Ceramic-on-Ceramic (COC) Inserção de rolamento acetabular de 36 mm Estudo pós-aprovação - Novos assuntos (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
6 de julho de 2025 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Sistema de quadril de cerâmica CERAMAX® de 36 mm ESTUDO PMA PAS: Acompanhamento de curto a médio prazo, novos participantes do estudo (Sistema de quadril de cerâmica, indivíduos recebem inserto de rolamento acetabular de cerâmica CERAMAX de 36 mm que se articula com uma cabeça femoral de cerâmica para ATQ)
Este estudo destina-se a reunir informações de curto (pré-operatório a 4 anos) e médio prazo (5 anos) sobre o desempenho e a segurança do CERAMAX® Ceramic de 36 mm disponível comercialmente no sistema Ceramic Total Hip de uma coorte de um novo estudo indivíduos que não estiveram previamente envolvidos no estudo IDE para este dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 10 (até 5 IDE originais + 5 novos sites)
Um estudo prospectivo, não controlado, não randomizado, multicêntrico. Os indivíduos serão vistos para uma visita clínica pré-operatória no momento do consentimento (-90 dias para a cirurgia) e depois no pós-operatório em 6 semanas (1-92 dias), 1 ano (275-455 dias), 2 anos (640-820 dias) e 3 anos (1005-1185 dias), 4 anos (1370-1550 dias) e um mínimo de 5 anos (1825-2555 dias).
Os dados coletados incluirão: histórico e dados demográficos do paciente no pré-operatório; Detalhes operativos e do dispositivo; e pontuações pós-operatórias de Harris HIp, resultados individuais de quadril e eventos adversos.
A fim de otimizar a conformidade do acompanhamento de médio prazo, o pessoal do centro pode entrar em contato com o sujeito do estudo nos intervalos de 3 e 4 anos por telefone (no lugar de uma visita clínica) para avaliar o estado atual do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Kingston, Quebec, Canadá
- Queens University - Kingston General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Arthroplasty Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Orthopedic One
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Coorte de um braço, rótulo aberto para Ceramax Ceramic no sistema de quadril Ceramic em várias clínicas ortopédicas geográficas dos EUA e do Canadá.
170 pacientes inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 21 e 75 anos no momento da cirurgia.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são candidatos adequados para artroplastia total primária do quadril usando os dispositivos especificados neste protocolo.
- Indivíduos com doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD) ou qualquer um de seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular e artrite pós-traumática.
- Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado ao paciente para participação no estudo;
- Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo; e
- Indivíduos que desejam e são capazes de preencher o questionário Subject Hip Outcomes conforme especificado pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com esqueleto imaturo (epífises tibial e femoral não fechadas)
- Evidência de infecções ativas que podem se espalhar para outras áreas do corpo (por exemplo, osteomielite, infecção piogênica da articulação do quadril, infecção evidente, infecção do trato urinário, etc.)
- A presença de qualquer doença neoplásica (causadora de tumor) ou metastática (disseminação de células cancerígenas) conhecida
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou doenças que podem afetar adversamente a marcha, sustentação de peso ou recuperação pós-operatória (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla)
- Presença de doenças altamente transmissíveis que podem limitar o acompanhamento (por exemplo, condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose ativa, etc.)
- Qualquer condição que possa interferir na recuperação pós-operatória (por exemplo, doença de Paget, doença de Charcot)
- Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por exemplo, osteopenia grave ou osteoporose)
- Pobre cobertura de pele ao redor da articulação do quadril
- Uso em pacientes com alergias conhecidas aos materiais do implante
- Atrofia acentuada (perda muscular e/ou tecidual) ou deformidade na parte superior do fêmur, como um defeito congênito que afeta os ossos da perna.
- Doença articular degenerativa inflamatória (como artrite reumatóide)
- O sujeito participou de uma investigação clínica IDE/IND, diferente do COC28/COC36 IDE ou PAS para o quadril contralateral, com um produto experimental nos últimos três meses.
- O sujeito está atualmente envolvido em um litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
- O sujeito é um conhecido viciado em drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo e/ou os questionários preenchidos pelo sujeito.
- O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
- O Sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Copo Acetabular CERAMAX COC 36mm
O componente de inserção de rolamento acetabular cerâmico CERAMAX 36 mm é fabricado a partir de cerâmica composta de matriz de alumina densa e de alta pureza. A inserção está disponível em vários tamanhos de diâmetro interno, incluindo 36 mm; apenas insertos de 36 mm serão utilizados neste PAS.
As inserções são fixadas às conchas acetabulares Pinnacle da DePuy por meio de um cone mecânico interligado.
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Substituição total do quadril com sistema de copo acetabular COC de 36 mm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de dispositivos de 5 anos pós-operatória
Prazo: 5 anos
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A sobrevivência dos dispositivos 5 anos após a operação foi o objetivo principal deste estudo.
Uma revisão é definida como a remoção de qualquer componente (s) (s) (s) (s) (s) do dispositivo) definido como a falta de revisão.
É fornecida uma estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier em 5 anos de quadris implantados com 36 mm de COC.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do dispositivo Kaplan Meier nos anos 1 a 6
Prazo: Anos 1 a 6 pós-operatório
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A sobrevivência do dispositivo a cada ano pós-operatória era um ponto final secundário neste estudo.
Uma revisão é definida como a remoção de qualquer componente (s) (s) (s) (s) (s) do dispositivo) definido como a falta de revisão.
É fornecida uma estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier de quadris implantados com COC 36 mm para cada ano pós-operatório.
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Anos 1 a 6 pós-operatório
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Pontuação anual do quadril total de Harris
Prazo: Anualmente por 5 anos
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A pontuação do quadril Harris (HHS) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a dor, a função e a mobilidade do quadril.
O HHS é uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Uma pontuação inferior a 70 é considerada pobre, 70-80 é justo, 80-90 é bom, 90-100 é excelente
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Anualmente por 5 anos
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Sub -escore anual da HIP Hip Pain
Prazo: Anualmente por 5 anos
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A pontuação do quadril Harris (HHS) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a dor, a função e a mobilidade do quadril. O HHS é uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma pontuação inferior a 70 é considerada pobre, 70-80 é justo, 80-90 é bom, 90-100 é excelente Este resultado secundário relata o sub -escore da dor que possui categorias de nenhum (44 pontos), leve (40), leve (30), moderado (20), marcado (10) e totalmente desativado (0) |
Anualmente por 5 anos
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Função anual do quadril Harris e pontuação de atividade
Prazo: Anualmente por 5 anos
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A pontuação do quadril Harris (HHS) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a dor, a função e a mobilidade do quadril. O HHS é uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma pontuação inferior a 70 é considerada pobre, 70-80 é justo, 80-90 é bom, 90-100 é excelente Esse resultado secundário relata a sub-escore de função e atividade, que possui categorias de disfunção normal (40-47 pontos), leve (30-39), disfunção moderada (20-29), disfunção grave (10-19) e desativado (0-9) |
Anualmente por 5 anos
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Versão do copo acetabular - medições anuais
Prazo: Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A versão do copo acetabular é o ângulo formado entre o eixo do implante e o plano coronal do corpo.
A versão acetabular normalmente varia entre 11,5 e 28,5 graus.
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Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Inclinação do copo acetabular
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A inclinação do copo acetabular é o ângulo entre o eixo longitudinal do paciente e uma linha perpendicular ao eixo principal da projeção do copo.
A inclinação do copo acetabular alvo está entre 30-50 graus
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Migração do Copo Acetabular
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A migração acetabular é a migração superior do implante dentro do osso pélvico
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Ossificação heterotópica
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Ossificação heterotópica é a formação anormal do osso em tecidos moles, como músculos, tendões ou ligamentos e pode ocorrer ao redor da articulação do quadril, levando à dor, rigidez e amplitude de movimento restrita.
É classificado como classe 0 através da classe IV, com a classe 0 sendo menos impactante e a classe IV sendo o mais impactante
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Linhas radiolúcidas acetabulares
Prazo: Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Linhas radiolúcidas são vistas em raios-X e representam uma área ausente de osso. As linhas radiolúcidas observadas adjacentes a um implante podem sugerir uma falta de encravamento ósseo ou possível afrouxamento do implante. Linhas radiolúcidas com maior que 1 mm de largura foram consideradas relatáveis para este estudo. |
Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Osteólise acetabular
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A osteólise é vista em raios-X e representa uma área onde o osso foi reabsorvido pelo corpo em resposta a pequenas partículas de detritos que são criadas como um implante desgasta ao longo do tempo.
A osteólise maior que 5 mm foi considerada relatável para este estudo.
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Linhas escleróticas acetabulares
Prazo: Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1, embora 5
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Linhas escleróticas acetabulares são vistas em raios-X e são áreas densivas de rádio que foram remodeladas devido a cargas próximas ao implante.
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Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1, embora 5
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Posição do tronco femoral
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A posição do tronco femoral é categorizada como neutra, valgo ou varo.
Uma haste neutra é centrada no canal femoral que atravessa o centro do eixo longo do fêmur.
Um tronco femoral de Valgus é posicionado ligeiramente em direção ao lado medial do canal femoral, e um tronco femoral varus é posicionado ligeiramente em direção ao lado lateral do canal femoral.
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Tilt de haste femoral
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A inclinação do caule femoral é uma medição realizada em cada ano pós-operatório e comparado com imagens de linha de base coletadas em 6 semanas no pós-operatório.
A medição captura mudanças na posição do tronco femoral ao longo do tempo.
A inclinação maior que 2 graus foi considerada relatável para este estudo
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Subsidência do caule femoral
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A subsidência do tronco femoral é o movimento inferior do caule dentro do canal femoral.
A subsidência superior a 2 mm foi considerada relatável para este estudo.
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Ossificação heterotópica do tronco femoral
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Ossificação heterotópica é a formação anormal do osso em tecidos moles, como músculos, tendões ou ligamentos e pode ocorrer ao redor da articulação do quadril, levando à dor, rigidez e amplitude de movimento restrita.
É classificado como classe 0 através da Classe IV, com a classe O sem crescimento ósseo no tecido mole, sendo a classe I menos impactante e a classe IV mais impactante.
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Linhas radiolúcidas femorais
Prazo: Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Radiolucências são vistas em raios-X e representam uma área ausente de osso.
Linhas radiolúcidas observadas adjacentes a um implante podem sugerir uma falta de encravamento ósseo no implante ou possível afrouxamento do implante
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Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Osteólise femoral
Prazo: Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A osteólise é vista em raios-X e representa uma área onde o osso foi reabsorvido pelo corpo em resposta a pequenas partículas de detritos que são criadas como um implante desgasta ao longo do tempo.
A osteólise maior que 5 mm foi considerada relatável para este estudo.
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Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Linhas escleróticas de haste femoral
Prazo: Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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As linhas escleróticas acetabulares são vistas em raios-X e são áreas de rádio de osso que foram remodeladas devido a cargas próximas ao implante.
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Medido de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Reabsorção do caule femoral
Prazo: Medida de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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A reabsorção do calcar femoral ocorre quando o osso ao redor da prótese é parcialmente protegido de cargas de rolamento e começa a reabsorver
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Medida de raios-X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Fratura do caule femoral
Prazo: Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Perto do topo do fêmur, há uma região de osso chamada femoral calcar que fornece força ao fêmur quando as forças compressivas são aplicadas.
Durante a preparação do fêmur para receber o implante femoral, existe a possibilidade de fraturas ocorrendo nesta região
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Medido a partir de raios X tomados anualmente, anos 1 a 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .