Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava štítů proti cévním příhodám v chirurgii (SAVES-F)

11. prosince 2014 aktualizováno: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Preconditioning Shields against vaskulárních příhod v chirurgii: Multicentrická zkouška proveditelnosti preconditioningu proti nežádoucím příhodám při velké cévní chirurgii (Preconditioning-SAVES)

Velká cévní chirurgie zahrnuje operace k opravě oteklých krevních cév, odstranění trosek z zablokovaných tepen nebo obejití zablokovaných krevních cév. Pacienti s těmito problémy jsou vysoce rizikovou chirurgickou skupinou, protože mají generalizované onemocnění krevních cév. To je vystavuje riziku závažných komplikací v době operace, jako jsou srdeční infarkty, mrtvice a smrt. Úmrtnost po opravě oteklé hlavní tepny v břiše je asi 1 z 20. To špatně kontrastuje s rizikem úmrtí 1 na 100 po bypassu srdce. Ke snížení rizik velkých cévních operací jsou zapotřebí jednoduché a nákladově efektivní metody. Takovou technikou může být vzdálené ischemické preconditioning (RIPC). K indukci RIPC se na přibližně 5 minut přeruší přívod krve do svalu na paži pacienta. Poté se obnoví na dalších pět minut. Tento cyklus se opakuje ještě třikrát. Přívod krve se přeruší jednoduše nafouknutím manžety na tlak na maximální tlak. Toto opakované krátké přerušení svalového prokrvení vysílá signály do kritických orgánů, jako je mozek a srdce, které jsou dočasně odolné vůči poškození způsobenému sníženým prokrvením. Několik malých randomizovaných klinických studií u pacientů podstupujících různé typy velkých cévních operací prokázalo potenciální přínos. Tato velká, multicentrická studie si klade za cíl zjistit, zda RIPC může snížit komplikace v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poptávka po velkých cévních operacích se zvyšuje [1]. Pacienti vyžadující zákroky, jako je oprava aneuryzmatu aorty, karotická endarterektomie, chirurgická revaskularizace dolní končetiny a velká amputace dolní končetiny pro konečné stadium vaskulárního onemocnění, tvoří vysoce rizikovou chirurgickou kohortu. Časté jsou perioperační komplikace, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a úmrtí [2,3]. K těmto komplikacím může vést více potenciálních mechanismů. Poškození myokardu může být například důsledkem systémové hypotenze vedoucí ke snížení průtoku přes těsnou stenózu koronární arterie nebo alternativně může vzniknout v důsledku akutní okluze při prasknutí nestabilního plátu. Většina strategií zaměřených na snížení perioperačního rizika se zaměřuje na jediný potenciální mechanismus. Například beta-blokáda může zabránit poškození myokardu v důsledku přepracování, ale nemůže zabránit akutní koronární okluzi. Existuje požadavek na jednoduchý, účinný zásah, který chrání tkáně před poškozením prostřednictvím mnoha různých mechanismů. Vhodné může být vzdálené ischemické preconditioning (RIPC).

Ischemické předkondicionování je fenomén, při kterém krátké období neletální ischemie v tkáni učiní odolnou vůči účinkům následného mnohem delšího ischemického poškození. Poprvé byl popsán u psího srdce [4]. Následné klinické studie ukázaly, že ischemická prekondice snižuje poškození srdečního svalu po bypassu koronární artérie [5] a jaterní dysfunkci po resekci jater [6]. Po kardiochirurgickém výkonu je spojena se snížením doby pobytu na kritické péči, arytmií a užíváním inotropů [7]. Ischemická preconditioning však vyžaduje přímou interferenci s krevním zásobením cílových tkání, což omezuje její klinickou použitelnost. Další experimentální práce naznačily, že krátká ischemie v jedné tkáni, jako jsou ledviny, by mohla poskytnout ochranu vzdáleným orgánům, jako je srdce [8]. Podobný účinek byl pozorován po přechodné ischemii kosterního svalstva [9–11]. Tento efekt se označuje jako „preconditioning na dálku“ nebo „remote ischemic preconditioning“ (RIPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, 000
        • Zatím nenabíráme
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Fulton
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Manning
      • Dublin, Irsko, 000
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Darragh Moneley
          • Telefonní číslo: 0035301809 3092
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darragh Moneley
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Irsko, 000
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Madhavan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zenia Martin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dermot Moore
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Irsko, 00
      • Limerick, Irsko, 000
        • Nábor
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eamon Kavanagh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Burke
      • Waterford, Irsko, 000
        • Nábor
        • Waterford Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Cross
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Cross
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Dowdall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Pacient ochotný dát úplný informovaný souhlas s účastí
  • Pacienti podstupující elektivní karotickou endarterektomii popř
  • Pacienti podstupující otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty popř
  • Pacienti podstupující endovaskulární opravu břišního aneuryzmatu popř
  • Pacienti podstupující chirurgickou revaskularizaci dolních končetin (suprainguinální nebo infrainguinální)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Významné onemocnění periferních tepen horní končetiny
  • Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy horní končetiny
  • Pacienti užívající glibenklamid nebo nikorandil (tyto léky mohou interferovat s RIPC) Pacienti s odhadovanou předoperační rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti se známou anamnézou myokarditidy, perikarditidy nebo amyloidózy
  • Pacienti s odhadovanou předoperační rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater definovaným jako mezinárodní normalizovaný poměr >2 při absenci systémové antikoagulace
  • Pacienti se závažným respiračním onemocněním (pro studii definováni jako pacienti vyžadující domácí kyslíkovou terapii)
  • Pacienti dříve zařazení do studie představující další postup
  • Pacienti po předchozí operaci axily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Vzdálená ischemická preconditioning bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích studií. Ihned po navození anestezie bude pacientovi kolem jedné paže umístěna standardní manžeta na měření krevního tlaku schválená CE. Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut. U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut. To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly. Ve všech ostatních ohledech se bude postup a perioperační péče řídit běžnými postupy příslušných chirurgů a anesteziologů.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Ischemické předkondicionování je jev, kdy krátké období neletální ischémie v tkáni ji činí odolnou vůči účinkům následného mnohem delšího ischemického poškození. Vzdálená ischemická preconditioning pracuje na teorii, že krátká ischémie v jedné tkáni může poskytnout ochranu vzdáleným orgánům.
Ostatní jména:
  • RIPC
Žádný zásah: Ovládání vzdálené předkondicionační skupiny
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta rutinní předoperační, perioperační a pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny troponinu v séru
Časové okno: 3 dny
Cílem studie je pragmaticky zhodnotit potenciál RIPC zlepšit klinické výsledky u pacientů podstupujících velkou cévní operaci v běžné klinické praxi. Pro pilotní studii bude použit náhradní marker účinnosti, konkrétně hladiny troponinu I v séru. Primárním výsledkem účinnosti bude srovnání podílu pacientů v každém rameni studie, u kterých se v prvních třech pooperačních dnech vyvinula hladina troponinu v séru přesahující horní hranici normy.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem studie budou závažné nežádoucí klinické příhody. Jedná se o složený cílový bod zahrnující kterýkoli z: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, nově vzniklá arytmie vyžadující léčbu, srdeční zástava, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, renální selhání vyžadující renální substituční terapii, mezenterická ischemie vyžadující intervenci nebo biopsií prokázaná ischemická kolitida, urgentní srdeční revaskularizaci. Všichni účastníci podstoupí sérové ​​hladiny troponinu a 12svodový elektrokardiogram druhý pooperační den pro screening tichého perioperačního infarktu myokardu. Zkušební EKG a hladiny troponinu budou interpretovány zaslepeným zkušebním kardiologem.
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
30 dní
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na ITU mají zásadní vliv na využití zdrojů zdravotnických služeb a jsou faktory, které lze ovlivnit operací.
30 dní
Skóre akutního poškození ledvin v prvních třech perioperačních dnech
Časové okno: 3 dny
Skóre akutního poškození ledvin bude vypočítáno během prvních tří perioperačních dnů. Kreatinin bude měřen denně jako součást běžné péče. Objemy moči budou vypočítány z tabulek bilance tekutin vedených jako součást běžné péče.
3 dny
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Budou zaznamenány pooperační komplikace a výsledky z obou skupin budou porovnány.
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtí do jednoho roku od operace bude určeno kontaktováním praktického lékaře pacienta.
1 rok
Srdeční nebo mozková příhoda
Časové okno: 1 rok
Závažná nežádoucí srdeční nebo mozková příhoda (infarkt myokardu, srdeční smrt, cévní mozková příhoda) do 1 roku od operace bude stanovena kontaktováním praktického lékaře pacienta pro podrobnosti.
1 rok
Akutní ischemie horních končetin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Akutní ischemie horní končetiny – je definována jako rozvoj ischémie v paži, která se používá jako prekondiční stimul vyžadující systémovou antikoagulaci, radiologický zákrok nebo chirurgický zákrok. Rameno bude vyšetřeno na konci operace, aby se zjistilo, zda je přítomna ischémie.
24 hodin po operaci
Akutní hluboká žilní trombóza horní končetiny
Časové okno: 10 dní
Akutní hluboká žilní trombóza horní končetiny – je definována jako rozvoj trombu v podklíčkové, axilární nebo brachiální žíle, který se může vyvinout do 10 dnů po výkonu, potvrzený duplexním ultrazvukem a ve stejné paži, která byla použita pro stimul RIPC.
10 dní
Sériové výsledky troponinu I
Časové okno: 3 dny
Srovnání plochy pod křivkou sériového troponinu I
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost RIPC pro pacienty
Časové okno: 6 týdnů
Pro pacienty, zejména ty, kteří podstupují spíše regionální anestezii než celkovou, může být intervence zatěžující a nepohodlná, což může mít negativní dopad na pravděpodobné přijetí této intervence do rutinní praxe. Aby bylo možné prozkoumat tyto potenciální problémy, bude tato studie proveditelnosti zahrnovat kvalitativní hodnocení přijatelnosti pro pacienty spolu s kvalitativním hodnocením všech vnímaných překážek implementace. Toto hodnocení bude mít formu polostrukturovaného telefonického rozhovoru.
6 týdnů
Přijatelnost a překážky implementace mezi zdravotníky.
Časové okno: 24 měsíců
Zdravotníci na účastnících se praxí budou požádáni, aby na konci období studie vyplnili elektronický dotazník, který si sami zadají. Dotazník získá údaje o podrobnostech profese a praxe, jejich vnímané zkušenosti se zapojením do studie a otevřené otázky, aby získal informace týkající se postojů k zapojení do studie, ochoty nabírat účastníky, obtíží, které se objevily během studie a potenciálních překážek pro další výzkum nebo rutinní klinické použití zkušební intervence.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVES-F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit