Os efeitos de uma fórmula infantil contendo probiótico CECT7210 na saúde gastrointestinal (GO-INF)
17 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Avalie o efeito de uma fórmula infantil enriquecida com o probiótico CECT7210 sobre a incidência de infecções gastrointestinais
O objetivo deste estudo é determinar se uma fórmula infantil suplementada com um novo probiótico CECT7210 é eficaz na redução da incidência de infecções, especialmente as gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, paralelo, duplo-cego para avaliar o efeito de uma fórmula infantil contendo um novo probiótico, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, na incidência de diarreia em bebês saudáveis nascidos a termo.
Os bebês serão randomizados para tomar uma fórmula infantil padrão ou a fórmula infantil com o probiótico CECT7210 durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Tarragona, Espanha
- Hospital Joan XXIII
-
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Reus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis a termo (>= 37 semanas)
- Peso ao nascer entre >=2.500g e <=4.500g)
- Curva de crescimento normal (entre 3-97 percentis)
- 0-60 dias de idade na inscrição
- Máximo 30 dias de amamentação
- Fórmula infantil exclusiva na inscrição
- Amamentação ou fórmula infantil com alimentação pré/probiótica interrompida 15 dias antes da inscrição
- Os pais ou cuidadores concordam em excluir qualquer fonte de prebióticos ou probióticos durante o estudo
- Os pais ou cuidadores concordam em dar continuidade ao estudo por 12 semanas
- Consentimento informado assinado (pai/representante legal)
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que pode afetar a alimentação infantil e/ou o crescimento normal
- Doenças pré-natais ou pós-natais significativas
- História familiar do bebê de atopia
- Qualquer patologia relacionada ao sistema imunológico ou gastrointestinal.
- Alergia suspeita ou conhecida à proteína do leite de vaca
- Lactentes recebendo pré ou probióticos em menos de 15 dias antes da inscrição
- Família da criança que, na avaliação do investigador, não se espera que cumpra o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Experimental
Fórmula infantil com um novo probiótico CECT7210
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Mamadeira com uma nova fórmula infantil enriquecida com probiótico CECT7210 durante os primeiros 3 meses de vida.
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Comparador Ativo: Fórmula Padrão
Fórmula infantil padrão sem probióticos
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Fórmula padrão sem probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na incidência de diarreia
Prazo: Na 4ª, 8ª, 12ª semanas
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Diferenças entre a incidência de diarreia entre os grupos desde o início até a 12ª semana.
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Na 4ª, 8ª, 12ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na incidência de infecções
Prazo: Na 4ª, 8ª, 12ª semanas.
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Diferenças entre taxa de infecções ou duração entre os grupos.
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Na 4ª, 8ª, 12ª semanas.
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Mudanças na microbiota
Prazo: Na 4ª, 8ª, 12ª semanas
|
Diferenças entre populações bacterianas fecais.
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Na 4ª, 8ª, 12ª semanas
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Alterações no secretor de imunoglobulina A (IgAs)
Prazo: Na 4ª e 12ª semanas
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Diferenças entre IgAs fecais entre os grupos.
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Na 4ª e 12ª semanas
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Tolerabilidade do produto
Prazo: Na 4ª, 8ª e 12ª semanas
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Avaliar a tolerabilidade gastrointestinal de ambas as fórmulas do estudo.
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Na 4ª, 8ª e 12ª semanas
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Crescimento
Prazo: Na 4ª, 8ª e 12ª semanas
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Comparar medidas antropométricas entre o grupo de fórmula probiótica CECT7210 e o grupo padrão.
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Na 4ª, 8ª e 12ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Investigador principal: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO-INF-010
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