Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tarcze przygotowujące przed zdarzeniami naczyniowymi w chirurgii (SAVES-F)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Tarcze wstępnego przygotowania przed zdarzeniami naczyniowymi w chirurgii: wieloośrodkowa próba wykonalności przygotowania wstępnego przed zdarzeniami niepożądanymi w dużej chirurgii naczyniowej (kondycjonowanie wstępne-SAVES)

Poważna chirurgia naczyniowa obejmuje operacje naprawy obrzękniętych naczyń krwionośnych, usuwania zanieczyszczeń z zablokowanych tętnic lub obejścia zablokowanych naczyń krwionośnych. Pacjenci z tymi problemami są grupą chirurgiczną wysokiego ryzyka, ponieważ mają uogólnioną chorobę naczyń krwionośnych. To naraża ich na ryzyko poważnych powikłań w czasie operacji, takich jak zawał serca, udar mózgu i śmierć. Śmiertelność po naprawie obrzękniętej głównej tętnicy w jamie brzusznej wynosi około 1 na 20. Kontrastuje to słabo z ryzykiem zgonu 1 na 100 po wszczepieniu bajpasów serca. Potrzebne są proste i opłacalne metody, aby zmniejszyć ryzyko poważnych operacji naczyniowych. Taką techniką może być zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC). Aby wywołać RIPC, dopływ krwi do mięśnia ramienia pacjenta zostaje przerwany na około 5 minut. Następnie jest przywracany przez kolejne pięć minut. Ten cykl powtarza się jeszcze trzy razy. Dopływ krwi zostaje przerwany po prostu przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do maksymalnego ciśnienia. Te powtarzające się krótkie przerwy w dopływie krwi do mięśni wysyłają sygnały do ​​krytycznych narządów, takich jak mózg i serce, które stają się tymczasowo odporne na uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi. Kilka małych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów poddawanych różnym rodzajom dużych operacji naczyniowych wykazało potencjalne korzyści. To duże, wieloośrodkowe badanie ma na celu ustalenie, czy RIPC może zmniejszyć powikłania w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrasta zapotrzebowanie na duże operacje naczyniowe [1]. Chorzy wymagający zabiegów, takich jak naprawa tętniaka aorty, endarterektomia tętnicy szyjnej, rewaskularyzacja chirurgiczna kończyn dolnych oraz duża amputacja kończyn dolnych z powodu schyłkowej choroby naczyniowej, stanowią kohortę operacyjną wysokiego ryzyka. Częste są powikłania okołooperacyjne, takie jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek i zgon [2,3]. Wiele potencjalnych mechanizmów może powodować te powikłania. Na przykład uszkodzenie mięśnia sercowego może wynikać z ogólnoustrojowego niedociśnienia prowadzącego do zmniejszenia przepływu przez ciasne zwężenie tętnicy wieńcowej lub alternatywnie może powstać w wyniku ostrej okluzji, gdy niestabilna blaszka miażdżycowa pęknie. Większość strategii mających na celu zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnego koncentruje się na pojedynczym potencjalnym mechanizmie. Na przykład beta-adrenolityki mogą zapobiegać uszkodzeniu mięśnia sercowego z powodu przepracowania, ale nie mogą zapobiegać ostrej okluzji wieńcowej. Istnieje zapotrzebowanie na prostą, skuteczną interwencję, która chroni tkanki przed uszkodzeniem poprzez wiele różnych mechanizmów. Odpowiednie może być zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC).

Kondycjonowanie niedokrwienne to zjawisko polegające na tym, że krótki okres nieśmiercionośnego niedokrwienia w tkance czyni ją odporną na skutki późniejszego znacznie dłuższego urazu niedokrwiennego. Po raz pierwszy została opisana w psim sercu [4]. Kolejne badania kliniczne wykazały, że kondycjonowanie niedokrwienne zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych [5] oraz dysfunkcję wątroby po resekcji wątroby [6]. Po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się to ze zmniejszeniem pobytu w intensywnej terapii, arytmii i stosowania leków inotropowych [7]. Jednak przygotowanie niedokrwienne wymaga bezpośredniej ingerencji w dopływ krwi do tkanek docelowych, co ogranicza jego użyteczność kliniczną. Dalsze prace eksperymentalne sugerowały, że krótkie niedokrwienie w jednej tkance, takiej jak nerki, może zapewniać ochronę odległym narządom, takim jak serce [8]. Podobny efekt obserwowano po przemijającym niedokrwieniu mięśni szkieletowych [9-11]. Efekt ten określa się mianem „kondycjonowania wstępnego na odległość” lub „kondycjonowania wstępnego zdalnego niedokrwienia” (RIPC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, 000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Greg Fulton
        • Pod-śledczy:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irlandia, 000
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Darragh Moneley
          • Numer telefonu: 0035301809 3092
        • Główny śledczy:
          • Darragh Moneley
        • Pod-śledczy:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irlandia, 000
        • Rekrutacyjny
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prakash Madhavan
        • Pod-śledczy:
          • Zenia Martin
        • Pod-śledczy:
          • Dermot Moore
        • Pod-śledczy:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irlandia, 00
      • Limerick, Irlandia, 000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Eamon Kavanagh
        • Pod-śledczy:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irlandia, 000
        • Rekrutacyjny
        • Waterford Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cross
        • Główny śledczy:
          • Simon Cross
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Dowdall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent chętny do wyrażenia pełnej świadomej zgody na udział
  • Pacjenci poddawani planowej endarterektomii tętnicy szyjnej lub
  • Pacjenci poddawani operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej lub
  • Pacjenci poddawani zabiegowi wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka jamy brzusznej lub
  • Pacjenci poddawani chirurgicznej rewaskularyzacji kończyn dolnych (nadpachwinowej lub podpachwinowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Istotna choroba tętnic obwodowych kończyny górnej
  • Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych
  • Pacjenci przyjmujący glibenklamid lub nikorandyl (leki te mogą wpływać na RIPC) Pacjenci z szacowanym przedoperacyjnym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia lub amyloidozą w wywiadzie
  • Pacjenci z szacowanym przedoperacyjnym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby zdefiniowaną jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2 przy braku ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego (na potrzeby badania, zdefiniowani jako pacjenci wymagający domowej tlenoterapii)
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania reprezentujący dalszą procedurę
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach pachowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak kilka poprzednich prób. Bezpośrednio po indukcji znieczulenia na ramieniu pacjenta zostanie założony standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z certyfikatem CE. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji. We wszystkich innych aspektach procedura i opieka okołooperacyjna będą zgodne z rutynowymi praktykami zaangażowanych chirurgów i anestezjologów.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Kondycjonowanie niedokrwienne to zjawisko polegające na tym, że krótki okres nieśmiercionośnego niedokrwienia w tkance czyni ją odporną na skutki późniejszego znacznie dłuższego urazu niedokrwiennego. Zdalne warunkowanie niedokrwienne opiera się na teorii, że krótkie niedokrwienie w jednej tkance może zapewnić ochronę odległym narządom.
Inne nazwy:
  • RIPC
Brak interwencji: Sterowanie do zdalnej grupy kondycjonowania wstępnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę przedoperacyjną, okołooperacyjną i pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom troponiny w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni
Badanie ma na celu pragmatyczną ocenę potencjału RIPC w zakresie poprawy wyników klinicznych wśród pacjentów poddawanych poważnym operacjom naczyniowym w rutynowej praktyce klinicznej. W badaniu pilotażowym zastosowany zostanie zastępczy wskaźnik skuteczności, a mianowicie poziomy troponiny I w surowicy. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie porównanie odsetka pacjentów w każdym ramieniu badania, u których poziom troponiny w surowicy przekroczy górną granicę normy w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone poważne niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym punktem końcowym badania będą poważne niepożądane zdarzenia kliniczne. Jest to złożony punkt końcowy obejmujący którykolwiek z następujących elementów: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, nowa arytmia wymagająca leczenia, zatrzymanie akcji serca, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej, niedokrwienie krezki wymagające interwencji lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego potwierdzone biopsją, nagłe rewaskularyzacja. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu poziomu troponiny w surowicy i 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi w drugim dniu po operacji w celu przesiewowego badania pod kątem niemego zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym. Próbne EKG i poziomy troponin będą interpretowane przez zaślepionego próbnego kardiologa.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu i pobyt w OIT mają duży wpływ na wykorzystanie zasobów służby zdrowia i są czynnikami, na które może mieć wpływ operacja.
30 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu i pobyt w OIT mają duży wpływ na wykorzystanie zasobów służby zdrowia i są czynnikami, na które może mieć wpływ operacja.
30 dni
Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu i pobyt w OIT mają duży wpływ na wykorzystanie zasobów służby zdrowia i są czynnikami, na które może mieć wpływ operacja.
30 dni
Ocena ostrego uszkodzenia nerek w pierwszych trzech dniach okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dni
Wynik ostrego urazu nerek zostanie obliczony na podstawie pierwszych trzech dni okołooperacyjnych. Kreatynina będzie mierzona codziennie w ramach rutynowej opieki. Objętości moczu zostaną obliczone na podstawie wykresów bilansu płynów utrzymywanych w ramach zwykłej opieki.
3 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane, a wyniki z obu grup porównywane.
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć w ciągu jednego roku od operacji zostanie ustalona po skontaktowaniu się z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta.
1 rok
Zdarzenie sercowe lub mózgowe
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe lub mózgowe (zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 1 roku od operacji zostanie ustalone po skontaktowaniu się z lekarzem rodzinnym pacjenta w celu uzyskania szczegółowych informacji.
1 rok
Ostre niedokrwienie kończyny górnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ostre niedokrwienie kończyny górnej — definiuje się je jako rozwój niedokrwienia w ramieniu stosowanym do bodźca przygotowującego wymagającego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, interwencji radiologicznej lub interwencji chirurgicznej. Ramię zostanie ocenione pod koniec operacji w celu wykrycia niedokrwienia.
24 godziny po zabiegu
Ostra zakrzepica żył głębokich kończyn górnych
Ramy czasowe: 10 dni
Ostra zakrzepica żył głębokich kończyn górnych — definiowana jest jako rozwój zakrzepu w żyle podobojczykowej, pachowej lub ramiennej, który może rozwinąć się do 10 dni po zabiegu, potwierdzony badaniem ultrasonograficznym dupleks i w tym samym ramieniu, w którym zastosowano bodziec RIPC.
10 dni
Seryjne wyniki troponiny I
Ramy czasowe: 3 dni
Porównanie pola pod krzywą seryjnej troponiny I
3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność RIPC przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dla pacjentów, zwłaszcza tych poddawanych znieczuleniu regionalnemu, a nie ogólnemu, interwencja może być uciążliwa i niewygodna, co może negatywnie wpłynąć na prawdopodobne przyjęcie tej interwencji do rutynowej praktyki. W celu zbadania tych potencjalnych problemów niniejsza próba wykonalności będzie obejmować jakościową ocenę akceptacji przez pacjentów wraz z jakościową oceną wszelkich dostrzeganych barier we wdrażaniu. Ocena ta będzie miała formę częściowo ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego.
6 tygodni
Akceptowalność i bariery wdrażania wśród pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pracownicy służby zdrowia w uczestniczących praktykach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza elektronicznego, który samodzielnie wypełnią pod koniec okresu badania. W kwestionariuszu zostaną zebrane dane dotyczące zawodu i praktyki zawodowej, postrzeganych przez nich doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu oraz pytania otwarte w celu uzyskania informacji dotyczących stosunku do udziału w badaniu, gotowości do rekrutacji uczestników, trudności, które pojawiły się podczas badania oraz potencjalnych barier w dalszych badaniach lub rutynowego zastosowania klinicznego badanej interwencji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVES-F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj