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Die Auswirkungen einer Säuglingsnahrung mit dem Probiotikum CECT7210 auf die Magen-Darm-Gesundheit (GO-INF)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Bewerten Sie die Wirkung einer Säuglingsnahrung mit dem probiotischen CECT7210 im Zusammenhang mit dem Auftreten von Magen-Darm-Infektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine mit dem neuen Probiotikum CECT7210 ergänzte Säuglingsnahrung das Auftreten von Infektionen, insbesondere Magen-Darm-Infektionen, wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive, parallele, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung einer Säuglingsnahrung, die ein neues Probiotikum, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, enthält, auf das Auftreten von Durchfall bei termingerecht geborenen gesunden Säuglingen. Säuglinge werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine Standard-Säuglingsnahrung oder die Säuglingsnahrung mit dem Probiotikum CECT7210.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgesunde Neugeborene (>= 37 Wochen)
  • Geburtsgewicht zwischen >=2.500g und <=4.500g)
  • Normale Wachstumskurve (zwischen 3 und 97 Perzentilen)
  • 0-60 Tage alt bei der Einschreibung
  • Maximal 30 Tage Stillen
  • Bei Anmeldung ausschließlich Säuglingsnahrung
  • Das Stillen oder die Säuglingsnahrung mit Prä-/Probiotika-Ernährung wurde 15 Tage vor der Einschreibung abgebrochen
  • Eltern oder Betreuer erklären sich damit einverstanden, während der Studie jegliche Quelle von Präbiotika oder Probiotika auszuschließen
  • Eltern oder Betreuer erklären sich damit einverstanden, die Studie 12 Wochen lang fortzusetzen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (Elternteil/gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Ernährung des Säuglings und/oder das normale Wachstum beeinträchtigen kann
  • Erhebliche pränatale oder postnatale Erkrankungen
  • Atopie in der Familiengeschichte des Säuglings
  • Jede Pathologie im Zusammenhang mit dem Immun- oder Magen-Darm-System.
  • Verdacht auf oder bekannte Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Säuglinge, die innerhalb von weniger als 15 Tagen vor der Einschreibung Prä- oder Probiotika erhalten
  • Die Familie des Säuglings, von dem nach Einschätzung des Prüfers nicht erwartet werden kann, dass er das Protokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Formel
Säuglingsnahrung mit einem neuartigen Probiotikum CECT7210
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung mit dem neuartigen Probiotikum CECT7210
Flaschenernährung mit einer neuen Säuglingsnahrung, angereichert mit dem Probiotikum CECT7210, während der ersten drei Lebensmonate.
Aktiver Komparator: Standardformel
Standard-Säuglingsnahrung ohne Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Standardformel
Standardformel ohne Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: In der 4., 8., 12. Woche
Unterschiede zwischen der Durchfallinzidenz zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
In der 4., 8., 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: In der 4., 8., 12. Woche.
Unterschiede in der Infektionsrate oder der Infektionsdauer zwischen den Gruppen.
In der 4., 8., 12. Woche.
Veränderungen in der Mikrobiota
Zeitfenster: In der 4., 8., 12. Woche
Unterschiede zwischen fäkalen Bakterienpopulationen.
In der 4., 8., 12. Woche
Veränderungen im Immunglobulin-A-Sekretor (IgAs)
Zeitfenster: In der 4. und 12. Woche
Unterschiede zwischen fäkalen IgAs zwischen Gruppen.
In der 4. und 12. Woche
Verträglichkeit des Produkts
Zeitfenster: In der 4., 8. und 12. Woche
Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit beider Studienformeln.
In der 4., 8. und 12. Woche
Wachstum
Zeitfenster: In der 4., 8. und 12. Woche
Vergleich der anthropometrischen Messungen zwischen der probiotischen CECT7210-Formelgruppe und der Standardgruppe.
In der 4., 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Harrison Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
  • Hauptermittler: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
  • Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO-INF-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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