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Vorkonditionierung von Schutzschilden gegen Gefäßereignisse in der Chirurgie (SAVES-F)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Vorkonditionierungsschutz gegen vaskuläre Ereignisse in der Chirurgie: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur Vorkonditionierung gegen unerwünschte Ereignisse in der größeren Gefäßchirurgie (Preconditioning-SAVES)

Bei größeren Gefäßoperationen handelt es sich um Operationen zur Reparatur geschwollener Blutgefäße, zur Entfernung von Ablagerungen aus verstopften Arterien oder zur Umgehung verstopfter Blutgefäße. Patienten mit diesen Problemen stellen eine Hochrisikogruppe für chirurgische Eingriffe dar, da sie an einer generalisierten Blutgefäßerkrankung leiden. Dadurch besteht für sie das Risiko schwerwiegender Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod. Die Sterblichkeit nach der Reparatur einer geschwollenen Hauptschlagader im Bauch beträgt etwa 1 von 20. Dies steht in krassem Gegensatz zum Sterberisiko von 1 pro 100 nach einem Herzbypass. Um die Risiken großer Gefäßoperationen zu reduzieren, sind einfache und kostengünstige Methoden erforderlich. Eine solche Technik könnte die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) sein. Um RIPC auszulösen, wird die Blutversorgung der Muskeln im Arm des Patienten für etwa 5 Minuten unterbrochen. Anschließend erfolgt die Wiederherstellung für weitere fünf Minuten. Dieser Zyklus wird noch dreimal wiederholt. Die Blutzufuhr wird einfach durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf maximalen Druck unterbrochen. Diese wiederholte kurze Unterbrechung der Muskelblutversorgung sendet Signale an kritische Organe wie Gehirn und Herz, die vorübergehend resistent gegen Schäden durch verminderte Blutversorgung werden. Mehrere kleine randomisierte klinische Studien an Patienten, die sich verschiedenen Arten großer Gefäßoperationen unterzogen, haben einen potenziellen Nutzen gezeigt. Ziel dieser großen, multizentrischen Studie ist es herauszufinden, ob RIPC Komplikationen in der Routinepraxis reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachfrage nach größeren Gefäßoperationen steigt [1]. Patienten, die Eingriffe wie die Reparatur eines Aortenaneurysmas, eine Karotisendarteriektomie, eine chirurgische Revaskularisierung der unteren Extremitäten und eine größere Amputation der unteren Extremitäten aufgrund einer Gefäßerkrankung im Endstadium benötigen, bilden eine chirurgische Kohorte mit hohem Risiko. Perioperative Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen und Tod sind häufig [2,3]. Zu diesen Komplikationen können mehrere mögliche Mechanismen führen. Eine Myokardschädigung kann beispielsweise aus einer systemischen Hypotonie resultieren, die zu einem verringerten Fluss durch eine enge Koronararterienstenose führt, oder sie kann alternativ aufgrund eines akuten Verschlusses entstehen, wenn eine instabile Plaque reißt. Die meisten Strategien zur Reduzierung des perioperativen Risikos zielen auf einen einzelnen potenziellen Mechanismus ab. Beispielsweise kann eine Betablockade eine Myokardschädigung aufgrund von Überlastung verhindern, einen akuten Koronarverschluss kann sie jedoch nicht verhindern. Es besteht Bedarf an einem einfachen, wirksamen Eingriff, der das Gewebe über mehrere unterschiedliche Mechanismen vor Verletzungen schützt. Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) kann geeignet sein.

Bei der ischämischen Vorkonditionierung handelt es sich um ein Phänomen, bei dem eine kurze Zeitspanne nichttödlicher Ischämie in einem Gewebe dieses resistent gegen die Auswirkungen einer nachfolgenden, viel längeren ischämischen Insultation macht. Es wurde erstmals am Hundeherzen beschrieben [4]. Nachfolgende klinische Studien zeigten, dass eine ischämische Vorkonditionierung die Herzmuskelschädigung nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation [5] und eine Leberfunktionsstörung nach einer Leberresektion reduzierte [6]. Nach einer Herzoperation ist dies mit einer Verringerung des Intensivpflegeaufenthalts, von Arrhythmien und der Verwendung von Inotropika verbunden [7]. Allerdings erfordert die ischämische Vorkonditionierung einen direkten Eingriff in die Blutversorgung des Zielgewebes, was ihren klinischen Nutzen einschränkt. Weitere experimentelle Arbeiten legten nahe, dass eine kurze Ischämie in einem Gewebe, beispielsweise den Nieren, entfernten Organen, beispielsweise dem Herzen, Schutz verleihen könnte [8]. Ein ähnlicher Effekt wurde nach vorübergehender Ischämie der Skelettmuskulatur beobachtet [9-11]. Dieser Effekt wird als „Vorkonditionierung aus der Ferne“ oder „remote ischämische Vorkonditionierung“ (RIPC) bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg Fulton
        • Unterermittler:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Darragh Moneley
          • Telefonnummer: 0035301809 3092
        • Hauptermittler:
          • Darragh Moneley
        • Unterermittler:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prakash Madhavan
        • Unterermittler:
          • Zenia Martin
        • Unterermittler:
          • Dermot Moore
        • Unterermittler:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irland, 00
      • Limerick, Irland, 000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Eamon Kavanagh
        • Unterermittler:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irland, 000
        • Rekrutierung
        • Waterford Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cross
        • Hauptermittler:
          • Simon Cross
        • Unterermittler:
          • Joseph Dowdall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Der Patient ist bereit, seine vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unterziehen oder
  • Patienten, die sich einer offenen Bauchaortenaneurysma-Reparatur unterziehen oder
  • Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur eines Bauchaneurysmas unterziehen oder
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterziehen (suprainguinal oder infrainguinal)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremität
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der oberen Extremitäten
  • Patienten, die Glibenclamid oder Nicorandil einnehmen (diese Medikamente können RIPC beeinträchtigen) Patienten mit einer geschätzten präoperativen glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit bekannter Myokarditis, Perikarditis oder Amyloidose
  • Patienten mit einer geschätzten präoperativen glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, definiert als ein international normalisiertes Verhältnis >2 ohne systemische Antikoagulation
  • Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung (für die Studie definiert als Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen)
  • Zuvor in die Studie aufgenommene Patienten, die für einen weiteren Eingriff repräsentieren
  • Patienten mit vorheriger Achseloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die entfernte ischämische Vorkonditionierung wird auf die gleiche Weise wie bei mehreren früheren Versuchen durchgeführt. Unmittelbar nach Einleitung der Narkose wird dem Patienten eine standardmäßige, CE-zugelassene Blutdruckmanschette um den Arm gelegt. Anschließend wird es 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck >185 mmHg wird die Manschette auf mindestens 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt. Anschließend wird die Luft aus der Manschette abgelassen und der Arm kann 5 Minuten lang wieder mit Blut versorgt werden. Dies wird wiederholt, sodass jeder Patient insgesamt 4 Ischämie-Reperfusions-Zyklen erhält. Im Übrigen richten sich der Eingriff und die perioperative Versorgung nach der Routinepraxis der beteiligten Chirurgen und Anästhesisten.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Bei der ischämischen Vorkonditionierung handelt es sich um ein Phänomen, bei dem eine kurze Zeitspanne nichttödlicher Ischämie in einem Gewebe dieses resistent gegen die Auswirkungen eines nachfolgenden, viel längeren ischämischen Insults macht. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung basiert auf der Theorie, dass eine kurze Ischämie in einem Gewebe entfernten Organen Schutz verleihen könnte.
Andere Namen:
  • RIPC
Kein Eingriff: Steuerung zur Remote-Vorkonditionierungsgruppe
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten routinemäßige präoperative, perioperative und postoperative Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtroponinspiegel
Zeitfenster: 3 Tage
Ziel der Studie ist es, das Potenzial von RIPC zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich im klinischen Alltag einer größeren Gefäßoperation unterziehen, pragmatisch zu bewerten. Für den Pilotversuch wird ein Ersatzmarker für die Wirksamkeit verwendet, nämlich der Troponin-I-Spiegel im Serum. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird ein Vergleich des Anteils der Patienten in jedem Studienarm sein, die in den ersten drei postoperativen Tagen einen Serumtroponinspiegel entwickeln, der über der Obergrenze des Normalwerts liegt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
Der primäre Endpunkt der Studie werden schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse sein. Hierbei handelt es sich um einen zusammengesetzten Endpunkt, der Folgendes umfasst: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, neu auftretende behandlungsbedürftige Arrhythmie, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert, mesenteriale Ischämie, die einen Eingriff oder eine durch Biopsie nachgewiesene ischämische Kolitis erfordert, dringender Herzinfarkt Revaskularisierung. Alle Teilnehmer werden am zweiten postoperativen Tag einem Serumtroponinspiegel und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm unterzogen, um nach einem stillen perioperativen Myokardinfarkt zu suchen. Versuchs-EKGs und Troponinspiegel werden von einem verblindeten Studienkardiologen interpretiert.
30 Tag
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tag
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des ITU-Aufenthalts hat einen großen Einfluss auf die Ressourcennutzung des Gesundheitswesens und ist ein Faktor, der durch eine Operation beeinflusst werden kann.
30 Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tag
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des ITU-Aufenthalts hat einen großen Einfluss auf die Ressourcennutzung des Gesundheitswesens und ist ein Faktor, der durch eine Operation beeinflusst werden kann.
30 Tag
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tag
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des ITU-Aufenthalts hat einen großen Einfluss auf die Ressourcennutzung des Gesundheitswesens und ist ein Faktor, der durch eine Operation beeinflusst werden kann.
30 Tag
Akute Nierenverletzungsbewertung in den ersten drei perioperativen Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Der Acute Kidney Injury Score wird über die ersten drei perioperativen Tage berechnet. Kreatinin wird im Rahmen der Routinepflege täglich gemessen. Das Urinvolumen wird anhand der im Rahmen der üblichen Pflege geführten Flüssigkeitsbilanzdiagramme berechnet.
3 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
Postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet und die Ergebnisse beider Gruppen verglichen.
30 Tag
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Tod innerhalb eines Jahres nach der Operation wird durch Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt des Patienten festgestellt.
1 Jahr
Kardiales oder zerebrales Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere unerwünschte kardiale oder zerebrale Ereignisse (Myokardinfarkt, Herztod, zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb eines Jahres nach der Operation werden durch Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt des Patienten für Einzelheiten festgestellt.
1 Jahr
Akute Ischämie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Akute Ischämie der oberen Extremitäten – Dies ist definiert als die Entwicklung einer Ischämie im Arm, der für den präkonditionierenden Reiz verwendet wird, der eine systemische Antikoagulation, einen radiologischen Eingriff oder einen chirurgischen Eingriff erfordert. Am Ende der Operation wird der Arm untersucht, um festzustellen, ob eine Ischämie vorliegt.
24 Stunden nach der Operation
Akute tiefe Venenthrombose der oberen Extremität
Zeitfenster: 10 Tage
Akute tiefe Venenthrombose der oberen Extremität – Dies ist definiert als die Entwicklung eines Thrombus in der Vena subclavia, axillaris oder brachialis, die sich bis zu 10 Tage nach dem Eingriff entwickeln kann und im Duplex-Ultraschall und im selben Arm bestätigt wird, der für den RIPC-Stimulus verwendet wurde.
10 Tage
Serielle Troponin-I-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Tage
Ein Vergleich der Fläche unter der Kurve von seriellem Troponin I
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von RIPC für Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Für Patienten, insbesondere solche, die sich einer Regionalanästhesie statt einer Vollnarkose unterziehen, kann der Eingriff belastend und unangenehm sein, was sich negativ auf die wahrscheinliche Einführung dieses Eingriffs in die Routinepraxis auswirken kann. Um diese potenziellen Probleme zu untersuchen, wird diese Machbarkeitsstudie eine qualitative Bewertung umfassen Akzeptanz für Patienten zusammen mit einer qualitativen Bewertung aller wahrgenommenen Hindernisse bei der Umsetzung. Diese Evaluierung erfolgt in Form eines halbstrukturierten Telefoninterviews.
6 Wochen
Akzeptanz und Hindernisse bei der Umsetzung bei Fachkräften im Gesundheitswesen.
Zeitfenster: 24 Monate
Angehörige der Gesundheitsberufe in teilnehmenden Praxen werden gebeten, am Ende des Studienzeitraums einen selbst auszufüllenden elektronischen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen wird Daten zu Berufs- und Praxisdetails, ihrer wahrgenommenen Erfahrung mit der Teilnahme an Studien sowie offene Fragen erheben, um Informationen über Einstellungen zur Teilnahme an Studien, die Bereitschaft zur Rekrutierung von Teilnehmern, während der Studie aufgetretene Schwierigkeiten und potenzielle Hindernisse für weitere Forschung zu ermitteln routinemäßiger klinischer Einsatz der Studienintervention.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVES-F

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