Effektene av en morsmelkerstatning som inneholder probiotisk CECT7210 på gastrointestinal helse (GO-INF)
17. juli 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
Hensikten med denne studien er å finne ut om en morsmelkerstatning supplert med et nytt probiotisk CECT7210, er effektivt for å redusere forekomsten av infeksjoner, spesielt de gastrointestinale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert, prospektiv, parallell, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av en morsmelkerstatning som inneholder et nytt probiotisk middel, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, på forekomsten av diaré hos friske spedbarn født til termin.
Spedbarn vil bli randomisert til å ta en standard morsmelkerstatning eller morsmelkerstatning med probiotika CECT7210 i løpet av 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Tarragona, Spania
- Hospital Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne friske nyfødte (>= 37 uker)
- Fødselsvekt mellom >=2.500g og <=4.500g)
- Normal vekstkurve (mellom 3-97 persentiler)
- 0-60 dagers alder ved innmelding
- Maks 30 dager med amming
- Eksklusiv morsmelkerstatning ved påmelding
- Amming eller morsmelkerstatning med pre-/probiotikafôring stoppet 15 dager før påmelding
- Foreldre eller omsorgspersoner samtykker i å utelukke enhver kilde til prebiotika eller probiotika under studien
- Foreldre eller omsorgspersoner samtykker i å følge studien i 12 uker
- Informert samtykke signert (foreldre/juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating og/eller normal vekst
- Betydelige prenatale eller postnatale sykdommer
- Spedbarns familiehistorie med atopi
- Enhver patologi relatert til immun- eller mage-tarmsystemet.
- Mistenkt eller kjent allergi mot kumelkprotein
- Spedbarn som får pre- eller probiotika innen mindre enn 15 dager før påmelding
- Spedbarns familie som etter utrederens vurdering ikke kan forventes å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell formel
Morsmelkerstatning med et nytt probiotisk CECT7210
|
Flaskemating med en ny morsmelkerstatning beriket med probiotisk CECT7210 i løpet av de første 3 månedene av livet.
|
|
Aktiv komparator: Standard formel
Standard morsmelkerstatning uten probiotika
|
Standard formel uten probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i diaréforekomst
Tidsramme: Ved 4., 8., 12. uke
|
Forskjeller mellom diaréforekomst blant grupper fra baseline til uke 12.
|
Ved 4., 8., 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i infeksjonsforekomst
Tidsramme: I 4., 8., 12. uke.
|
Forskjeller mellom infeksjonsrate eller varighet mellom grupper.
|
I 4., 8., 12. uke.
|
|
Endringer i mikrobiota
Tidsramme: Ved 4., 8., 12. uke
|
Forskjeller mellom avføringsbakteriepopulasjoner.
|
Ved 4., 8., 12. uke
|
|
Endringer i immunoglobulin A-sekretor (IgAs)
Tidsramme: Ved 4. og 12. uke
|
Forskjeller mellom fekale IgAs blant grupper.
|
Ved 4. og 12. uke
|
|
Toleransen til produktet
Tidsramme: Ved 4., 8. og 12. uke
|
For å evaluere gastrointestinal tolerans for begge studieformlene.
|
Ved 4., 8. og 12. uke
|
|
Vekst
Tidsramme: Ved 4., 8. og 12. uke
|
For å sammenligne antropometriske målinger mellom probiotisk CECT7210 formelgruppe og standardgruppe.
|
Ved 4., 8. og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Hovedetterforsker: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO-INF-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .