Ceramic-on-Ceramic (COC) 36 mm:n asetabulaarisen laakerin sisäosa Hyväksynnän jälkeinen tutkimus - Uudet koehenkilöt (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
sunnuntai 6. heinäkuuta 2025 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
36 mm CERAMAX® keraaminen lonkkajärjestelmä PMA PAS -TUTKIMUS: Lyhyt tai keskipitkän aikavälin seuranta, uudet tutkimuskohteet (keraaminen lonkkajärjestelmä, koehenkilöt saavat CERAMAXin 36 mm:n keraamisen etabulaarisen laakeriosan, joka niveltyy keraamisen reisiluun pään kanssa THA:ta varten)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lyhyttä (ennen leikkausta 4 vuoteen) ja keskipitkän aikavälin (5 vuotta) tietoja kaupallisesti saatavan 36 mm CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip Systemin suorituskyvystä ja turvallisuudesta uuden tutkimuksen kohortista. koehenkilöt, jotka eivät aiemmin olleet mukana tämän laitteen IDE-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 10 (enintään 5 alkuperäistä IDE:tä + 5 uutta sivustoa)
Prospektiivinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat nähdään klinikkakäynnillä ennen leikkausta suostumushetkellä (-90 päivää leikkaukseen) ja sitten leikkauksen jälkeen 6 viikon (1-92 päivää), 1 vuoden (275-455 päivää), 2 vuotta (640-820 päivää) ja 3 vuotta (1005-1185 päivää), 4 vuotta (1370-1550 päivää) ja vähintään 5 vuotta (1825-2555 päivää).
Kerätyt tiedot sisältävät: Ennen leikkausta aiheen historia ja demografiset tiedot; Toiminta- ja laitetiedot; ja Leikkauksen jälkeiset Harris HIp -tulokset, aiheen lonkkatulokset ja haittatapahtumat.
Keskipitkän seurannan noudattamisen optimoimiseksi työpaikan henkilökunta saa ottaa yhteyttä tutkittavaan 3 ja 4 vuoden välein puhelimitse (klinikkakäynnin sijasta) arvioidakseen lonkan tämänhetkistä tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Kingston, Quebec, Kanada
- Queens University - Kingston General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Joint Surgeons of Sacremento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Arthroplasty Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Orthopedic One
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPenn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Yhden käden kohortti, avoin etiketti Ceramax Ceramic on Ceramic lonkkajärjestelmälle useilla maantieteellisillä Yhdysvaltain ja Kanadan ortopedian klinikoilla.
170 potilasta ilmoittautui
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 21-75 leikkauksen aikaan.
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat sopivia ehdokkaita primaariseen lonkkaproteesiin tässä protokollassa määritellyillä laitteilla.
- Henkilöt, joilla on ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD) tai mikä tahansa sen yhdistelmädiagnoosista nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja posttraumaattinen niveltulehdus.
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti; ja
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä vastaamaan tutkimusprotokollan mukaiseen Subject Hip Outcomes -kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston epäkypsät potilaat (sääriluun ja reisiluun epifyysejä ei ole suljettu)
- Todisteita aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille (esim. osteomyeliitti, lonkkanivelen pyogeeninen infektio, ilmeinen infektio, virtsatieinfektio jne.)
- Minkä tahansa tunnetun neoplastisen (kasvainta aiheuttavan) tai metastaattisen (syöpäsolujen leviämisen) taudin esiintyminen
- Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn, painonkannatukseen tai leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi)
- Hyvin tarttuvien sairauksien esiintyminen, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi jne.)
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä leikkauksen jälkeistä toipumista (esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti)
- Riittämätön luusto tukemaan laitetta (esim. vaikea osteopenia-orosteoporoosi)
- Huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä
- Käyttö potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia implanttimateriaaleille
- Huomattava surkastuminen (lihasten ja/tai kudosten menetys) tai epämuodostuma reisiluun yläosassa, kuten syntymävika, joka vaikuttaa jalkaluihin.
- Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (kuten nivelreuma)
- Koehenkilö on osallistunut IDE/IND kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole COC28/COC36 IDE tai PAS kontralateraalisen lonkkansa osalta tutkimustuotteella viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana henkilövahinko-oikeudenkäynnissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijän korvausvaatimuksissa.
- Tutkittava on tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollamenettelyjä ja/tai koehenkilöiden täyttämiä kyselylomakkeita.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CERAMAX COC 36mm Acetabular Cup
CERAMAX 36 mm:n keraaminen asetabulaarinen laakeriosa on valmistettu erittäin puhtaasta, tiheästä alumiinioksidimatriisikomposiittikeramiikasta. Sisähalkaisija on saatavana useissa eri koossa, mukaan lukien 36 mm; tässä PAS:ssa käytetään vain 36 mm:n sisäosia.
Sisäosat kiinnittyvät DePuyn Pinnacle acetabular -kuoriin toisiinsa lukittuvan mekaanisen kartiopinnan avulla.
|
Täydellinen lonkan vaihto COC 36mm Acetabular Cup -järjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 5-vuotias laite-selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laitteen selviytyminen viiden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen oli ensisijainen päätepiste tässä tutkimuksessa.
Revisio määritellään minkä tahansa lonkan kokonaisartroplastian (THA) komponentin (t) poistona, ja laitteen eloonjääminen määritellään tarkistuksen puutteeksi.
Tarjolla on 5-vuotias Kaplan-Meier-eloonjääne-arvio COC 36 mm: n implantoiduista lantioista.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier -laitteen selviytyminen vuosina 1–6
Aikaikkuna: Vuodet 1–6 leikkauksen jälkeen
|
Laitteen selviytyminen joka vuosi leikkauksen jälkeen oli toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa.
Revisio määritellään minkä tahansa lonkan kokonaisartroplastian (THA) komponentin (t) poistona, ja laitteen eloonjääminen määritellään tarkistuksen puutteeksi.
Jokaiselle leikkauksen jälkeiselle vuodelle annetaan Kaplan-Meier-selviytymisarvio CoC 36 mm: n implantoiduista lantioista.
|
Vuodet 1–6 leikkauksen jälkeen
|
|
Vuotuinen Harris Hip -piste
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Harris Hip -pistemäärä (HHS) on standardoitu työkalu, jota käytetään lonkkakipujen, toiminnan ja liikkuvuuden arviointiin.
HHS on pisteet 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Pistemäärä alle 70 pidetään huonona, 70-80 on reilua, 80-90 on hyvä, 90-100 on erinomainen
|
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Vuotuinen Harris Hip Pain Sub -pistemäärä
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Harris Hip -pistemäärä (HHS) on standardoitu työkalu, jota käytetään lonkkakipujen, toiminnan ja liikkuvuuden arviointiin. HHS on pisteet 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pistemäärä alle 70 pidetään huonona, 70-80 on reilua, 80-90 on hyvä, 90-100 on erinomainen Tämä toissijainen tulosraportti kipu -alapisteestä, jolla on luokkia ei (44 pistettä), lievä (40), lievä (30), kohtalainen (20), merkitty (10) ja täysin vammainen (0) |
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Vuotuinen Harris -lonkkatoiminto ja aktiviteettipisteet
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan
|
Harris Hip -pistemäärä (HHS) on standardoitu työkalu, jota käytetään lonkkakipujen, toiminnan ja liikkuvuuden arviointiin. HHS on pisteet 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pistemäärä alle 70 pidetään huonona, 70-80 on reilua, 80-90 on hyvä, 90-100 on erinomainen Tämä sekundaarinen tulosraportti funktion ja aktiivisuuden alapisteestä, jolla on normaalit (40-47 pisteet), lievä toimintahäiriö (30-39), kohtalainen toimintahäiriö (20-29), vakava toimintahäiriö (10-19) ja käytöstä (0-9) |
Vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Asetabulaarinen kuppiversio - vuosittaiset mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Asetabulaarinen kuppiversio on kulma, joka on muodostettu implantin akselin ja rungon koronaalitason väliin.
Asetabulaarinen versio vaihtelee tyypillisesti välillä 11,5 - 28,5 astetta.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Asetabulaarinen kupin kaltevuus
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Asetabulaarisen kupin kaltevuus on kulma potilaan pitkittäis -akselin ja kohtisuoran viivan välillä kupin projektion pääakseliin.
Kohde-asetabulaarinen kupin kaltevuus on välillä 30-50 astetta
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Asetabulaarinen kupin muuttoliike
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1–5
|
Asetabulaarinen muuttoliike on implantin ylivoimainen kulkeutuminen lantion luussa
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1–5
|
|
Heterotooppinen luukkuus
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Heterotooppinen luusta on luun epänormaali muodostuminen pehmytkudoksissa, kuten lihaksissa, jänteissä tai ligamenteissa, ja voi esiintyä lonkan nivelen ympärillä, mikä johtaa kipuun, jäykkyyteen ja rajoitettuun liikealueeseen.
Se luokitellaan luokkaan 0 - luokka IV, luokka 0 on vähiten vaikuttava ja luokka IV vaikuttavin
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Asetabulaariset radiolukkulinjat
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Radiolukkiset viivat nähdään röntgenkuvissa ja edustavat aluetta, jota ei ole luusta. Implantin vieressä havaittujen radiolukoisten viivojen puuttuminen luun kasaantumisesta tai implantin mahdollisesta löystymisestä. Radioluct -linjoja, jotka olivat yli 1 mm leveitä, pidettiin raportoitavissa tässä tutkimuksessa. |
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Asetabulaarinen osteolyysi
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Osteolyysi näkyy röntgenkuvissa ja edustaa aluetta, jolla keho on resorboinut luun vasteena pienille roskien hiukkasille, jotka on luotu implanttina kuluu ajan myötä.
Yli 5 mm: n osteolyysiä pidettiin raportoitavana tässä tutkimuksessa.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Asetabulaariset skleroottiset linjat
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1 vaikka 5
|
Asetabulaariset skleroottiset linjat nähdään röntgensäteillä ja ovat radiotiheisiä luun alueita, jotka ovat uusittuja implantin lähellä olevien kuormien takia.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1 vaikka 5
|
|
Reisiluun varren sijainti
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Reisiluun varren sijainti luokitellaan neutraaliksi, valgusiksi tai varusiksi.
Neutraali varsi on keskitetty reisiluun kanavaan, joka kulkee reisiluun pitkän akselin keskustan läpi.
Valgus -reisiluun varsi on sijoitettu hiukan kohti reisiluun kanavan mediaalista puolta, ja reisiluun varsi on sijoitettu hiukan kohti reisiluun kanavan sivuttaista puolta.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun varren kallistus
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Reisiluun varren kallistus on mittaus, joka on suoritettu jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vuonna ja verrataan 6 viikon leikkauksen jälkeisissä lähtökuvissa.
Mittaus sieppaa muutokset reisiluun varren asennossa ajan myötä.
Kallistettu yli 2 astetta pidettiin raportoitavina tässä tutkimuksessa
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun varren vajoaminen
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Reisiluun varren laskeutuminen on varren ala -liike reisiluun kanavassa.
Yli 2 mm: n laskeutumista pidettiin raportoitavissa tässä tutkimuksessa.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun varren heterotooppinen luukkuus
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Heterotooppinen luusta on luun epänormaali muodostuminen pehmytkudoksissa, kuten lihaksissa, jänteissä tai nivelsiteissä ja voi esiintyä lonkan nivelen ympärillä, mikä johtaa kipuun, jäykkyyteen ja rajoitettuun liikealueeseen.
Se luokitellaan luokkaan 0 - luokka IV, luokan O: lla ei ole luun kasvua pehmytkudoksessa, luokan I on vähiten vaikuttava ja luokka IV vaikuttavin.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun radiolukkulinjat
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Röntgenssit nähdään röntgensäteillä ja edustavat aluetta, jota ei ole luusta.
Implantin vieressä nähty radiolukkiviivat voivat viitata luun kasvattamisen puuttumiseen implantin implanttiin tai mahdolliseen löystymiseen
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun osteolyysi
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Osteolyysi näkyy röntgenkuvissa ja edustaa aluetta, jolla keho on resorboinut luun vasteena pienille roskien hiukkasille, jotka on luotu implanttina ajan myötä.
Yli 5 mm: n osteolyysiä pidettiin raportoitavana tässä tutkimuksessa.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun varren skleroottiset linjat
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1–5
|
Asetabulaariset skleroottiset linjat nähdään röntgensäteillä ja ovat radiotiheisiä luun alueita, jotka ovat uusittuja implantin lähellä olevien kuormien takia.
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun varren kalkkariresorptio
Aikaikkuna: Mittaa vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1–5
|
Reisiluun kalkkar -resorptio tapahtuu, kun proteesin ympärillä oleva luu on osittain suojattu kantamiskuormilta ja alkaa resorboida
|
Mittaa vuosittain otetuista röntgenkuvista, vuodesta 1–5
|
|
Reisiluun varren kalkkimurtuma
Aikaikkuna: Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Reisiluun yläosan lähellä on luun alue, jota kutsutaan kalsarin reisiluun, joka tarjoaa voimaa reisiluun, kun puristusvoimia käytetään.
Reisiluun valmistelun aikana reisiluun implantin vastaanottamiseksi tällä alueella on mahdollisuus murtumaan
|
Mitattu vuosittain otetuista röntgensäteistä, vuodesta 1–5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .