Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en modermælkserstatning indeholdende probiotisk CECT7210 på mave-tarmsundheden (GO-INF)

17. juli 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en modermælkserstatning suppleret med et nyt probiotisk CECT7210 er effektivt til at reducere forekomsten af ​​infektioner, især de gastrointestinale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, kontrolleret, randomiseret, prospektivt, parallelt, dobbeltblindet studie for at evaluere effekten af ​​en modermælkserstatning indeholdende et nyt probiotisk, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, på forekomsten af ​​diarré hos raske spædbørn født til termin. Spædbørn vil blive randomiseret til at tage en standard modermælkserstatning eller modermælkserstatning med det probiotiske CECT7210 i løbet af 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne raske nyfødte (>= 37 uger)
  • Fødselsvægt mellem >=2.500g og <=4.500g)
  • Normal vækstkurve (mellem 3-97 percentiler)
  • 0-60 dages alder ved tilmelding
  • Maksimalt 30 dages amning
  • Udelukkende modermælkserstatning ved tilmelding
  • Amning eller modermælkserstatning med præ-/probiotikafodring stoppede 15 dage før tilmelding
  • Forældre eller omsorgspersoner accepterer at udelukke enhver kilde til præbiotika eller probiotika under undersøgelsen
  • Forældre eller omsorgspersoner accepterer at følge undersøgelsen i 12 uger
  • Informeret samtykke underskrevet (forælder/juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring og/eller normal vækst
  • Væsentlige prænatale eller postnatale sygdomme
  • Spædbarns familiehistorie med atopi
  • Enhver patologi relateret til immun- eller mave-tarmsystemet.
  • Mistænkt eller kendt allergi over for komælksprotein
  • Spædbørn, der får præ- eller probiotika inden for mindre end 15 dage før tilmelding
  • Spædbarns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel formel
Modermælkserstatning med et nyt probiotisk CECT7210
Kosttilskud: Modermælkserstatning med et nyt probiotisk CECT7210
Flaskefodring med en ny modermælkserstatning beriget med probiotisk CECT7210 i løbet af de første 3 måneder af livet.
Aktiv komparator: Standard Formel
Standard modermælkserstatning uden probiotika
Kosttilskud: Standard formel
Standardformel uden probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forekomsten af ​​diarré
Tidsramme: På 4., 8., 12. uge
Forskelle mellem forekomsten af ​​diarré blandt grupper fra baseline til 12. uge.
På 4., 8., 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i infektionshyppigheden
Tidsramme: På 4., 8., 12. uge.
Forskelle mellem infektionsrate eller varighed blandt grupper.
På 4., 8., 12. uge.
Ændringer i mikrobiota
Tidsramme: På 4., 8., 12. uge
Forskelle mellem fækale bakteriepopulationer.
På 4., 8., 12. uge
Ændringer i immunglobulin A-sekretor (IgAs)
Tidsramme: På 4. og 12. uge
Forskelle mellem fækale IgA'er blandt grupper.
På 4. og 12. uge
Produktets tolerabilitet
Tidsramme: På 4., 8. og 12. uge
At evaluere gastrointestinal tolerabilitet af begge undersøgelsesformler.
På 4., 8. og 12. uge
Vækst
Tidsramme: På 4., 8. og 12. uge
At sammenligne antropometriske målinger mellem probiotisk CECT7210 formelgruppe og standardgruppe.
På 4., 8. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbejdspartnere

Harrison Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
  • Ledende efterforsker: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
  • Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO-INF-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner