Wpływ preparatu dla niemowląt zawierającego probiotyk CECT7210 na zdrowie przewodu pokarmowego (GO-INF)
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiotico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
Celem pracy jest określenie, czy preparat dla niemowląt uzupełniony o nowy probiotyk CECT7210 skutecznie zmniejsza częstość występowania zakażeń, zwłaszcza przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu mieszanki dla niemowląt zawierającej nowy probiotyk, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, na częstość występowania biegunki u zdrowych niemowląt urodzonych o czasie.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do przyjmowania standardowej mieszanki dla niemowląt lub mieszanki dla niemowląt z probiotykiem CECT7210 przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki urodzone o czasie (>= 37 tygodni)
- Masa urodzeniowa od >=2,500g do <=4,500g)
- Krzywa normalnego wzrostu (między 3 a 97 percentylem)
- Wiek 0-60 dni w dniu rejestracji
- Maksymalnie 30 dni karmienia piersią
- Wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt przy rejestracji
- Karmienie piersią lub mleko modyfikowane dla niemowląt z podawaniem pre/probiotyków zostało przerwane 15 dni przed włączeniem do badania
- Rodzice lub opiekunowie zgadzają się wykluczyć jakiekolwiek źródło prebiotyków lub probiotyków podczas badania
- Rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na kontynuację badania przez 12 tygodni
- Świadoma zgoda podpisana (rodzic/przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na karmienie niemowląt i/lub prawidłowy wzrost
- Znaczące choroby prenatalne lub postnatalne
- Rodzinna historia atopii niemowlęcia
- Każda patologia związana z układem odpornościowym lub żołądkowo-jelitowym.
- Podejrzenie lub znana alergia na białko mleka krowiego
- Niemowlęta otrzymujące prebiotyki lub probiotyki w okresie krótszym niż 15 dni przed włączeniem do badania
- Rodzina niemowlęcia, od której w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna Formuła
Mieszanka dla niemowląt z nowym probiotykiem CECT7210
|
Karmienie butelką nową mieszanką dla niemowląt wzbogaconą probiotykiem CECT7210 w pierwszych 3 miesiącach życia.
|
|
Aktywny komparator: Formuła standardowa
Standardowa mieszanka dla niemowląt bez probiotyków
|
Standardowa formuła bez probiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości występowania biegunek
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 tygodniu
|
Różnice między częstością występowania biegunki między grupami od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
|
W 4, 8, 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zachorowalności na infekcje
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 tygodniu.
|
Różnice między częstością infekcji lub czasem trwania między grupami.
|
W 4, 8, 12 tygodniu.
|
|
Zmiany w mikrobiocie
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 tygodniu
|
Różnice między populacjami bakterii kałowych.
|
W 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Zmiany w sekrecji immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
|
Różnice między grupami IgA w kale.
|
W 4 i 12 tygodniu
|
|
Tolerancja produktu
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
|
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej obu badanych preparatów.
|
W 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
|
Porównanie pomiarów antropometrycznych między grupą probiotyczną CECT7210 a grupą standardową.
|
W 4, 8 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Główny śledczy: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO-INF-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .