편측성 망막모세포종을 가진 젊은 환자를 치료하는 동맥내 멜팔란
2023년 10월 6일 업데이트: Children's Oncology Group
망막모세포종 환아의 안동맥에 시행되는 동맥내 화학요법의 다기관 타당성 연구
이 파일럿 임상 시험은 일측성 그룹 D 망막모세포종 또는 한쪽 눈에 영향을 미치는 망막모세포종이 눈의 내부 젤리와 같은 부분으로 퍼진 경우 영향을 받는 눈에 공급하는 혈관에 직접 화학 요법을 전달하는 새로운 기술로 치료할 수 있는지 여부를 연구합니다.
이 새로운 기술을 동맥내 주사라고 합니다.
동맥 내 주사를 통해 멜팔란을 투여하면 소아에서 눈을 제거하기 위한 수술이 필요할 가능성이 줄어들고 치료 부작용의 양을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 일측성 그룹 D 망막모세포종을 가진 소아의 안동맥으로 직접 멜팔란을 전달하는 타당성을 연구하기 위해, 그렇지 않으면 적출이 고려될 것입니다.
2차 목표:
I. D군 질환을 동반한 일측성 망막모세포종으로 새로 진단된 소아에서 동맥내 멜팔란 치료 후 안구 회수율을 추정하기 위함.
II. 동맥 내 화학 요법의 다회 투여와 관련된 독성 및 부작용을 평가합니다.
III. 동맥 내 화학 요법으로 치료받은 어린이의 시력 결과를 평가합니다.
IV. 프로토콜 요법을 받는 동안 전이성 질환의 발병률을 모니터링하기 위해.
3차 목표:
I. 진행을 위해 적출된 눈의 조직병리에 대한 동맥내 치료의 효과를 평가하기 위함.
개요:
환자는 제1일에 멜팔란 동맥내(IA)를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측성 D군 망막모세포종 신규 진단 환자
- 뇌의 자기공명영상(MRI)(또는 MRI를 사용할 수 없는 경우 컴퓨터 단층촬영[CT])은 연구 시작 전 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 마취 하의 진단 검사(EUA)는 연구 등록 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
- 치료를 시작하기 전에 진단용 EUA의 RetCam 이미지를 기반으로 D군 질병에 대한 신속한 중앙 검토 확인을 얻어야 합니다.
- 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
환자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dL
- 6개월 ~ 1년 미만: 0.5mg/dL
- 1~2년 미만: 0.6mg/dL
- 2~6세 미만: 0.8mg/dL
- 6~10세 미만: 1mg/dL
- 10~13세 미만: 1.2mg/dL
- 13~16세 미만: 1.5mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)
- >= 16세: 1.7 mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
제외 기준:
- 양측 질환이 있는 환자
- 그룹 A, B, C 또는 E 눈을 가진 편측 망막모세포종
- 이 질병에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(레이저 및 냉동 요법은 허용되며 제외 기준으로 간주되지 않음)
- 외안 질환 또는 안와 시신경 침범의 임상적 또는 신경영상학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(멜팔란)
환자는 1일째에 멜팔란 IA를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 실패를 경험한 환자 수
기간: 최대 4개월
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타당성 실패는 다음과 같이 정의됩니다. b) 환자는 1차 또는 2차 과정 후 다음 주사 예정 시간까지 재개되지 않는 중앙 망막 동맥 폐색이 발생합니다. 또는 c) 관련된 치료일 가능성이 있는 것으로 간주되는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 합병증 등급 III 또는 IV로 인해 환자가 세 가지 치료를 모두 받을 수 없습니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IA 화학요법의 다회 투여와 관련된 3등급 이상의 CTCAE 부작용 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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3등급 이상의 CTCAE 부작용 경험이 1회 이상 발생한 환자의 비율이 제공됩니다.
부적격 환자 또는 프로토콜 요법을 받지 않은 환자는 부작용 보고에서 제외됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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안구 회수 확률
기간: 2 년
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등록 후 2년 동안 질병 진행 또는 독성으로 인해 적출이 필요하지 않은 경우 환자는 안구 구조 성공으로 간주됩니다.
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2 년
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망막모세포종의 전이율
기간: 최대 2년
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망막모세포종의 전이를 경험한 환자의 백분율이 추정될 것이다.
부적격 환자 또는 프로토콜 요법을 받지 않은 환자는 이 분석에서 제외됩니다.
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최대 2년
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약시 치료 연구 시력 테스트 프로토콜에 따라 평가된 시력
기간: 치료 후 1년
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95% 신뢰 구간으로 평가된 환자의 평균 시력으로 추정됩니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murali M Chintagumpala, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARET12P1 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00618 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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