Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojusten valmistelu verisuonitapahtumia vastaan ​​leikkauksessa (SAVES-F)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Esihoitosuojat leikkauksen verisuonitapahtumia vastaan: monikeskusinen toteutettavuuskoe vakavien verisuonikirurgian haittatapahtumien estämiseksi (Preconditioning-SAVES)

Suuri verisuonikirurgia sisältää leikkauksia turvonneiden verisuonten korjaamiseksi, roskien poistamiseksi tukkeutuneista valtimoista tai tukkeutuneiden verisuonten ohittamiseksi. Potilaat, joilla on näitä ongelmia, ovat korkean riskin kirurginen ryhmä, koska heillä on yleistynyt verisuonisairaus. Nämä vaarantavat suuret komplikaatiot leikkauksen aikana, kuten sydänkohtaukset, aivohalvaukset ja kuoleman. Kuolleisuus vatsan turvonneen päävaltimon korjauksen jälkeen on noin 1:20. Tämä eroaa huonosti sydämen ohituksen jälkeisestä kuolemanriskistä 1/100. Tarvitaan yksinkertaisia ​​ja kustannustehokkaita menetelmiä suuren verisuonikirurgian riskien vähentämiseksi. Remote ischemic preconditioning (RIPC) voi olla tällainen tekniikka. RIPC:n indusoimiseksi potilaan käsivarren lihaksen verenkierto keskeytetään noin 5 minuutiksi. Sen jälkeen sitä palautetaan vielä viideksi minuutiksi. Tämä sykli toistetaan vielä kolme kertaa. Verensyöttö keskeytyy yksinkertaisesti täyttämällä verenpainemansetti maksimipaineeseen. Tämä lihasten verenkierron toistuva lyhyt katkos lähettää signaaleja kriittisiin elimiin, kuten aivoihin ja sydämeen, jotka muuttuvat tilapäisesti vastustuskykyisiksi heikentyneen verenkierron aiheuttamille vaurioille. Useat pienet satunnaistetut kliiniset tutkimukset potilailla, joille tehdään erilaisia ​​suuria verisuonikirurgia, ovat osoittaneet mahdollisen hyödyn. Tämän suuren, monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko RIPC vähentää komplikaatioita rutiinikäytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren verisuonikirurgian kysyntä kasvaa [1]. Potilaat, jotka tarvitsevat sellaisia ​​toimenpiteitä kuin aortan aneurysman korjaus, kaulavaltimon endarterektomia, alaraajojen kirurginen revaskularisaatio ja suuri alaraajan amputaatio loppuvaiheen verisuonisairauden vuoksi, muodostavat suuren riskin kirurgisen kohortin. Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta ja kuolema, ovat yleisiä [2,3]. Useat mahdolliset mekanismit voivat johtaa näihin komplikaatioihin. Esimerkiksi sydänlihasvaurio voi johtua systeemisestä hypotensiosta, joka johtaa virtauksen vähenemiseen tiukan sepelvaltimon ahtauman läpi, tai vaihtoehtoisesti se voi johtua akuutista tukkeutumisesta, kun epästabiili plakki repeytyy. Useimmat perioperatiivisten riskien vähentämiseen tähtäävistä strategioista kohdistuvat yhteen mahdolliseen mekanismiin. Esimerkiksi beetasalpaus voi estää ylityöstä johtuvan sydänlihasvaurion, mutta se ei voi estää akuuttia sepelvaltimon tukkeumaa. Vaatimuksena on yksinkertainen ja tehokas interventio, joka suojaa kudoksia vaurioilta useiden eri mekanismien kautta. Remote ischemic preconditioning (RIPC) voi olla sopiva.

Iskeeminen esihoito on ilmiö, jossa lyhyt ei-tappavan iskemian jakso kudoksessa tekee siitä resistentin myöhemmän paljon pidemmän iskeemisen vamman vaikutuksille. Se kuvattiin ensimmäisen kerran koiran sydämessä [4]. Myöhemmät kliiniset tutkimukset osoittivat, että iskeeminen esihoito vähensi sydänlihasvaurioita sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen [5] ja maksan toimintahäiriötä maksaresektion jälkeen [6]. Sydänleikkauksen jälkeen se liittyy tehohoitojakson vähenemiseen, rytmihäiriöihin ja inotrooppisten käyttöön [7]. Iskeeminen esikäsittely vaatii kuitenkin välitöntä häiriötä kohdekudosten verenkiertoon, mikä rajoittaa sen kliinistä käyttökelpoisuutta. Lisäkokeellinen työ ehdotti, että lyhyt iskemia yhdessä kudoksessa, kuten munuaisissa, voisi antaa suojan kaukaisille elimille, kuten sydämelle [8]. Samanlainen vaikutus havaittiin ohimenevän luustolihasiskemian jälkeen [9-11]. Tätä vaikutusta kutsutaan "preconditioning at the distance" tai "remote ischemic preconditioning" (RIPC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, 000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cork University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Greg Fulton
        • Alatutkija:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irlanti, 000
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darragh Moneley
          • Puhelinnumero: 0035301809 3092
        • Päätutkija:
          • Darragh Moneley
        • Alatutkija:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irlanti, 000
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prakash Madhavan
        • Alatutkija:
          • Zenia Martin
        • Alatutkija:
          • Dermot Moore
        • Alatutkija:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irlanti, 00
      • Limerick, Irlanti, 000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Päätutkija:
          • Eamon Kavanagh
        • Alatutkija:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irlanti, 000
        • Rekrytointi
        • Waterford Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Cross
        • Päätutkija:
          • Simon Cross
        • Alatutkija:
          • Joseph Dowdall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilas, joka on valmis antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia tai
  • Potilaat, joille tehdään avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus tai
  • Potilaat, joille tehdään endovaskulaarisen vatsan aneurysman korjaus tai
  • Potilaat, joille tehdään kirurginen alaraajojen revaskularisaatio (suprainguinaalinen tai infrainguinaalinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Merkittävä yläraajojen ääreisvaltimotauti
  • Aikaisempi yläraajan syvälaskimotromboosi
  • Potilaat, jotka saavat glibenklamidia tai nikorandiilia (nämä lääkkeet voivat häiritä RIPC:tä) Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus ennen leikkausta < 30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai amyloidoosi
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus ennen leikkausta < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi >2 ilman systeemistä antikoagulaatiota
  • Potilaat, joilla on vaikea hengitysteiden sairaus (kokeessa määritelty potilaiksi, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa)
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen, joka edustaa uutta toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito
Etäiskeeminen esikäsittely suoritetaan samalla tavalla kuin useat aiemmat kokeet. Välittömästi anestesian induktion jälkeen normaali, CE-hyväksytty verenpainemansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä. Muilta osin toimenpide ja perioperatiivinen hoito noudattavat mukana olevien kirurgien ja anestesialääkärien rutiinikäytäntöjä.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
Iskeeminen esihoito on ilmiö, jossa lyhyt ei-tappavan iskemian jakso kudoksessa tekee siitä resistentin myöhemmän paljon pidemmän iskeemisen vamman vaikutuksille. Etäiskeeminen esikäsittely perustuu teoriaan, jonka mukaan lyhyt iskemia yhdessä kudoksessa voisi antaa suojan kaukaisille elimille.
Muut nimet:
  • RIPC
Ei väliintuloa: Ohjaus etäkäsittelyryhmään
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa ennen leikkausta, perioperatiivista ja postoperatiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin troponiinitasot
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pragmaattisesti RIPC:n mahdollisuuksia parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään suuri verisuonikirurginen rutiinihoito. Pilottikokeessa käytetään tehon korvikemarkkeria, nimittäin seerumin troponiini I -tasoja. Ensisijainen tehokkuustulos on niiden potilaiden osuuden vertailu kussakin kokeen haarassa, joiden seerumin troponiinitaso ylittää normaalin ylärajan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suuret haitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on suuret kliiniset haittatapahtumat. Tämä on yhdistetty päätepiste, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, hoitoa vaativa uusi rytmihäiriö, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, interventiota vaativa suoliliepeen iskemia tai biopsialla todistettu iskeeminen sydämen paksusuolentulehdus, revaskularisaatio. Kaikille osallistujille tehdään seerumin troponiinitasot ja 12-kytkentäinen EKG toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä hiljaisen perioperatiivisen sydäninfarktin seulomiseksi. Kokeilu-EKG:t ja troponiinitasot tulkitsee sokeutettu koekardiologi.
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaala- ja ITU-jaksolla on suuri vaikutus terveydenhuoltopalvelujen resurssien käyttöön, ja ne ovat tekijöitä, joihin leikkaus voi vaikuttaa.
30 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaala- ja ITU-jaksolla on suuri vaikutus terveydenhuoltopalvelujen resurssien käyttöön, ja ne ovat tekijöitä, joihin leikkaus voi vaikuttaa.
30 päivää
Suunnittelematon tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaala- ja ITU-jaksolla on suuri vaikutus terveydenhuoltopalvelujen resurssien käyttöön, ja ne ovat tekijöitä, joihin leikkaus voi vaikuttaa.
30 päivää
Akuutin munuaisvaurion pisteet kolmen ensimmäisen perioperatiivisen päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
Akuutin munuaisvaurion pistemäärä lasketaan kolmen ensimmäisen perioperatiivisen päivän ajalta. Kreatiniini mitataan päivittäin osana rutiinihoitoa. Virtsamäärät lasketaan nestetasapainotaulukoista, joita ylläpidetään osana normaalia hoitoa.
3 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja molempien ryhmien tuloksia verrataan.
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema vuoden sisällä leikkauksesta selviää ottamalla yhteyttä potilaan yleislääkäriin.
1 vuosi
Sydän- tai aivotapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Merkittävä sydämen tai aivoinfarktin haittatapahtuma (sydäninfarkti, sydänkuolema, aivoverenkiertohäiriö) vuoden sisällä leikkauksesta määritetään ottamalla yhteyttä potilaan yleislääkäriin.
1 vuosi
Akuutti yläraajan iskemia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutti yläraajan iskemia – Tämä määritellään iskemian kehittymiseksi käsivarressa, jota käytetään esihoito-ärsykkeessä, joka vaatii systeemistä antikoagulaatiota, radiologista tai kirurgista interventiota. Käsivarsi arvioidaan leikkauksen lopussa iskemian havaitsemiseksi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutti yläraajan syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 10 päivää
Akuutti yläraajojen syvälaskimotromboosi - Tämä määritellään veritulpan kehittymiseksi subclavian, kainalo- tai olkavarressa, joka voi kehittyä jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen, varmistettuna duplex-ultraäänellä ja samassa käsivarressa kuin RIPC-ärsykkeessä.
10 päivää
Sarja troponiini I tulokset
Aikaikkuna: 3 päivää
Sarjatroponiini I:n käyrän alla olevan alueen vertailu
3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RIPC:n hyväksyttävyys potilaiden kannalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaille, erityisesti niille, joille tehdään aluepuudutus yleisen sijaan, interventio voi olla työlästä ja epämiellyttävää, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti tämän toimenpiteen todennäköiseen omaksumiseen rutiinikäytäntöön. Näiden mahdollisten ongelmien selvittämiseksi tämä toteutettavuustutkimus sisältää laadullisen arvion potilaiden hyväksyttävyys sekä laadullinen arviointi toteutuksen havaitsemista esteistä. Tämä arviointi toteutetaan puolistrukturoidun puhelinhaastattelun muodossa.
6 viikkoa
Terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävyys ja täytäntöönpanon esteet.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistuvien vastaanottojen terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään täyttämään itse täytettävä sähköinen kysely opintojakson lopussa. Kyselylomakkeella saadaan tietoa ammatin ja käytännön yksityiskohdista, heidän kokemastaan ​​kokemuksesta kokeeseen osallistumisesta sekä avoimia kysymyksiä, jotka antavat tietoa asenteista kokeeseen osallistumiseen, halukkuudesta rekrytoida osallistujia, kokeen aikana ilmenneistä vaikeuksista ja mahdollisista esteistä jatkotutkimukselle tai tutkimusintervention rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAVES-F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa