekről mérve, az 1–5. Év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .