Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекондиционирование экранов против сосудистых событий в хирургии (SAVES-F)

11 декабря 2014 г. обновлено: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Прекондиционирование защищает от сосудистых событий в хирургии: многоцентровое технико-экономическое обоснование прекондиционирования против нежелательных явлений в обширной сосудистой хирургии (прекондиционирование-SAVES)

Крупная сосудистая хирургия включает в себя операции по восстановлению опухших кровеносных сосудов, удалению мусора из заблокированных артерий или обходу заблокированных кровеносных сосудов. Пациенты с этими проблемами относятся к хирургической группе высокого риска, так как у них генерализованное заболевание кровеносных сосудов. Это подвергает их риску серьезных осложнений во время операции, таких как сердечные приступы, инсульты и смерть. Смертность после пластики опухшей основной артерии в брюшной полости составляет около 1 из 20. Это плохо контрастирует с риском смерти 1 на 100 после шунтирования сердца. Необходимы простые и экономически эффективные методы для снижения рисков крупных сосудистых операций. Таким методом может быть дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC). Чтобы вызвать RIPC, кровоснабжение мышц руки пациента прерывается примерно на 5 минут. Затем он восстанавливается еще на пять минут. Этот цикл повторяется еще три раза. Кровоснабжение прерывается простым накачиванием манжеты для измерения артериального давления до максимального давления. Это повторяющееся кратковременное прерывание мышечного кровоснабжения посылает сигналы критическим органам, таким как мозг и сердце, которые становятся временно устойчивыми к повреждению из-за снижения кровоснабжения. Несколько небольших рандомизированных клинических испытаний с участием пациентов, перенесших различные операции на крупных сосудах, продемонстрировали потенциальную пользу. Это крупное многоцентровое исследование направлено на определение того, может ли RIPC уменьшить количество осложнений в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спрос на обширную сосудистую хирургию растет [1]. Пациенты, нуждающиеся в таких процедурах, как восстановление аневризмы аорты, каротидная эндартерэктомия, хирургическая реваскуляризация нижних конечностей и обширная ампутация нижних конечностей по поводу терминальной стадии сосудистого заболевания, составляют когорту высокого хирургического риска. Обычны периоперационные осложнения, такие как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность и смерть [2,3]. К этим осложнениям могут привести несколько потенциальных механизмов. Например, повреждение миокарда может быть результатом системной гипотензии, приводящей к уменьшению кровотока через плотный стеноз коронарной артерии, или, альтернативно, может возникнуть из-за острой окклюзии при разрыве нестабильной бляшки. Большинство стратегий, направленных на снижение периоперационного риска, нацелены на один потенциальный механизм. Например, бета-блокаторы могут предотвратить повреждение миокарда вследствие переутомления, но не могут предотвратить острую коронароокклюзию. Существует потребность в простом и эффективном вмешательстве, которое защищает ткани от повреждений с помощью множества различных механизмов. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) может быть подходящим.

Ишемическое прекондиционирование представляет собой явление, при котором короткий период нелетальной ишемии в ткани делает ее устойчивой к последствиям последующего гораздо более длительного ишемического инсульта. Впервые он был описан в сердце собаки [4]. Последующие клинические испытания показали, что ишемическое прекондиционирование уменьшает повреждение сердечной мышцы после аортокоронарного шунтирования [5] и дисфункцию печени после резекции печени [6]. После операции на сердце это связано с сокращением пребывания в реанимации, аритмии и использования инотропов [7]. Однако ишемическое прекондиционирование требует прямого вмешательства в кровоснабжение тканей-мишеней, что ограничивает его клиническое применение. Дальнейшая экспериментальная работа показала, что кратковременная ишемия в одной ткани, такой как почки, может обеспечить защиту отдаленных органов, таких как сердце [8]. Аналогичный эффект наблюдался после транзиторной ишемии скелетных мышц [9-11]. Этот эффект называют «дистанционным предварительным кондиционированием» или «дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием» (RIPC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, 000
        • Еще не набирают
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Greg Fulton
        • Младший исследователь:
          • Brian Manning
      • Dublin, Ирландия, 000
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Darragh Moneley
          • Номер телефона: 0035301809 3092
        • Главный следователь:
          • Darragh Moneley
        • Младший исследователь:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Ирландия, 000
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prakash Madhavan
        • Младший исследователь:
          • Zenia Martin
        • Младший исследователь:
          • Dermot Moore
        • Младший исследователь:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Ирландия, 00
        • Рекрутинг
        • University Hospital Galway
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stewart R Walsh
      • Limerick, Ирландия, 000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Контакт:
          • Mary Clarke Moloney, PhD
          • Номер телефона: 0035361482736
          • Электронная почта: mary.clarkemoloney@hse.ie
        • Младший исследователь:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Главный следователь:
          • Eamon Kavanagh
        • Младший исследователь:
          • Paul Burke
      • Waterford, Ирландия, 000
        • Рекрутинг
        • Waterford Regional Hospital
        • Контакт:
          • Simon Cross
        • Главный следователь:
          • Simon Cross
        • Младший исследователь:
          • Joseph Dowdall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент, желающий дать полное информированное согласие на участие
  • Пациенты, перенесшие плановую каротидную эндартерэктомию или
  • Пациенты, перенесшие открытую пластику аневризмы брюшной аорты или
  • Пациенты, перенесшие эндоваскулярную пластику аневризмы брюшной полости или
  • Пациенты, перенесшие хирургическую реваскуляризацию нижних конечностей (надпаховую или подпаховую)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Значительное поражение периферических артерий верхних конечностей
  • Тромбоз глубоких вен верхних конечностей в анамнезе
  • Пациенты, принимающие глибенкламид или никорандил (эти препараты могут влиять на RIPC) Пациенты с предполагаемой предоперационной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с известным анамнезом миокардита, перикардита или амилоидоза
  • Пациенты с предполагаемой предоперационной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени, определяемым как международное нормализованное отношение > 2 при отсутствии системной антикоагулянтной терапии.
  • Пациенты с тяжелым респираторным заболеванием (для исследования, определяемые как пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии в домашних условиях)
  • Пациенты, ранее включенные в исследование, представляющие для дальнейшей процедуры
  • Пациенты с предшествующей подмышечной операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование будет проводиться так же, как и в нескольких предыдущих испытаниях. Сразу после индукции анестезии на одну руку пациента надевают стандартную манжету для измерения артериального давления, одобренную CE. Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут. Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента. Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут. Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 4 цикла ишемии-реперфузии. Во всех других отношениях процедура и периоперационный уход будут соответствовать обычной практике задействованных хирургов и анестезиологов.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Ишемическое прекондиционирование представляет собой феномен, при котором короткий период нелетальной ишемии в ткани делает ее устойчивой к последствиям последующего гораздо более длительного ишемического инсульта. Дистанционное ишемическое прекондиционирование основано на теории о том, что кратковременная ишемия в одной ткани может обеспечить защиту отдаленных органов.
Другие имена:
  • РИПК
Без вмешательства: Управление удаленной группой предварительной подготовки
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную предоперационную, периоперационную и послеоперационную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни сывороточного тропонина
Временное ограничение: 3 дня
Испытание предназначено для практической оценки потенциала RIPC для улучшения клинических исходов у пациентов, перенесших обширные операции на сосудах в обычной клинической практике. Для пилотного испытания будет использоваться суррогатный маркер эффективности, а именно уровень тропонина I в сыворотке. Первичным результатом эффективности будет сравнение доли пациентов в каждой группе исследования, у которых уровень тропонина в сыворотке превышает верхнюю границу нормы в первые три послеоперационных дня.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные основные нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования будут серьезные нежелательные клинические явления. Это составная конечная точка, включающая любую из следующих причин: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, впервые возникшая аритмия, требующая лечения, остановка сердца, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, ишемия брыжейки, требующая вмешательства или биопсии, ишемический колит, подтвержденный биопсией, неотложная сердечная недостаточность. реваскуляризация. Всем участникам будет проведено определение уровня тропонина в сыворотке крови и электрокардиограмма в 12 отведениях на второй послеоперационный день для скрининга бессимптомного периоперационного инфаркта миокарда. Пробные ЭКГ и уровни тропонина будут интерпретироваться кардиологом, проводящим слепое исследование.
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице и пребывание в МСЭ оказывают большое влияние на использование ресурсов службы здравоохранения и являются факторами, на которые может повлиять хирургическое вмешательство.
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице и пребывание в МСЭ оказывают большое влияние на использование ресурсов службы здравоохранения и являются факторами, на которые может повлиять хирургическое вмешательство.
30 дней
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице и пребывание в МСЭ оказывают большое влияние на использование ресурсов службы здравоохранения и являются факторами, на которые может повлиять хирургическое вмешательство.
30 дней
Оценка острого повреждения почек в первые три послеоперационных дня
Временное ограничение: 3 дня
Оценка острого повреждения почек будет рассчитываться в течение первых трех периоперационных дней. Креатинин будет измеряться ежедневно в рамках обычного ухода. Объемы мочи будут рассчитываться по картам баланса жидкости, которые ведутся как часть обычного ухода.
3 дня
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения и сравнены результаты обеих групп.
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Смерть в течение одного года после операции будет определена, связавшись с врачом общей практики пациента.
1 год
Сердечные или церебральные события
Временное ограничение: 1 год
Серьезное неблагоприятное сердечное или церебральное событие (инфаркт миокарда, сердечная смерть, нарушение мозгового кровообращения) в течение 1 года после операции будет определено, связавшись с врачом общей практики пациента для получения подробной информации.
1 год
Острая ишемия верхних конечностей
Временное ограничение: 24 часа после операции
Острая ишемия верхних конечностей - это определяется как развитие ишемии в руке, используемой для предварительного кондиционирования стимула, требующего системной антикоагуляции, радиологического вмешательства или хирургического вмешательства. Рука будет оценена в конце операции, чтобы определить, присутствует ли ишемия.
24 часа после операции
Острый тромбоз глубоких вен верхних конечностей
Временное ограничение: 10 дней
Острый тромбоз глубоких вен верхних конечностей. Определяется как развитие тромба в подключичной, подмышечной или плечевой вене, который может развиться в течение 10 дней после процедуры, что подтверждается дуплексным ультразвуковым исследованием и в той же руке, которая использовалась для стимула RIPC.
10 дней
Серийные результаты тропонина I
Временное ограничение: 3 дня
Сравнение площади под кривой серийного тропонина I
3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость RIPC для пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Для пациентов, особенно для тех, кто подвергается регионарной анестезии, а не общей, вмешательство может быть обременительным и неудобным, что может негативно сказаться на вероятном внедрении этого вмешательства в рутинную практику. Чтобы изучить эти потенциальные проблемы, это технико-экономическое обоснование будет включать качественную оценку приемлемость для пациентов вместе с качественной оценкой любых воспринимаемых барьеров для внедрения. Эта оценка будет проходить в форме полуструктурированного телефонного интервью.
6 недель
Приемлемость и барьеры для внедрения среди медицинских работников.
Временное ограничение: 24 месяца
Работникам здравоохранения в участвующих практиках будет предложено заполнить электронный вопросник для самостоятельного заполнения в конце периода исследования. Анкета позволит получить данные о профессии и деталях практики, их предполагаемом опыте участия в испытаниях, а также открытые вопросы для получения информации об отношении к участию в испытаниях, готовности набирать участников, трудностях, возникших во время испытания, и потенциальных препятствиях для дальнейших исследований или рутинное клиническое использование пробного вмешательства.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVES-F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться