Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальное введение мелфалана при лечении пациентов молодого возраста с односторонней ретинобластомой

6 октября 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Межучрежденческое технико-экономическое обоснование внутриартериальной химиотерапии в глазной артерии у детей с ретинобластомой

В этом пилотном клиническом испытании изучается, можно ли лечить одностороннюю ретинобластому группы D или ретинобластому, поражающую один глаз, которая распространилась на внутреннюю желеобразную часть глаза, с помощью нового метода доставки химиотерапии непосредственно в кровеносный сосуд, который снабжает пораженный глаз. Этот новый метод называется внутриартериальной инъекцией. Введение мелфалана посредством внутриартериальной инъекции может снизить вероятность того, что детям потребуется операция по удалению глаза, и может уменьшить количество побочных эффектов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить возможность введения мелфалана непосредственно в глазную артерию у детей с недавно диагностированной односторонней ретинобластомой группы D, у которых в противном случае рассматривалась бы возможность энуклеации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить скорость сохранения зрения после внутриартериального введения мелфалана у детей с впервые диагностированной односторонней ретинобластомой с заболеванием группы D.

II. Оценить токсичность и нежелательные явления, связанные с введением нескольких доз внутриартериальной химиотерапии.

III. Оценить исходы со зрением у детей, получавших внутриартериальную химиотерапию.

IV. Мониторинг скорости развития метастатического заболевания на фоне терапии по протоколу.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние внутриартериальной терапии на гистопатологию глаз, энуклеированных по поводу прогрессирования.

КОНТУР:

Пациенты получают мелфалан внутриартериально (ИА) в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 1 года и затем периодически в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с односторонней ретинобластомой группы D
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) (или компьютерная томография [КТ], если МРТ недоступна) головного мозга должна быть выполнена в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Диагностическое обследование под наркозом (EUA) должно быть проведено в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Прежде чем начинать лечение, необходимо получить быстрое центральное подтверждение заболевания группы D на основе изображений RetCam из диагностической EUA.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности, соответствующий баллам Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, определяемую как:

    • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2 или

    • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола:

      • от 1 месяца до < 6 месяцев: 0,4 мг/дл
      • от 6 месяцев до < 1 года: 0,5 мг/дл
      • от 1 до < 2 лет: 0,6 мг/дл
      • от 2 до < 6 лет: 0,8 мг/дл
      • от 6 до < 10 лет: 1 мг/дл
      • от 10 до < 13 лет: 1,2 мг/дл
      • от 13 до < 16 лет: 1,5 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
      • >= 16 лет: 1,7 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста

Критерий исключения:

  • Пациенты с двусторонним заболеванием
  • Односторонняя ретинобластома с глазами группы A, B, C или E
  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия по поводу этого заболевания (лазерная и криотерапия разрешены и не считаются критериями исключения)
  • Клинические или нейровизуализационные признаки экстраокулярного заболевания или поражения орбитального зрительного нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (мелфалан)
Пациенты получают мелфалан ИА в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Мелфалан
Учитывая ИА
Другие имена:
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • L-сарколизин
  • Аланиновая азотная горчица
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин фенилаланиновая горчица
  • Мелфаланум
  • Фенилаланиновая горчица
  • Фенилаланин Азот Горчица
  • Саркоклорин
  • Сарколысин
  • WR-19813

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых возникли проблемы с осуществимостью
Временное ограничение: До 4 месяцев
Невыполнимость определяется как а) интервенционный радиолог не может получить доступ к глазной артерии для 1-го введения химиотерапии по любой причине; б) у пациента развивается окклюзия центральной артерии сетчатки после 1-го или 2-го курса, которая не открывается к моменту следующей инъекции; или c) пациент не может получить все три вида лечения из-за осложнений III или IV степени III или IV согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE), которые считаются возможными, вероятными или вероятными связанными с лечением.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений СТСАЕ степени 3 или выше, связанных с многократными дозами внутриартериальной химиотерапии
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Будет предоставлен процент пациентов, по крайней мере, с 1 случаем неблагоприятного опыта СТСАЕ степени 3 или выше. Неподходящие пациенты или пациенты, которые не получают какой-либо протокольной терапии, исключаются из сообщений о нежелательных явлениях.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Вероятность спасения глаз
Временное ограничение: 2 года
Пациент будет считаться успешно спасенным глазом, если энуклеация из-за прогрессирования заболевания или токсичности не потребуется в течение 2 лет после включения в исследование.
2 года
Частота метастазов ретинобластомы
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценен процент пациентов, у которых возникают метастазы ретинобластомы. Неподходящие пациенты или пациенты, которые не получают протокольную терапию, исключаются из этого анализа.
До 2 лет
Острота зрения, оцененная в соответствии с протоколом проверки остроты зрения исследования лечения амблиопии
Временное ограничение: 1 год после терапии
Оценивается по средней остроте зрения среди пациентов с доверительным интервалом 95%.
1 год после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Murali M Chintagumpala, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARET12P1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00618 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться