含有益生菌 CECT7210 的婴儿配方奶粉对胃肠道健康的影响 (GO-INF)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Infecciones Gastrointestinales
本研究的目的是确定添加了新型益生菌 CECT7210 的婴儿配方奶粉是否能有效降低感染的发生率，尤其是胃肠道感染的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、对照、随机、前瞻性、平行、双盲研究，旨在评估含有新型益生菌 Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210 的婴儿配方奶粉对足月出生的健康婴儿腹泻发生率的影响。
婴儿将在 12 周内随机服用标准婴儿配方奶粉或含益生菌 CECT7210 的婴儿配方奶粉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Tarragona、西班牙
- Hospital Joan XXIII
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Reus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月健康新生儿（>= 37 周）
- 出生体重在 >=2.500g 和 <=4.500g 之间）
- 正常生长曲线（3-97 个百分点之间）
- 0-60 日龄入学
- 最多30天的母乳喂养
- 入学时仅限婴儿配方奶粉
- 入组前 15 天停止母乳喂养或含益生菌/益生菌喂养的婴儿配方奶粉
- 父母或照顾者同意在研究期间排除任何益生元或益生菌来源
- 父母或看护人同意继续研究 12 周
- 签署知情同意书（父母/法定代表人）
排除标准：
- 可能影响婴儿喂养和/或正常生长的先天性疾病或畸形
- 重大的产前或产后疾病
- 婴儿特应性家族史
- 与免疫或胃肠系统相关的任何病理。
- 怀疑或已知对牛奶蛋白过敏
- 在入组前 15 天内接受益生菌或益生菌的婴儿
- 在研究者的评估中不能期望婴儿的家庭遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验配方
含有新型益生菌 CECT7210 的婴儿配方奶粉
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在生命的头 3 个月内使用富含益生菌 CECT7210 的新型婴儿配方奶粉进行奶瓶喂养。
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有源比较器：标准配方
不含益生菌的标准婴儿配方奶粉
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不含益生菌的标准配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻发病率的变化
大体时间：在第 4、8、12 周
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从基线到第 12 周，组间腹泻发生率之间的差异。
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在第 4、8、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染发生率的变化
大体时间：在第 4、8、12 周。
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组间感染率或持续时间之间的差异。
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在第 4、8、12 周。
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微生物群的变化
大体时间：在第 4、8、12 周
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粪便细菌种群之间的差异。
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在第 4、8、12 周
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免疫球蛋白 A 分泌者 (IgAs) 的变化
大体时间：在第 4 周和第 12 周
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各组粪便 IgA 之间的差异。
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在第 4 周和第 12 周
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产品的耐受性
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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评估两种研究配方的胃肠道耐受性。
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在第 4、8 和 12 周
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生长
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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比较益生菌 CECT7210 配方组和标准组的人体测量值。
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在第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Isabel Polanco, Professor、Hospital Universitario La Paz
- 首席研究员：Joaquin Escribano, Professor、Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- 首席研究员：Ricardo Closa, Professor、Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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