Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keramikk-på-keramikk (COC) 36 mm acetabulært lagerinnsats etter godkjenningsstudie – nye emner (COC36 mmPAS) (COC36mmPAS)

6. juli 2025 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

36 mm CERAMAX® keramisk hoftesystem PMA PAS STUDY: Kort til mellomlang oppfølging, nye studieemner (keramisk hoftesystem, forsøkspersoner mottar CERAMAX 36 mm keramisk acetabulært lagerinnsats som artikulerer med et keramisk lårhode for THA)

Denne studien er ment å samle kort (preoperativ til 4 år) og mellom sikt (5 år) informasjon om ytelsen og sikkerheten til den kommersielt tilgjengelige 36 mm CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip System fra en kohort av ny studie emner som ikke tidligere var involvert i IDE-studien for denne enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 10 (opptil 5 originale IDE + 5 nye nettsteder)

En prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasienter vil bli sett for et klinikkbesøk preoperativt på tidspunktet for samtykke, (-90 dager til operasjon) og deretter postoperativt etter 6 uker (1-92 dager), 1 år (275-455 dager), 2 år (640-820 dager) og 3 år (1005-1185 dager), 4 år (1370-1550 dager), og minimum 5 år (1825-2555 dager).

Data som samles inn vil inkludere: Preoperativt emnehistorie og demografi; Operativ- og enhetsdetaljer; og postoperative Harris HIp-skårer, subjektets hofteutfall og uønskede hendelser.

For å optimere etterlevelsen av oppfølgingen på midten, har personell på stedet lov til å kontakte studiepersonen i 3- og 4-årsintervaller på telefon (i stedet for et klinikkbesøk) for å vurdere hoftens nåværende status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Canada
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Én arm kohort, åpen etikett for Ceramax Ceramic på keramisk hoftesystem ved forskjellige geografiske ortopediske klinikker i USA og Canada. 170 pasienter påmeldt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 21 - 75 år på operasjonstidspunktet.
  • Individer, som etter etterforskerens mening er egnede kandidater for primær total hofteprotese ved bruk av enhetene spesifisert i denne protokollen.
  • Personer med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) eller noen av dens sammensatte diagnoser av slitasjegikt, avaskulær nekrose og posttraumatisk leddgikt.
  • Personer som er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien;
  • Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen; og
  • Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaet om hofteutfall som spesifisert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelett umodne pasienter (tibiale og femorale epifyser ikke lukket)
  • Bevis på aktive infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen (f.eks. osteomyelitt, pyogen infeksjon i hofteleddet, åpen infeksjon, urinveisinfeksjon, etc.)
  • Tilstedeværelsen av en hvilken som helst kjent neoplastisk (tumor-forårsakende) eller metastatisk (spredning av kreftceller) sykdom
  • Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdommer som kan påvirke gange, vektbæring eller postoperativ restitusjon negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose)
  • Tilstedeværelse av svært smittsomme sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f.eks. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose, etc.)
  • Enhver tilstand som kan forstyrre postoperativ utvinning (f.eks. Pagets sykdom, Charcots sykdom)
  • Utilstrekkelig benmasse for å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni orosteoporose)
  • Dårlig huddekning rundt hofteleddet
  • Bruk hos pasienter med kjent allergi mot implantatmaterialene
  • Markert atrofi (tap av muskler og/eller vev) eller deformitet i øvre femur, slik som en fødselsdefekt som påvirker leggbenene.
  • Inflammatorisk degenerativ leddsykdom (som revmatoid artritt)
  • Forsøkspersonen har deltatt i en IDE/IND klinisk undersøkelse, annet enn COC28/COC36 IDE eller PAS for deres kontralaterale hofte, med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste tre månedene.
  • Subjektet er for tiden involvert i en personskadesøksmål, medisinsk-juridiske eller arbeidserstatningskrav.
  • Personen er en kjent narkotika- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å overholde protokollprosedyrer og/eller emneutfylte spørreskjemaer.
  • Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CERAMAX COC 36mm Acetabulær kopp
Den CERAMAX 36 mm keramiske acetabulære innsatskomponenten er produsert av høy renhet, tett alumina matrise kompositt keramikk. Innsatsen er tilgjengelig i flere størrelser med indre diameter, inkludert 36 mm; kun 36 mm innsatser vil bli brukt i denne PAS. Innsatsene festes til DePuys Pinnacle acetabulære skjell ved hjelp av en sammenlåsende mekanisk avsmalning.
Enhet: COC 36mm
Total hofteerstatning med COC 36mm Acetabular Cup System
Andre navn:
  • CERAMAX
  • CERAMAX 36mm
  • CERAMAX acetabular system
  • 36 mm CERAMAX acetabular system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 5-års enhetsoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Enhetsoverlevelse 5 år postoperativt var det primære sluttpunktet i denne studien. En revisjon er definert som fjerning av enhver total hofteartroplastikk (THA) komponent (er), og enhetsoverlevelse er definert som mangelen på revisjon. Et 5-årig Kaplan-Meier overlevelsesestimat av COC 36 mm implanterte hofter er gitt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier -overlevelse ved år 1 til 6
Tidsramme: År 1 til 6 postoperativt
Enhetsoverlevelse ved hvert år postoperativt var et sekundært endepunkt i denne studien. En revisjon er definert som fjerning av enhver total hofteartroplastikk (THA) komponent (er), og enhetsoverlevelse er definert som mangelen på revisjon. Et Kaplan-Meier overlevelsesestimat av COC 36 mm implanterte hofter er gitt for hvert postoperativt år.
År 1 til 6 postoperativt
Årlig total Harris hoftepoeng
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år
Harris Hip Score (HHS) er et standardisert verktøy som brukes til å evaluere hoftesmerter, funksjon og mobilitet. HHS er score fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre resultater. En score på mindre enn 70 regnes som dårlig, 70-80 er rettferdig, 80-90 er bra, 90-100 er utmerket
Årlig gjennom 5 år
Årlig Harris Hip Pain Sub Score
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år

Harris Hip Score (HHS) er et standardisert verktøy som brukes til å evaluere hoftesmerter, funksjon og mobilitet. HHS er score fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre resultater. En score på mindre enn 70 regnes som dårlig, 70-80 er rettferdig, 80-90 er bra, 90-100 er utmerket

Dette sekundære utfallet rapporterer om Pain Sub Score som har kategorier av ingen (44 poeng), svak (40), mild (30), moderat (20), merket (10) og totalt deaktivert (0)
Årlig gjennom 5 år
Årlig Harris hoftefunksjon og aktivitetspoeng
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år

Harris Hip Score (HHS) er et standardisert verktøy som brukes til å evaluere hoftesmerter, funksjon og mobilitet. HHS er score fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre resultater. En score på mindre enn 70 regnes som dårlig, 70-80 er rettferdig, 80-90 er bra, 90-100 er utmerket

Dette sekundære utfallet rapporterer om funksjonen og aktivitetssubscore som har kategorier av normale (40-47 poeng), mild dysfunksjon (30-39), moderat dysfunksjon (20-29), alvorlig dysfunksjon (10-19) og deaktivert (0-9)
Årlig gjennom 5 år
Acetabular Cup -versjon - Årlige målinger
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabular Cup -versjon er vinkelen som dannes mellom implantatets akse og kroppens koronale plan. Acetabular versjon varierer typisk mellom 11,5 og 28,5 grader.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabular kopphelling
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabular kopphelling er vinkelen mellom pasientens langsgående akse og en vinkelrett linje til hovedaksen til koppprojeksjonen. Target Acetabular Cup-tilbøyeligheten er mellom 30-50 grader
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Migrasjon av acetabulær kopp
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabular migrasjon er den overlegne migrasjonen av implantatet i bekkenbenet
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Heterotopisk ossifisering er den unormale dannelsen av bein i bløtvev, som muskler, sener eller leddbånd og kan forekomme rundt hofteleddet, noe som fører til smerter, stivhet og begrenset bevegelsesområde. Det er gradert som klasse 0 til klasse IV, med klasse 0 er minst effektive og klasse IV er mest effektive
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabulære radiolucente linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5

Radiolucente linjer sees på røntgenbilder og representerer et område som er fraværende av bein. Radiolucent linjer sett ved siden av et implantat kan antyde mangel på beininnvekst eller mulig løsne implantatet.

Radiolucent linjer større enn 1 mm bred ble ansett som rapporterbare for denne studien.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabulær osteolyse
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Osteolyse sees på røntgenstråler og representerer et område der bein har blitt resorbert av kroppen som respons på små partikler av rusk som er skapt som et implantat bærer over tid. Osteolyse større enn 5 mm ble ansett for å være rapporterbar for denne studien.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabulære sklerotiske linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 skjønt 5
Acetabulære sklerotiske linjer sees på røntgenstråler og er radio-tette beinområder som har ombygd på grunn av belastninger nær implantatet.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 skjønt 5
Femoral stamposisjon
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral stamposisjon er kategorisert som nøytral, valgus eller varus. En nøytral stamme er sentrert innenfor lårbanekanalen som går gjennom midten av lårbenets lange akse. En Valgus femoral stamme er plassert litt mot den mediale siden av lårbanekanalen, og en varus femoral stamme er plassert litt mot sidesiden av lårbanekanalen.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral stilkhelling
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral stam tilt er en måling tatt ved hvert postoperativt år og sammenlignet med baseline-bilder samlet inn på 6 uker postoperativ. Målingen fanger endringer i posisjonen til femoralstammen over tid. Vipp større enn 2 grader ble ansett som rapporterbar for denne studien
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral STEM innsynkning
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral stam innsynkning er den underordnede bevegelsen av stammen i lårbanekanalen. Innsynkning større enn 2 mm ble ansett som rapporterbar for denne studien.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral stam heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Heterotopisk ossifisering er den unormale dannelsen av bein i mykt vev som muskler, sener eller leddbånd og kan forekomme rundt hofteleddet, noe som fører til smerter, stivhet og begrenset bevegelsesområde. Det er gradert som klasse 0 til klasse IV, med klasse O som ikke har noen beinvekst i bløtvev, klasse I er minst effektive og klasse IV er mest effektive.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femorale radiolucente linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Radiolucencies sees på røntgenbilder og representerer et område som er fraværende av bein. Radiolucent linjer sett ved siden av et implantat kan antyde mangel på beininngrep i implantatet eller mulig løsne implantatet
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral osteolyse
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Osteolyse sees på røntgenstråler og representerer et område der bein har blitt resorbert av kroppen som respons på små partikler av rusk som er skapt som et implantat bærer over tid. Osteolyse større enn 5 mm ble ansett for å være rapporterbar for denne studien.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral stilk sklerotiske linjer
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Acetabulære sklerotiske linjer sees på røntgenstråler og er radio-tette beinområder som har ombygd på grunn av belastninger nær implantatet.
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral STEM Calcar Resorpsjon
Tidsramme: Mål fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral kalsar resorpsjon oppstår når beinet rundt protesen er delvis skjermet for å bære belastninger og begynner å resorberes
Mål fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Femoral stamme kalsarbrudd
Tidsramme: Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5
Nær toppen av lårbenet er et område av bein kalt Calcar femorale som gir styrke til lårbenet når trykkkrefter brukes. Under forberedelse av lårbenet for å motta lårbanimplantatet er det muligheten for brudd som oppstår i denne regionen
Målt fra røntgenbilder tatt årlig, år 1 til 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere