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Precondizionamento degli scudi contro gli eventi vascolari in chirurgia (SAVES-F)

11 dicembre 2014 aggiornato da: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Scudi di precondizionamento contro gli eventi vascolari in chirurgia: uno studio di fattibilità multicentrico del precondizionamento contro gli eventi avversi nella chirurgia vascolare maggiore (Precondizionamento-SAVES)

La chirurgia vascolare maggiore prevede operazioni per riparare i vasi sanguigni ingrossati, rimuovere i detriti dalle arterie bloccate o bypassare i vasi sanguigni bloccati. I pazienti con questi problemi sono un gruppo chirurgico ad alto rischio in quanto hanno una malattia dei vasi sanguigni generalizzata. Questi li mettono a rischio di gravi complicazioni durante il periodo dell'intervento chirurgico come attacchi di cuore, ictus e morte. La mortalità dopo la riparazione di un'arteria principale gonfia nell'addome è di circa 1 su 20. Ciò contrasta scarsamente con il rischio di morte di 1 su 100 a seguito di un bypass cardiaco. Sono necessari metodi semplici ed economici per ridurre i rischi della chirurgia vascolare maggiore. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) può essere una tale tecnica. Per indurre la RIPC, l'afflusso di sangue al muscolo del braccio del paziente viene interrotto per circa 5 minuti. Viene quindi ripristinato per altri cinque minuti. Questo ciclo si ripete altre tre volte. L'afflusso di sangue viene interrotto semplicemente gonfiando uno sfigmomanometro alla pressione massima. Questa breve e ripetuta interruzione dell'afflusso di sangue muscolare invia segnali agli organi critici come il cervello e il cuore, che sono resi temporaneamente resistenti ai danni causati dalla riduzione dell'afflusso di sangue. Diversi piccoli studi clinici randomizzati in pazienti sottoposti a diversi tipi di chirurgia vascolare maggiore hanno dimostrato un potenziale beneficio. Questo ampio studio multicentrico mira a determinare se la RIPC può ridurre le complicanze nella pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di chirurgia vascolare maggiore è in aumento [1]. I pazienti che richiedono procedure come la riparazione dell'aneurisma aortico, l'endarterectomia carotidea, la rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori e l'amputazione maggiore degli arti inferiori per malattia vascolare allo stadio terminale costituiscono una coorte chirurgica ad alto rischio. Complicanze peri-operatorie come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, insufficienza renale e morte sono comuni [2,3]. Molteplici potenziali meccanismi possono provocare queste complicazioni. Ad esempio, il danno miocardico può derivare da ipotensione sistemica che porta a un flusso ridotto attraverso una stenosi coronarica stretta o, in alternativa, può insorgere a causa di un'occlusione acuta quando una placca instabile si rompe. La maggior parte delle strategie mirate alla riduzione del rischio perioperatorio mirano a un singolo potenziale meccanismo. Ad esempio, il beta-blocco può prevenire il danno miocardico dovuto al superlavoro, ma non può prevenire l'occlusione coronarica acuta. È necessario un intervento semplice ed efficace che protegga i tessuti dalle lesioni attraverso molteplici meccanismi diversi. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) può essere adatto.

Il precondizionamento ischemico è un fenomeno per cui un breve periodo di ischemia non letale in un tessuto lo rende resistente agli effetti di un successivo insulto ischemico molto più lungo. È stato descritto per la prima volta nel cuore del cane [4]. Successivi studi clinici hanno dimostrato che il precondizionamento ischemico ha ridotto il danno del muscolo cardiaco in seguito a bypass coronarico [5] e la disfunzione epatica in seguito a resezione epatica [6]. A seguito di cardiochirurgia, è associato a una riduzione della degenza in terapia intensiva, aritmie e uso di inotropi [7]. Tuttavia, il precondizionamento ischemico richiede un'interferenza diretta con l'afflusso di sangue dei tessuti bersaglio, limitando la sua utilità clinica. Ulteriori lavori sperimentali hanno suggerito che una breve ischemia in un tessuto, come i reni, potrebbe conferire protezione a organi distanti come il cuore [8]. Un effetto simile è stato osservato dopo ischemia muscolare scheletrica transitoria [9-11]. Questo effetto è indicato come "precondizionamento a distanza" o "precondizionamento ischemico remoto" (RIPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 000
        • Non ancora reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg Fulton
        • Sub-investigatore:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irlanda, 000
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Darragh Moneley
          • Numero di telefono: 0035301809 3092
        • Investigatore principale:
          • Darragh Moneley
        • Sub-investigatore:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irlanda, 000
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prakash Madhavan
        • Sub-investigatore:
          • Zenia Martin
        • Sub-investigatore:
          • Dermot Moore
        • Sub-investigatore:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irlanda, 00
      • Limerick, Irlanda, 000
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Eamon Kavanagh
        • Sub-investigatore:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irlanda, 000
        • Reclutamento
        • Waterford Regional Hospital
        • Contatto:
          • Simon Cross
        • Investigatore principale:
          • Simon Cross
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Dowdall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Paziente disposto a dare pieno consenso informato per la partecipazione
  • Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva o
  • Pazienti sottoposti a riparazione aperta di aneurisma dell'aorta addominale o
  • Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare di aneurisma addominale o
  • Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori (soprainguinale o infrainguinale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Arteriopatia periferica significativa dell'arto superiore
  • Storia precedente di trombosi venosa profonda dell'arto superiore
  • Pazienti trattati con glibenclamide o nicorandil (questi farmaci possono interferire con RIPC) Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare preoperatoria stimata < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con una storia nota di miocardite, pericardite o amiloidosi
  • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare preoperatoria stimata < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti con malattia epatica grave definita come rapporto normalizzato internazionale >2 in assenza di anticoagulazione sistemica
  • Pazienti con malattia respiratoria grave (per lo studio, definiti come pazienti che necessitano di ossigenoterapia domiciliare)
  • Pazienti precedentemente arruolati nello studio che rappresentano per un'ulteriore procedura
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto verrà eseguito nello stesso modo di diversi studi precedenti. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, un bracciale per la pressione sanguigna standard approvato CE verrà posizionato attorno a un braccio del paziente. Verrà quindi gonfiato a una pressione di 200 mmHg per 5 minuti. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg, il bracciale verrà gonfiato ad almeno 15 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e il braccio verrà riperfuso per 5 minuti. Questo verrà ripetuto in modo che ogni paziente riceva un totale di 4 cicli di ischemia-riperfusione. Per tutti gli altri aspetti, la procedura e l'assistenza perioperatoria seguiranno le pratiche di routine dei chirurghi e degli anestesisti coinvolti.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico è un fenomeno per cui un breve periodo di ischemia non letale in un tessuto lo rende resistente agli effetti di un successivo insulto ischemico molto più lungo. Il precondizionamento ischemico remoto lavora sulla teoria secondo cui una breve ischemia in un tessuto potrebbe conferire protezione a organi distanti.
Altri nomi:
  • RIPC
Nessun intervento: Comando al gruppo di precondizionamento remoto
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure preoperatorie, perioperatorie e postoperatorie di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: 3 giorni
Lo studio ha lo scopo di valutare pragmaticamente il potenziale di RIPC per migliorare i risultati clinici tra i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore nella pratica clinica di routine. Per la sperimentazione pilota verrà utilizzato un indicatore di efficacia surrogato, vale a dire i livelli sierici di troponina I. L'esito primario di efficacia sarà un confronto della percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio che sviluppano un livello di troponina sierica superiore al limite superiore della norma nei primi tre giorni post-operatori.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito Eventi clinici avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio saranno gli eventi clinici avversi maggiori. Questo è un endpoint composito che comprende uno qualsiasi di: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, aritmia di nuova insorgenza che richiede trattamento, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale, ischemia mesenterica che richiede intervento o biopsia colite ischemica provata, rivascolarizzazione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a livelli sierici di troponina ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni il secondo giorno postoperatorio per lo screening dell'infarto miocardico perioperatorio silente. Gli ECG di prova e i livelli di troponina saranno interpretati da un cardiologo di prova in cieco.
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera e della degenza in ITU ha un impatto importante sull'utilizzo delle risorse del servizio sanitario e sono fattori che possono essere influenzati dalla chirurgia.
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera e della degenza in ITU ha un impatto importante sull'utilizzo delle risorse del servizio sanitario e sono fattori che possono essere influenzati dalla chirurgia.
30 giorni
Ricovero in unità di terapia intensiva non pianificato
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera e della degenza in ITU ha un impatto importante sull'utilizzo delle risorse del servizio sanitario e sono fattori che possono essere influenzati dalla chirurgia.
30 giorni
Punteggio di danno renale acuto nei primi tre giorni perioperatori
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio di lesione renale acuta sarà calcolato nei primi tre giorni perioperatori. La creatinina verrà misurata quotidianamente come parte delle cure di routine. I volumi di urina saranno calcolati dai grafici dell'equilibrio dei fluidi mantenuti come parte delle cure abituali.
3 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate le complicanze postoperatorie ei risultati di entrambi i gruppi verranno confrontati.
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
La morte entro un anno dall'intervento sarà determinata contattando il medico di base del paziente.
1 anno
Evento cardiaco o cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
L'evento avverso cardiaco o cerebrale maggiore (infarto del miocardio, morte cardiaca, incidente cerebrovascolare) entro 1 anno dall'intervento chirurgico sarà determinato contattando il medico di medicina generale del paziente per i dettagli.
1 anno
Ischemia acuta dell'arto superiore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ischemia acuta dell'arto superiore - Questo è definito come lo sviluppo di ischemia nel braccio utilizzato per lo stimolo di precondizionamento che richiede un anticoagulante sistemico, un intervento radiologico o un intervento chirurgico. Il braccio verrà valutato alla fine dell'intervento chirurgico per identificare se è presente ischemia.
24 ore dopo l'intervento
Trombosi venosa profonda acuta dell'arto superiore
Lasso di tempo: 10 giorni
Trombosi venosa profonda acuta dell'arto superiore - Questo è definito come lo sviluppo di un trombo all'interno della vena succlavia, ascellare o brachiale, che può svilupparsi fino a 10 giorni dopo la procedura, confermato in ecografia duplex e nello stesso braccio utilizzato per lo stimolo RIPC.
10 giorni
Risultati seriali della troponina I
Lasso di tempo: 3 giorni
Un confronto dell'area sotto la curva della troponina seriale I
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del RIPC per i pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
Per i pazienti, in particolare quelli sottoposti ad anestesia regionale piuttosto che generale, l'intervento può essere oneroso e scomodo, il che può avere un impatto negativo sulla probabile adozione di questo intervento nella pratica di routine. Al fine di esplorare questi potenziali problemi, questo studio di fattibilità includerà una valutazione qualitativa di accettabilità per i pazienti unitamente a una valutazione qualitativa di eventuali ostacoli percepiti all'attuazione. Questa valutazione assumerà la forma di un'intervista telefonica semi-strutturata.
6 settimane
Accettabilità e barriere all'implementazione tra gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 24 mesi
Agli operatori sanitari delle pratiche partecipanti verrà chiesto di completare un questionario elettronico autosomministrato alla fine del periodo di studio. Il questionario raccoglierà dati sulla professione e sui dettagli della pratica, la loro esperienza percepita di coinvolgimento nello studio e domande a risposta aperta per ottenere informazioni riguardanti l'atteggiamento nei confronti del coinvolgimento nello studio, la disponibilità a reclutare partecipanti, le difficoltà sorte durante lo studio e potenziali ostacoli a ulteriori ricerche o uso clinico di routine dell'intervento sperimentale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVES-F

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