A CECT7210 probiotikumot tartalmazó csecsemőtápszer hatásai a gyomor-bélrendszer egészségére (GO-INF)
2019. július 17. frissítette: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az új probiotikummal, CECT7210-nel kiegészített anyatej-helyettesítő tápszer hatékonyan csökkenti-e a fertőzések, különösen a gyomor-bélrendszeri fertőzések előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kontrollált, randomizált, prospektív, párhuzamos, kettős vak vizsgálat, amely egy új probiotikumot, a Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210-et tartalmazó csecsemőtápszer hatását vizsgálja a koraszülött egészséges csecsemők hasmenésének gyakoriságára.
A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 héten keresztül egy standard csecsemőtápszert vagy a CECT7210 probiotikumot tartalmazó anyatej-helyettesítőt szedjenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Tarragona, Spanyolország
- Hospital Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes időtartamú egészséges újszülöttek (>= 37 hét)
- Születési súly >=2500g és <=4500g között)
- Normál növekedési görbe (3-97 százalékpont között)
- 0-60 napos korig beiratkozáskor
- Maximum 30 napos szoptatás
- Kizárólag anyatej-helyettesítő tápszer a beiratkozáskor
- A szoptatást vagy a csecsemőtápszert pre-/probiotikumos táplálással 15 nappal a beiratkozás előtt leállították
- A szülők vagy gondozók beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során kizárják a prebiotikumok vagy probiotikumok bármely forrását
- A szülők vagy gondozók beleegyeznek abba, hogy 12 hétig folytatják a vizsgálatot
- Tájékozott beleegyezés aláírva (szülő/jogi képviselő)
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő táplálását és/vagy a normál növekedést
- Jelentős szülés előtti vagy posztnatális betegségek
- A csecsemő családjában előfordult atópia
- Az immunrendszerrel vagy a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos bármilyen patológia.
- Gyanított vagy ismert allergia tehéntejfehérjére
- Csecsemők, akik pre- vagy probiotikumot kapnak a felvételt megelőző 15 napon belül
- A csecsemő családja, akitől a vizsgáló véleménye szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti képlet
Csecsemőtápszer új CECT7210 probiotikummal
|
Palackos táplálás új, CECT7210 probiotikummal dúsított csecsemőtápszerrel az élet első 3 hónapjában.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos képlet
Standard csecsemőtápszer probiotikumok nélkül
|
Standard formula probiotikumok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hasmenés előfordulásában
Időkeret: A 4., 8., 12. héten
|
A hasmenés előfordulási gyakorisága közötti különbségek a csoportok között a kiindulási állapottól a 12. hétig.
|
A 4., 8., 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fertőzések előfordulásában
Időkeret: A 4., 8., 12. héten.
|
Különbségek a fertőzések aránya vagy időtartama között a csoportok között.
|
A 4., 8., 12. héten.
|
|
Változások a mikrobiotában
Időkeret: A 4., 8., 12. héten
|
A fekális baktériumpopulációk közötti különbségek.
|
A 4., 8., 12. héten
|
|
Változások az immunglobulin A szekréciójában (IgA)
Időkeret: A 4. és 12. héten
|
A fekális IgA-k közötti különbségek a csoportok között.
|
A 4. és 12. héten
|
|
A termék tolerálhatósága
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
Mindkét vizsgálati képlet gasztrointesztinális tolerálhatóságának értékelése.
|
A 4., 8. és 12. héten
|
|
Növekedés
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
A probiotikus CECT7210 formulacsoport és a standard csoport antropometrikus méréseinek összehasonlítása.
|
A 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Kutatásvezető: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Kutatásvezető: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO-INF-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .