Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceramika na ceramice (COC) 36 mm wkładka łożyska panewki Badanie po zatwierdzeniu — nowe tematy (COC36 mmPAS) (COC36mmPAS)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Ceramiczny system stawu biodrowego CERAMAX® 36 mm BADANIE PMA PAN: Obserwacja krótko- i średniookresowa, nowe osoby badane (system stawu biodrowego z ceramiki, badani otrzymują ceramiczną wkładkę panewkową CERAMAX 36 mm, która łączy się przegubowo z ceramiczną głową kości udowej do THA)

To badanie ma na celu zebranie krótkoterminowych (przedoperacyjnych do 4 lat) i średnioterminowych (5 lat) informacji dotyczących działania i bezpieczeństwa dostępnego na rynku systemu CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip System 36 mm z kohorty nowego badania osób, które nie brały wcześniej udziału w badaniu IDE dla tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 10 (do 5 oryginalnych IDE + 5 nowych witryn)

Prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci będą przyjmowani na wizytę w klinice przed operacją w momencie wyrażenia zgody (-90 dni do operacji), a następnie po operacji po 6 tygodniach (1-92 dni), 1 rok (275-455 dni), 2 lat (640-820 dni) i 3 lata (1005-1185 dni), 4 lata (1370-1550 dni) i minimum 5 lat (1825-2555 dni).

Zebrane dane będą obejmować: historię i dane demograficzne pacjenta przed operacją; Szczegóły operacyjne i urządzenia; i pooperacyjne wyniki Harris HIp, wyniki dotyczące stawu biodrowego pacjenta i zdarzenia niepożądane.

W celu optymalizacji stosowania się do zaleceń średniookresowych, personel ośrodka może kontaktować się telefonicznie z badanym co 3 i 4 lata (w miejsce wizyty w klinice) w celu oceny aktualnego stanu stawu biodrowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Kanada
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z jednym ramieniem, otwarta etykieta dla systemu biodrowego Ceramax Ceramic on Ceramic w różnych geograficznych klinikach ortopedycznych w USA i Kanadzie. zapisanych 170 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 75 lat w momencie operacji.
  • Osoby, które w opinii badacza są odpowiednimi kandydatami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu urządzeń określonych w niniejszym protokole.
  • Osoby z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów (NIDJD) lub którąkolwiek z jej złożonych diagnoz choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy i pourazowego zapalenia stawów.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu;
  • Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania; oraz
  • Osoby, które są chętne i zdolne do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego wyników bioder zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (nasady piszczeli i kości udowej nie zamknięte)
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie ropne stawu biodrowego, zakażenie jawne, zakażenie dróg moczowych itp.)
  • Obecność jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej (guzotwórczej) lub przerzutowej (rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych).
  • Znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód, obciążenie lub powrót do zdrowia po operacji (np. Dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane)
  • Obecność wysoce zakaźnych chorób, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.)
  • Każdy stan, który może zakłócać powrót do zdrowia po operacji (np. choroba Pageta, choroba Charcota)
  • Niewystarczająca ilość kości do podtrzymania urządzenia (np. ciężka osteopenia lub osteoporoza)
  • Słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego
  • Stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na materiały implantów
  • Wyraźny zanik (utrata mięśni i/lub tkanek) lub deformacja górnej części kości udowej, taka jak wada wrodzona wpływająca na kości nóg.
  • Zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym IDE/IND innym niż COC28/COC36 IDE lub PAS dotyczącym przeciwległego biodra z zastosowaniem badanego produktu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub roszczenia o odszkodowanie pracownicze.
  • Badany jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenie psychiczne, które może wpływać na jego zdolność do przestrzegania procedur protokołu i/lub wypełniania kwestionariuszy przez badanego.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Podmiot cierpi na schorzenie, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Panewka CERAMAX COC 36 mm
Element ceramicznej wkładki łożyska panewki CERAMAX 36 mm jest wytwarzany z kompozytu ceramicznego o wysokiej czystości z gęstą matrycą z tlenku glinu. Wkładka jest dostępna w kilku rozmiarach średnicy wewnętrznej, w tym 36 mm; w tym PAS będą używane tylko wkładki 36 mm. Wkładki mocują się do panewek DePuy's Pinnacle za pomocą blokującego mechanicznego stożka.
Urządzenie: COK 36mm
Całkowita wymiana stawu biodrowego z systemem panewki COC 36 mm
Inne nazwy:
  • CERAMAX
  • CERAMAX 36mm
  • System panewki CERAMAX
  • System panewki CERAMAX 36 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie urządzenia po 5 latach od operacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Żywotność urządzenia zostanie oszacowana za pomocą analizy przeżywalności Kaplana-Meiera po 5 latach od operacji.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata
Żywotność urządzenia będzie szacowana co roku po operacji przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata
Wyniki Harrisa
Ramy czasowe: Średnie Harris Hip Score i średnie Harris Hip Sub-score zostaną oszacowane na 6 tygodni (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)
Skala Harris Hip składa się z pięciu podskal: bólu, funkcji, aktywności, deformacji i zakresu ruchu. To zatwierdzone narzędzie do uzyskiwania wyników jest przeznaczone do wypełniania przez klinicystę.
Średnie Harris Hip Score i średnie Harris Hip Sub-score zostaną oszacowane na 6 tygodni (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)
Wyniki dotyczące stawu biodrowego (klinika)
Ramy czasowe: Wyniki dotyczące stawu biodrowego pacjenta zostaną oszacowane na 6 tygodni (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)

Wyniki leczenia stawu biodrowego (klinika) będą oceniane co roku po operacji. Test Hip Outcomes to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru stanu zdrowia, który jest przeznaczony do wypełnienia przez badanego. Ta samoocena wyników bioder obejmuje pięć (5) pytań dotyczących zadowolenia pacjenta i funkcji bioder. 5 pytań, na które badany odpowie, dotyczy ich funkcji, bólu, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, zadowolenia i statusu (tj. lepszy, taki sam, gorszy).

Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „Tak” lub „Lepiej” na każde odpowiednie pytanie.
Wyniki dotyczące stawu biodrowego pacjenta zostaną oszacowane na 6 tygodni (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 6 tygodni, (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)

Wysokiej jakości radiogramy przednio-tylne i boczne operowanego stawu biodrowego zostaną wykonane w takich samych odstępach czasu, jak w przypadku oceny klinicznej. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (po 6 tygodniach) zostanie pobrany dodatkowy film poprzeczny boczny, aby umożliwić ocenę ułożenia panewki.

Widoki radiograficzne:

  • AP
  • Projekcja AP kości udowej jest wymagana tylko wtedy, gdy dystalny koniec kości udowej nie jest widoczny w projekcji AP-Pelvis)
  • Boczny
  • Boczne poprzeczne (tylko 6 tygodni po operacji)

Jako pojedynczy złożony wynik radiograficzny zostanie podany odsetek pacjentów z przeziernością większą niż 2 mm, migracją panewki większą niż 4 mm, zmianą nachylenia panewki większą niż 4 stopnie lub osteolizą w czasie ostatniej oceny radiologicznej.
6 tygodni, (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)
Zdarzenia niepożądane muszą być zgłaszane dla wszystkich uczestników i będą zgłaszane według kategorii (śródoperacyjne, miejsce pooperacyjne, ogólnoustrojowe i ogólne) we wszystkich odstępach między wizytami badawczymi.
6 tygodni (1-92 dni); 1 rok (275-455 dni); 2 lata (640-820 dni); 3 lata (1005-1185 dni); 4 lata (1370-1550 dni); Minimum 5 lat (1825-2555 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tammy L ODell, BS, DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COK 36mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj