Effekterna av en modersmjölksersättning som innehåller probiotisk CECT7210 på mag-tarmhälsa (GO-INF)
17 juli 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
Syftet med denna studie är att avgöra om en modersmjölksersättning kompletterad med en ny probiotisk CECT7210 är effektiv för att minska förekomsten av infektioner, speciellt de gastrointestinala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, prospektiv, parallell, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av en modersmjölksersättning som innehåller en ny probiotisk, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, på förekomsten av diarré hos friska spädbarn som föds vid termin.
Spädbarn kommer att randomiseras till att ta en vanlig modersmjölksersättning eller modersmjölksersättning med probiotikan CECT7210 under 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsfriska nyfödda (>= 37 veckor)
- Födelsevikt mellan >=2.500g och <=4.500g)
- Normal tillväxtkurva (mellan 3-97 percentiler)
- 0-60 dagars ålder vid inskrivning
- Max 30 dagars amning
- Exklusivt modersmjölksersättning vid registrering
- Amning eller modersmjölksersättning med pre-/probiotikamatning upphörde 15 dagar före inskrivningen
- Föräldrar eller vårdgivare samtycker till att utesluta alla källor till prebiotika eller probiotika under studien
- Föräldrar eller vårdgivare samtycker till att följa studien i 12 veckor
- Informerat samtycke undertecknat (förälder/juridisk representant)
Exklusions kriterier:
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarnsmatning och/eller normal tillväxt
- Betydande prenatala eller postnatala sjukdomar
- Spädbarns familjehistoria av atopi
- All patologi relaterad till immunförsvaret eller mag-tarmsystemet.
- Misstänkt eller känd allergi mot komjölksprotein
- Spädbarn som får pre- eller probiotika inom mindre än 15 dagar före inskrivningen
- Spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell formel
Modersmjölksersättning med en ny probiotisk CECT7210
|
Flaskmatning med en ny modersmjölksersättning berikad med probiotika CECT7210 under de första 3 månaderna av livet.
|
|
Aktiv komparator: Standardformel
Standard modersmjölksersättning utan probiotika
|
Standardformel utan probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i incidensen av diarré
Tidsram: Vid 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Skillnader mellan incidensen av diarré bland grupper från baslinjen till vecka 12.
|
Vid 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i infektionsfrekvensen
Tidsram: Vid 4:e, 8:e, 12:e veckan.
|
Skillnader mellan infektionsfrekvens eller varaktighet mellan grupper.
|
Vid 4:e, 8:e, 12:e veckan.
|
|
Förändringar i mikrobiota
Tidsram: Vid 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Skillnader mellan fekala bakteriepopulationer.
|
Vid 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
Förändringar i immunglobulin A-sekretor (IgAs)
Tidsram: Vid 4:e och 12:e veckan
|
Skillnader mellan fekala IgAs mellan grupper.
|
Vid 4:e och 12:e veckan
|
|
Produktens tolerabilitet
Tidsram: Vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
För att utvärdera gastrointestinal tolerabilitet för båda studieformlerna.
|
Vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
|
Tillväxt
Tidsram: Vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
För att jämföra antropometriska mätningar mellan probiotiska CECT7210 formelgrupp och standardgrupp.
|
Vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Huvudutredare: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO-INF-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .