Keramik-på-keramik (COC) 36 mm axellagerinsats efter godkännandestudie-Nya ämnen (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
6 juli 2025 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
36 mm CERAMAX® keramiskt höftsystem PMA PAS STUDIE: kort till halvtidsuppföljning, nya ämnen (keramiskt höftsystem, försökspersoner får CERAMAX 36 mm keramiskt acetabular lagerinlägg som artikulerar med ett keramiskt lårbenshuvud för THA)
Denna studie är avsedd att samla in kort (preoperativ till 4 år) och medellång (5 år) information om prestandan och säkerheten hos den kommersiellt tillgängliga 36 mm CERAMAX® Ceramic on Ceramic Total Hip System från en kohort av ny studie ämnen som inte tidigare var involverade i IDE-studien för denna enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 10 (upp till 5 ursprungliga IDE + 5 nya webbplatser)
En prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, multicenterstudie. Försökspersoner kommer att ses för ett klinikbesök preoperativt vid tidpunkten för samtycke, (-90 dagar till operation) och sedan postoperativt vid 6 veckor (1-92 dagar), 1 år (275-455 dagar), 2 år (640-820 dagar) och 3 år (1005-1185 dagar), 4 år (1370-1550 dagar) och minst 5 år (1825-2555 dagar).
Data som samlas in kommer att omfatta: Preoperativt ämneshistoria och demografi; Funktions- och enhetsdetaljer; och Postoperativt Harris HIp-poäng, subjekts höftresultat och negativa händelser.
För att optimera efterlevnaden av uppföljningen efter halva tiden, tillåts personal på plats att kontakta försökspersonen med 3 och 4 års intervall per telefon (i stället för ett klinikbesök) för att bedöma höftens aktuella status.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Joint Surgeons of Sacremento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Arthroplasty Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Orthopedic One
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UPenn
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Kingston, Quebec, Kanada
- Queens University - Kingston General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Enarmskohort, öppen etikett för Ceramax Ceramic on Ceramic höftsystem vid olika geografiska ortopediska kliniker i USA och Kanada.
170 patienter inskrivna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 21 - 75 vid operationstillfället.
- Individer, som enligt utredarens åsikt är lämpliga kandidater för primär total höftprotes med hjälp av de anordningar som anges i detta protokoll.
- Individer med icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD) eller någon av dess sammansatta diagnoser av artros, avaskulär nekros och posttraumatisk artrit.
- Individer som är villiga och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien;
- Individer som vill och kan återvända för uppföljning enligt studieprotokollet; och
- Individer som är villiga och kan fylla i frågeformuläret för höftresultat enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Skelettomogna patienter (tibiala och femorala epifyser inte stängda)
- Bevis på aktiva infektioner som kan spridas till andra delar av kroppen (t.ex. osteomyelit, pyogen infektion i höftleden, öppen infektion, urinvägsinfektion, etc.)
- Förekomsten av någon känd neoplastisk (tumörorsakande) eller metastatisk (spridning av cancerceller) sjukdom
- Betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång, viktbärande eller postoperativ återhämtning (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros)
- Förekomst av mycket smittsamma sjukdomar som kan begränsa uppföljningen (t.ex. immunokomprometterade tillstånd, hepatit, aktiv tuberkulos, etc.)
- Alla tillstånd som kan störa postoperativ återhämtning (t.ex. Pagets sjukdom, Charcots sjukdom)
- Otillräckligt benlager för att stödja enheten (t.ex. svår osteopeni orsteoporos)
- Dålig hudtäckning runt höftleden
- Används till patienter med känd allergi mot implantatmaterialen
- Markerad atrofi (muskel- och/eller vävnadsförlust) eller deformitet i övre lårbenet, såsom en fosterskada som påverkar benbenen.
- Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (som reumatoid artrit)
- Försökspersonen har deltagit i en IDE/IND klinisk undersökning, annan än COC28/COC36 IDE eller PAS för sin kontralaterala höft, med en prövningsprodukt under de senaste tre månaderna.
- Försökspersonen är för närvarande inblandad i en personskadetvist, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Försökspersonen är en känd drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykologisk störning som kan påverka deras förmåga att följa protokollprocedurer och/eller ifyllda frågeformulär.
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CERAMAX COC 36mm Acetabular Cup
Den CERAMAX 36 mm keramiska höftledslagerinsatsen är tillverkad av hög renhet, tät aluminiumoxidmatriskompositkeramik. Insatsen finns i flera storlekar med innerdiameter, inklusive 36 mm; endast 36 mm skär kommer att användas i denna PAS.
Insatserna fästs vid DePuys Pinnacle acetabulära skal med hjälp av en sammankopplande mekanisk avsmalning.
|
Total höftledsersättning med COC 36 mm Acetabular Cup System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 5-årig överlevnad av enheter
Tidsram: 5 år
|
Enhetsöverlevnad vid 5 år efter operation var den primära slutpunkten i denna studie.
En revision definieras som avlägsnande av eventuella totala höftartroplastik (THA) -komponenter, och enhetens överlevnad definieras som bristen på revision.
En 5-årig Kaplan-Meier överlevnadsuppskattning av COC 36 mm implanterade höfter tillhandahålls.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier -enhetens överlevnad vid år 1 till 6
Tidsram: År 1 till 6 postoperativt
|
Enhetsöverlevnad vid varje år var postoperativ en sekundär slutpunkt i denna studie.
En revision definieras som avlägsnande av eventuella totala höftartroplastik (THA) -komponenter, och enhetens överlevnad definieras som bristen på revision.
En Kaplan-Meier överlevnadsuppskattning av COC 36 mm implanterade höfter tillhandahålls för varje postoperativt år.
|
År 1 till 6 postoperativt
|
|
Årlig total Harris Hip Score
Tidsram: Årligen genom 5 år
|
Harris Hip Score (HHS) är ett standardiserat verktyg som används för att utvärdera höftsmärta, funktion och rörlighet.
HHS är poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
En poäng på mindre än 70 betraktas som dålig, 70-80 är rättvis, 80-90 är bra, 90-100 är utmärkt
|
Årligen genom 5 år
|
|
Årlig Harris Hip Pain Sub -poäng
Tidsram: Årligen genom 5 år
|
Harris Hip Score (HHS) är ett standardiserat verktyg som används för att utvärdera höftsmärta, funktion och rörlighet. HHS är poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En poäng på mindre än 70 betraktas som dålig, 70-80 är rättvis, 80-90 är bra, 90-100 är utmärkt Detta sekundära resultat rapporterar om smärtundersökningen som har kategorier av ingen (44 poäng), lätt (40), mild (30), måttlig (20), märkt (10) och helt funktionshindrad (0) |
Årligen genom 5 år
|
|
Årlig Harris Hip -funktion och aktivitetsresultat
Tidsram: Årligen genom 5 år
|
Harris Hip Score (HHS) är ett standardiserat verktyg som används för att utvärdera höftsmärta, funktion och rörlighet. HHS är poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En poäng på mindre än 70 betraktas som dålig, 70-80 är rättvis, 80-90 är bra, 90-100 är utmärkt Detta sekundära utfallsrapporter om funktionen och aktivitetsundersökningen som har kategorier av normala (40-47 poäng), mild dysfunktion (30-39), måttlig dysfunktion (20-29), svår dysfunktion (10-19) och inaktiverad (0-9) |
Årligen genom 5 år
|
|
Acetabulär koppversion - Årliga mätningar
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Acetabulär koppversion är vinkeln som bildas mellan implantatets axel och kroppens koronalplan.
Acetabulär version sträcker sig vanligtvis mellan 11,5 och 28,5 grader.
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Acetabulär kopp lutning
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Acetabular kopp lutning är vinkeln mellan patientens längsgående axel och en vinkelrätt linje till huvudaxeln för koppprojektionen.
Målacetabulär kopp lutning är mellan 30-50 grader
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Acetabulär kopp migration
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Acetabulär migration är den överlägsna migrationen av implantatet i bäckenbenet
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Heterotopisk ossifiering
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Heterotopisk ossifikation är den onormala bildningen av ben i mjuka vävnader, såsom muskler, senor eller ligament och kan förekomma runt höftleden, vilket leder till smärta, styvhet och begränsat rörelseområde.
Det betygsätts som klass 0 till klass IV, där klass 0 är minst påverkande och klass IV är mest påverkande
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Acetabulära radiolucent linjer
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Radiolucent linjer ses på röntgenstrålar och representerar ett område som är frånvarande ben. Radiolucent linjer som ses intill ett implantat kan antyda en brist på beninväxt eller möjlig lossning av implantatet. Radiolucent linjer större än 1 mm bred ansågs rapporteras för denna studie. |
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Acetabulär osteolys
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Osteolys ses på röntgenstrålar och representerar ett område där benet har resorberats av kroppen som svar på små partiklar av skräp som skapas som ett implantat bär över tid.
Osteolys större än 5 mm ansågs vara rapporterbar för denna studie.
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Acetabulär sklerotiska linjer
Tidsram: Mätt från röntgenstrålar som tagits årligen, år 1 men 5
|
Acetabulära sklerotiska linjer ses på röntgenstrålar och är radiotäta benområden som har ombyggt på grund av laster nära implantatet.
|
Mätt från röntgenstrålar som tagits årligen, år 1 men 5
|
|
Femoral stamläge
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Femoral stamposition kategoriseras som neutral, valgus eller varus.
En neutral stam är centrerad i femoralkanalen som går genom mitten av lårbenets långa axel.
En valgus femoral stam placeras något mot den mediala sidan av lårbanan, och en varus femoral stam placeras något mot sidosidan av lårbanan.
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Femoral stam lutning
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Femoral stam Tilt är en mätning som tagits vid varje postoperativt år och jämförs med baslinjenbilder som samlats in vid 6-veckors postoperativ.
Mätningen fångar förändringar i femoralstamens läge över tid.
Tilt större än 2 grader ansågs rapporteras för denna studie
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Lårbensinspelning
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Femoral STEM -insjup är den underordnade rörelsen av stammen i femoralkanalen.
Insats större än 2 mm ansågs rapporteras för denna studie.
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Femoral stam heterotopisk ossifiering
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Heterotopisk ossifikation är den onormala bildningen av ben i mjuka vävnader såsom muskler, senor eller ligament och kan förekomma runt höftleden, vilket leder till smärta, styvhet och begränsat rörelseområde.
Det betygsätts som klass 0 till klass IV, där klass O inte har någon bentillväxt i mjukvävnad, klass I är minst påverkande och klass IV är mest påverkande.
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Femoral radiolucent linjer
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Radiolucenser ses på röntgenstrålar och representerar ett område som är frånvarande ben.
Radiolucent linjer som ses intill ett implantat kan tyder på att en brist på beninväxt i implantatet eller möjlig lossning av implantatet
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Lårben
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Osteolys ses på röntgenstrålar och representerar ett område där benet har resorberats av kroppen som svar på små partiklar av skräp som skapas som ett implantat bär över tid.
Osteolys större än 5 mm ansågs vara rapporterbar för denna studie.
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Femoral stam sklerotiska linjer
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Acetabulära sklerotiska linjer ses på röntgenstrålar och är radiotäta benområden som har ombyggt på grund av laster nära implantatet.
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
|
Femoral stam calcar resorption
Tidsram: Mät från röntgenstrålar som tas årligen, år 1 till 5
|
Femoral calcar resorption inträffar när benet runt protesen delvis är skyddad från lagerbelastningar och börjar resorbera
|
Mät från röntgenstrålar som tas årligen, år 1 till 5
|
|
Femoral stam calcar fraktur
Tidsram: Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Nära toppen av lårbenet finns ett benregion som kallas Calcar lårben som ger styrka till lårbenet när tryckkrafter appliceras.
Under beredningen av lårbenet för att ta emot lårbensimplantatet finns det möjligheten att frakturer inträffar i denna region
|
Uppmätt från röntgenstrålar årligen, år 1 till 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Första postat (Beräknad)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .