- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097186
Escudos de preacondicionamiento contra eventos vasculares en cirugía (SAVES-F)
El preacondicionamiento protege contra eventos vasculares en cirugía: un ensayo de viabilidad multicéntrico del preacondicionamiento contra eventos adversos en cirugía vascular mayor (Precondicionamiento-SAVES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demanda de cirugía vascular mayor está aumentando [1]. Los pacientes que requieren procedimientos como la reparación del aneurisma aórtico, la endarterectomía carotídea, la revascularización quirúrgica de miembros inferiores y la amputación mayor de miembros inferiores por enfermedad vascular en etapa terminal constituyen una cohorte quirúrgica de alto riesgo. Las complicaciones perioperatorias como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y muerte son frecuentes [2,3]. Múltiples mecanismos potenciales pueden resultar en estas complicaciones. Por ejemplo, la lesión miocárdica puede deberse a hipotensión sistémica que conduce a una reducción del flujo a través de una estenosis arterial coronaria estrecha o, alternativamente, puede surgir debido a una oclusión aguda cuando se rompe una placa inestable. La mayoría de las estrategias dirigidas a la reducción del riesgo perioperatorio apuntan a un único mecanismo potencial. Por ejemplo, el bloqueo beta puede prevenir la lesión miocárdica por exceso de trabajo, pero no puede prevenir la oclusión coronaria aguda. Existe un requisito para una intervención simple y efectiva que proteja los tejidos contra lesiones a través de múltiples mecanismos diferentes. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede ser adecuado.
El preacondicionamiento isquémico es un fenómeno por el que un breve período de isquemia no letal en un tejido lo vuelve resistente a los efectos de una agresión isquémica posterior mucho más prolongada. Se describió por primera vez en el corazón canino [4]. Los ensayos clínicos posteriores demostraron que el preacondicionamiento isquémico redujo el daño del músculo cardíaco después de un injerto de derivación de la arteria coronaria [5] y la disfunción hepática después de la resección hepática [6]. Después de la cirugía cardíaca, se asocia con una reducción de la estancia en cuidados intensivos, arritmias y uso de inotrópicos [7]. Sin embargo, el preacondicionamiento isquémico requiere una interferencia directa con el suministro de sangre de los tejidos diana, lo que limita su utilidad clínica. Trabajos experimentales posteriores sugirieron que la isquemia breve en un tejido, como los riñones, podría conferir protección a órganos distantes como el corazón [8]. Se observó un efecto similar después de la isquemia muscular esquelética transitoria [9-11]. Este efecto se conoce como "precondicionamiento a distancia" o "precondicionamiento isquémico remoto" (RIPC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Clarke Moloney, PhD
- Número de teléfono: 0035361482736
- Correo electrónico: mary.clarkemoloney@hse.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda, 000
- Aún no reclutando
- Cork University Hospital
-
Contacto:
- Greg Fulton
- Correo electrónico: greg.fulton@hse.ie
-
Investigador principal:
- Greg Fulton
-
Sub-Investigador:
- Brian Manning
-
Dublin, Irlanda, 000
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Darragh Moneley
- Número de teléfono: 0035301809 3092
-
Investigador principal:
- Darragh Moneley
-
Sub-Investigador:
- Austin Leahy
-
Dublin, Irlanda, 000
- Reclutamiento
- St James's Hospital
-
Contacto:
- Prakash Madhavan
- Correo electrónico: pmadhavan@stjames.ie
-
Investigador principal:
- Prakash Madhavan
-
Sub-Investigador:
- Zenia Martin
-
Sub-Investigador:
- Dermot Moore
-
Sub-Investigador:
- Sean O'Neill
-
Galway, Irlanda, 00
- Reclutamiento
- University Hospital Galway
-
Contacto:
- Stewart R Walsh
- Correo electrónico: STEWARTREDMOND.WALSH@nuigalway.ie
-
Investigador principal:
- Stewart R Walsh
-
Limerick, Irlanda, 000
- Reclutamiento
- University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
-
Contacto:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Número de teléfono: 0035361482736
- Correo electrónico: mary.clarkemoloney@hse.ie
-
Sub-Investigador:
- Mary Clarke Moloney, PhD.
-
Investigador principal:
- Eamon Kavanagh
-
Sub-Investigador:
- Paul Burke
-
Waterford, Irlanda, 000
- Reclutamiento
- Waterford Regional Hospital
-
Contacto:
- Simon Cross
-
Investigador principal:
- Simon Cross
-
Sub-Investigador:
- Joseph Dowdall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente dispuesto a dar pleno consentimiento informado para la participación
- Pacientes sometidos a endarterectomía carotídea electiva o
- Pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal o
- Pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurisma abdominal o
- Pacientes sometidos a revascularización quirúrgica de miembros inferiores (suprainguinal o infrainguinal)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad arterial periférica de miembros superiores significativa
- Antecedentes de trombosis venosa profunda de miembro superior
- Pacientes que toman glibenclamida o nicorandil (estos medicamentos pueden interferir con la RIPC) Pacientes con una tasa de filtración glomerular preoperatoria estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con antecedentes conocidos de miocarditis, pericarditis o amiloidosis
- Pacientes con filtrado glomerular preoperatorio estimado < 30mls/min/1,73m2.
- Pacientes con enfermedad hepática grave definida como un índice normalizado internacional > 2 en ausencia de anticoagulación sistémica
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave (para el ensayo, definidos como pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria)
- Pacientes inscritos previamente en el ensayo que representan para un procedimiento adicional
- Pacientes con cirugía axilar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
El preacondicionamiento isquémico remoto se realizará de la misma manera que en varios ensayos anteriores.
Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se colocará un manguito de presión arterial estándar aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente.
Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos.
Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos.
Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión.
En todos los demás aspectos, el procedimiento y el cuidado perioperatorio seguirán las prácticas de rutina de los cirujanos y anestesistas involucrados.
|
El preacondicionamiento isquémico es un fenómeno por el cual un breve período de isquemia no letal en un tejido lo vuelve resistente a los efectos de una agresión isquémica posterior mucho más prolongada.
El preacondicionamiento isquémico remoto funciona según la teoría de que una isquemia breve en un tejido podría conferir protección a órganos distantes.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control a grupo de preacondicionamiento remoto
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán atención preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de troponina sérica
Periodo de tiempo: 3 días
|
El ensayo tiene como objetivo evaluar pragmáticamente el potencial de RIPC para mejorar los resultados clínicos entre los pacientes que se someten a una cirugía vascular mayor en la práctica clínica habitual.
Para el ensayo piloto, se utilizará un marcador sustituto de la eficacia, a saber, los niveles de troponina I en suero.
El resultado principal de eficacia será una comparación de la proporción de pacientes en cada brazo del ensayo que desarrollan un nivel de troponina sérica superior al límite superior normal en los primeros tres días posteriores a la operación.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos clínicos adversos mayores compuestos
Periodo de tiempo: 30 días
|
El criterio principal de valoración del ensayo serán los eventos clínicos adversos importantes.
Este es un criterio de valoración compuesto que comprende cualquiera de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia de nueva aparición que requiere tratamiento, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal, isquemia mesentérica que requiere intervención o colitis isquémica demostrada por biopsia, enfermedad cardíaca urgente. revascularización.
Todos los participantes se someterán a niveles de troponina sérica y un electrocardiograma de 12 derivaciones en el segundo día posoperatorio para detectar un infarto de miocardio perioperatorio silencioso.
Los ECG de prueba y los niveles de troponina serán interpretados por un cardiólogo de prueba ciego.
|
30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
|
La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
|
30 días
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días
|
La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
|
30 días
|
Ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días
|
La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
|
30 días
|
Puntuación de lesión renal aguda en los tres primeros días perioperatorios
Periodo de tiempo: 3 días
|
La puntuación de lesión renal aguda se calculará durante los tres primeros días perioperatorios.
La creatinina se medirá diariamente como parte de la atención de rutina.
Los volúmenes de orina se calcularán a partir de los gráficos de balance de líquidos que se mantienen como parte de la atención habitual.
|
3 días
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
|
Se registrarán las complicaciones postoperatorias y se compararán los resultados de ambos grupos.
|
30 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La muerte dentro de un año de la cirugía se determinará contactando al médico general del paciente.
|
1 año
|
Evento cardíaco o cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los eventos cardíacos o cerebrales adversos importantes (infarto de miocardio, muerte cardíaca, accidente cerebrovascular) dentro del año posterior a la cirugía se determinarán comunicándose con el médico de cabecera del paciente para obtener más detalles.
|
1 año
|
Isquemia aguda de miembros superiores
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Isquemia aguda del miembro superior: se define como el desarrollo de isquemia en el brazo utilizado para el estímulo de preacondicionamiento que requiere anticoagulación sistémica, intervención radiológica o intervención quirúrgica.
El brazo se evaluará al final de la cirugía para identificar si hay isquemia.
|
24 horas después de la operación
|
Trombosis venosa profunda aguda de miembros superiores
Periodo de tiempo: 10 días
|
Trombosis venosa profunda aguda del miembro superior: se define como el desarrollo de un trombo dentro de la vena subclavia, axilar o braquial, que puede desarrollarse hasta 10 días después del procedimiento, confirmado en ecografía dúplex y en el mismo brazo que se utilizó para el estímulo RIPC.
|
10 días
|
Resultados de troponina I en serie
Periodo de tiempo: 3 días
|
Una comparación del área bajo la curva de la troponina I en serie
|
3 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad de RIPC para los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para los pacientes, en particular los que se someten a anestesia regional en lugar de general, la intervención puede ser onerosa e incómoda, lo que puede tener un impacto negativo en la probable adopción de esta intervención en la práctica habitual. Para explorar estos posibles problemas, este ensayo de viabilidad incluirá una evaluación cualitativa de aceptabilidad para los pacientes junto con una evaluación cualitativa de cualquier barrera percibida para la implementación.
Esta evaluación tomará la forma de una entrevista telefónica semiestructurada.
|
6 semanas
|
Aceptabilidad y barreras para la implementación entre los profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se les pedirá a los profesionales de la salud en las prácticas participantes que completen un cuestionario electrónico autoadministrado al final del período de estudio.
El cuestionario obtendrá datos sobre la profesión y los detalles de la práctica, su experiencia percibida de participación en el ensayo y preguntas abiertas para obtener información sobre las actitudes hacia la participación en el ensayo, la voluntad de reclutar participantes, las dificultades que surgieron durante el ensayo y las posibles barreras para futuras investigaciones o uso clínico rutinario de la intervención del ensayo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
- Healy D, Clarke-Moloney M, Gaughan B, O'Daly S, Hausenloy D, Sharif F, Newell J, O'Donnell M, Grace P, Forbes JF, Cullen W, Kavanagh E, Burke P, Cross S, Dowdall J, McMonagle M, Fulton G, Manning BJ, Kheirelseid EA, Leahy A, Moneley D, Naughton P, Boyle E, McHugh S, Madhaven P, O'Neill S, Martin Z, Courtney D, Tubassam M, Sultan S, McCartan D, Medani M, Walsh S. Preconditioning Shields Against Vascular Events in Surgery (SAVES), a multicentre feasibility trial of preconditioning against adverse events in major vascular surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2015 Apr 23;16:185. doi: 10.1186/s13063-015-0678-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades aórticas
- Isquemia
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- SAVES-F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .