프로바이오틱 CECT7210을 함유한 유아용 조제분유가 위장 건강에 미치는 영향 (GO-INF)
2019년 7월 17일 업데이트: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una forrmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
이 연구의 목적은 새로운 프로바이오틱 CECT7210으로 보충된 유아용 조제유가 감염, 특히 위장관 감염 발생률을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 프로바이오틱인 Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210을 함유한 유아용 조제분유가 만삭에 태어난 건강한 영아의 설사 발병률에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 통제, 무작위, 전향적, 평행, 이중 맹검 연구입니다.
유아는 12주 동안 표준 유아용 조제분유 또는 프로바이오틱 CECT7210이 포함된 유아용 조제유를 무작위로 섭취하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Tarragona, 스페인
- Hospital Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Reus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭 신생아(>= 37주)
- 출생 시 체중 >=2.500g ~ <=4.500g)
- 정상적인 성장 곡선(3-97 백분위수 사이)
- 등록 시 0-60일
- 모유 수유 최대 30일
- 등록 시 유아용 조제분유
- 등록 15일 전에 모유 수유 또는 프리/프로바이오틱스 수유 중단
- 부모 또는 보호자는 연구 중에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 모든 공급원을 배제하는 데 동의합니다.
- 부모 또는 간병인은 12주 동안 후속 연구에 동의합니다.
- 사전동의서 서명 (부모/법정대리인)
제외 기준:
- 유아 수유 및/또는 정상적인 성장에 영향을 줄 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 중대한 산전 또는 산후 질병
- 유아의 아토피 가족력
- 면역 또는 위장 시스템과 관련된 모든 병리.
- 우유 단백질에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
- 등록 전 15일 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 투여받은 유아
- 조사자의 평가에서 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 공식
새로운 프로바이오틱 CECT7210을 사용한 영아용 조제분유
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생후 첫 3개월 동안 프로바이오틱 CECT7210이 강화된 새로운 분유로 젖병 수유.
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활성 비교기: 표준 공식
프로바이오틱스 없는 표준 분유
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프로바이오틱스 없는 표준 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 발생률의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 그룹 간 설사 발생률의 차이.
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4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 발생률의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차.
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그룹 간 감염률 또는 기간의 차이.
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4주차, 8주차, 12주차.
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미생물의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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대변 세균 집단의 차이.
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4주차, 8주차, 12주차
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면역글로불린 A 분비자(IgAs)의 변화
기간: 4주차와 12주차에
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그룹 간 분변 IgA의 차이.
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4주차와 12주차에
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제품의 내약성
기간: 4주, 8주, 12주차에
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두 연구 제형의 위장 내약성을 평가하기 위함.
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4주, 8주, 12주차에
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성장
기간: 4주, 8주, 12주차에
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프로바이오틱 CECT7210 포뮬러 그룹과 표준 그룹 간의 인체 측정 측정을 비교합니다.
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4주, 8주, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- 수석 연구원: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국