Escudos de pré-condicionamento contra eventos vasculares em cirurgia (SAVES-F)
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland
Escudos de pré-condicionamento contra eventos vasculares em cirurgia: um estudo de viabilidade multicêntrico de pré-condicionamento contra eventos adversos em cirurgia vascular importante (Pré-condicionamento-SAVES)
A cirurgia vascular principal envolve operações para reparar vasos sanguíneos inchados, limpar detritos de artérias bloqueadas ou contornar vasos sanguíneos bloqueados.
Os pacientes com esses problemas são um grupo cirúrgico de alto risco, pois apresentam doença generalizada dos vasos sanguíneos.
Isso os coloca em risco de complicações graves na época da cirurgia, como ataques cardíacos, derrames e morte.
A mortalidade após o reparo de uma artéria principal inchada no abdômen é de cerca de 1 em 20.
Isso contrasta pouco com o risco de 1 por 100 de morte após um bypass cardíaco.
Métodos simples e de baixo custo são necessários para reduzir os riscos de cirurgias vasculares de grande porte.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) pode ser uma dessas técnicas.
Para induzir o RIPC, o fornecimento de sangue ao músculo do braço do paciente é interrompido por cerca de 5 minutos.
Em seguida, é restaurado por mais cinco minutos.
Este ciclo é repetido mais três vezes.
O fornecimento de sangue é interrompido simplesmente inflando um manguito de pressão arterial até a pressão máxima.
Essa breve interrupção repetida do suprimento de sangue muscular envia sinais para órgãos críticos, como o cérebro e o coração, que se tornam temporariamente resistentes a danos causados pela redução do suprimento de sangue.
Vários pequenos ensaios clínicos randomizados em pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgia vascular de grande porte demonstraram um benefício potencial.
Este grande estudo multicêntrico visa determinar se o RIPC pode reduzir as complicações na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demanda por grandes cirurgias vasculares está aumentando [1]. Pacientes que requerem procedimentos como reparo de aneurisma da aorta, endarterectomia carotídea, revascularização cirúrgica de membro inferior e amputação maior de membro inferior para doença vascular em estágio terminal constituem uma coorte cirúrgica de alto risco. Complicações perioperatórias como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e morte são comuns [2,3]. Múltiplos mecanismos potenciais podem resultar nessas complicações. Por exemplo, a lesão miocárdica pode resultar de hipotensão sistêmica levando à redução do fluxo através de uma estenose da artéria coronária estreita ou, alternativamente, pode surgir devido à oclusão aguda quando uma placa instável se rompe. A maioria das estratégias voltadas para a redução do risco perioperatório tem como alvo um único mecanismo potencial. Por exemplo, o betabloqueador pode prevenir lesão miocárdica devido ao excesso de trabalho, mas não pode prevenir a oclusão coronariana aguda. Existe a necessidade de uma intervenção simples e eficaz que proteja os tecidos contra lesões por meio de vários mecanismos diferentes. Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) pode ser adequado.
O pré-condicionamento isquêmico é um fenômeno pelo qual um breve período de isquemia não letal em um tecido o torna resistente aos efeitos de um subsequente insulto isquêmico muito mais longo. Foi descrita pela primeira vez no coração canino [4]. Ensaios clínicos subsequentes mostraram que o pré-condicionamento isquêmico reduziu o dano ao músculo cardíaco após cirurgia de revascularização do miocárdio [5] e disfunção hepática após ressecção hepática [6]. Após cirurgia cardíaca, está associada a uma redução na internação em terapia intensiva, arritmias e uso de inotrópicos [7]. No entanto, o pré-condicionamento isquêmico requer interferência direta no suprimento sanguíneo dos tecidos-alvo, limitando sua utilidade clínica. Trabalhos experimentais posteriores sugeriram que uma breve isquemia em um tecido, como os rins, poderia conferir proteção a órgãos distantes, como o coração [8]. Um efeito semelhante foi observado após isquemia transitória do músculo esquelético [9-11]. Este efeito é referido como 'pré-condicionamento à distância' ou 'pré-condicionamento isquêmico remoto' (RIPC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Clarke Moloney, PhD
- Número de telefone: 0035361482736
- E-mail: mary.clarkemoloney@hse.ie
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda, 000
- Ainda não está recrutando
- Cork University Hospital
-
Contato:
- Greg Fulton
- E-mail: greg.fulton@hse.ie
-
Investigador principal:
- Greg Fulton
-
Subinvestigador:
- Brian Manning
-
Dublin, Irlanda, 000
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
-
Contato:
- Darragh Moneley
- Número de telefone: 0035301809 3092
-
Investigador principal:
- Darragh Moneley
-
Subinvestigador:
- Austin Leahy
-
Dublin, Irlanda, 000
- Recrutamento
- St James's Hospital
-
Contato:
- Prakash Madhavan
- E-mail: pmadhavan@stjames.ie
-
Investigador principal:
- Prakash Madhavan
-
Subinvestigador:
- Zenia Martin
-
Subinvestigador:
- Dermot Moore
-
Subinvestigador:
- Sean O'Neill
-
Galway, Irlanda, 00
- Recrutamento
- University Hospital Galway
-
Contato:
- Stewart R Walsh
- E-mail: STEWARTREDMOND.WALSH@nuigalway.ie
-
Investigador principal:
- Stewart R Walsh
-
Limerick, Irlanda, 000
- Recrutamento
- University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
-
Contato:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Número de telefone: 0035361482736
- E-mail: mary.clarkemoloney@hse.ie
-
Subinvestigador:
- Mary Clarke Moloney, PhD.
-
Investigador principal:
- Eamon Kavanagh
-
Subinvestigador:
- Paul Burke
-
Waterford, Irlanda, 000
- Recrutamento
- Waterford Regional Hospital
-
Contato:
- Simon Cross
-
Investigador principal:
- Simon Cross
-
Subinvestigador:
- Joseph Dowdall
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Paciente disposto a dar consentimento informado completo para participação
- Pacientes submetidos à endarterectomia carotídea eletiva ou
- Pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma da aorta abdominal ou
- Pacientes submetidos à correção endovascular de aneurisma abdominal ou
- Pacientes submetidos à revascularização cirúrgica de membros inferiores (suprainguinal ou infrainguinal)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença arterial periférica significativa do membro superior
- História prévia de trombose venosa profunda de membro superior
- Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil (esses medicamentos podem interferir no CPIR) Pacientes com taxa de filtração glomerular pré-operatória estimada < 30mls/min/1,73m2
- Pacientes com história conhecida de miocardite, pericardite ou amiloidose
- Pacientes com taxa de filtração glomerular pré-operatória estimada < 30mls/min/1,73m2.
- Pacientes com doença hepática grave definida como razão normalizada internacional > 2 na ausência de anticoagulação sistêmica
- Pacientes com doença respiratória grave (para o estudo, definidos como pacientes que necessitam de oxigenoterapia domiciliar)
- Pacientes previamente inscritos no estudo representando um procedimento adicional
- Pacientes com cirurgia axilar prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O pré-condicionamento isquêmico remoto será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores.
Imediatamente após a indução da anestesia, um manguito de pressão arterial padrão aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
Em todos os outros aspectos, o procedimento e os cuidados perioperatórios seguirão as práticas de rotina dos cirurgiões e anestesistas envolvidos.
|
O pré-condicionamento isquêmico é um fenômeno pelo qual um breve período de isquemia não letal em um tecido o torna resistente aos efeitos de um subsequente insulto isquêmico muito mais longo.
O pré-condicionamento isquêmico remoto trabalha com a teoria de que uma breve isquemia em um tecido pode conferir proteção a órgãos distantes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controle para grupo de pré-condicionamento remoto
Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de troponina
Prazo: 3 dias
|
O ensaio destina-se a avaliar pragmaticamente o potencial de RIPC para melhorar os resultados clínicos entre pacientes submetidos a cirurgia vascular de grande porte na prática clínica de rotina.
Para o ensaio piloto, será utilizado um marcador substituto de eficácia, nomeadamente os níveis séricos de troponina I.
O resultado primário de eficácia será uma comparação da proporção de pacientes em cada braço do estudo que desenvolveram um nível sérico de troponina acima do limite superior do normal nos primeiros três dias pós-operatórios.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Clínicos Adversos Maiores Compostos
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário para o estudo será Eventos Clínicos Adversos Maiores.
Este é um desfecho composto que compreende qualquer um dos seguintes: morte cardiovascular, infarto do miocárdio, novo início de arritmia que requer tratamento, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, insuficiência renal que requer terapia de substituição renal, isquemia mesentérica que requer intervenção ou biópsia, colite isquêmica comprovada, colite cardíaca urgente revascularização.
Todos os participantes serão submetidos a dosagem de troponina sérica e eletrocardiograma de 12 derivações no segundo dia de pós-operatório para triagem de infarto do miocárdio perioperatório silencioso.
Os ECGs de teste e os níveis de troponina serão interpretados por um cardiologista de teste cego.
|
30 dias
|
|
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
|
30 dias
|
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
|
30 dias
|
|
Admissão não planejada à unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
A duração da internação e a internação na UTI têm grande impacto na utilização dos recursos dos serviços de saúde e são fatores que podem ser influenciados pela cirurgia.
|
30 dias
|
|
Escore de lesão renal aguda nos três primeiros dias perioperatórios
Prazo: 3 dias
|
A Pontuação de Lesão Renal Aguda será calculada durante os primeiros três dias perioperatórios.
A creatinina será medida diariamente como parte dos cuidados de rotina.
Os volumes de urina serão calculados a partir dos gráficos de equilíbrio de fluidos mantidos como parte dos cuidados habituais.
|
3 dias
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
As complicações pós-operatórias serão registradas e os resultados de ambos os grupos comparados.
|
30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
A morte dentro de um ano após a cirurgia será determinada entrando em contato com o clínico geral do paciente.
|
1 ano
|
|
Evento cardíaco ou cerebral
Prazo: 1 ano
|
Evento cardíaco ou cerebral adverso grave (infarto do miocárdio, morte cardíaca, acidente vascular cerebral) dentro de 1 ano após a cirurgia será determinado entrando em contato com o clínico geral do paciente para obter detalhes.
|
1 ano
|
|
Isquemia aguda de membro superior
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Isquemia aguda do membro superior - É definida como o desenvolvimento de isquemia no braço usado para o estímulo de pré-condicionamento que requer anticoagulação sistêmica, intervenção radiológica ou intervenção cirúrgica.
O braço será avaliado no final da cirurgia para identificar se há isquemia.
|
24 horas pós-operatório
|
|
Trombose venosa profunda aguda de membro superior
Prazo: 10 dias
|
Trombose venosa profunda aguda do membro superior - É definida como o desenvolvimento de trombo na veia subclávia, axilar ou braquial, que pode se desenvolver até 10 dias após o procedimento, confirmado em ultrassom duplex e no mesmo braço usado para o estímulo RIPC.
|
10 dias
|
|
Resultados seriados de troponina I
Prazo: 3 dias
|
Uma comparação da área sob a curva da troponina I seriada
|
3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade de RIPC para pacientes
Prazo: 6 semanas
|
Para os pacientes, particularmente aqueles submetidos à anestesia regional em vez da geral, a intervenção pode ser onerosa e desconfortável, o que pode impactar negativamente na provável adoção dessa intervenção na prática de rotina. aceitabilidade para os pacientes, juntamente com uma avaliação qualitativa de quaisquer barreiras percebidas à implementação.
Esta avaliação assumirá a forma de uma entrevista telefónica semi-estruturada.
|
6 semanas
|
|
Aceitabilidade e barreiras à implementação entre profissionais de saúde.
Prazo: 24 meses
|
Os profissionais de saúde das práticas participantes serão solicitados a preencher um questionário eletrônico autoaplicável no final do período do estudo.
O questionário obterá dados sobre detalhes da profissão e da prática, sua experiência percebida de envolvimento no estudo e perguntas abertas para obter informações sobre atitudes em relação ao envolvimento no estudo, vontade de recrutar participantes, dificuldades que surgiram durante o estudo e possíveis barreiras para pesquisas futuras ou uso clínico de rotina da intervenção experimental.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Anderson PL, Gelijns A, Moskowitz A, Arons R, Gupta L, Weinberg A, Faries PL, Nowygrod R, Kent KC. Understanding trends in inpatient surgical volume: vascular interventions, 1980-2000. J Vasc Surg. 2004 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.02.039.
- Chambers BR, Donnan GA. Carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001923. doi: 10.1002/14651858.CD001923.pub2.
- Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, Kemp M, Hooper J, Yellon DM. Ischaemic preconditioning reduces troponin T release in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart. 1997 Apr;77(4):314-8. doi: 10.1136/hrt.77.4.314.
- Clavien PA, Selzner M, Rudiger HA, Graf R, Kadry Z, Rousson V, Jochum W. A prospective randomized study in 100 consecutive patients undergoing major liver resection with versus without ischemic preconditioning. Ann Surg. 2003 Dec;238(6):843-50; discussion 851-2. doi: 10.1097/01.sla.0000098620.27623.7d.
- Walsh SR, Tang TY, Kullar P, Jenkins DP, Dutka DP, Gaunt ME. Ischaemic preconditioning during cardiac surgery: systematic review and meta-analysis of perioperative outcomes in randomised clinical trials. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):985-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.062. Epub 2008 Sep 9.
- Przyklenk K, Bauer B, Ovize M, Kloner RA, Whittaker P. Regional ischemic 'preconditioning' protects remote virgin myocardium from subsequent sustained coronary occlusion. Circulation. 1993 Mar;87(3):893-9. doi: 10.1161/01.cir.87.3.893.
- Birnbaum Y, Hale SL, Kloner RA. Ischemic preconditioning at a distance: reduction of myocardial infarct size by partial reduction of blood supply combined with rapid stimulation of the gastrocnemius muscle in the rabbit. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1641-6. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1641.
- Oxman T, Arad M, Klein R, Avazov N, Rabinowitz B. Limb ischemia preconditions the heart against reperfusion tachyarrhythmia. Am J Physiol. 1997 Oct;273(4):H1707-12. doi: 10.1152/ajpheart.1997.273.4.H1707.
- Healy D, Clarke-Moloney M, Gaughan B, O'Daly S, Hausenloy D, Sharif F, Newell J, O'Donnell M, Grace P, Forbes JF, Cullen W, Kavanagh E, Burke P, Cross S, Dowdall J, McMonagle M, Fulton G, Manning BJ, Kheirelseid EA, Leahy A, Moneley D, Naughton P, Boyle E, McHugh S, Madhaven P, O'Neill S, Martin Z, Courtney D, Tubassam M, Sultan S, McCartan D, Medani M, Walsh S. Preconditioning Shields Against Vascular Events in Surgery (SAVES), a multicentre feasibility trial of preconditioning against adverse events in major vascular surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2015 Apr 23;16:185. doi: 10.1186/s13063-015-0678-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Aorta
- Isquemia
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- SAVES-F
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .