Probioottia CECT7210 sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset maha-suolikanavan terveyteen (GO-INF)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko äidinmaidonkorvike, jota on täydennetty uudella probiootilla CECT7210, tehokkaasti vähentämään infektioiden, erityisesti maha-suolikanavan, ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uutta probioottia, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210:tä, sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta ripulin esiintyvyyteen terveillä aikaisin syntyneillä vauvoilla.
Imeväiset satunnaistetaan ottamaan normaalia äidinmaidonkorviketta tai äidinmaidonkorviketta probiootilla CECT7210 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset terveet vastasyntyneet (>= 37 viikkoa)
- Syntymäpaino >=2.500g ja <=4.500g)
- Normaali kasvukäyrä (3-97 prosenttipisteen välillä)
- Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 0-60 päivää
- Imetys kestää enintään 30 päivää
- Ainoastaan äidinmaidonkorvike ilmoittautumisen yhteydessä
- Imetys tai äidinmaidonkorvike ja pre-/probioottiruokinta lopetettiin 15 päivää ennen ilmoittautumista
- Vanhemmat tai huoltajat sitoutuvat sulkemaan pois kaikki prebioottien tai probioottien lähteet tutkimuksen aikana
- Vanhemmat tai huoltajat suostuvat jatkamaan tutkimusta 12 viikkoa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu (vanhempi/laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa imeväisten ruokkimiseen ja/tai normaaliin kasvuun
- Merkittävät synnytystä edeltävät tai synnytyksen jälkeiset sairaudet
- Vauvan suvussa atopiaa
- Mikä tahansa immuunijärjestelmään tai ruoansulatuskanavaan liittyvä patologia.
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia lehmänmaitoproteiinille
- Lapset, jotka saavat pre- tai probiootteja alle 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Lapsen perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kaava
Äidinmaidonkorvike uudella probiootilla CECT7210
|
Pulloruokinta uudella äidinmaidonkorvikkeella, joka on rikastettu probiootilla CECT7210 ensimmäisten 3 elinkuukauden aikana.
|
|
Active Comparator: Vakiokaava
Normaali äidinmaidonkorvike ilman probiootteja
|
Normaali kaava ilman probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ripulin ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12
|
Erot ripulin esiintyvyyden välillä ryhmien välillä lähtötilanteesta 12. viikkoon.
|
Viikoilla 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset infektioiden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12.
|
Erot infektioiden määrän tai keston välillä ryhmien välillä.
|
Viikoilla 4, 8, 12.
|
|
Muutokset mikrobiotassa
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12
|
Erot ulosteen bakteeripopulaatioiden välillä.
|
Viikoilla 4, 8, 12
|
|
Muutokset immunoglobuliini A:n erittäjässä (IgA)
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
Erot ulosteen IgA:iden välillä ryhmien välillä.
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
Tuotteen siedettävyys
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Arvioida molempien tutkimuskaavojen maha-suolikanavan siedettävyys.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Vertaa antropometrisiä mittauksia probiootti CECT7210 kaavaryhmän ja standardiryhmän välillä.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Päätutkija: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO-INF-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .