Keramiek-op-keramiek (COC) 36 mm acetabulumlagerinzetstuk na goedkeuringsonderzoek - nieuwe onderwerpen (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
6 juli 2025 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
36 mm CERAMAX® keramisch heupsysteem PMA PAS-ONDERZOEK: korte tot middellange termijn follow-up, nieuwe proefpersonen (keramisch heupsysteem, proefpersonen ontvangen CERAMAX 36 mm keramisch acetabulumlagerinzetstuk dat articuleert met een keramische femurkop voor THA)
Deze studie is bedoeld om korte (preoperatieve tot 4 jaar) en middellange (5 jaar) informatie te verzamelen over de prestaties en veiligheid van het in de handel verkrijgbare 36 mm CERAMAX® keramisch op keramisch totaalheupsysteem uit een cohort van nieuwe studie proefpersonen die niet eerder betrokken waren bij het IDE-onderzoek voor dit apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 10 (tot 5 originele IDE + 5 nieuwe sites)
Een prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Proefpersonen zullen preoperatief worden gezien voor een kliniekbezoek op het moment van toestemming (-90 dagen tot operatie) en vervolgens postoperatief na 6 weken (1-92 dagen), 1 jaar (275-455 dagen), 2 jaar (640-820 dagen) en 3 jaar (1005-1185 dagen), 4 jaar (1370-1550 dagen) en minimaal 5 jaar (1825-2555 dagen).
De verzamelde gegevens omvatten: preoperatieve geschiedenis en demografische gegevens van het onderwerp; Operative en apparaatgegevens; en postoperatieve Harris HIp-scores, Subject Hip Outcomes en Adverse Events.
Om de follow-up op middellange termijn te optimaliseren, mag het locatiepersoneel om de 3 en 4 jaar telefonisch contact opnemen met de proefpersoon (in plaats van een bezoek aan de kliniek) om de huidige status van de heup te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Kingston, Quebec, Canada
- Queens University - Kingston General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Joint Surgeons of Sacremento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Arthroplasty Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Orthopedic One
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UPenn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Cohort met één arm, open label voor Ceramax Ceramic on Ceramic heupsysteem bij verschillende geografische orthopedische klinieken in de VS en Canada.
170 patiënten schreven zich in
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 21 - 75 op het moment van de operatie.
- Personen die naar de mening van de onderzoeker geschikte kandidaten zijn voor primaire totale heupvervanging met behulp van de apparaten die in dit protocol worden gespecificeerd.
- Personen met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) of een van de samengestelde diagnoses van osteoartritis, avasculaire necrose en posttraumatische artritis.
- Personen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Personen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol; en
- Individuen die bereid en in staat zijn om de vragenlijst Subject Hip Outcomes in te vullen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvolgroeid skelet (tibiale en femorale epifysen niet gesloten)
- Bewijs van actieve infecties die zich kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam (bijv. Osteomyelitis, pyogene infectie van het heupgewricht, openlijke infectie, urineweginfectie, enz.)
- De aanwezigheid van een bekende neoplastische (tumorveroorzakende) of metastatische (verspreiding van kankercellen) ziekte
- Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die een negatief effect kunnen hebben op het lopen, gewichtsbelasting of postoperatief herstel (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose)
- Aanwezigheid van zeer overdraagbare ziekte(n) die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose, enz.)
- Elke aandoening die het postoperatieve herstel kan verstoren (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot)
- Onvoldoende botvoorraad om het hulpmiddel te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie of osteoporose)
- Slechte huiddekking rond het heupgewricht
- Gebruik bij patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de implantaatmaterialen
- Duidelijke atrofie (spier- en/of weefselverlies) of misvorming van het bovenste dijbeen, zoals een aangeboren afwijking die de beenderen aantast.
- Inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (zoals reumatoïde artritis)
- Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek van de IDE/IND, anders dan de COC28/COC36 IDE of PAS voor zijn contralaterale heup, met een onderzoeksproduct.
- Betrokkene is momenteel betrokken bij een rechtszaak over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
- Proefpersoon is een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om protocolprocedures en/of door proefpersonen ingevulde vragenlijsten na te leven.
- Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CERAMAX COC Acetabulaire cup van 36 mm
Het CERAMAX 36 mm keramische acetabulaire lagerinzetstuk is vervaardigd uit zeer zuiver, dicht aluminiumoxide matrixcomposiet keramiek. Het inzetstuk is verkrijgbaar in verschillende binnendiameters, waaronder 36 mm; In deze PAS worden alleen inzetstukken van 36 mm gebruikt.
De inzetstukken worden bevestigd aan DePuy's Pinnacle acetabulumschalen door middel van een in elkaar grijpende mechanische tapsheid.
|
Totale heupvervanging met COC 36 mm acetabulumcupsysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operatieve 5-jarige overleving van het apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het overleven van apparaten op 5 jaar na de operatie was het primaire eindpunt in deze studie.
Een revisie wordt gedefinieerd als het verwijderen van alle totale heupartroplastiek (THA) component (s) en de overleving van het apparaat wordt gedefinieerd als het gebrek aan revisie.
Er is een 5-jarige Kaplan-Meier-overlevingsschatting van COC 36 mm geïmplanteerde heupen verstrekt.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Device Survivorship op jaren 1 tot en met 6
Tijdsspanne: Jaren 1 tot en met 6 post-operatief
|
Het overleven van apparaten op elk jaar postoperatief was een secundair eindpunt in deze studie.
Een revisie wordt gedefinieerd als het verwijderen van alle totale heupartroplastiek (THA) component (s) en de overleving van het apparaat wordt gedefinieerd als het gebrek aan revisie.
Een Kaplan-Meier-overlevingsschatting van COC 36 mm geïmplanteerde heupen wordt voor elk postoperatief jaar verstrekt.
|
Jaren 1 tot en met 6 post-operatief
|
|
Jaarlijkse totale Harris Hip Score
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
De Harris HIP -score (HHS) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om heuppijn, functie en mobiliteit te evalueren.
De HHS is score van 0 naar 100, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Een score van minder dan 70 wordt als slecht beschouwd, 70-80 is redelijk, 80-90 is goed, 90-100 is uitstekend
|
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Jaarlijkse Harris Hip Pain Sub Score
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
De Harris HIP -score (HHS) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om heuppijn, functie en mobiliteit te evalueren. De HHS is score van 0 naar 100, met hogere scores die betere resultaten aangeven. Een score van minder dan 70 wordt als slecht beschouwd, 70-80 is redelijk, 80-90 is goed, 90-100 is uitstekend Deze secundaire uitkomstrapporten over de Pain Sub -score met categorieën van geen (44 punten), licht (40), mild (30), matig (20), gemarkeerd (10) en volledig uitgeschakeld (0) |
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Jaarlijkse Harris Hip -functie en activiteitsscore
Tijdsspanne: Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
De Harris HIP -score (HHS) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om heuppijn, functie en mobiliteit te evalueren. De HHS is score van 0 naar 100, met hogere scores die betere resultaten aangeven. Een score van minder dan 70 wordt als slecht beschouwd, 70-80 is redelijk, 80-90 is goed, 90-100 is uitstekend Deze secundaire uitkomst rapporteert over de functie en activiteiten subscore met categorieën normaal (40-47 punten), milde disfunctie (30-39), matige disfunctie (20-29), ernstige disfunctie (10-19) en uitgeschakeld (0-9) |
Jaarlijks tot en met 5 jaar
|
|
Acetabulaire bekerversie - Jaarlijkse metingen
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Acetabulaire bekerversie is de hoek gevormd tussen de as van het implantaat en het coronale vlak van het lichaam.
Acetabulaire versie varieert meestal tussen 11,5 en 28,5 graden.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Acetabulaire beker helling
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Acetabulaire beker helling is de hoek tussen de longitudinale as van de patiënt en een loodrechte lijn naar de hoofdas van de bekerprojectie.
De doelwit acetabulaire beker-helling ligt tussen 30-50 graden
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Acetabulaire bekermigratie
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Acetabulaire migratie is de superieure migratie van het implantaat in het bekkenbot
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Heterotopische ossificatie is de abnormale vorming van bot in zachte weefsels, zoals spieren, pezen of ligamenten en kan optreden rond het heupgewricht, wat leidt tot pijn, stijfheid en beperkte bewegingsbereik.
Het wordt beoordeeld als klasse 0 via klasse IV, waarbij klasse 0 het minst impactvol is en klasse IV het meest impactvol is
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Acetabulaire radiolucente lijnen
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Radiolucente lijnen worden gezien op röntgenfoto's en vertegenwoordigen een gebied dat afwezig is van bot. Radiolucente lijnen die naast een implantaat worden gezien, kunnen wijzen op een gebrek aan bottengroei of mogelijk losraken van het implantaat. Radiolucente lijnen groter dan 1 mm breed werden voor deze studie als te rapporteren beschouwd. |
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Acetabulaire osteolyse
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Osteolyse wordt gezien op röntgenfoto's en vertegenwoordigen een gebied waar bot door het lichaam is geresorbeerd als reactie op kleine puindeeltjes die worden gecreëerd als een implantaat in de loop van de tijd.
Osteolyse groter dan 5 mm werd als te rapporteren beschouwd voor deze studie.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Acetabulaire sclerotische lijnen
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1, hoewel 5
|
Acetabulaire sclerotische lijnen worden gezien op röntgenfoto's en zijn radio-dichte botgebieden die zijn verbouwd als gevolg van belastingen dicht bij het implantaat.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1, hoewel 5
|
|
Femorale stengelpositie
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Femorale stengelpositie is gecategoriseerd als neutraal, valgus of varus.
Een neutrale stengel is gecentreerd in het femorale kanaal dat door het midden van de lange as van het dijbeen loopt.
Een Valgus femorale stengel wordt enigszins geplaatst in de richting van de mediale zijde van het femorale kanaal en een varus femorale stengel wordt enigszins geplaatst in de richting van de laterale zijde van het femorale kanaal.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale stengel tilt
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Femorale stam-tilt is een meting genomen bij elk post-operatief jaar en vergeleken met basisafbeeldingen verzameld bij 6 weken postoperatief.
De meting legt veranderingen in de positie van de femorale stengel in de loop van de tijd vast.
Kantel groter dan 2 graden werd voor deze studie als te rapporteren beschouwd
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale stengel verzakking
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
De verzakking van de femorale stam is de inferieure beweging van de stengel in het femorale kanaal.
Verzekering groter dan 2 mm werd voor deze studie te rapporteren beschouwd.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale stengel heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Heterotopische ossificatie is de abnormale vorming van bot in zachte weefsels zoals spieren, pezen of ligamenten en kan optreden rond het heupgewricht, wat leidt tot pijn, stijfheid en beperkte bewegingsbereik.
Het wordt beoordeeld als klasse 0 via klasse IV, waarbij klasse O geen botgroei heeft in zacht weefsel, klasse I is het minst impactvol en klasse IV het meest impactvol.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale radiolucente lijnen
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Radiolucenties worden gezien op röntgenfoto's en vertegenwoordigen een gebied dat afwezig is van bot.
Radiolucente lijnen die naast een implantaat worden gezien, kunnen wijzen op een gebrek aan botgroei in het implantaat of mogelijk losraken van het implantaat
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale osteolyse
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Osteolyse wordt gezien op röntgenfoto's en vertegenwoordigt een gebied waar bot door het lichaam is geresorbeerd als reactie op kleine puindeeltjes die worden gecreëerd als een implantaat in de loop van de tijd.
Osteolyse groter dan 5 mm werd als te rapporteren beschouwd voor deze studie.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale stam sclerotische lijnen
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Acetabulaire sclerotische lijnen worden gezien op röntgenfoto's en zijn radio-dichte botgebieden die zijn verbouwd als gevolg van belastingen dicht bij het implantaat.
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale stam calcar resorptie
Tijdsspanne: Maat van röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Resorptie van femorale calcar treedt op wanneer het bot rond de prothese gedeeltelijk wordt afgeschermd van lagerbelastingen en begint te resorberen
|
Maat van röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
|
Femorale stam calcar fractuur
Tijdsspanne: Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Bovenaan het dijbeen bevindt zich een botgebied dat de calcar femorale wordt genoemd die het dijbeen sterker biedt wanneer drukkrachten worden uitgeoefend.
Tijdens de voorbereiding van het dijbeen om het femorale implantaat te ontvangen, is er de mogelijkheid dat fracturen in deze regio plaatsvinden
|
Gemeten uit röntgenfoto's die jaarlijks zijn genomen, jaar 1 tot en met 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .