Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkonditionering av sköldar mot vaskulära händelser i kirurgi (SAVES-F)

11 december 2014 uppdaterad av: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Preconditioning Shields Against Vascular Events in Surgery: A Multi-center Feasibility Trial of Preconditioning Against Adverse Events in Major Vascular Surgery (Preconditioning-SAVES)

Större kärlkirurgi innebär operationer för att reparera svullna blodkärl, rensa skräp från blockerade artärer eller förbi blockerade blodkärl. Patienter med dessa problem är en kirurgisk grupp med hög risk eftersom de har generaliserad blodkärlssjukdom. Dessa utsätter dem för stora komplikationer vid operationstillfället, såsom hjärtinfarkt, stroke och dödsfall. Dödligheten efter reparation av en svullen huvudartär i buken är cirka 1 av 20. Detta står i dålig kontrast till risken på 1 av 100 att dö efter en hjärtbypass. Enkla och kostnadseffektiva metoder behövs för att minska riskerna med större kärlkirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC) kan vara en sådan teknik. För att inducera RIPC avbryts blodtillförseln till muskeln i patientens arm i cirka 5 minuter. Den återställs sedan i ytterligare fem minuter. Denna cykel upprepas ytterligare tre gånger. Blodtillförseln avbryts helt enkelt genom att blåsa upp en blodtrycksmanschett till maximalt tryck. Detta upprepade korta avbrott i den muskulära blodtillförseln skickar signaler till kritiska organ som hjärnan och hjärtat, som görs tillfälligt resistenta mot skador från minskad blodtillförsel. Flera små randomiserade kliniska prövningar på patienter som genomgår olika typer av större kärlkirurgi har visat en potentiell fördel. Denna stora, multicenterstudie syftar till att avgöra om RIPC kan minska komplikationer i rutinpraxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efterfrågan på större kärlkirurgi ökar [1]. Patienter som kräver ingrepp som reparation av aortaaneurysm, karotis-endarterektomi, kirurgisk revaskularisering av nedre extremiteterna och större amputation av underbenen för vaskulär sjukdom i slutstadiet utgör en kirurgisk kohort med hög risk. Perioperativa komplikationer som hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, njursvikt och död är vanliga [2,3]. Flera potentiella mekanismer kan resultera i dessa komplikationer. Till exempel kan myokardskada orsakas av systemisk hypotoni som leder till minskat flöde över en tät kransartärstenos eller alternativt kan den uppstå på grund av akut ocklusion när en instabil plack brister. De flesta strategier som syftar till perioperativ riskminskning riktar sig mot en enda potentiell mekanism. Till exempel kan betablockad förebygga myokardskada på grund av överansträngning, men kan inte förhindra akut kranskärlsocklusion. Det finns ett krav på en enkel, effektiv intervention som skyddar vävnader mot skador via flera olika mekanismer. Remote ischemic preconditioning (RIPC) kan vara lämplig.

Ischemisk förkonditionering är ett fenomen där en kort period av icke-dödlig ischemi i en vävnad gör den resistent mot effekterna av en efterföljande mycket längre ischemisk förolämpning. Det beskrevs först i hundens hjärta [4]. Efterföljande kliniska prövningar visade att ischemisk förkonditionering minskade hjärtmuskelskada efter bypasstransplantation [5] och leverdysfunktion efter leverresektion [6]. Efter hjärtkirurgi är det associerat med en minskning av intensivvårdsvistelse, arytmier och inotrop användning [7]. Men ischemisk förkonditionering kräver direkt interferens med målvävnadernas blodtillförsel, vilket begränsar dess kliniska användbarhet. Ytterligare experimentellt arbete antydde att kortvarig ischemi i en vävnad, såsom njurarna, kunde ge skydd åt avlägsna organ såsom hjärtat [8]. En liknande effekt observerades efter övergående skelettmuskelischemi [9-11]. Denna effekt hänvisas till som "förkonditionering på distans" eller "fjärr ischemisk förkonditionering" (RIPC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, 000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Greg Fulton
        • Underutredare:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Darragh Moneley
          • Telefonnummer: 0035301809 3092
        • Huvudutredare:
          • Darragh Moneley
        • Underutredare:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irland, 000
        • Rekrytering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prakash Madhavan
        • Underutredare:
          • Zenia Martin
        • Underutredare:
          • Dermot Moore
        • Underutredare:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irland, 00
      • Limerick, Irland, 000
        • Rekrytering
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Huvudutredare:
          • Eamon Kavanagh
        • Underutredare:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irland, 000
        • Rekrytering
        • Waterford Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cross
        • Huvudutredare:
          • Simon Cross
        • Underutredare:
          • Joseph Dowdall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patient villig att ge fullt informerat samtycke för deltagande
  • Patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi eller
  • Patienter som genomgår reparation av öppen abdominal aortaaneurysm eller
  • Patienter som genomgår endovaskulär abdominal aneurysmreparation eller
  • Patienter som genomgår kirurgisk revaskularisering av nedre extremiteterna (suprainguinal eller infrainguinal)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Betydande perifer artärsjukdom i övre extremiteterna
  • Tidigare historia av djup ventrombos i övre extremiteterna
  • Patienter på glibenklamid eller nicorandil (dessa mediciner kan störa RIPC) Patienter med en uppskattad preoperativ glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med en känd historia av myokardit, perikardit eller amyloidos
  • Patienter med en uppskattad preoperativ glomerulär filtrationshastighet < 30mls/min/1,73m2.
  • Patienter med allvarlig leversjukdom definierad som ett internationellt normaliserat förhållande >2 i frånvaro av systemisk antikoagulering
  • Patienter med allvarlig luftvägssjukdom (för prövningen, definierad som patienter som behöver syrgasbehandling hemma)
  • Patienter som tidigare registrerats i prövningen representerar en ytterligare procedur
  • Patienter med tidigare axillär operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering kommer att utföras på samma sätt som flera tidigare försök. Omedelbart efter induktion av anestesi kommer en standard, CE-godkänd blodtrycksmanschett att placeras runt patientens ena arm. Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter. För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck. Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter. Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler. I alla andra avseenden kommer proceduren och den perioperativa vården att följa rutinpraxis för de involverade kirurger och anestesiläkare.
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Ischemisk förkonditionering är ett fenomen där en kort period av icke-letal ischemi i en vävnad gör den resistent mot effekterna av en efterföljande mycket längre ischemisk förolämpning. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering bygger på teorin att kortvarig ischemi i en vävnad kan ge skydd åt avlägsna organ.
Andra namn:
  • RIPC
Inget ingripande: Styrning till fjärrkonditioneringsgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få rutinmässig preoperativ, perioperativ och postoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponinnivåer i serum
Tidsram: 3 dagar
Studien är avsedd att pragmatiskt utvärdera potentialen hos RIPC för att förbättra kliniska resultat bland patienter som genomgår större kärlkirurgi i rutinmässig klinisk praxis. För pilotstudien kommer en surrogatmarkör för effekt att användas, nämligen troponin I-nivåer i serum. Det primära effektutfallet kommer att vara en jämförelse av andelen patienter i varje arm av studien som utvecklar en serumtroponinnivå som överstiger den övre normalgränsen under de tre första postoperativa dagarna.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta allvarliga kliniska händelser
Tidsram: 30 dagar
Det primära effektmåttet för prövningen kommer att vara allvarliga kliniska biverkningar. Detta är en sammansatt endpoint som omfattar något av: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, nystartad arytmi som kräver behandling, hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, njursvikt som kräver njurersättningsterapi, mesenterisk ischemi som kräver intervention eller biopsi bevisad ischemisk koliac, revaskularisering. Alla deltagare kommer att genomgå ett serum troponinnivåer och 12-avledningar elektrokardiogram den andra postoperativa dagen för att screena för tyst perioperativ hjärtinfarkt. Försöks-EKG och troponinnivåer kommer att tolkas av en blindad kardiolog.
30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen och ITU-vistelsen har stor inverkan på hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande och är faktorer som kan påverkas av kirurgi.
30 dagar
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen och ITU-vistelsen har stor inverkan på hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande och är faktorer som kan påverkas av kirurgi.
30 dagar
Oplanerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen och ITU-vistelsen har stor inverkan på hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande och är faktorer som kan påverkas av kirurgi.
30 dagar
Poäng för akut njurskada under de tre första perioperativa dagarna
Tidsram: 3 dagar
Den akuta njurskadepoängen kommer att beräknas under de tre första perioperativa dagarna. Kreatinin kommer att mätas dagligen som en del av rutinvård. Urinvolymer kommer att beräknas från de vätskebalansdiagram som upprätthålls som en del av vanlig vård.
3 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer kommer att registreras och resultaten från båda grupperna jämförs.
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Dödsfall inom ett år efter operationen kommer att fastställas genom att kontakta patientens allmänläkare.
1 år
Hjärt- eller cerebral händelse
Tidsram: 1 år
Större ogynnsamma hjärt- eller hjärnhändelser (hjärtinfarkt, hjärtdöd, cerebrovaskulär olycka) inom 1 år efter operationen kommer att fastställas genom att kontakta patientens allmänläkare för detaljer.
1 år
Akut ischemi i övre extremiteterna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Akut ischemi i övre extremiteterna - Detta definieras som utvecklingen av ischemi i den arm som används för den förkonditionerande stimulansen som kräver systemisk antikoagulation, radiologisk intervention eller kirurgisk ingrepp. Armen kommer att bedömas i slutet av operationen för att identifiera om ischemi är närvarande.
24 timmar efter operationen
Akut djup ventrombos i övre extremiteterna
Tidsram: 10 dagar
Akut djup ventrombos i övre extremiteterna - Detta definieras som utvecklingen av trombos i venen subclavia, axillär eller brachia, som kan utvecklas upp till 10 dagar efter proceduren, bekräftad i duplex-ultraljud och i samma arm som används för RIPC-stimulansen.
10 dagar
Seriell troponin I resultat
Tidsram: 3 dagar
En jämförelse av området under kurvan för seriellt troponin I
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av RIPC för patienter
Tidsram: 6 veckor
För patienter, särskilt de som genomgår regional anestesi snarare än allmän, kan interventionen vara betungande och obekväm, vilket kan ha en negativ inverkan på sannolikt antagande av denna intervention i rutin. acceptans för patienter tillsammans med en kvalitativ utvärdering av eventuella upplevda hinder för implementering. Denna utvärdering kommer att ske i form av en semistrukturerad telefonintervju.
6 veckor
Acceptans och hinder för implementering bland vårdpersonal.
Tidsram: 24 månader
Hälso- och sjukvårdspersonal på deltagande praktiker kommer att bli ombedd att fylla i ett självadministraterat elektroniskt frågeformulär i slutet av studieperioden. Enkäten kommer att framkalla data om yrkes- och praktikdetaljer, deras upplevda erfarenhet av försöksengagemang och öppna frågor för att få fram information om attityder till försöksengagemang, vilja att rekrytera deltagare, svårigheter som uppstod under försöket och potentiella hinder för vidare forskning eller rutinmässig klinisk användning av försöksinterventionen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVES-F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera