Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prekondisjonering av skjold mot vaskulære hendelser i kirurgi (SAVES-F)

11. desember 2014 oppdatert av: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Preconditioning Shields Against Vascular Events in Surgery: A Multi-Center Feasibility Trial of Preconditioning Against Adverse Events in Major Vascular Surgery (Preconditioning-SAVES)

Større karkirurgi innebærer operasjoner for å reparere hovne blodårer, fjerne rusk fra blokkerte arterier eller omgå blokkerte blodårer. Pasienter med disse problemene er en høyrisiko kirurgisk gruppe da de har generalisert blodåresykdom. Disse setter dem i fare for store komplikasjoner rundt operasjonstidspunktet som hjerteinfarkt, hjerneslag og død. Dødeligheten etter reparasjon av en hoven hovedpulsåre i magen er omtrent 1 av 20. Dette står i dårlig kontrast til risikoen på 1 per 100 for død etter en hjertebypass. Enkle og kostnadseffektive metoder er nødvendig for å redusere risikoen for større karkirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC) kan være en slik teknikk. For å indusere RIPC blir blodtilførselen til muskel i pasientens arm avbrutt i ca. 5 minutter. Den gjenopprettes deretter i ytterligere fem minutter. Denne syklusen gjentas tre ganger til. Blodtilførselen avbrytes ganske enkelt ved å blåse opp en blodtrykksmansjett til maksimalt trykk. Dette gjentatte korte avbruddet i den muskulære blodtilførselen sender signaler til kritiske organer som hjernen og hjertet, som er gjort midlertidig motstandsdyktig mot skade fra redusert blodtilførsel. Flere små randomiserte kliniske studier med pasienter som gjennomgår ulike typer større karkirurgi har vist en potensiell fordel. Denne store multisenterstudien tar sikte på å avgjøre om RIPC kan redusere komplikasjoner i rutinepraksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterspørselen etter større karkirurgi øker [1]. Pasienter som trenger prosedyrer som reparasjon av aortaaneurisme, karotis endarterektomi, kirurgisk revaskularisering av underekstremiteter og større amputasjon av underekstremiteter for sluttstadium av vaskulær sykdom, utgjør en høyrisiko kirurgisk kohort. Perioperative komplikasjoner som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, nyresvikt og død er vanlige [2,3]. Flere potensielle mekanismer kan resultere i disse komplikasjonene. For eksempel kan myokardskade skyldes systemisk hypotensjon som fører til redusert strømning over en tett koronararteriestenose, eller alternativt kan den oppstå på grunn av akutt okklusjon når en ustabil plakk brister. De fleste strategier rettet mot perioperativ risikoreduksjon retter seg mot en enkelt potensiell mekanisme. For eksempel kan betablokkade forhindre myokardskade på grunn av overarbeid, men kan ikke forhindre akutt koronar okklusjon. Det er et krav om en enkel, effektiv intervensjon som beskytter vev mot skade via flere forskjellige mekanismer. Remote ischemic preconditioning (RIPC) kan være egnet.

Iskemisk prekondisjonering er et fenomen der en kort periode med ikke-dødelig iskemi i et vev gjør det motstandsdyktig mot effekten av en påfølgende mye lengre iskemisk fornærmelse. Det ble først beskrevet i hundens hjerte [4]. Påfølgende kliniske studier viste at iskemisk prekondisjonering reduserte hjertemuskelskade etter koronar bypasstransplantasjon [5] og leverdysfunksjon etter leverreseksjon [6]. Etter hjertekirurgi er det assosiert med reduksjon i akuttopphold, arytmier og inotrop bruk [7]. Iskemisk prekondisjonering krever imidlertid direkte interferens med målvevets blodtilførsel, noe som begrenser dens kliniske nytte. Ytterligere eksperimentelt arbeid antydet at kort iskemi i ett vev, slik som nyrene, kunne gi beskyttelse til fjerne organer som hjertet [8]. En lignende effekt ble observert etter forbigående skjelettmuskeliskemi [9-11]. Denne effekten blir referert til som 'prekondisjonering på avstand' eller 'fjern iskemisk prekondisjonering' (RIPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, 000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cork University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Fulton
        • Underetterforsker:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Darragh Moneley
          • Telefonnummer: 0035301809 3092
        • Hovedetterforsker:
          • Darragh Moneley
        • Underetterforsker:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash Madhavan
        • Underetterforsker:
          • Zenia Martin
        • Underetterforsker:
          • Dermot Moore
        • Underetterforsker:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irland, 00
      • Limerick, Irland, 000
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Hovedetterforsker:
          • Eamon Kavanagh
        • Underetterforsker:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irland, 000
        • Rekruttering
        • Waterford Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simon Cross
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Cross
        • Underetterforsker:
          • Joseph Dowdall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienten er villig til å gi fullt informert samtykke for deltakelse
  • Pasienter som gjennomgår elektiv karotis endarterektomi eller
  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme eller
  • Pasienter som gjennomgår endovaskulær abdominal aneurisme reparasjon eller
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk revaskularisering av underekstremiteter (suprainguinal eller infrainguinal)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Betydelig perifer arteriell sykdom i øvre lemmer
  • Tidligere historie med dyp venetrombose i øvre lemmer
  • Pasienter på glibenklamid eller nicorandil (disse medikamentene kan forstyrre RIPC) Pasienter med en estimert preoperativ glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter med en kjent historie med myokarditt, perikarditt eller amyloidose
  • Pasienter med en estimert preoperativ glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pasienter med alvorlig leversykdom definert som et internasjonalt normalisert forhold >2 i fravær av systemisk antikoagulasjon
  • Pasienter med alvorlig luftveissykdom (for forsøket, definert som pasienter som trenger oksygenbehandling hjemme)
  • Pasienter som tidligere var registrert i studien, representerte en videre prosedyre
  • Pasienter med tidligere aksillær operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Ekstern iskemisk prekondisjonering vil bli utført på samme måte som flere tidligere studier. Umiddelbart etter induksjon av anestesi vil en standard, CE-godkjent blodtrykksmansjett legges rundt den ene armen til pasienten. Den vil deretter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i 5 minutter. For pasienter med et systolisk blodtrykk >185 mmHg vil mansjetten blåses opp til minst 15 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk. Mansjetten vil da bli tømt og armen tillatt å avkjøle seg i 5 minutter. Dette gjentas slik at hver pasient får totalt 4 iskemi-reperfusjonssykluser. I alle andre henseender vil prosedyren og perioperativ behandling følge rutinene til de involverte kirurgene og anestesilegene.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Iskemisk prekondisjonering er et fenomen der en kort periode med ikke-dødelig iskemi i et vev gjør det motstandsdyktig mot effekten av en påfølgende mye lengre iskemisk fornærmelse. Ekstern iskemisk prekondisjonering bygger på teorien om at kortvarig iskemi i ett vev kan gi beskyttelse til fjerne organer.
Andre navn:
  • RIPC
Ingen inngripen: Kontroll til ekstern forkondisjoneringsgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta rutinemessig preoperativ, perioperativ og postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum troponinnivåer
Tidsramme: 3 dager
Forsøket er ment å pragmatisk evaluere potensialet til RIPC for å forbedre kliniske resultater blant pasienter som gjennomgår større vaskulær kirurgi i rutinemessig klinisk praksis. For pilotstudien vil en surrogatmarkør for effekt bli brukt, nemlig serum troponin I nivåer. Det primære effektutfallet vil være en sammenligning av andelen pasienter i hver arm av studien som utvikler et serumtroponinnivå over den øvre normalgrensen i de første tre postoperative dagene.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for studien vil være alvorlige kliniske hendelser. Dette er et sammensatt endepunkt som omfatter følgende: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, nyoppstått arytmi som krever behandling, hjertestans, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, mesenterisk iskemi som krever intervensjon eller biopsi påvist iskemisk karitis. revaskularisering. Alle deltakerne vil gjennomgå et serum troponinnivåer og 12-avlednings elektrokardiogram på den andre postoperative dagen for å screene for stille perioperativt hjerteinfarkt. Prøve-EKG og troponinnivåer vil bli tolket av en blindet kardiolog.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varigheten av sykehusopphold og ITU-opphold har stor betydning for ressursutnyttelsen i helsetjenesten, og er faktorer som kan påvirkes av kirurgi.
30 dager
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: 30 dager
Varigheten av sykehusopphold og ITU-opphold har stor betydning for ressursutnyttelsen i helsetjenesten, og er faktorer som kan påvirkes av kirurgi.
30 dager
Uplanlagt akuttmottak
Tidsramme: 30 dager
Varigheten av sykehusopphold og ITU-opphold har stor betydning for ressursutnyttelsen i helsetjenesten, og er faktorer som kan påvirkes av kirurgi.
30 dager
Akutt nyreskadescore i de tre første perioperative dagene
Tidsramme: 3 dager
Score for akutt nyreskade vil bli beregnet over de tre første perioperative dagene. Kreatinin vil bli målt daglig som en del av rutinemessig pleie. Urinvolumer vil bli beregnet fra væskebalansediagrammene som vedlikeholdes som en del av vanlig pleie.
3 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert og resultater fra begge grupper sammenlignet.
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødsfall innen ett år etter operasjonen avgjøres ved henvendelse til pasientens fastlege.
1 år
Hjerte- eller cerebral hendelse
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjerte- eller cerebrale hendelser (hjerteinfarkt, hjertedød, cerebrovaskulær ulykke) innen 1 år etter operasjonen vil bli fastslått ved å kontakte pasientens fastlege for detaljer.
1 år
Akutt iskemi i øvre lemmer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Akutt iskemi i øvre lemmer - Dette er definert som utvikling av iskemi i armen som brukes til den prekondisjonerende stimulansen som krever systemisk antikoagulasjon, radiologisk intervensjon eller kirurgisk inngrep. Armen vil bli vurdert ved slutten av operasjonen for å identifisere om iskemi er tilstede.
24 timer etter operasjonen
Akutt dyp venetrombose i øvre lemmer
Tidsramme: 10 dager
Akutt dyp venetrombose i øvre lemmer - Dette er definert som utvikling av trombe i venen subclavia, aksillær eller brachial, som kan utvikles opptil 10 dager etter prosedyren, bekreftet i dupleks ultralyd og i samme arm som brukes til RIPC-stimulus.
10 dager
Seriell troponin I resultater
Tidsramme: 3 dager
En sammenligning av området under kurven til seriell troponin I
3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av RIPC for pasienter
Tidsramme: 6 uker
For pasienter, spesielt de som gjennomgår regional anestesi i stedet for generell, kan intervensjonen være tyngende og ubehagelig, noe som kan ha en negativ innvirkning på sannsynlig innføring av denne intervensjonen i rutinepraksis. For å utforske disse potensielle problemene, vil denne mulighetsstudien inkludere en kvalitativ evaluering av aksept for pasienter sammen med en kvalitativ evaluering av eventuelle oppfattede barrierer for implementering. Denne evalueringen vil ha form av et semistrukturert telefonintervju.
6 uker
Akseptabilitet og barrierer for implementering blant helsepersonell.
Tidsramme: 24 måneder
Helsepersonell ved deltakende praksiser vil bli bedt om å fylle ut et selvadministrert elektronisk spørreskjema ved slutten av studieperioden. Spørreskjemaet vil fremskaffe data om profesjons- og praksisdetaljer, deres opplevde opplevelse av prøveinvolvering, og åpne spørsmål for å få frem informasjon om holdninger til prøveinvolvering, vilje til å rekruttere deltakere, vanskeligheter som oppsto under forsøket og potensielle barrierer for videre forskning eller rutinemessig klinisk bruk av forsøksintervensjonen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVES-F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere