Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkonditionering af skjolde mod vaskulære hændelser i kirurgi (SAVES-F)

11. december 2014 opdateret af: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Prækonditionering af skjolde mod vaskulære hændelser i kirurgi: Et multicenter-gennemførlighedsforsøg med prækonditionering mod uønskede hændelser i større vaskulær kirurgi (prækonditionering-SAVES)

Større karkirurgi involverer operationer for at reparere hævede blodkar, fjerne snavs fra blokerede arterier eller omgå blokerede blodkar. Patienter med disse problemer er en højrisiko kirurgisk gruppe, da de har generaliseret blodkarsygdom. Disse sætter dem i fare for store komplikationer omkring operationstidspunktet, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og død. Dødeligheden efter reparation af en hævet hovedpulsåre i maven er omkring 1 ud af 20. Dette står i ringe grad i modsætning til risikoen på 1 ud af 100 for død efter en hjertebypass. Enkle og omkostningseffektive metoder er nødvendige for at reducere risikoen for større karkirurgi. Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan være en sådan teknik. For at fremkalde RIPC afbrydes blodtilførslen til muskler i patientens arm i ca. 5 minutter. Den gendannes derefter i yderligere fem minutter. Denne cyklus gentages tre gange mere. Blodforsyningen afbrydes blot ved at puste en blodtryksmanchet op til maksimalt tryk. Denne gentagne korte afbrydelse af den muskulære blodforsyning sender signaler til kritiske organer såsom hjernen og hjertet, som er gjort midlertidigt resistente over for skader fra nedsat blodforsyning. Adskillige små randomiserede kliniske forsøg med patienter, der gennemgår forskellige typer større karkirurgi, har vist en potentiel fordel. Dette store, multi-center forsøg har til formål at afgøre, om RIPC kan reducere komplikationer i rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterspørgslen efter større karkirurgi er stigende [1]. Patienter, der kræver procedurer såsom reparation af aortaaneurisme, carotis-endarterektomi, kirurgisk revaskularisering af underekstremiteterne og større amputation af underekstremiteterne for vaskulær sygdom i slutstadiet, udgør en højrisiko-kirurgisk kohorte. Perioperative komplikationer såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt og død er almindelige [2,3]. Flere potentielle mekanismer kan resultere i disse komplikationer. For eksempel kan myokardiebeskadigelse skyldes systemisk hypotension, der fører til reduceret flow gennem en stram koronararteriestenose, eller alternativt kan den opstå på grund af akut okklusion, når en ustabil plak brister. De fleste strategier rettet mod perioperativ risikoreduktion retter sig mod en enkelt potentiel mekanisme. For eksempel kan beta-blokade forhindre myokardieskade på grund af overarbejde, men kan ikke forhindre akut koronar okklusion. Der er et krav om en enkel, effektiv intervention, der beskytter væv mod skader via flere forskellige mekanismer. Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan være egnet.

Iskæmisk prækonditionering er et fænomen, hvor en kort periode med ikke-dødelig iskæmi i et væv gør det modstandsdygtigt over for virkningerne af en efterfølgende meget længere iskæmisk fornærmelse. Det blev først beskrevet i hundens hjerte [4]. Efterfølgende kliniske forsøg viste, at iskæmisk prækonditionering reducerede hjertemuskelskader efter koronar bypasstransplantation [5] og leverdysfunktion efter leverresektion [6]. Efter hjertekirurgi er det forbundet med en reduktion i intensivophold, arytmier og inotrop brug [7]. Iskæmisk prækonditionering kræver imidlertid direkte interferens med målvævets blodforsyning, hvilket begrænser dens kliniske anvendelighed. Yderligere eksperimentelt arbejde antydede, at kortvarig iskæmi i ét væv, såsom nyrerne, kunne give beskyttelse til fjerne organer såsom hjertet [8]. En lignende effekt blev observeret efter forbigående skeletmuskeliskæmi [9-11]. Denne effekt omtales som 'prækonditionering på afstand' eller 'fjern iskæmisk prækonditionering' (RIPC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, 000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Fulton
        • Underforsker:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Darragh Moneley
          • Telefonnummer: 0035301809 3092
        • Ledende efterforsker:
          • Darragh Moneley
        • Underforsker:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Madhavan
        • Underforsker:
          • Zenia Martin
        • Underforsker:
          • Dermot Moore
        • Underforsker:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irland, 00
      • Limerick, Irland, 000
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Eamon Kavanagh
        • Underforsker:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irland, 000
        • Rekruttering
        • Waterford Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cross
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Cross
        • Underforsker:
          • Joseph Dowdall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patient villig til at give fuldt informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi eller
  • Patienter, der gennemgår åben abdominal aortaaneurisme reparation eller
  • Patienter, der gennemgår endovaskulær abdominal aneurisme reparation eller
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk revaskularisering af underekstremiteterne (suprainguinal eller infrainguinal)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig perifer arteriel sygdom i øvre lemmer
  • Tidligere dyb venetrombose i øvre lemmer
  • Patienter på glibenclamid eller nicorandil (disse medicin kan interferere med RIPC) Patienter med en estimeret præoperativ glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med en kendt historie med myocarditis, pericarditis eller amyloidose
  • Patienter med en estimeret præoperativ glomerulær filtrationshastighed < 30mls/min/1,73m2.
  • Patienter med svær leversygdom defineret som et internationalt normaliseret forhold >2 i fravær af systemisk antikoagulering
  • Patienter med alvorlig luftvejssygdom (for forsøget, defineret som patienter, der har behov for iltbehandling i hjemmet)
  • Patienter, der tidligere er tilmeldt forsøget, repræsenterer en yderligere procedure
  • Patienter med tidligere aksillær operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering vil blive udført på samme måde som flere tidligere forsøg. Umiddelbart efter induktion af anæstesi placeres en standard, CE-godkendt blodtryksmanchet omkring patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser. I alle andre henseender vil proceduren og den perioperative pleje følge de involverede kirurger og anæstesilægers rutinepraksis.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Iskæmisk prækonditionering er et fænomen, hvor en kort periode med ikke-dødelig iskæmi i et væv gør det modstandsdygtigt over for virkningerne af en efterfølgende meget længere iskæmisk fornærmelse. Fjern iskæmisk prækonditionering arbejder ud fra teorien om, at kortvarig iskæmi i ét væv kunne give beskyttelse til fjerne organer.
Andre navne:
  • RIPC
Ingen indgriben: Styring til fjernkonditioneringsgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinepræoperativ, perioperativ og postoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum troponin niveauer
Tidsramme: Tre dage
Forsøget er beregnet til pragmatisk at evaluere potentialet af RIPC til at forbedre kliniske resultater blandt patienter, der gennemgår større karkirurgi i rutinemæssig klinisk praksis. Til pilotforsøget vil en surrogatmarkør for effekt blive brugt, nemlig serum troponin I niveauer. Det primære effektudfald vil være en sammenligning af andelen af ​​patienter i hver arm af forsøget, som udvikler et serumtroponinniveau over den øvre normalgrænse i de første tre postoperative dage.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte større uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for forsøget vil være alvorlige kliniske bivirkninger. Dette er et sammensat endepunkt, der omfatter en hvilken som helst af: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, nyopstået arytmi, der kræver behandling, hjertestop, kongestivt hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, mesenterisk iskæmi, der kræver intervention eller biopsi påvist iskæmisk coliacitis revaskularisering. Alle deltagere vil gennemgå et serum troponinniveauer og 12-aflednings elektrokardiogram på den anden postoperative dag for at screene for stille perioperativt myokardieinfarkt. Forsøgs-EKG'er og troponinniveauer vil blive fortolket af en blindet forsøgskardiolog.
30 dage
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​hospitalsophold og ITU-ophold har stor indflydelse på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og er faktorer, der kan påvirkes af kirurgi.
30 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​hospitalsophold og ITU-ophold har stor indflydelse på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og er faktorer, der kan påvirkes af kirurgi.
30 dage
Uplanlagt intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​hospitalsophold og ITU-ophold har stor indflydelse på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og er faktorer, der kan påvirkes af kirurgi.
30 dage
Akut nyreskade score i de første tre peri-operative dage
Tidsramme: Tre dage
Score for akut nyreskade vil blive beregnet over de første tre peri-operative dage. Kreatinin vil blive målt dagligt som en del af rutinepleje. Urinvolumen vil blive beregnet ud fra væskebalanceskemaerne, der vedligeholdes som en del af sædvanlig pleje.
Tre dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer vil blive registreret og resultater fra begge grupper sammenlignet.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødsfald inden for et år efter operationen vil blive fastslået ved henvendelse til patientens praktiserende læge.
1 år
Hjerte- eller cerebral begivenhed
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser (myokardieinfarkt, hjertedød, cerebrovaskulær ulykke) inden for 1 år efter operationen vil blive fastslået ved at kontakte patientens praktiserende læge for detaljer.
1 år
Akut iskæmi i overekstremiteterne
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Akut iskæmi i øvre ekstremiteter - Dette defineres som udviklingen af ​​iskæmi i armen, der bruges til den prækonditionerende stimulus, der kræver systemisk anti-koagulation, radiologisk intervention eller kirurgisk indgreb. Armen vil blive vurderet ved slutningen af ​​operationen for at identificere, om der er iskæmi.
24 timer efter operationen
Akut dyb venetrombose i øvre lemmer
Tidsramme: 10 dage
Akut dyb venetrombose i øvre lemmer - Dette defineres som udviklingen af ​​trombose i venen subclavia, aksillær eller brachialis, som kan udvikle sig op til 10 dage efter proceduren, bekræftet i duplex ultralyd og i samme arm som brugt til RIPC-stimulus.
10 dage
Seriel troponin I resultater
Tidsramme: Tre dage
En sammenligning af arealet under kurven for seriel troponin I
Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af RIPC for patienter
Tidsramme: 6 uger
For patienter, især dem, der gennemgår regional anæstesi snarere end generel, kan indgrebet være byrdefuldt og ubehageligt, hvilket kan have en negativ indvirkning på den sandsynlige overtagelse af denne intervention i rutinepraksis. For at udforske disse potentielle problemer vil dette gennemførlighedsforsøg omfatte en kvalitativ evaluering af accept for patienterne sammen med en kvalitativ evaluering af eventuelle opfattede barrierer for implementering. Denne evaluering vil tage form af et semistruktureret telefoninterview.
6 uger
Acceptabilitet og barrierer for implementering blandt sundhedsprofessionelle.
Tidsramme: 24 måneder
Sundhedspersonale på deltagende praksis vil blive bedt om at udfylde et selvadministreret elektronisk spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Spørgeskemaet vil fremkalde data om professions- og praksisdetaljer, deres opfattede oplevelse af forsøgsinvolvering og åbne spørgsmål for at fremkalde information om holdninger til forsøgsinvolvering, villighed til at rekruttere deltagere, vanskeligheder, der opstod under forsøget og potentielle barrierer for yderligere forskning eller rutinemæssig klinisk brug af forsøgsinterventionen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVES-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner