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Studio su ceramica su ceramica (COC) da 36 mm per cuscinetto acetabolare dopo l'approvazione - Nuovi soggetti (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)

6 luglio 2025 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Sistema per anca in ceramica CERAMAX® da 36 mm STUDIO PMA PAS: follow-up a breve e medio termine, nuovi soggetti dello studio (sistema per anca in ceramica, i soggetti ricevono un inserto per cuscinetto acetabolare in ceramica CERAMAX da 36 mm che si articola con una testa femorale in ceramica per THA)

Questo studio ha lo scopo di raccogliere informazioni a breve (pre-operatorio fino a 4 anni) e a medio termine (5 anni) riguardanti le prestazioni e la sicurezza del sistema per anca totale in ceramica CERAMAX® da 36 mm disponibile in commercio da una coorte di nuovi studi soggetti che non erano stati precedentemente coinvolti nello studio IDE per questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 10 (fino a 5 IDE originali + 5 nuovi siti)

Uno studio prospettico, non controllato, non randomizzato, multicentrico. I soggetti saranno visitati per una visita clinica prima dell'intervento al momento del consenso (-90 giorni prima dell'intervento) e poi dopo l'intervento a 6 settimane (1-92 giorni), 1 anno (275-455 giorni), 2 anni (640-820 giorni) e 3 anni (1005-1185 giorni), 4 anni (1370-1550 giorni) e un minimo di 5 anni (1825-2555 giorni).

I dati raccolti includeranno: Storia e dati demografici del soggetto preoperatorio; Dettagli operativi e dispositivi; e punteggi dell'Harris HIp post-operatorio, esiti dell'anca del soggetto ed eventi avversi.

Al fine di ottimizzare la conformità al follow-up a medio termine, il personale del sito è autorizzato a contattare telefonicamente il soggetto dello studio negli intervalli di 3 e 4 anni (al posto di una visita clinica) per valutare lo stato attuale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Kingston, Quebec, Canada
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Arthroplasty Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Orthopedic One
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPenn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Coorte a un braccio, etichetta aperta per il sistema d'anca Ceramax Ceramic on Ceramic presso varie cliniche ortopediche geografiche statunitensi e canadesi. 170 pazienti arruolati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 75 anni al momento dell'intervento.
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati idonei per la sostituzione primaria dell'anca totale utilizzando i dispositivi specificati in questo protocollo.
  • Individui con malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) o una qualsiasi delle sue diagnosi composite di osteoartrite, necrosi avascolare e artrite post-traumatica.
  • Individui che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio;
  • Individui che sono disposti e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo di studio; e
  • Individui che sono disposti e in grado di completare il questionario sui risultati dell'anca del soggetto come specificato dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti scheletricamente immaturi (epifisi tibiali e femorali non chiuse)
  • Evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo (ad esempio, osteomielite, infezione piogenica dell'articolazione dell'anca, infezione conclamata, infezione del tratto urinario, ecc.)
  • La presenza di qualsiasi malattia nota neoplastica (che causa tumore) o metastatica (diffusione di cellule cancerose).
  • Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura, sul carico o sul recupero postoperatorio (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla)
  • Presenza di malattie altamente trasmissibili che possono limitare il follow-up (ad es. condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva, ecc.)
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con il recupero postoperatorio (ad es. morbo di Paget, morbo di Charcot)
  • Stock osseo inadeguato per supportare il dispositivo (ad es. grave osteopenia o osteoporosi)
  • Scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca
  • Uso in pazienti con allergie note ai materiali dell'impianto
  • Atrofia marcata (perdita muscolare e/o tissutale) o deformità nella parte superiore del femore come un difetto congenito che interessa le ossa delle gambe.
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria (come l'artrite reumatoide)
  • Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica IDE/IND, diversa da COC28/COC36 IDE o PAS per l'anca controlaterale, con un prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  • Il soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di rispettare le procedure del protocollo e/o i questionari compilati dal soggetto.
  • Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il soggetto ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coppa acetabolare CERAMAX COC da 36 mm
Il componente dell'inserto del cuscinetto acetabolare in ceramica CERAMAX da 36 mm è realizzato in ceramica composita a matrice di allumina densa e di elevata purezza. L'inserto è disponibile in diverse dimensioni di diametro interno, compreso 36 mm; in questo PAS verranno utilizzati solo inserti da 36 mm. Gli inserti si fissano ai gusci acetabolari del pinnacolo di DePuy mediante un cono meccanico ad incastro.
Dispositivo: COC 36mm
Sostituzione totale dell'anca con sistema di coppe acetabolari COC da 36 mm
Altri nomi:
  • CERAMAX
  • CERAMAX 36mm
  • Sistema acetabolare CERAMAX
  • Sistema acetabolare CERAMAX da 36 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza post-operatoria del dispositivo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza del dispositivo a 5 anni dopo l'intervento era l'endpoint primario in questo studio. Una revisione è definita come la rimozione di qualsiasi componente di artroplastica dell'anca totale (T) e la sopravvivenza del dispositivo è definita come la mancanza di revisione. Viene fornita una stima di sopravvivenza Kaplan-Meier di 5 anni di fianchi impiantati da 36 mm COC.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaplan Meier Device Sopravvissuto da 1 a 6 anni
Lasso di tempo: Anni da 1 a 6 post-operatorio
La sopravvivenza del dispositivo ad ogni anno post-operatorio era un endpoint secondario in questo studio. Una revisione è definita come la rimozione di qualsiasi componente di artroplastica dell'anca totale (T) e la sopravvivenza del dispositivo è definita come la mancanza di revisione. Una stima di sopravvivenza di Kaplan-Meier dei fianchi impiantati da 36 mm COC per ogni anno post-operatorio.
Anni da 1 a 6 post-operatorio
Punteggio annuale Hip totale Harris
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni
Il punteggio HIP di Harris (HHS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il dolore, la funzione e la mobilità dell'anca. L'HHS è un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio inferiore a 70 è considerato scarso, 70-80 è giusto, 80-90 è buono, 90-100 è eccellente
Ogni anno per 5 anni
SCOPO SUOL SUORE HIP HIP annuale
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni

Il punteggio HIP di Harris (HHS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il dolore, la funzione e la mobilità dell'anca. L'HHS è un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio inferiore a 70 è considerato scarso, 70-80 è giusto, 80-90 è buono, 90-100 è eccellente

Questo esito secondario riporta il punteggio sotto il dolore che ha categorie di nessuno (44 punti), lieve (40), lieve (30), moderato (20), contrassegnato (10) e totalmente disabili (0)
Ogni anno per 5 anni
Funzione annuale di Harris Hip e punteggio di attività
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni

Il punteggio HIP di Harris (HHS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il dolore, la funzione e la mobilità dell'anca. L'HHS è un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio inferiore a 70 è considerato scarso, 70-80 è giusto, 80-90 è buono, 90-100 è eccellente

Questo esito secondario riporta il punteggio sotto funzione e attività che ha categorie di normali (40-47 punti), lieve disfunzione (30-39), disfunzione moderata (20-29), disfunzione grave (10-19) e disabilitato (0-9)
Ogni anno per 5 anni
Versione di coppa acetabolare - Misurazioni annuali
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
La versione acetabolare è l'angolo formato tra l'asse dell'impianto e il piano coronale del corpo. La versione acetabolare in genere varia tra 11,5 e 28,5 gradi.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Inclinazione della tazza acetabolare
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
L'inclinazione della tazza acetabolare è l'angolo tra l'asse longitudinale del paziente e una linea perpendicolare all'asse maggiore della proiezione della tazza. L'inclinazione bersaglio della tazza di acetabolare è compresa tra 30-50 gradi
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Migrazione della tazza di acetabolare
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
La migrazione acetabolare è la migrazione superiore dell'impianto all'interno dell'osso pelvico
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
L'ossificazione eterotopica è la formazione anormale dell'osso nei tessuti molli, come muscoli, tendini o legamenti e può verificarsi attorno all'articolazione dell'anca, portando a dolore, rigidità e gamma limitata di movimento. È classificato come classe 0 attraverso la classe IV, con la classe 0 meno impatto e la classe IV è di maggior impatto
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Linee radiolucenti acetabolari
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5

Le linee radiolucenti sono viste sui raggi X e rappresentano un'area assente di osso. Le linee radiolucenti viste adiacenti a un impianto possono suggerire una mancanza di ingressità ossea o un possibile allentamento dell'impianto.

Le linee radiolucenti di larghezza superiore a 1 mm sono state considerate segnalabili per questo studio.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Osteolisi acetabolare
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
L'osteolisi è osservata sui raggi X e rappresenta un'area in cui l'osso è stato riassorbito dal corpo in risposta a piccole particelle di detriti che vengono creati come un impianto che indossa nel tempo. L'osteolisi maggiore di 5 mm è stata considerata da segnalare per questo studio.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Linee sclerotiche acetabolari
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni 1 sebbene 5
Le linee sclerotiche acetabolari sono osservate su raggi X e sono aree di osso radio-densi che si sono rimodellate a causa di carichi vicini all'impianto.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni 1 sebbene 5
Posizione dello stelo femorale
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
La posizione dello stelo femorale è classificata come neutro, valgo o varus. Uno stelo neutro è centrato all'interno del canale femorale che attraversa il centro dell'asse lungo del femore. Uno stelo femorale valgo è leggermente posizionato verso il lato mediale del canale femorale e uno stelo femorale varus è leggermente posizionato verso il lato laterale del canale femorale.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Inclinazione del gambo femorale
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
L'inclinazione dello stelo femorale è una misurazione effettuata in ogni anno post-operatorio e confrontata con le immagini di base raccolte a 6 settimane post-operatoria. La misurazione acquisisce cambiamenti nella posizione dello stelo femorale nel tempo. Inclinazione maggiore di 2 gradi è stato considerato segnalabile per questo studio
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Subsidenza dello stelo femorale
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
La subsidenza dello stelo femorale è il movimento inferiore dello stelo all'interno del canale femorale. La subsidenza maggiore di 2 mm è stata considerata da segnalare per questo studio.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Ossificazione eterotopica dello stelo femorale
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
L'ossificazione eterotopica è la formazione anormale dell'osso nei tessuti molli come muscoli, tendini o legamenti e può verificarsi attorno all'articolazione dell'anca, portando a dolore, rigidità e gamma limitata di movimento. È classificato come classe 0 attraverso la classe IV, con la classe o che non ha una crescita ossea nei tessuti molli, la classe I è meno impatto e la classe IV è di maggior impatto.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Linee radiolucenti femorali
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Le radiolucenze sono viste sui raggi X e rappresentano un'area assente di osso. Le linee radiolucenti viste adiacenti a un impianto possono suggerire una mancanza di ingresso osseo nell'impianto o un possibile allentamento dell'impianto
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Osteolisi femorale
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
L'osteolisi è osservata sui raggi X e rappresenta un'area in cui l'osso è stato riassorbito dal corpo in risposta a piccole particelle di detriti che vengono creati come un impianto che indossa nel tempo. L'osteolisi maggiore di 5 mm è stata considerata da segnalare per questo studio.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Linee sclerotiche dello stelo femorale
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Le linee sclerotiche acetabolari sono osservate su raggi X e sono aree di osso radio-densi che si sono rimodellate a causa di carichi vicini all'impianto.
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Resorbimento del calcolo dello stelo femorale
Lasso di tempo: Misura dai raggi X presi ogni anno, anni da 1 a 5
Il riassorbimento del calcolo femorale si verifica quando l'osso attorno alla protesi è parzialmente protetto dai carichi dei cuscinetti e inizia a resorbire
Misura dai raggi X presi ogni anno, anni da 1 a 5
Frattura da calcolo dello stelo femorale
Lasso di tempo: Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5
Vicino alla parte superiore del femore si trova una regione di osso chiamata Caltarale che fornisce forza al femore quando vengono applicate le forze di compressione. Durante la preparazione del femore per ricevere l'impianto femorale c'è la possibilità di fratture che si verificano in questa regione
Misurato dalle radiografie prese ogni anno, anni a 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terrence D Whalen, BS, DC, DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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