Ceramic-on-Ceramic (COC) Inserção de rolamento acetabular de 36 mm Estudo pós-aprovação - Novos assuntos (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 21 e 75 anos no momento da cirurgia.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são candidatos adequados para artroplastia total primária do quadril usando os dispositivos especificados neste protocolo.
• Indivíduos com doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD) ou qualquer um de seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular e artrite pós-traumática.
• Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado ao paciente para participação no estudo;
• Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo; e
• Indivíduos que desejam e são capazes de preencher o questionário Subject Hip Outcomes conforme especificado pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com esqueleto imaturo (epífises tibial e femoral não fechadas)
• Evidência de infecções ativas que podem se espalhar para outras áreas do corpo (por exemplo, osteomielite, infecção piogênica da articulação do quadril, infecção evidente, infecção do trato urinário, etc.)
• A presença de qualquer doença neoplásica (causadora de tumor) ou metastática (disseminação de células cancerígenas) conhecida
• Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou doenças que podem afetar adversamente a marcha, sustentação de peso ou recuperação pós-operatória (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla)
• Presença de doenças altamente transmissíveis que podem limitar o acompanhamento (por exemplo, condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose ativa, etc.)
• Qualquer condição que possa interferir na recuperação pós-operatória (por exemplo, doença de Paget, doença de Charcot)
• Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por exemplo, osteopenia grave ou osteoporose)
• Pobre cobertura de pele ao redor da articulação do quadril
• Uso em pacientes com alergias conhecidas aos materiais do implante
• Atrofia acentuada (perda muscular e/ou tecidual) ou deformidade na parte superior do fêmur, como um defeito congênito que afeta os ossos da perna.
• Doença articular degenerativa inflamatória (como artrite reumatóide)
• O sujeito participou de uma investigação clínica IDE/IND, diferente do COC28/COC36 IDE ou PAS para o quadril contralateral, com um produto experimental nos últimos três meses.
• O sujeito está atualmente envolvido em um litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
• O sujeito é um conhecido viciado em drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo e/ou os questionários preenchidos pelo sujeito.
• O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
• O Sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.