片側網膜芽細胞腫の若年患者の治療における動脈内メルファラン
2023年10月6日 更新者：Children's Oncology Group
網膜芽細胞腫の小児の眼動脈に施される動脈内化学療法の多施設での実現可能性研究
このパイロット臨床試験では、片側性のグループD網膜芽細胞腫、または目の内側のゼリー状の部分に広がった片方の目に影響を与える網膜芽細胞腫が、罹患した目に血液を供給する血管に直接化学療法を送達する新しい技術で治療できるかどうかを研究します。
この新しい技術は動脈内注射と呼ばれます。
メルファランを動脈内注射で投与すると、子供が目を切除する手術が必要になる可能性が低くなり、治療の副作用が軽減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新しく診断された片側性グループD網膜芽細胞腫の小児において、眼動脈にメルファランを直接送達することの実現可能性を研究すること。さもなければ核摘出が考慮される。
第二の目的:
I. 新たに診断された片側性網膜芽細胞腫の D 群疾患の小児における動脈内メルファランによる治療後の眼球救済率を推定すること。
II. 動脈内化学療法の複数回投与に関連する毒性と有害事象を評価する。
Ⅲ． 動脈内化学療法で治療を受けた小児の視力の結果を評価する。
IV. プロトコール治療中の転移性疾患の発症率を監視するため。
第三の目標:
I. 進行のために摘出された眼の病理組織学に対する動脈内療法の効果を評価すること。
概要：
患者は1日目にメルファランの動脈内投与（IA）を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は2年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに片側性グループD網膜芽腫と診断された患者
- 脳の磁気共鳴画像法（MRI）（またはMRIが利用できない場合はコンピュータ断層撮影法（CT））を研究参加前14日以内に実施する必要がある
- 麻酔下での診断検査 (EUA) は研究参加前 14 日以内に実施する必要があります
- 治療を開始する前に、診断用 EUA からの RetCam 画像に基づくグループ D 疾患の迅速な集中レビューによる確認を取得する必要がある
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に相当するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 患者の余命は8週間以上である必要があります
患者は、次のように定義される適切な腎機能を備えている必要があります。
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR）>= 70 mL/min/1.73 m^2 または
年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 1 か月以上 6 か月未満: 0.4 mg/dL
- 6 か月から 1 年未満: 0.5 mg/dL
- 1歳以上2歳未満: 0.6 mg/dL
- 2歳以上6歳未満: 0.8 mg/dL
- 6歳以上10歳未満: 1 mg/dL
- 10歳以上13歳未満: 1.2 mg/dL
- 13歳以上16歳未満：1.5mg/dL（男性）。 1.4mg/dL（女性）
- 16 歳以上: 1.7 mg/dL (男性)。 1.4mg/dL（女性）
- 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 2.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
除外基準:
- 両側性疾患の患者
- グループA、B、C、またはEの眼を有する片側性網膜芽細胞腫
- この疾患に対する以前の化学療法または放射線療法（レーザー療法および凍結療法は許可されており、除外基準とはみなされません）
- 外眼疾患または眼窩視神経関与の臨床的または神経画像学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（メルファラン）
患者は1日目にメルファランIAを投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コースまで繰り返されます。
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与えられた IA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の失敗を経験した患者の数
時間枠：最長4ヶ月
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実行可能性の失敗は、a) 何らかの理由で、放射線治療医が最初の化学療法投与のために眼動脈にアクセスできない、および、 b) 患者は、1 回目または 2 回目のコース後に網膜中心動脈閉塞症を発症し、次の注射予定日までに再開通しない。または c) 治療に関連する可能性がある、関連する可能性がある、または可能性が高いと考えられる有害事象共通用語基準 (CTCAE) 合併症グレード III または IV のため、患者が 3 つの治療すべてを受けることができない。
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最長4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IA化学療法の複数回投与に伴うグレード3以上のCTCAE有害事象の発生率
時間枠：治験治療終了後30日以内
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グレード 3 以上の CTCAE 有害経験を少なくとも 1 回経験した患者の割合が提供されます。
不適格な患者またはプロトコル治療を受けていない患者は、有害事象の報告から除外されます。
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治験治療終了後30日以内
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眼球救済の確率
時間枠：2年
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登録後 2 年間、疾患の進行または毒性による眼球摘出が必要ない場合、患者は眼球救済に成功したとみなされる。
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2年
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網膜芽細胞腫の転移率
時間枠：最長2年
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網膜芽細胞腫の転移を経験する患者の割合が推定されます。
不適格な患者またはプロトコル治療を受けていない患者は、この分析から除外されます。
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最長2年
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視力、弱視治療研究の視力検査プロトコルに従って評価
時間枠：治療後1年
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95% 信頼区間で評価された患者の平均視力によって推定されます。
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murali M Chintagumpala、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月31日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (推定)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARET12P1 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00618 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。