Les effets d'une préparation pour nourrissons contenant le probiotique CECT7210 sur la santé gastro-intestinale (GO-INF)
17 juillet 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
Le but de cette étude est de déterminer si une préparation pour nourrissons complétée par un nouveau probiotique CECT7210, est efficace pour réduire l'incidence des infections, notamment gastro-intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective, parallèle et en double aveugle pour évaluer l'effet d'une préparation pour nourrissons contenant un nouveau probiotique, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, sur l'incidence de la diarrhée chez les nourrissons en bonne santé nés à terme.
Les nourrissons seront randomisés pour prendre une préparation pour nourrissons standard ou la préparation pour nourrissons avec le probiotique CECT7210 pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Tarragona, Espagne
- Hospital Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne
- Hospital Sant Joan de Reus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé à terme (>= 37 semaines)
- Poids de naissance entre >=2.500g et <=4.500g)
- Courbe de croissance normale (entre 3 et 97 centiles)
- 0-60 jours d'âge à l'inscription
- Maximum 30 jours d'allaitement
- Formule exclusivement infantile à l'inscription
- Allaitement ou préparation pour nourrissons avec pré/probiotiques arrêté 15 jours avant l'inscription
- Les parents ou les soignants acceptent d'exclure toute source de prébiotiques ou de probiotiques pendant l'étude
- Les parents ou les soignants acceptent de suivre l'étude 12 semaines
- Consentement éclairé signé (parent/représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Maladie congénitale ou malformation pouvant affecter l'alimentation du nourrisson et/ou sa croissance normale
- Maladies prénatales ou postnatales importantes
- Antécédents familiaux d'atopie du nourrisson
- Toute pathologie liée au système immunitaire ou gastro-intestinal.
- Allergie suspectée ou connue aux protéines de lait de vache
- Nourrissons recevant des pré ou probiotiques moins de 15 jours avant l'inscription
- La famille du nourrisson qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne peut s'attendre à se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule expérimentale
Préparation pour nourrissons avec un nouveau probiotique CECT7210
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Allaitement au biberon avec un nouveau lait maternisé enrichi en probiotique CECT7210 pendant les 3 premiers mois de vie.
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Comparateur actif: Formule standard
Formule infantile standard sans probiotiques
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Formule standard sans probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'incidence de la diarrhée
Délai: Aux 4ème, 8ème, 12ème semaines
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Différences entre l'incidence de la diarrhée parmi les groupes de la ligne de base à la 12e semaine.
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Aux 4ème, 8ème, 12ème semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'incidence des infections
Délai: Aux 4e, 8e, 12e semaines.
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Différences entre le taux d'infections ou la durée entre les groupes.
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Aux 4e, 8e, 12e semaines.
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Modifications du microbiote
Délai: Aux 4ème, 8ème, 12ème semaines
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Différences entre les populations bactériennes fécales.
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Aux 4ème, 8ème, 12ème semaines
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Modifications du sécréteur d'immunoglobuline A (IgA)
Délai: Aux 4e et 12e semaines
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Différences entre les IgA fécales entre les groupes.
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Aux 4e et 12e semaines
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Tolérance du produit
Délai: Aux 4e, 8e et 12e semaines
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Évaluer la tolérance gastro-intestinale des deux formules à l'étude.
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Aux 4e, 8e et 12e semaines
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Croissance
Délai: Aux 4e, 8e et 12e semaines
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Comparer les mesures anthropométriques entre le groupe de formule probiotique CECT7210 et le groupe standard.
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Aux 4e, 8e et 12e semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Chercheur principal: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Chercheur principal: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO-INF-010
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