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수술 중 혈관 사건에 대한 차폐 전처리 (SAVES-F)

2014년 12월 11일 업데이트: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

수술 중 혈관 이벤트에 대한 전처리 실드: 주요 혈관 수술에서 부작용에 대한 전처리의 다기관 타당성 시험(전처리-SAVES)

대혈관 수술은 부은 혈관을 복구하거나, 막힌 동맥의 잔해를 제거하거나, 막힌 혈관을 우회하는 수술을 포함합니다. 이러한 문제가 있는 환자들은 전신적인 혈관질환을 가지고 있어 고위험 수술군이다. 이로 인해 심장마비, 뇌졸중 및 사망과 같은 수술 시 주요 합병증의 위험이 있습니다. 복부의 부은 주요 동맥 복구 후 사망률은 약 1/20입니다. 이는 심장우회술 후 사망 위험이 100분의 1이라는 것과는 대조를 이룹니다. 주요 혈관 수술의 위험을 줄이기 위해서는 간단하고 비용 효율적인 방법이 필요합니다. 원격 허혈 전조건화(RIPC)가 그러한 기술일 수 있습니다. RIPC를 유도하기 위해 환자의 팔 근육에 혈액 공급이 약 5분 동안 중단됩니다. 그런 다음 추가 5분 동안 복원됩니다. 이 주기를 세 번 더 반복합니다. 혈압 커프를 최대 압력으로 부풀리기만 하면 혈액 공급이 중단됩니다. 근육 혈액 공급이 반복적으로 잠시 중단되면 혈액 공급 감소로 인한 손상에 일시적으로 저항하는 뇌와 심장과 같은 중요 기관에 신호를 보냅니다. 다양한 유형의 주요 혈관 수술을 받는 환자를 대상으로 한 여러 소규모 무작위 임상 시험에서 잠재적인 이점이 입증되었습니다. 이 대규모 다기관 시험은 RIPC가 일상적인 진료에서 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대혈관 수술에 대한 수요가 증가하고 있다[1]. 말기 혈관 질환에 대한 대동맥류 복구, 경동맥 내막 절제술, 하지 외과적 재혈관화 및 주요 하지 절단과 같은 절차가 필요한 환자는 고위험 외과 코호트를 구성합니다. 심근경색, 뇌혈관 사고, 신부전 및 사망과 같은 수술 전후 합병증이 흔하다[2,3]. 여러 잠재적 메커니즘이 이러한 합병증을 유발할 수 있습니다. 예를 들어, 심근 손상은 경직된 관상동맥 협착증을 가로지르는 혈류 감소로 이어지는 전신성 저혈압으로 인해 발생할 수 있으며, 그렇지 않으면 불안정한 플라크가 파열될 때 급성 폐색으로 인해 발생할 수 있습니다. 수술 전후 위험 감소를 목표로 하는 대부분의 전략은 단일 잠재적 메커니즘을 대상으로 합니다. 예를 들어, 베타 차단은 과로로 인한 심근 손상을 예방할 수 있지만 급성 관상 동맥 폐색을 예방할 수는 없습니다. 여러 가지 다른 메커니즘을 통해 손상으로부터 조직을 보호하는 간단하고 효과적인 개입이 필요합니다. 원격 허혈 전처리(RIPC)가 적합할 수 있습니다.

허혈성 전조화는 조직에서 짧은 기간의 비치명적인 허혈이 이후의 훨씬 더 긴 허혈 손상의 영향에 대한 내성을 갖게 하는 현상입니다. 송곳니 심장[4]에서 처음 기술되었습니다. 후속 임상 시험에서는 허혈성 전처리가 관상 동맥 우회로 이식 후 심장 근육 손상[5] 및 간 절제 후 간 기능 장애[6]를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심장 수술 후, 중환자실 체류, 부정맥 및 수축촉진제 사용 감소와 관련이 있습니다[7]. 그러나 ischemic preconditioning은 표적 조직의 혈액 공급에 대한 직접적인 간섭을 필요로 하여 임상적 유용성을 제한합니다. 추가 실험 연구에서는 신장과 같은 한 조직의 짧은 허혈이 심장과 같은 멀리 있는 장기를 보호할 수 있다고 제안했습니다[8]. 일과성 골격근 허혈 후에 유사한 효과가 관찰되었습니다[9-11]. 이 효과는 '원거리 사전 조건화' 또는 '원격 허혈성 사전 조건화'(RIPC)라고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, 000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cork University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Greg Fulton
        • 부수사관:
          • Brian Manning
      • Dublin, 아일랜드, 000
        • 모병
        • Beaumont Hospital
        • 연락하다:
          • Darragh Moneley
          • 전화번호: 0035301809 3092
        • 수석 연구원:
          • Darragh Moneley
        • 부수사관:
          • Austin Leahy
      • Dublin, 아일랜드, 000
        • 모병
        • St James's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prakash Madhavan
        • 부수사관:
          • Zenia Martin
        • 부수사관:
          • Dermot Moore
        • 부수사관:
          • Sean O'Neill
      • Galway, 아일랜드, 00
      • Limerick, 아일랜드, 000
        • 모병
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • 수석 연구원:
          • Eamon Kavanagh
        • 부수사관:
          • Paul Burke
      • Waterford, 아일랜드, 000
        • 모병
        • Waterford Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Simon Cross
        • 수석 연구원:
          • Simon Cross
        • 부수사관:
          • Joseph Dowdall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 참여에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자
  • 선택적 경동맥 내막절제술을 받는 환자 또는
  • 개복 복부 대동맥류 수술을 받는 환자 또는
  • 혈관내 복부 동맥류 치료를 받는 환자 또는
  • 외과적 하지 재관류술(suprainguinal or infrainguinal)을 받는 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 상당한 상지 말초 동맥 질환
  • 상지 심부 정맥 혈전증의 과거력
  • 글리벤클라마이드 또는 니코란딜을 복용 중인 환자(이러한 약물은 RIPC를 방해할 수 있음) 예상 수술 전 사구체 여과율이 < 30mls/min/1.73m2인 환자
  • 심근염, 심낭염 또는 아밀로이드증의 알려진 병력이 있는 환자
  • 수술 전 예상 사구체 여과율 < 30mls/min/1.73m2인 환자.
  • 전신 항응고제 없이 국제 정상화 비율 >2로 정의되는 중증 간 질환 환자
  • 중증 호흡기 질환이 있는 환자(시험용, 가정 산소 요법이 필요한 환자로 정의됨)
  • 추가 절차를 나타내는 시험에 이전에 등록한 환자
  • 이전에 겨드랑이 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 전처리
원격 허혈 전처리는 여러 이전 시도와 동일한 방식으로 수행됩니다. 마취 유도 직후 표준 CE 승인 혈압 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다. 그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다. 수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다. 그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다. 이는 각 환자가 총 4회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다. 다른 모든 측면에서 절차 및 수술 전후 관리는 관련 외과 의사 및 마취 전문의의 일상적인 관행을 따릅니다.
절차: 원격 허혈 전처리
허혈 전조는 조직에서 짧은 기간의 치명적이지 않은 허혈이 이후의 훨씬 더 긴 허혈 손상의 영향에 대해 저항성을 갖게 하는 현상입니다. 원격 허혈 전처리는 한 조직의 짧은 허혈이 먼 장기에 대한 보호를 부여할 수 있다는 이론에 따라 작동합니다.
다른 이름들:
  • RIPC
간섭 없음: 원격 사전 조정 그룹에 대한 제어
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일상적인 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트로포닌 수치
기간: 3 일
이 시험은 일상적인 임상 실습에서 주요 혈관 수술을 받는 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 RIPC의 잠재력을 실용적으로 평가하기 위한 것입니다. 파일럿 시험의 경우 효능의 대리 마커, 즉 혈청 트로포닌 I 수치가 사용됩니다. 1차 효능 결과는 수술 후 첫 3일 동안 정상 상한을 초과하는 혈청 트로포닌 수치를 나타내는 시험의 각 부문에서 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 주요 유해 임상 사건
기간: 30일
시험의 1차 종점은 주요 부작용이 될 것입니다. 이것은 심혈관 사망, 심근 경색, 치료가 필요한 새로운 발병 부정맥, 심정지, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 신대체 요법이 필요한 신부전, 중재 또는 생검이 입증된 허혈성 대장염이 필요한 장간막 허혈, 긴급 심장 재혈관화. 모든 참가자는 수술 후 2일째에 혈청 트로포닌 수치와 12-리드 심전도를 실시하여 무증상 심근경색을 선별합니다. 시험 ECG 및 트로포닌 수치는 맹검 시험 심장 전문의가 해석합니다.
30일
수술 후 입원 기간
기간: 30일
재원기간과 ITU 재원기간은 보건의료자원 활용에 큰 영향을 미치며 수술의 영향을 받을 수 있는 요인이다.
30일
중환자실 입원 기간
기간: 30일
재원기간과 ITU 재원기간은 보건의료자원 활용에 큰 영향을 미치며 수술의 영향을 받을 수 있는 요인이다.
30일
계획되지 않은 중환자실 입원
기간: 30일
재원기간과 ITU 재원기간은 보건의료자원 활용에 큰 영향을 미치며 수술의 영향을 받을 수 있는 요인이다.
30일
수술 후 처음 3일 동안의 급성 신장 손상 점수
기간: 3 일
급성 신장 손상 점수는 수술 전후 첫 3일 동안 계산됩니다. 크레아티닌은 일상적인 관리의 일환으로 매일 측정됩니다. 소변량은 일반적인 관리의 일환으로 유지되는 체액 균형 차트에서 계산됩니다.
3 일
수술 후 합병증
기간: 30일
수술 후 합병증이 기록되고 두 그룹의 결과가 비교됩니다.
30일
인류
기간: 일년
수술 후 1년 이내의 사망은 환자의 일반의에게 연락하여 결정됩니다.
일년
심장 또는 대뇌 사건
기간: 일년
수술 후 1년 이내의 주요 심장 또는 뇌 이상반응(심근경색, 심장사, 뇌혈관사고)은 환자의 주치의에게 자세한 내용을 문의하여 결정합니다.
일년
급성 상지 허혈
기간: 수술 후 24시간
급성 상지 허혈 - 이는 전신 항응고, 방사선학적 개입 또는 외과적 개입을 필요로 하는 전조건화 자극에 사용되는 팔의 허혈 발생으로 정의됩니다. 허혈이 있는지 확인하기 위해 수술이 끝날 때 팔을 평가합니다.
수술 후 24시간
급성 상지 심부 정맥 혈전증
기간: 10 일
급성 상지 심부정맥 혈전증 - 이것은 쇄골하정맥, 겨드랑이 또는 팔정맥 내 혈전 발생으로 정의되며, 시술 후 최대 10일까지 발생할 수 있으며 이중 초음파 및 RIPC 자극에 사용된 것과 동일한 팔에서 확인되었습니다.
10 일
직렬 트로포닌 I 결과
기간: 3 일
직렬 트로포닌 I의 곡선 아래 면적 비교
3 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에 대한 RIPC 수용성
기간: 6주
환자, 특히 전신마취보다는 국소마취를 받는 환자의 경우 중재가 부담스럽고 ​​불편할 수 있으며 이는 이 중재를 일상적인 진료에 채택할 가능성이 있는 경우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 잠재적인 문제를 탐색하기 위해 이 타당성 시험에는 구현에 대한 인식된 장벽의 질적 평가와 함께 환자에 대한 수용 가능성. 이 평가는 반구조화된 전화 인터뷰 형식을 취합니다.
6주
의료 전문가들 사이에서 구현에 대한 수용 가능성 및 장벽.
기간: 24개월
참여 진료의 의료 전문가는 연구 기간이 끝날 때 자가 관리 전자 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 직업 및 실무 세부 사항, 임상시험 참여에 대한 인식된 경험, 임상시험 참여에 대한 태도, 참가자 모집 의지, 임상시험 중에 발생한 어려움 및 추가 연구 또는 추가 연구 또는 시험 개입의 일상적인 임상 사용.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mid Western Regional Hospital, Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAVES-F

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