Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké výživy obsahující probiotikum CECT7210 na zdraví gastrointestinálního traktu (GO-INF)

17. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Hodnocení el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales

Účelem této studie je zjistit, zda je kojenecká výživa doplněná novým probiotikem CECT7210 účinná při snižování výskytu infekcí, zejména těch gastrointestinálních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepenou studii k hodnocení účinku kojenecké výživy obsahující nové probiotikum, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, na výskyt průjmu u zdravých kojenců narozených v termínu. Kojenci budou randomizováni k užívání standardní kojenecké výživy nebo kojenecké výživy s probiotikem CECT7210 po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení zdraví novorozenci (>= 37 týdnů)
  • porodní váha mezi >=2,500 g a <=4,500 g)
  • Normální růstová křivka (mezi 3–97 percentily)
  • 0-60 dní věku při zápisu
  • Maximálně 30 dní kojení
  • Při zápisu výhradně kojenecká výživa
  • Kojení nebo kojenecká výživa s prebiotickou výživou ukončeno 15 dní před zařazením
  • Rodiče nebo pečovatelé souhlasí s vyloučením jakéhokoli zdroje prebiotik nebo probiotik během studie
  • Rodiče nebo pečovatelé souhlasí s pokračováním studie po dobu 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit výživu kojence a/nebo normální růst
  • Významná prenatální nebo postnatální onemocnění
  • Rodinná anamnéza dítěte s atopií
  • Jakákoli patologie související s imunitním nebo gastrointestinálním systémem.
  • Podezřelá nebo známá alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Kojenci, kteří dostávají prebiotika nebo probiotika méně než 15 dnů před zařazením
  • Rodina kojence, u které nelze podle hodnocení vyšetřovatele očekávat dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální vzorec
Kojenecká výživa s novým probiotikem CECT7210
Doplněk stravy: Kojenecká výživa s novým probiotikem CECT7210
Krmení z láhve novou kojeneckou výživou obohacenou o probiotika CECT7210 během prvních 3 měsíců života.
Aktivní komparátor: Standardní vzorec
Standardní kojenecká výživa bez probiotik
Doplněk stravy: Standardní vzorec
Standardní receptura bez probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výskytu průjmu
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu
Rozdíly mezi výskytem průjmu mezi skupinami od výchozího stavu do 12. týdne.
Ve 4., 8., 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výskytu infekcí
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu.
Rozdíly mezi mírou infekcí nebo trváním mezi skupinami.
Ve 4., 8., 12. týdnu.
Změny v mikrobiotě
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu
Rozdíly mezi fekálními bakteriálními populacemi.
Ve 4., 8., 12. týdnu
Změny sekretoru imunoglobulinu A (IgAs)
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Rozdíly mezi fekálními IgA mezi skupinami.
Ve 4. a 12. týdnu
Snášenlivost produktu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Vyhodnotit gastrointestinální snášenlivost obou studovaných přípravků.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Růst
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Porovnat antropometrická měření mezi probiotickou skupinou CECT7210 a standardní skupinou.
Ve 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Ordesa

Spolupracovníci

Harrison Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
  • Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO-INF-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit