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手術中の血管イベントに対する事前調整によるシールド (SAVES-F)

2014年12月11日 更新者：Professor Stewart Walsh、Mid Western Regional Hospital, Ireland

手術における血管イベントに対するプレコンディショニングシールド:大規模な血管手術における有害事象に対するプレコンディショニングの多施設実現可能性試験 (Preconditioning-SAVES)

大規模な血管手術には、腫れた血管の修復、閉塞した動脈からの破片の除去、または閉塞した血管のバイパスを行う手術が含まれます。 これらの問題を抱えた患者は全身性血管疾患を患っているため、高リスクの手術グループとなります。 これらにより、手術前後に心臓発作、脳卒中、死亡などの重大な合併症を引き起こすリスクが生じます。 腹部の腫れた大動脈の修復後の死亡率は約20人に1人です。 これは、心臓バイパス術後の死亡リスクが 100 人に 1 人であることとはあまり対照的ではありません。 大規模な血管手術のリスクを軽減するには、シンプルで費用対効果の高い方法が必要です。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) がそのような技術である可能性があります。 RIPCを誘発するには、患者の腕の筋肉への血液供給が約5分間遮断されます。 その後、さらに 5 分間復元されます。 このサイクルをさらに 3 回繰り返します。 血圧カフを最大圧力まで膨張させるだけで、血液供給が遮断されます。 この繰り返しの筋肉の血液供給の短時間の中断により、脳や心臓などの重要な器官に信号が送信され、これらの器官は血液供給の減少による損傷に対して一時的に耐性を持つようになります。 さまざまな種類の血管大手術を受けた患者を対象としたいくつかの小規模なランダム化臨床試験で、潜在的な利点が実証されています。 この大規模な多施設共同試験は、RIPC が日常診療で合併症を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

大血管手術の需要は増加しています[1]。 大動脈瘤修復術、頸動脈内膜切除術、下肢の外科的血管再形成術、および末期血管疾患に対する下肢の大切断などの処置を必要とする患者は、高リスクの外科手術コホートを構成します。 周術期には心筋梗塞、脳血管障害、腎不全などの合併症が発生し、死亡することがよくあります[2、3]。 複数の潜在的なメカニズムがこれらの合併症を引き起こす可能性があります。 例えば、心筋損傷は、全身性低血圧により冠状動脈狭窄が生じて血流が減少することによって生じる場合もあれば、不安定プラークが破裂した場合の急性閉塞によって生じる場合もあります。 周術期のリスク軽減を目的とした戦略のほとんどは、単一の潜在的なメカニズムをターゲットにしています。 たとえば、ベータ遮断は過労による心筋損傷を防ぐ可能性がありますが、急性冠状動脈閉塞を防ぐことはできません。 複数の異なるメカニズムを介して損傷から組織を保護する、シンプルで効果的な介入が必要です。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) が適切な場合があります。

虚血プレコンディショニングは、組織における短期間の非致死的虚血により、その後のはるかに長い虚血性傷害の影響に対して耐性を与える現象である。 それはイヌの心臓で最初に説明されました[4]。 その後の臨床試験では、虚血プレコンディショニングにより、冠動脈バイパス移植後の心筋損傷 [5] と肝切除後の肝機能障害 [6] が軽減されることが示されました。 心臓手術後は、救命救急入院、不整脈、強心薬の使用の減少と関連しています[7]。 しかし、虚血プレコンディショニングには標的組織の血液供給に直接干渉する必要があるため、その臨床的有用性は制限されます。 さらなる実験研究により、腎臓などの 1 つの組織における短時間の虚血が、心臓などの離れた臓器に保護を与える可能性があることが示唆されました [8]。 同様の効果は、一過性の骨格筋虚血後にも観察されました [9-11]。 この効果は、「遠隔プレコンディショニング」または「遠隔虚血プレコンディショニング」(RIPC)と呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、000
        • まだ募集していません
        • Cork University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Greg Fulton
        • 副調査官：
          • Brian Manning
      • Dublin、アイルランド、000
        • 募集
        • Beaumont Hospital
        • コンタクト：
          • Darragh Moneley
          • 電話番号：0035301809 3092
        • 主任研究者：
          • Darragh Moneley
        • 副調査官：
          • Austin Leahy
      • Dublin、アイルランド、000
        • 募集
        • St James's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prakash Madhavan
        • 副調査官：
          • Zenia Martin
        • 副調査官：
          • Dermot Moore
        • 副調査官：
          • Sean O'Neill
      • Galway、アイルランド、00
      • Limerick、アイルランド、000
        • 募集
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • 主任研究者：
          • Eamon Kavanagh
        • 副調査官：
          • Paul Burke
      • Waterford、アイルランド、000
        • 募集
        • Waterford Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Simon Cross
        • 主任研究者：
          • Simon Cross
        • 副調査官：
          • Joseph Dowdall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 参加について十分なインフォームドコンセントを行う意思のある患者
  • 待機的頸動脈内膜切除術を受けている患者、または
  • 開腹大動脈瘤修復手術を受けている患者、または
  • 腹部動脈瘤血管内修復術を受けている患者、または
  • 下肢血行再建術（鼠径上または鼠径下）を受けている患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 重度の上肢末梢動脈疾患
  • 上肢深部静脈血栓症の既往歴
  • グリベンクラミドまたはニコランジルを服用している患者（これらの薬剤は RIPC を妨げる可能性があります） 推定術前の糸球体濾過量が < 30mls/min/1.73m2 の患者
  • 心筋炎、心膜炎、またはアミロイドーシスの既知の病歴がある患者
  • 術前の推定糸球体濾過量が 30ml/分/1.73m2 未満の患者。
  • 全身性抗凝固療法がない場合、国際正規化比が2を超えると定義される重度の肝疾患患者
  • 重度の呼吸器疾患を有する患者（治験においては在宅酸素療法を必要とする患者と定義）
  • 以前にさらなる処置のために治験に登録された患者
  • 過去に腋窩手術を受けた患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔虚血プレコンディショニング
遠隔虚血プレコンディショニングは、以前のいくつかの試験と同じ方法で実行されます。 麻酔導入直後、標準的な CE 承認の血圧カフが患者の片腕に装着されます。 次に、200mmHgの圧力まで5分間膨張させます。 収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧を少なくとも 15mmHg 上回るまで膨張させます。 次にカフの空気を抜き、腕を 5 分間再灌流します。 これが繰り返され、各患者は合計 4 回の虚血 - 再灌流サイクルを受けることになります。 他のすべての点では、手術と周術期のケアは、関与する外科医と麻酔科医の日常的な実践に従います。
手順：遠隔虚血プレコンディショニング
虚血プレコンディショニングは、組織における短期間の非致死性虚血により、その後のはるかに長い虚血性傷害の影響に対して組織が耐性になる現象です。 遠隔虚血プレコンディショニングは、1 つの組織における短時間の虚血が離れた臓器を保護する可能性があるという理論に基づいています。
他の名前：
  • RIPC
介入なし：リモートプリコンディショニンググループへの制御
このグループにランダムに割り付けられた患者は、定期的な術前、術中、術後のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トロポニンレベル
時間枠：3日
この試験は、日常臨床診療で大規模な血管手術を受ける患者の臨床転帰を改善するRIPCの可能性を実践的に評価することを目的としている。 パイロット試験では、有効性の代替マーカー、つまり血清トロポニン I レベルが使用されます。 主な有効性の結果は、試験の各群において術後最初の 3 日間に正常の上限を超える血清トロポニンレベルを発現した患者の割合の比較となります。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な主要な有害臨床事象
時間枠：30日
この試験の主要評価項目は、重大な臨床有害事象です。 これは、心血管死、心筋梗塞、治療を必要とする新たな不整脈の発症、心停止、うっ血性心不全、脳血管障害、腎代替療法を必要とする腎不全、介入または生検が必要な腸間膜虚血、虚血性大腸炎、緊急心臓病のいずれかを含む複合エンドポイントである。血行再建。 すべての参加者は、サイレント周術期心筋梗塞をスクリーニングするために、術後 2 日目に血清トロポニン レベルと 12 誘導心電図検査を受けます。 臨床試験の ECG とトロポニンのレベルは、盲検試験の心臓専門医によって解釈されます。
30日
術後の入院期間
時間枠：30日
入院期間と ITU 滞在期間は医療サービスのリソース利用に大きな影響を及ぼし、手術によって影響を受ける可能性のある要因です。
30日
集中治療室の滞在期間
時間枠：30日
入院期間と ITU 滞在期間は医療サービスのリソース利用に大きな影響を及ぼし、手術によって影響を受ける可能性のある要因です。
30日
予定外の救命救急病棟への入院
時間枠：30日
入院期間と ITU 滞在期間は医療サービスのリソース利用に大きな影響を及ぼし、手術によって影響を受ける可能性のある要因です。
30日
術中最初の 3 日間の急性腎障害スコア
時間枠：3日
急性腎障害スコアは、周術期の最初の 3 日間にわたって計算されます。 クレアチニンは日常ケアの一環として毎日測定されます。 尿量は、通常のケアの一環として維持される体液バランスチャートから計算されます。
3日
術後の合併症
時間枠：30日
術後の合併症が記録され、両グループの結果が比較されます。
30日
死亡
時間枠：1年
手術後 1 年以内の死亡は、患者の主治医に連絡して判断されます。
1年
心臓または脳のイベント
時間枠：1年
手術後 1 年以内の重大な心臓または脳の有害事象 (心筋梗塞、心臓死、脳血管障害) については、患者の主治医に詳細を連絡して判断します。
1年
急性上肢虚血
時間枠：術後24時間
急性上肢虚血 - これは、全身性抗凝固療法、放射線治療、または外科的介入を必要とするプレコンディショニング刺激に使用された腕での虚血の発症として定義されます。 虚血が存在するかどうかを確認するために、手術の最後に腕が評価されます。
術後24時間
急性上肢深部静脈血栓症
時間枠：10日間
急性上肢深部静脈血栓症 - これは、鎖骨下、腋窩、または上腕静脈内での血栓の発生として定義され、処置後最大 10 日以内に発生する可能性があり、二重超音波検査および RIPC 刺激に使用したのと同じ腕で確認されます。
10日間
連続トロポニン I の結果
時間枠：3日
シリアルトロポニンIの曲線下面積の比較
3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者に対するRIPCの受容性
時間枠：6週間
患者にとって、特に全身麻酔ではなく局所麻酔を受けている患者にとって、この介入は負担で不快なものである可能性があり、この介入を日常診療に導入する可能性がある場合に悪影響を与える可能性があります。これらの潜在的な問題を調査するために、この実現可能性試験には次の定性的評価が含まれます。患者への受け入れやすさと、実装に対する認識されている障壁の定性的評価を組み合わせます。 この評価は、半構造化された電話インタビューの形式で行われます。
6週間
医療専門家の間での受け入れやすさと導入の障壁。
時間枠：24ヶ月
参加診療所の医療専門家は、研究期間の終了時に自己記入式の電子アンケートに記入するよう求められます。 アンケートでは、職業や診療の詳細、治験への参加に関する認識された経験に関するデータを引き出し、治験への参加に対する態度、参加者を募集する意欲、治験中に生じた困難、さらなる研究や研究への潜在的な障壁に関する情報を引き出す自由回答式の質問を行います。治験介入の日常的な臨床使用。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mid Western Regional Hospital, Ireland

捜査官

  • 主任研究者：Stewart R Walsh, MCh FRCS、Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月11日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAVES-F

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