Gli effetti di una formula per neonati contenente probiotico CECT7210 sulla salute gastrointestinale (GO-INF)
17 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa
Valuta l'effetto di una formula infantile Enriquecida con il probiotico CECT7210 sull'incidenza di infezioni gastrointestinali
Lo scopo di questo studio è determinare se un latte artificiale integrato con un nuovo probiotico CECT7210 sia efficace nel ridurre l'incidenza delle infezioni, in particolare quelle gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, prospettico, parallelo, in doppio cieco per valutare l'effetto di un latte artificiale contenente un nuovo probiotico, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, sull'incidenza della diarrea nei neonati sani nati a termine.
I neonati saranno randomizzati a prendere una formula per neonati standard o la formula per neonati con il probiotico CECT7210 durante 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Tarragona, Spagna
- Hospital Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Reus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine (>= 37 settimane)
- Peso alla nascita compreso tra >=2.500g e <=4.500g)
- Curva di crescita normale (tra 3-97 percentili)
- 0-60 giorni di età all'atto dell'immatricolazione
- Massimo 30 giorni di allattamento al seno
- Formula esclusivamente per neonati al momento dell'iscrizione
- L'allattamento al seno o il latte artificiale con pre/probiotici sono stati interrotti 15 giorni prima dell'arruolamento
- I genitori o gli operatori sanitari accettano di escludere qualsiasi fonte di prebiotici o probiotici durante lo studio
- I genitori o gli operatori sanitari accettano di seguire lo studio 12 settimane
- Firma del consenso informato (Genitore/Legale rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare l'alimentazione del neonato e/o la normale crescita
- Malattie prenatali o postnatali significative
- Storia familiare di atopia del bambino
- Qualsiasi patologia correlata al sistema immunitario o gastrointestinale.
- Allergia sospetta o nota alle proteine del latte vaccino
- Neonati che ricevono pre o probiotici entro meno di 15 giorni prima dell'arruolamento
- La famiglia del neonato che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non può pretendere di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula sperimentale
Formula per neonati con un nuovo probiotico CECT7210
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Allattamento artificiale con un nuovo latte artificiale arricchito con probiotico CECT7210 durante i primi 3 mesi di vita.
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Comparatore attivo: Formula standard
Formula per neonati standard senza probiotici
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Formula standard senza probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'incidenza della diarrea
Lasso di tempo: Alla 4a, 8a, 12a settimana
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Differenze nell'incidenza della diarrea tra i gruppi dal basale alla 12a settimana.
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Alla 4a, 8a, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Alla 4a, 8a, 12a settimana.
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Differenze tra tasso di infezioni o durata tra i gruppi.
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Alla 4a, 8a, 12a settimana.
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Cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: Alla 4a, 8a, 12a settimana
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Differenze tra popolazioni batteriche fecali.
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Alla 4a, 8a, 12a settimana
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Cambiamenti nel secretore dell'immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Alla 4a e 12a settimana
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Differenze tra IgA fecali tra i gruppi.
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Alla 4a e 12a settimana
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Tollerabilità del prodotto
Lasso di tempo: Alla 4a, 8a e 12a settimana
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Valutare la tollerabilità gastrointestinale di entrambe le formule in studio.
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Alla 4a, 8a e 12a settimana
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Crescita
Lasso di tempo: Alla 4a, 8a e 12a settimana
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Per confrontare le misurazioni antropometriche tra il gruppo formula probiotico CECT7210 e il gruppo standard.
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Alla 4a, 8a e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Investigatore principale: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO-INF-010
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