Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceramika na ceramice (COC) 36 mm wkładka łożyska panewki Badanie po zatwierdzeniu — nowe tematy (COC36 mmPAS) (COC36mmPAS)

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Ceramiczny system stawu biodrowego CERAMAX® 36 mm BADANIE PMA PAN: Obserwacja krótko- i średniookresowa, nowe osoby badane (system stawu biodrowego z ceramiki, badani otrzymują ceramiczną wkładkę panewkową CERAMAX 36 mm, która łączy się przegubowo z ceramiczną głową kości udowej do THA)

To badanie ma na celu zebranie krótkoterminowych (przedoperacyjnych do 4 lat) i średnioterminowych (5 lat) informacji dotyczących działania i bezpieczeństwa dostępnego na rynku systemu CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip System 36 mm z kohorty nowego badania osób, które nie brały wcześniej udziału w badaniu IDE dla tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 10 (do 5 oryginalnych IDE + 5 nowych witryn)

Prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci będą przyjmowani na wizytę w klinice przed operacją w momencie wyrażenia zgody (-90 dni do operacji), a następnie po operacji po 6 tygodniach (1-92 dni), 1 rok (275-455 dni), 2 lat (640-820 dni) i 3 lata (1005-1185 dni), 4 lata (1370-1550 dni) i minimum 5 lat (1825-2555 dni).

Zebrane dane będą obejmować: historię i dane demograficzne pacjenta przed operacją; Szczegóły operacyjne i urządzenia; i pooperacyjne wyniki Harris HIp, wyniki dotyczące stawu biodrowego pacjenta i zdarzenia niepożądane.

W celu optymalizacji stosowania się do zaleceń średniookresowych, personel ośrodka może kontaktować się telefonicznie z badanym co 3 i 4 lata (w miejsce wizyty w klinice) w celu oceny aktualnego stanu stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Kanada
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Kohorta z jednym ramieniem, otwarta etykieta dla systemu biodrowego Ceramax Ceramic on Ceramic w różnych geograficznych klinikach ortopedycznych w USA i Kanadzie. zapisanych 170 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 75 lat w momencie operacji.
  • Osoby, które w opinii badacza są odpowiednimi kandydatami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu urządzeń określonych w niniejszym protokole.
  • Osoby z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów (NIDJD) lub którąkolwiek z jej złożonych diagnoz choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy i pourazowego zapalenia stawów.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu;
  • Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania; oraz
  • Osoby, które są chętne i zdolne do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego wyników bioder zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (nasady piszczeli i kości udowej nie zamknięte)
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie ropne stawu biodrowego, zakażenie jawne, zakażenie dróg moczowych itp.)
  • Obecność jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej (guzotwórczej) lub przerzutowej (rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych).
  • Znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód, obciążenie lub powrót do zdrowia po operacji (np. Dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane)
  • Obecność wysoce zakaźnych chorób, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.)
  • Każdy stan, który może zakłócać powrót do zdrowia po operacji (np. choroba Pageta, choroba Charcota)
  • Niewystarczająca ilość kości do podtrzymania urządzenia (np. ciężka osteopenia lub osteoporoza)
  • Słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego
  • Stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na materiały implantów
  • Wyraźny zanik (utrata mięśni i/lub tkanek) lub deformacja górnej części kości udowej, taka jak wada wrodzona wpływająca na kości nóg.
  • Zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym IDE/IND innym niż COC28/COC36 IDE lub PAS dotyczącym przeciwległego biodra z zastosowaniem badanego produktu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub roszczenia o odszkodowanie pracownicze.
  • Badany jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenie psychiczne, które może wpływać na jego zdolność do przestrzegania procedur protokołu i/lub wypełniania kwestionariuszy przez badanego.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Podmiot cierpi na schorzenie, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Panewka CERAMAX COC 36 mm
Element ceramicznej wkładki łożyska panewki CERAMAX 36 mm jest wytwarzany z ceramiki kompozytowej o wysokiej czystości i gęstej osnowie tlenku glinu. Wkładka jest dostępna w kilku rozmiarach średnic wewnętrznych, w tym 36 mm; w tym PAS-ie zastosowane zostaną tylko płytki 36 mm. Wkładki mocują się do panewek Pinnacle firmy DePuy za pomocą mechanicznego stożka.
Urządzenie: COK 36mm
Całkowita wymiana stawu biodrowego z systemem panewki COC 36 mm
Inne nazwy:
  • CERAMAX
  • CERAMAX 36mm
  • System panewki CERAMAX
  • System panewki CERAMAX 36 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne 5-letnie przeżycie urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie urządzeń po 5 latach po operacji było głównym punktem końcowym w tym badaniu. Rewizja jest definiowana jako usunięcie dowolnej całkowitej artroplastyki biodrowej (THA), a przeżycie urządzenia definiuje się jako brak rewizji. Dostarczono 5-letni oszacowanie przetrwania Kaplana-Meiera na temat wszczepionych bioder COC 36 mm.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie urządzenia Kaplan Meier w wieku od 1 do 6
Ramy czasowe: Lata od 1 do 6 po operacji
Przeżycie urządzenia w każdym roku po operacji było wtórnym punktem końcowym w tym badaniu. Rewizja jest definiowana jako usunięcie dowolnej całkowitej artroplastyki biodrowej (THA), a przeżycie urządzenia definiuje się jako brak rewizji. Na każdym roku pooperacyjnym przewiduje się oszacowanie przetrwania Kaplana-Meiera na temat wszczepionych bioder COC 36 mm.
Lata od 1 do 6 po operacji
Roczny wynik bioder Harris Harris
Ramy czasowe: Corocznie do 5 lat
Wynik biodra Harris (HHS) to znormalizowane narzędzie używane do oceny bólu, funkcji i mobilności bioder. HHS ma wynik od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wynik mniej niż 70 jest uważany za słaby, 70-80 jest sprawiedliwy, 80-90 jest dobry, 90-100 jest doskonały
Corocznie do 5 lat
Coroczny harris bioder bólu
Ramy czasowe: Corocznie do 5 lat

Wynik biodra Harris (HHS) to znormalizowane narzędzie używane do oceny bólu, funkcji i mobilności bioder. HHS ma wynik od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wynik mniej niż 70 jest uważany za słaby, 70-80 jest sprawiedliwy, 80-90 jest dobry, 90-100 jest doskonały

Ten wtórny wynik donosi o podwodnicy bólu, który ma kategorie Brak (44 punkty), niewielkie (40), łagodne (30), umiarkowane (20), oznaczone (10) i całkowicie niepełnosprawne (0)
Corocznie do 5 lat
Roczna funkcja biodra Harrisa i wynik aktywności
Ramy czasowe: Corocznie do 5 lat

Wynik biodra Harris (HHS) to znormalizowane narzędzie używane do oceny bólu, funkcji i mobilności bioder. HHS ma wynik od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wynik mniej niż 70 jest uważany za słaby, 70-80 jest sprawiedliwy, 80-90 jest dobry, 90-100 jest doskonały

Ten wtórny wynik informuje o funkcji i podrzędnej aktywności, która ma kategorie normalnych (40-47 punktów), łagodnej dysfunkcji (30-39), umiarkowanej dysfunkcji (20-29), ciężkiej dysfunkcji (10-19) i wyłączonej (0–9)
Corocznie do 5 lat
Wersja kubka panewkowego - roczne pomiary
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Wersja kubka panewkowego to kąt utworzony między osą implantu a płaszczyzną koronalną ciała. Wersja panewki zwykle waha się między 11,5 a 28,5 stopni.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Nachylenie panewki
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Nachylenie kubka panewkowego jest kątem między osą podłużną pacjenta a linią prostopadłą do głównej osi projekcji kubka. Docelowa nachylenie panewki wynosi od 30 do 50 stopni
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Migracja kubka panewkowego
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Migracja panewki jest doskonałą migracją implantu w kości miednicy
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Heterotopowe kostczenie
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Heterotopowe skostanie jest nieprawidłowym tworzeniem kości w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, ścięgna lub więzadła i może wystąpić wokół stawu biodrowego, prowadząc do bólu, sztywności i ograniczonego zakresu ruchu. Jest oceniany jako klasa 0 do klasy IV, przy czym klasa 0 jest najmniej wpływowa, a klasa IV jest najbardziej wpływowa
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Radioliocentowe linie panewkowe
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5

Linie radiocicentryczne są widoczne na promieniach rentgenowskich i reprezentują obszar nieobecny w kości. Linie radiocicentryczne obserwowane sąsiadujące z implantem mogą sugerować brak wrastania kości lub możliwe rozluźnienie implantu.

Linie radiocicentryczne większe niż 1 mm szerokości uznano za zgłoszone do tego badania.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Osteoliza panewki
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Osteoliza jest widoczna na promieniach rentgenowskich i reprezentuje obszar, w którym kości zostało resorbowane przez ciało w odpowiedzi na małe cząstki gruzu, które powstają w miarę upływu czasu. Osteoliza większa niż 5 mm uznano za zgłoszenie do tego badania.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Panewkowe linie sklerotyczne
Ramy czasowe: Mierzone od promieni rentgenowskich wykonanych co roku, lat 1, ale 5
Linie sklerotyczne panewki są widoczne na promieniach rentgenowskich i są gęstych radioachach kości, które przebudowano z powodu obciążeń zbliżonych do implantu.
Mierzone od promieni rentgenowskich wykonanych co roku, lat 1, ale 5
Pozycja łodygi kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Pozycja łodygi kości udowej jest podzielona na neutralną, valgus lub varus. Neutralny trzon jest wyśrodkowany w kanale kości udowej, który biegnie przez środek długiej osi kości udowej. Smycz kości udowej Valgus jest nieco ustawiony w kierunku przyśrodkowej strony kanału kości udowej, a łodyga kości udowej Varus jest lekko umieszczona w kierunku bocznej strony kanału kości udowej.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Pochylenie łodygi kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Pochylenie łodygi kości udowej to pomiar wykonany w każdym roku pooperacyjnym i porównany z obrazami wyjściowymi zebranymi z 6 tygodni po operacji. Pomiar rejestruje zmiany w pozycji łodygi kości udowej z czasem. Pochylenie większe niż 2 stopnie uznano za zgłoszenie do tego badania
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Osadnik łodygi kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Osiadanie łodygi kości udowej jest gorszym ruchem łodygi w kanale kości udowej. Osiadanie większe niż 2 mm uznano za zgłoszenie do tego badania.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Heterotopowe kostczenie łodygi kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Heterotopowe skostanie jest nieprawidłowym tworzeniem kości w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, ścięgna lub więzadła i może wystąpić wokół stawu biodrowego, prowadząc do bólu, sztywności i ograniczonego zakresu ruchu. Jest oceniany jako klasa 0 do klasy IV, przy czym klasa O nie ma wzrostu kości w tkance miękkiej, a klasa I jest najmniej wpływowa, a klasa IV jest najbardziej wpływowa.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Radioliocentowe linie kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Radiolicy są widoczne na promieniach rentgenowskich i reprezentują obszar braku kości. Linie radiocicentryczne widoczne sąsiadujące z implantem mogą sugerować brak wrastania kości do implantu lub możliwe poluzowanie implantu
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Osteoliza kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Osteoliza jest widoczna na promieniach rentgenowskich i reprezentuje obszar, w którym kości zostało resorbowane przez ciało w odpowiedzi na małe cząstki gruzu, które powstają w miarę upływu czasu. Osteoliza większa niż 5 mm uznano za zgłoszenie do tego badania.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Linie sklerotyczne łodygi kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Linie sklerotyczne panewki są widoczne na promieniach rentgenowskich i są gęstych radioachach kości, które przebudowano z powodu obciążeń zbliżonych do implantu.
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
Resorpcja łodygi kości udowej
Ramy czasowe: Miara z promieni rentgenowskich pobieranych co roku, od 1 do 5
Resorpcja kalkularowa kości udowej występuje, gdy kość wokół protezu jest częściowo osłonięta przed obciążeniami łożyska i zaczyna resorbować
Miara z promieni rentgenowskich pobieranych co roku, od 1 do 5
Złamanie łodygi kości udowej
Ramy czasowe: Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5
W pobliżu górnej części kości udowej znajduje się obszar kości zwany Calcar Fotsorale, który zapewnia siłę kości udowej, gdy stosowane są siły ściskające. Podczas przygotowywania kości udowej do przyjęcia implantu kości udowej istnieje możliwość wystąpienia złamań w tym regionie
Mierzone z promieni rentgenowskich wykonanych co roku, od 1 do 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COK 36mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj