プロバイオティクス CECT7210 を含む乳児用ミルクの胃腸の健康に対する効果 (GO-INF)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
乳児エンリケシダの感染症に対する効果の評価 CECT7210 消化器感染症の発生率
この研究の目的は、新しいプロバイオティクス CECT7210 を添加した乳児用ミルクが感染症、特に胃腸感染症の発生率を減らすのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しいプロバイオティクスであるビフィドバクテリウム・ロンガム・バイオバー・インファンティスCECT7210を含む乳児用調製粉乳が正期産の健康な乳児の下痢の発生率に及ぼす影響を評価する多施設共同対照無作為化前向き並行二重盲検研究である。
乳児は、標準的な乳児用調製粉乳またはプロバイオティクス CECT7210 を含む乳児用調製粉乳を 12 週間摂取するように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Tarragona、スペイン
- Hospital Joan XXIII
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン
- Hospital Sant Joan de Reus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な正期産新生児（生後 37 週以上）
- 出生体重 >=2.500g ～ <=4.500g)
- 正常な成長曲線 (3 ～ 97 パーセンタイルの間)
- 入学時生後0日～60日
- 最長30日間の授乳期間
- 登録時は乳児用粉ミルクのみ
- 登録の15日前に母乳育児またはプレ/プロバイオティクスを含む乳児用ミルクの授乳を中止した
- 親または介護者は、研究中にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの供給源を除外することに同意します。
- 両親または介護者は研究を12週間継続することに同意する
- インフォームドコンセントへの署名 (親/法定代理人)
除外基準:
- 乳児の哺乳および/または正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 重大な出生前または出生後の疾患
- 乳児のアトピー家族歴
- 免疫系または胃腸系に関連するあらゆる病状。
- 牛乳タンパク質に対するアレルギーが疑われる、または既知である
- 登録前15日以内にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの投与を受けている乳児
- 治験責任医師の評価でプロトコールの遵守が期待できないと判断された乳児の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験式
新規プロバイオティクス CECT7210 を配合した乳児用ミルク
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生後 3 か月間、プロバイオティクス CECT7210 を強化した新しい乳児用ミルクを哺乳瓶で哺乳します。
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アクティブコンパレータ：標準配合
プロバイオティクスを含まない標準的な乳児用ミルク
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プロバイオティクスを含まない標準フォーミュラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の発生率の変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインから12週目までのグループ間の下痢発生率の違い。
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4、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症発生率の推移
時間枠：4、8、12週目。
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グループ間の感染率または感染期間の違い。
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4、8、12週目。
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微生物叢の変化
時間枠：4、8、12週目
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糞便細菌集団間の違い。
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4、8、12週目
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免疫グロブリン A 分泌因子 (IgA) の変化
時間枠：4週目と12週目で
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グループ間の糞便 IgA の違い。
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4週目と12週目で
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製品の許容性
時間枠：4週目、8週目、12週目
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両方の研究処方の胃腸耐容性を評価するため。
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4週目、8週目、12週目
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成長
時間枠：4週目、8週目、12週目
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プロバイオティクス CECT7210 配合グループと標準グループの間の人体測定値を比較するため。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Isabel Polanco, Professor、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Joaquin Escribano, Professor、Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- 主任研究者：Ricardo Closa, Professor、Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。