Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keramiek-op-keramiek (COC) 36 mm acetabulumlagerinzetstuk na goedkeuringsonderzoek - nieuwe onderwerpen (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)

26 maart 2024 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

36 mm CERAMAX® keramisch heupsysteem PMA PAS-ONDERZOEK: korte tot middellange termijn follow-up, nieuwe proefpersonen (keramisch heupsysteem, proefpersonen ontvangen CERAMAX 36 mm keramisch acetabulumlagerinzetstuk dat articuleert met een keramische femurkop voor THA)

Deze studie is bedoeld om korte (preoperatieve tot 4 jaar) en middellange (5 jaar) informatie te verzamelen over de prestaties en veiligheid van het in de handel verkrijgbare 36 mm CERAMAX® keramisch op keramisch totaalheupsysteem uit een cohort van nieuwe studie proefpersonen die niet eerder betrokken waren bij het IDE-onderzoek voor dit apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 10 (tot 5 originele IDE + 5 nieuwe sites)

Een prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Proefpersonen zullen preoperatief worden gezien voor een kliniekbezoek op het moment van toestemming (-90 dagen tot operatie) en vervolgens postoperatief na 6 weken (1-92 dagen), 1 jaar (275-455 dagen), 2 jaar (640-820 dagen) en 3 jaar (1005-1185 dagen), 4 jaar (1370-1550 dagen) en minimaal 5 jaar (1825-2555 dagen).

De verzamelde gegevens omvatten: preoperatieve geschiedenis en demografische gegevens van het onderwerp; Operative en apparaatgegevens; en postoperatieve Harris HIp-scores, Subject Hip Outcomes en Adverse Events.

Om de follow-up op middellange termijn te optimaliseren, mag het locatiepersoneel om de 3 en 4 jaar telefonisch contact opnemen met de proefpersoon (in plaats van een bezoek aan de kliniek) om de huidige status van de heup te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Canada
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPenn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort met één arm, open label voor Ceramax Ceramic on Ceramic heupsysteem bij verschillende geografische orthopedische klinieken in de VS en Canada. 170 patiënten schreven zich in

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 21 - 75 op het moment van de operatie.
  • Personen die naar de mening van de onderzoeker geschikte kandidaten zijn voor primaire totale heupvervanging met behulp van de apparaten die in dit protocol worden gespecificeerd.
  • Personen met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) of een van de samengestelde diagnoses van osteoartritis, avasculaire necrose en posttraumatische artritis.
  • Personen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Personen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol; en
  • Individuen die bereid en in staat zijn om de vragenlijst Subject Hip Outcomes in te vullen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onvolgroeid skelet (tibiale en femorale epifysen niet gesloten)
  • Bewijs van actieve infecties die zich kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam (bijv. Osteomyelitis, pyogene infectie van het heupgewricht, openlijke infectie, urineweginfectie, enz.)
  • De aanwezigheid van een bekende neoplastische (tumorveroorzakende) of metastatische (verspreiding van kankercellen) ziekte
  • Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die een negatief effect kunnen hebben op het lopen, gewichtsbelasting of postoperatief herstel (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose)
  • Aanwezigheid van zeer overdraagbare ziekte(n) die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose, enz.)
  • Elke aandoening die het postoperatieve herstel kan verstoren (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot)
  • Onvoldoende botvoorraad om het hulpmiddel te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie of osteoporose)
  • Slechte huiddekking rond het heupgewricht
  • Gebruik bij patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de implantaatmaterialen
  • Duidelijke atrofie (spier- en/of weefselverlies) of misvorming van het bovenste dijbeen, zoals een aangeboren afwijking die de beenderen aantast.
  • Inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (zoals reumatoïde artritis)
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek van de IDE/IND, anders dan de COC28/COC36 IDE of PAS voor zijn contralaterale heup, met een onderzoeksproduct.
  • Betrokkene is momenteel betrokken bij een rechtszaak over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
  • Proefpersoon is een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om protocolprocedures en/of door proefpersonen ingevulde vragenlijsten na te leven.
  • Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CERAMAX COC 36 mm acetabulumcup
De CERAMAX 36 mm keramische acetabulaire lagerinzetcomponent is vervaardigd van zeer zuivere, dichte alumina matrixcomposietkeramiek. De insert is verkrijgbaar in verschillende binnendiametermaten, waaronder 36 mm; in deze PAS worden alleen inzetstukken van 36 mm gebruikt. De inzetstukken worden vastgemaakt aan DePuy's Pinnacle acetabulumschalen door middel van een in elkaar grijpende mechanische conus.
Apparaat: COC 36 mm
Totale heupvervanging met COC 36 mm acetabulumcupsysteem
Andere namen:
  • CERAMAX
  • CERAMAX 36 mm
  • CERAMAX acetabulumsysteem
  • 36 mm CERAMAX acetabulumsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatoverleving 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Het overlevingspercentage van het apparaat wordt geschat met een Kaplan-Meier overlevingsanalyse 5 jaar na de operatie.
5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar
Het overlevingspercentage van het apparaat wordt elk jaar postoperatief geschat met behulp van de Kaplan-Meier Survivorship Analysis
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar
Harris heupscores
Tijdsspanne: Harris Hip Score gemiddelden en Harris Hip Sub-score gemiddelden worden geschat op 6 weken (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825-2555 dagen)
De Harris Hip-score bestaat uit vijf subschalen: pijn, functie, activiteiten, misvorming en bewegingsbereik. Dit gevalideerde uitkomsteninstrument is ontworpen om te worden ingevuld door een clinicus.
Harris Hip Score gemiddelden en Harris Hip Sub-score gemiddelden worden geschat op 6 weken (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825-2555 dagen)
Onderwerp heupuitkomsten (kliniek)
Tijdsspanne: De heupresultaten van het onderwerp worden geschat op 6 weken (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825- 2555 dagen)

Subject Hip Outcomes (Clinic) zal worden geschat op elk jaar na de operatie. Subject Hip Outcomes is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten dat is ontworpen om te worden ingevuld door de proefpersoon. Deze zelfevaluatie van de heupuitkomsten bevat vijf (5) vragen over de tevredenheid van de proefpersoon en de heupfunctie. De 5 vragen die de proefpersoon zal beantwoorden, hebben betrekking op hun functie, pijn, behoefte aan pijnstillers, tevredenheid en status (d.w.z. beter, hetzelfde, slechter).

Het percentage proefpersonen dat 'Ja' of 'Beter' antwoordt op elke respectievelijke vraag wordt gerapporteerd.
De heupresultaten van het onderwerp worden geschat op 6 weken (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825- 2555 dagen)
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 weken, (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825- 2555 dagen)

Hoge kwaliteit antero-posterieure en laterale röntgenfoto's van de operatieve heup zullen worden verkregen tijdens dezelfde intervallen als voor de klinische evaluaties. Bij het eerste postoperatieve bezoek (6 weken) wordt een aanvullende dwarstafelfilm afgenomen om de positionering van de cup te kunnen beoordelen.

Radiografische weergaven:

  • AP
  • AP-dijbeenweergave is alleen vereist wanneer het distale uiteinde van het dijbeen niet zichtbaar is op de AP-bekkenweergave)
  • Lateraal
  • Kruistafel lateraal (alleen 6 weken postoperatief)

Als een enkele samengestelde radiografische uitkomst wordt het percentage proefpersonen met radiolucenties van meer dan 2 mm, acetabulaire kommigratie van meer dan 4 mm, verandering in komhelling van meer dan 4 graden of osteolyse op het moment van de laatste radiografische beoordeling gerapporteerd.
6 weken, (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825- 2555 dagen)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825- 2555 dagen)
Bijwerkingen moeten worden gemeld voor alle proefpersonen en zullen worden gerapporteerd per categorie (intraoperatief, postoperatief plaats, systemisch en algemeen) bij alle intervallen van onderzoeksbezoeken.
6 weken (1-92 dagen); 1 jaar (275-455 dagen); 2 jaar (640-820 dagen); 3 jaar (1005-1185 dagen); 4 jaar (1370-1550 dagen); Minimaal 5 jaar (1825- 2555 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tammy L ODell, BS, DePuy Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op COC 36 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren