Los efectos de una fórmula infantil que contiene el probiótico CECT7210 en la salud gastrointestinal (GO-INF)
17 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Evaluar el Efecto de Una fórmula Infantil Enriquecida Con el probiótico CECT7210 Sobre la Incidencia de Infecciones Gastrointestinales
El propósito de este estudio es determinar si una fórmula infantil suplementada con un nuevo probiótico CECT7210, es eficaz para reducir la incidencia de infecciones, especialmente las gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, paralelo y doble ciego para evaluar el efecto de una fórmula infantil que contiene un nuevo probiótico, Bifidobacterium longum biovar infantis CECT7210, sobre la incidencia de diarrea en lactantes sanos nacidos a término.
Los bebés serán aleatorizados para tomar una fórmula infantil estándar o la fórmula infantil con el probiótico CECT7210 durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Tarragona, España
- Hospital Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España
- Hospital Sant Joan de Reus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término (>= 37 semanas)
- Peso al nacer entre >=2.500g y <=4.500g)
- Curva de crecimiento normal (entre percentiles 3-97)
- 0-60 días de edad en la inscripción
- Máximo 30 días de lactancia
- Exclusivamente fórmula infantil en la inscripción
- Lactancia materna o fórmula infantil con alimentación pre/probióticos interrumpida 15 días antes de la inscripción
- Los padres o cuidadores aceptan excluir cualquier fuente de prebióticos o probióticos durante el estudio.
- Los padres o cuidadores aceptan seguir el estudio 12 semanas
- Consentimiento informado firmado (Padre/Representante legal)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar la alimentación infantil y/o el crecimiento normal
- Enfermedades prenatales o posnatales significativas
- Antecedentes familiares de atopia del lactante.
- Cualquier patología relacionada con el sistema inmunológico o gastrointestinal.
- Alergia sospechada o conocida a la proteína de la leche de vaca
- Bebés que reciben prebióticos o probióticos en menos de 15 días antes de la inscripción
- La familia del bebé de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula experimental
Fórmula infantil con un novedoso probiótico CECT7210
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Alimentación con biberón con una nueva fórmula infantil enriquecida con probiótico CECT7210 durante los 3 primeros meses de vida.
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Comparador activo: Fórmula estándar
Fórmula infantil estándar sin probióticos
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Fórmula estándar sin probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Diferencias entre la incidencia de diarrea entre los grupos desde el inicio hasta las 12 semanas.
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En las semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12.
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Diferencias entre tasa de infecciones o duración entre grupos.
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En las semanas 4, 8 y 12.
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Cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Diferencias entre poblaciones bacterianas fecales.
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En las semanas 4, 8 y 12
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Cambios en el secretor de inmunoglobulina A (IgAs)
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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Diferencias entre IgAs fecales entre grupos.
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En las semanas 4 y 12
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Tolerabilidad del producto
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Evaluar la tolerabilidad gastrointestinal de ambas fórmulas de estudio.
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En las semanas 4, 8 y 12
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Crecimiento
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Comparar las medidas antropométricas entre el grupo de fórmula del probiótico CECT7210 y el grupo estándar.
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En las semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Isabel Polanco, Professor, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Joaquin Escribano, Professor, Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
- Investigador principal: Ricardo Closa, Professor, Hospital Joan XXIII de Tarragona, Tarragona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Closa R, Ferré N, Luque V, Gispert-Llaurado M, Ruibio-Torrents C, Polanco I, Morera M, Moreno JA, Rivero M, Escribano J. Effect of probiotic CECT7210 supplementation of infant formula in healthy infants. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PA-N-0038.
- Moreno JA, Cifuentes GC, Morera M, Martínez-Blach JF, Codoñer F, Genovés S, Chenoll E, Polanco I, Closa R, Escribano J, Ferré N, Luque V, Rivero M. Feeding infant formula supplemented with the probiotic bacteria bifidobacterium longum subsp.infantis CECT7210 produce beneficial changes in gastointestinal microbial communities: a metagenomic approach. ESPGHAN Abstracts Book. JPGN. Vol. 60, Supplement 1, May 2015. PO-N-0361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO-INF-010
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