Влияние детской смеси, содержащей пробиотик CECT7210, на здоровье желудочно-кишечного тракта (GO-INF)
17 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una формула Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли детская смесь, дополненная новым пробиотиком CECT7210, для снижения частоты инфекций, особенно желудочно-кишечных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, проспективное, параллельное, двойное слепое исследование для оценки влияния детской смеси, содержащей новый пробиотик, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, на частоту диареи у здоровых детей, рожденных в срок.
Младенцы будут рандомизированы для приема стандартной детской смеси или детской смеси с пробиотиком CECT7210 в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Tarragona, Испания
- Hospital Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные здоровые новорожденные (>= 37 недель)
- Вес при рождении от >=2,500 г до <=4,500 г)
- Нормальная кривая роста (от 3 до 97 процентилей)
- 0-60 дней при зачислении
- Максимум 30 дней грудного вскармливания
- Исключительно детская смесь при зачислении
- Грудное вскармливание или детская смесь с пребиотиками/пробиотиками прекращается за 15 дней до включения в исследование
- Родители или опекуны соглашаются исключить любой источник пребиотиков или пробиотиков во время исследования.
- Родители или опекуны соглашаются на продолжение исследования 12 недель
- Подписано информированное согласие (родитель/законный представитель)
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на кормление ребенка и/или нормальный рост
- Серьезные дородовые или послеродовые заболевания
- Семейный анамнез младенцев по атопии
- Любая патология, связанная с иммунной или желудочно-кишечной системой.
- Подозреваемая или известная аллергия на белок коровьего молока
- Младенцы, получающие пре- или пробиотики менее чем за 15 дней до включения в исследование
- Семья младенца, от которой, по оценке следователя, нельзя ожидать соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная формула
Детская смесь с новым пробиотиком CECT7210
|
Кормление из бутылочки новой детской смесью, обогащенной пробиотиком CECT7210, в течение первых 3 месяцев жизни.
|
|
Активный компаратор: Стандартная формула
Стандартная детская смесь без пробиотиков
|
Стандартная формула без пробиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения заболеваемости диареей
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе
|
Различия между заболеваемостью диареей между группами от исходного уровня до 12-й недели.
|
На 4, 8, 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения заболеваемости инфекциями
Временное ограничение: На 4, 8, 12 нед.
|
Различия между уровнем заражения или продолжительностью среди групп.
|
На 4, 8, 12 нед.
|
|
Изменения в микробиоте
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе
|
Различия между фекальными бактериальными популяциями.
|
На 4, 8, 12 неделе
|
|
Изменения секретора иммуноглобулина А (IgAs)
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе
|
Различия между фекальными IgA между группами.
|
На 4-й и 12-й неделе
|
|
Переносимость продукта
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Оценить желудочно-кишечную переносимость обеих исследуемых формул.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Рост
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Сравнить антропометрические измерения между пробиотической группой формулы CECT7210 и стандартной группой.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Главный следователь: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Главный следователь: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO-INF-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .