De effecten van een zuigelingenvoeding met probiotische CECT7210 op de gastro-intestinale gezondheid (GO-INF)
17 juli 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Evalueer het effect van een formule Infantil Enriquecida met de probiótico CECT7210 Sobre de incidentie van gastro-intestinale infecties
Het doel van deze studie is om te bepalen of een zuigelingenvoeding aangevuld met een nieuw probioticum CECT7210, effectief is in het verminderen van de incidentie van infecties, met name de gastro-intestinale infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, parallelle, dubbelblinde studie om het effect te evalueren van een zuigelingenvoeding met een nieuw probioticum, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, op de incidentie van diarree bij gezonde voldragen baby's.
Zuigelingen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken een standaard zuigelingenvoeding of de zuigelingenvoeding met het probioticum CECT7210 te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen gezonde pasgeborenen (>= 37 weken)
- Geboortegewicht tussen >=2.500g en <=4.500g)
- Normale groeicurve (tussen 3-97 percentielen)
- 0-60 dagen oud bij inschrijving
- Maximaal 30 dagen borstvoeding
- Uitsluitend zuigelingenvoeding bij inschrijving
- Borstvoeding of zuigelingenvoeding met pre-/probioticavoeding stopte 15 dagen voor inschrijving
- Ouders of verzorgers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek elke bron van prebiotica of probiotica uit te sluiten
- Ouders of verzorgers stemmen ermee in om het onderzoek 12 weken te volgen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend (ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ziekte of misvorming die de voeding en/of normale groei van zuigelingen kan beïnvloeden
- Aanzienlijke prenatale of postnatale ziekten
- Familiegeschiedenis van baby's met atopie
- Elke pathologie die verband houdt met het immuunsysteem of het maagdarmstelsel.
- Vermoedelijke of bekende allergie voor koemelkeiwit
- Baby's die pre- of probiotica krijgen binnen minder dan 15 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- De familie van de zuigeling waarvan naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich aan het protocol houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele formule
Zuigelingenvoeding met een nieuw probioticum CECT7210
|
Flesvoeding met een nieuwe zuigelingenvoeding verrijkt met probiotische CECT7210 gedurende de eerste 3 levensmaanden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard formule
Standaard zuigelingenvoeding zonder probiotica
|
Standaard formule zonder probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de incidentie van diarree
Tijdsspanne: Op 4e, 8e, 12e week
|
Verschillen tussen de incidentie van diarree tussen groepen vanaf de basislijn tot de 12e week.
|
Op 4e, 8e, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de incidentie van infecties
Tijdsspanne: Op 4e, 8e, 12e week.
|
Verschillen tussen het aantal infecties of de duur tussen groepen.
|
Op 4e, 8e, 12e week.
|
|
Veranderingen in de microbiota
Tijdsspanne: Op 4e, 8e, 12e week
|
Verschillen tussen faecale bacteriepopulaties.
|
Op 4e, 8e, 12e week
|
|
Veranderingen in immunoglobuline A-secretor (IgAs)
Tijdsspanne: Op 4e en 12e week
|
Verschillen tussen fecale IgA's tussen groepen.
|
Op 4e en 12e week
|
|
Verdraagzaamheid van het product
Tijdsspanne: Op 4e, 8e en 12e week
|
De gastro-intestinale verdraagbaarheid van beide onderzoeksformules evalueren.
|
Op 4e, 8e en 12e week
|
|
Groei
Tijdsspanne: Op 4e, 8e en 12e week
|
Om antropometrische metingen te vergelijken tussen probiotische CECT7210-formulegroep en standaardgroep.
|
Op 4e, 8e en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO-INF-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .