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Escudos de preacondicionamiento contra eventos vasculares en cirugía (SAVES-F)

11 de diciembre de 2014 actualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

El preacondicionamiento protege contra eventos vasculares en cirugía: un ensayo de viabilidad multicéntrico del preacondicionamiento contra eventos adversos en cirugía vascular mayor (Precondicionamiento-SAVES)

La cirugía vascular mayor implica operaciones para reparar los vasos sanguíneos inflamados, limpiar los desechos de las arterias bloqueadas o desviar los vasos sanguíneos bloqueados. Los pacientes con estos problemas son un grupo quirúrgico de alto riesgo ya que tienen enfermedad vascular generalizada. Esto los pone en riesgo de sufrir complicaciones importantes en el momento de la cirugía, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte. La mortalidad después de la reparación de una arteria principal inflamada en el abdomen es de aproximadamente 1 en 20. Esto contrasta mal con el riesgo de muerte de 1 por 100 después de un bypass cardíaco. Se necesitan métodos simples y rentables para reducir los riesgos de la cirugía vascular mayor. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede ser una técnica de este tipo. Para inducir RIPC, el suministro de sangre al músculo del brazo del paciente se interrumpe durante unos 5 minutos. Luego se restablece durante otros cinco minutos. Este ciclo se repite tres veces más. El suministro de sangre se interrumpe simplemente inflando un manguito de presión arterial a la presión máxima. Esta breve interrupción repetida del suministro de sangre muscular envía señales a órganos críticos como el cerebro y el corazón, que se vuelven temporalmente resistentes al daño por la reducción del suministro de sangre. Varios ensayos clínicos aleatorizados pequeños en pacientes sometidos a diferentes tipos de cirugía vascular mayor han demostrado un beneficio potencial. Este gran ensayo multicéntrico tiene como objetivo determinar si la RIPC puede reducir las complicaciones en la práctica habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La demanda de cirugía vascular mayor está aumentando [1]. Los pacientes que requieren procedimientos como la reparación del aneurisma aórtico, la endarterectomía carotídea, la revascularización quirúrgica de miembros inferiores y la amputación mayor de miembros inferiores por enfermedad vascular en etapa terminal constituyen una cohorte quirúrgica de alto riesgo. Las complicaciones perioperatorias como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y muerte son frecuentes [2,3]. Múltiples mecanismos potenciales pueden resultar en estas complicaciones. Por ejemplo, la lesión miocárdica puede deberse a hipotensión sistémica que conduce a una reducción del flujo a través de una estenosis arterial coronaria estrecha o, alternativamente, puede surgir debido a una oclusión aguda cuando se rompe una placa inestable. La mayoría de las estrategias dirigidas a la reducción del riesgo perioperatorio apuntan a un único mecanismo potencial. Por ejemplo, el bloqueo beta puede prevenir la lesión miocárdica por exceso de trabajo, pero no puede prevenir la oclusión coronaria aguda. Existe un requisito para una intervención simple y efectiva que proteja los tejidos contra lesiones a través de múltiples mecanismos diferentes. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede ser adecuado.

El preacondicionamiento isquémico es un fenómeno por el que un breve período de isquemia no letal en un tejido lo vuelve resistente a los efectos de una agresión isquémica posterior mucho más prolongada. Se describió por primera vez en el corazón canino [4]. Los ensayos clínicos posteriores demostraron que el preacondicionamiento isquémico redujo el daño del músculo cardíaco después de un injerto de derivación de la arteria coronaria [5] y la disfunción hepática después de la resección hepática [6]. Después de la cirugía cardíaca, se asocia con una reducción de la estancia en cuidados intensivos, arritmias y uso de inotrópicos [7]. Sin embargo, el preacondicionamiento isquémico requiere una interferencia directa con el suministro de sangre de los tejidos diana, lo que limita su utilidad clínica. Trabajos experimentales posteriores sugirieron que la isquemia breve en un tejido, como los riñones, podría conferir protección a órganos distantes como el corazón [8]. Se observó un efecto similar después de la isquemia muscular esquelética transitoria [9-11]. Este efecto se conoce como "precondicionamiento a distancia" o "precondicionamiento isquémico remoto" (RIPC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda, 000
        • Aún no reclutando
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Greg Fulton
        • Sub-Investigador:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irlanda, 000
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • Darragh Moneley
          • Número de teléfono: 0035301809 3092
        • Investigador principal:
          • Darragh Moneley
        • Sub-Investigador:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irlanda, 000
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prakash Madhavan
        • Sub-Investigador:
          • Zenia Martin
        • Sub-Investigador:
          • Dermot Moore
        • Sub-Investigador:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irlanda, 00
      • Limerick, Irlanda, 000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Investigador principal:
          • Eamon Kavanagh
        • Sub-Investigador:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irlanda, 000
        • Reclutamiento
        • Waterford Regional Hospital
        • Contacto:
          • Simon Cross
        • Investigador principal:
          • Simon Cross
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Dowdall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Paciente dispuesto a dar pleno consentimiento informado para la participación
  • Pacientes sometidos a endarterectomía carotídea electiva o
  • Pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal o
  • Pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurisma abdominal o
  • Pacientes sometidos a revascularización quirúrgica de miembros inferiores (suprainguinal o infrainguinal)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad arterial periférica de miembros superiores significativa
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda de miembro superior
  • Pacientes que toman glibenclamida o nicorandil (estos medicamentos pueden interferir con la RIPC) Pacientes con una tasa de filtración glomerular preoperatoria estimada < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes con antecedentes conocidos de miocarditis, pericarditis o amiloidosis
  • Pacientes con filtrado glomerular preoperatorio estimado < 30mls/min/1,73m2.
  • Pacientes con enfermedad hepática grave definida como un índice normalizado internacional > 2 en ausencia de anticoagulación sistémica
  • Pacientes con enfermedad respiratoria grave (para el ensayo, definidos como pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria)
  • Pacientes inscritos previamente en el ensayo que representan para un procedimiento adicional
  • Pacientes con cirugía axilar previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
El preacondicionamiento isquémico remoto se realizará de la misma manera que en varios ensayos anteriores. Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se colocará un manguito de presión arterial estándar aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente. Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos. Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos. Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión. En todos los demás aspectos, el procedimiento y el cuidado perioperatorio seguirán las prácticas de rutina de los cirujanos y anestesistas involucrados.
El preacondicionamiento isquémico es un fenómeno por el cual un breve período de isquemia no letal en un tejido lo vuelve resistente a los efectos de una agresión isquémica posterior mucho más prolongada. El preacondicionamiento isquémico remoto funciona según la teoría de que una isquemia breve en un tejido podría conferir protección a órganos distantes.
Otros nombres:
  • RIPC
Sin intervención: Control a grupo de preacondicionamiento remoto
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán atención preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de troponina sérica
Periodo de tiempo: 3 días
El ensayo tiene como objetivo evaluar pragmáticamente el potencial de RIPC para mejorar los resultados clínicos entre los pacientes que se someten a una cirugía vascular mayor en la práctica clínica habitual. Para el ensayo piloto, se utilizará un marcador sustituto de la eficacia, a saber, los niveles de troponina I en suero. El resultado principal de eficacia será una comparación de la proporción de pacientes en cada brazo del ensayo que desarrollan un nivel de troponina sérica superior al límite superior normal en los primeros tres días posteriores a la operación.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos mayores compuestos
Periodo de tiempo: 30 días
El criterio principal de valoración del ensayo serán los eventos clínicos adversos importantes. Este es un criterio de valoración compuesto que comprende cualquiera de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia de nueva aparición que requiere tratamiento, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal, isquemia mesentérica que requiere intervención o colitis isquémica demostrada por biopsia, enfermedad cardíaca urgente. revascularización. Todos los participantes se someterán a niveles de troponina sérica y un electrocardiograma de 12 derivaciones en el segundo día posoperatorio para detectar un infarto de miocardio perioperatorio silencioso. Los ECG de prueba y los niveles de troponina serán interpretados por un cardiólogo de prueba ciego.
30 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
30 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días
La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
30 días
Ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días
La duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UTI tienen un gran impacto en la utilización de los recursos de los servicios de salud y son factores en los que la cirugía puede influir.
30 días
Puntuación de lesión renal aguda en los tres primeros días perioperatorios
Periodo de tiempo: 3 días
La puntuación de lesión renal aguda se calculará durante los tres primeros días perioperatorios. La creatinina se medirá diariamente como parte de la atención de rutina. Los volúmenes de orina se calcularán a partir de los gráficos de balance de líquidos que se mantienen como parte de la atención habitual.
3 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
Se registrarán las complicaciones postoperatorias y se compararán los resultados de ambos grupos.
30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
La muerte dentro de un año de la cirugía se determinará contactando al médico general del paciente.
1 año
Evento cardíaco o cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos cardíacos o cerebrales adversos importantes (infarto de miocardio, muerte cardíaca, accidente cerebrovascular) dentro del año posterior a la cirugía se determinarán comunicándose con el médico de cabecera del paciente para obtener más detalles.
1 año
Isquemia aguda de miembros superiores
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Isquemia aguda del miembro superior: se define como el desarrollo de isquemia en el brazo utilizado para el estímulo de preacondicionamiento que requiere anticoagulación sistémica, intervención radiológica o intervención quirúrgica. El brazo se evaluará al final de la cirugía para identificar si hay isquemia.
24 horas después de la operación
Trombosis venosa profunda aguda de miembros superiores
Periodo de tiempo: 10 días
Trombosis venosa profunda aguda del miembro superior: se define como el desarrollo de un trombo dentro de la vena subclavia, axilar o braquial, que puede desarrollarse hasta 10 días después del procedimiento, confirmado en ecografía dúplex y en el mismo brazo que se utilizó para el estímulo RIPC.
10 días
Resultados de troponina I en serie
Periodo de tiempo: 3 días
Una comparación del área bajo la curva de la troponina I en serie
3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de RIPC para los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para los pacientes, en particular los que se someten a anestesia regional en lugar de general, la intervención puede ser onerosa e incómoda, lo que puede tener un impacto negativo en la probable adopción de esta intervención en la práctica habitual. Para explorar estos posibles problemas, este ensayo de viabilidad incluirá una evaluación cualitativa de aceptabilidad para los pacientes junto con una evaluación cualitativa de cualquier barrera percibida para la implementación. Esta evaluación tomará la forma de una entrevista telefónica semiestructurada.
6 semanas
Aceptabilidad y barreras para la implementación entre los profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se les pedirá a los profesionales de la salud en las prácticas participantes que completen un cuestionario electrónico autoadministrado al final del período de estudio. El cuestionario obtendrá datos sobre la profesión y los detalles de la práctica, su experiencia percibida de participación en el ensayo y preguntas abiertas para obtener información sobre las actitudes hacia la participación en el ensayo, la voluntad de reclutar participantes, las dificultades que surgieron durante el ensayo y las posibles barreras para futuras investigaciones o uso clínico rutinario de la intervención del ensayo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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