Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preconditioneringsschermen tegen vasculaire gebeurtenissen tijdens chirurgie (SAVES-F)

11 december 2014 bijgewerkt door: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Preconditionering beschermt tegen vasculaire gebeurtenissen bij chirurgie: een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra van preconditionering tegen ongewenste gebeurtenissen bij grote vaatchirurgie (Preconditioning-SAVES)

Grote vasculaire chirurgie omvat operaties om gezwollen bloedvaten te herstellen, puin uit geblokkeerde slagaders te verwijderen of geblokkeerde bloedvaten te omzeilen. Patiënten met deze problemen vormen een chirurgische groep met een hoog risico omdat ze een gegeneraliseerde bloedvatziekte hebben. Hierdoor lopen ze het risico op grote complicaties rond de operatie, zoals hartaanvallen, beroertes en overlijden. De mortaliteit na herstel van een gezwollen hoofdslagader in de buik is ongeveer 1 op 20. Dit staat in schril contrast met het risico van 1 op 100 op overlijden na een hartbypass. Er zijn eenvoudige en kosteneffectieve methoden nodig om de risico's van grote vaatchirurgie te verminderen. Remote ischemische preconditionering (RIPC) kan zo'n techniek zijn. Om RIPC te induceren, wordt de bloedtoevoer naar de spier in de arm van de patiënt ongeveer 5 minuten onderbroken. Daarna wordt het gedurende nog eens vijf minuten hersteld. Deze cyclus wordt nog drie keer herhaald. De bloedtoevoer wordt onderbroken door simpelweg een bloeddrukmanchet op te blazen tot maximale druk. Deze herhaalde korte onderbreking van de spierbloedtoevoer stuurt signalen naar kritieke organen zoals de hersenen en het hart, die tijdelijk resistent worden gemaakt tegen schade door verminderde bloedtoevoer. Verschillende kleine gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten die verschillende soorten grote vaatchirurgie ondergingen, hebben een potentieel voordeel aangetoond. Deze grote, multicentrische studie heeft tot doel vast te stellen of RIPC complicaties in de dagelijkse praktijk kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vraag naar grote vaatchirurgie neemt toe [1]. Patiënten die procedures nodig hebben zoals reparatie van aorta-aneurysma's, carotis-endarteriëctomie, chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen en grote amputaties van de onderste ledematen voor eindstadium vasculaire aandoeningen vormen een chirurgisch cohort met een hoog risico. Peri-operatieve complicaties zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident, nierfalen en overlijden komen vaak voor [2,3]. Meerdere mogelijke mechanismen kunnen tot deze complicaties leiden. Myocardbeschadiging kan bijvoorbeeld het gevolg zijn van systemische hypotensie die leidt tot een verminderde stroom door een nauwe kransslagaderstenose, of het kan ook ontstaan ​​als gevolg van acute occlusie wanneer een onstabiele plaque scheurt. De meeste strategieën gericht op peri-operatieve risicoreductie richten zich op één enkel potentieel mechanisme. Bètablokkade kan bijvoorbeeld myocardletsel als gevolg van overwerk voorkomen, maar kan acute coronaire occlusie niet voorkomen. Er is behoefte aan een eenvoudige, effectieve interventie die weefsels beschermt tegen letsel via meerdere verschillende mechanismen. Remote ischemische preconditionering (RIPC) kan geschikt zijn.

Ischemische preconditionering is een fenomeen waarbij een korte periode van niet-dodelijke ischemie in een weefsel het resistent maakt tegen de effecten van een daaropvolgende veel langere ischemische beschadiging. Het werd voor het eerst beschreven in het hondenhart [4]. Daaropvolgende klinische onderzoeken toonden aan dat ischemische preconditionering de schade aan de hartspier na bypassoperatie van de kransslagader verminderde [5] en leverdisfunctie na leverresectie [6]. Na een hartoperatie gaat het gepaard met een vermindering van het verblijf op de intensive care, aritmieën en het gebruik van inotropen [7]. Ischemische preconditionering vereist echter directe interferentie met de bloedtoevoer van de doelweefsels, waardoor de klinische bruikbaarheid ervan wordt beperkt. Verder experimenteel werk suggereerde dat kortstondige ischemie in één weefsel, zoals de nieren, bescherming zou kunnen bieden aan verre organen zoals het hart [8]. Een soortgelijk effect werd waargenomen na voorbijgaande skeletspierischemie [9-11]. Dit effect wordt 'preconditionering op afstand' of 'remote ischemische preconditionering' (RIPC) genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, 000
        • Nog niet aan het werven
        • Cork University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Fulton
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Manning
      • Dublin, Ierland, 000
        • Werving
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Darragh Moneley
          • Telefoonnummer: 0035301809 3092
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darragh Moneley
        • Onderonderzoeker:
          • Austin Leahy
      • Dublin, Ierland, 000
        • Werving
        • St James's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Madhavan
        • Onderonderzoeker:
          • Zenia Martin
        • Onderonderzoeker:
          • Dermot Moore
        • Onderonderzoeker:
          • Sean O'Neill
      • Galway, Ierland, 00
      • Limerick, Ierland, 000
        • Werving
        • University Hospital Limerick (AKA MidWestern Regional Hospital)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Clarke Moloney, PhD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eamon Kavanagh
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Burke
      • Waterford, Ierland, 000
        • Werving
        • Waterford Regional Hospital
        • Contact:
          • Simon Cross
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Cross
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Dowdall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënt bereid om volledige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Patiënten die electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan of
  • Patiënten die een open abdominale aorta aneurysma reparatie ondergaan of
  • Patiënten die een endovasculaire reparatie van een abdominaal aneurysma ondergaan of
  • Patiënten die chirurgische revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan (suprainguinaal of infrainguinaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke perifere arteriële ziekte van de bovenste ledematen
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
  • Patiënten die glibenclamide of nicorandil gebruiken (deze medicijnen kunnen RIPC verstoren) Patiënten met een geschatte preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of amyloïdose
  • Patiënten met een geschatte preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening gedefinieerd als een internationaal genormaliseerde ratio >2 bij afwezigheid van systemische antistolling
  • Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening (voor het onderzoek gedefinieerd als patiënten die thuis zuurstoftherapie nodig hebben)
  • Patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek, vertegenwoordigen een verdere procedure
  • Patiënten met eerdere okseloperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Ischemische preconditionering op afstand zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als verschillende eerdere proeven. Direct na het inleiden van de anesthesie wordt een standaard CE-goedgekeurde bloeddrukmanchet om één arm van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt het gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mmHg. Bij patiënten met een systolische bloeddruk >185 mmHg wordt de manchet opgeblazen tot ten minste 15 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de arm mag gedurende 5 minuten opnieuw doorbloeden. Dit wordt herhaald zodat elke patiënt in totaal 4 ischemie-reperfusiecycli krijgt. In alle andere opzichten volgen de procedure en de perioperatieve zorg de routinepraktijken van de betrokken chirurgen en anesthesisten.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Ischemische preconditionering is een fenomeen waarbij een korte periode van niet-dodelijke ischemie in een weefsel het resistent maakt tegen de effecten van een daaropvolgende veel langere ischemische beschadiging. Ischemische preconditionering op afstand is gebaseerd op de theorie dat korte ischemie in één weefsel bescherming kan bieden aan organen op afstand.
Andere namen:
  • RIPC
Geen tussenkomst: Bediening naar preconditioneringsgroep op afstand
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen routinematige preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum troponine niveaus
Tijdsspanne: 3 dagen
De proef is bedoeld om pragmatisch het potentieel van RIPC te evalueren om de klinische resultaten te verbeteren bij patiënten die een grote vaatoperatie ondergaan in de dagelijkse klinische praktijk. Voor de pilotproef zal een surrogaatmarker voor werkzaamheid worden gebruikt, namelijk de serumconcentraties van troponine I. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid zal een vergelijking zijn van het aantal patiënten in elke tak van het onderzoek dat in de eerste drie dagen na de operatie een serumtroponinespiegel ontwikkelt die de bovengrens van normaal overschrijdt.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde belangrijke ongewenste klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt voor het onderzoek zijn ernstige ongewenste klinische gebeurtenissen. Dit is een samengesteld eindpunt bestaande uit: cardiovasculaire dood, myocardinfarct, nieuw optredende aritmie waarvoor behandeling nodig is, hartstilstand, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, mesenteriale ischemie waarvoor interventie of door biopsie bewezen ischemische colitis nodig is, urgente cardiale revascularisatie. Alle deelnemers ondergaan op de tweede postoperatieve dag een serum-troponinespiegel en een 12-afleidingen elektrocardiogram om te screenen op een stil peri-operatief myocardinfarct. Proef-ECG's en troponinewaarden worden geïnterpreteerd door een geblindeerde proefcardioloog.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf en het ITU-verblijf hebben een grote invloed op het gebruik van de middelen van de gezondheidszorg en zijn factoren die kunnen worden beïnvloed door een operatie.
30 dagen
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf en het ITU-verblijf hebben een grote invloed op het gebruik van de middelen van de gezondheidszorg en zijn factoren die kunnen worden beïnvloed door een operatie.
30 dagen
Ongeplande opname op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf en het ITU-verblijf hebben een grote invloed op het gebruik van de middelen van de gezondheidszorg en zijn factoren die kunnen worden beïnvloed door een operatie.
30 dagen
Score voor acuut nierletsel in de eerste drie peri-operatieve dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
De Acute Kidney Injury Score wordt berekend over de eerste drie perioperatieve dagen. Creatinine wordt dagelijks gemeten als onderdeel van routinematige zorg. Urinevolumes worden berekend op basis van de vochtbalansgrafieken die worden bijgehouden als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
3 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd en de resultaten van beide groepen worden vergeleken.
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden binnen een jaar na de operatie wordt vastgesteld door contact op te nemen met de huisarts van de patiënt.
1 jaar
Cardiale of cerebrale gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Een ernstig nadelig cardiaal of cerebraal voorval (myocardinfarct, hartdood, cerebrovasculair accident) binnen 1 jaar na de operatie zal worden vastgesteld door contact op te nemen met de huisarts van de patiënt voor meer informatie.
1 jaar
Acute ischemie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Acute ischemie van de bovenste ledematen - Dit wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van ischemie in de arm die wordt gebruikt voor de preconditioneringsstimulus die systemische antistolling, radiologische interventie of chirurgische interventie vereist. De arm wordt aan het einde van de operatie beoordeeld om vast te stellen of er sprake is van ischemie.
24 uur postoperatief
Acute diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 dagen
Acute diepe veneuze trombose in de bovenste ledematen - Dit wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een trombus in de subclavia-, oksel- of brachiale ader, die zich tot 10 dagen na de procedure kan ontwikkelen, bevestigd in duplex-echografie en in dezelfde arm als gebruikt voor de RIPC-stimulus.
10 dagen
Seriële troponine I-resultaten
Tijdsspanne: 3 dagen
Een vergelijking van het gebied onder de curve van serieel troponine I
3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van RIPC voor patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
Voor patiënten, met name degenen die regionale anesthesie ondergaan in plaats van algehele anesthesie, kan de ingreep omslachtig en ongemakkelijk zijn, wat een negatieve invloed kan hebben op de waarschijnlijke acceptatie van deze ingreep in de routinepraktijk. Om deze potentiële problemen te onderzoeken, zal deze haalbaarheidsstudie een kwalitatieve evaluatie omvatten van aanvaardbaarheid voor patiënten samen met een kwalitatieve evaluatie van waargenomen belemmeringen voor implementatie. Deze evaluatie zal de vorm aannemen van een semi-gestructureerd telefonisch interview.
6 weken
Aanvaardbaarheid en barrières voor implementatie onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: 24 maanden
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in deelnemende praktijken wordt gevraagd om aan het einde van de onderzoeksperiode een zelf in te vullen elektronische vragenlijst in te vullen. De vragenlijst zal gegevens opleveren over beroeps- en praktijkdetails, hun waargenomen ervaring met deelname aan onderzoeken, en open vragen om informatie te verkrijgen over de houding ten opzichte van deelname aan onderzoeken, de bereidheid om deelnemers te rekruteren, moeilijkheden die zich voordeden tijdens het onderzoek en mogelijke belemmeringen voor verder onderzoek of onderzoek. routinematig klinisch gebruik van de proefinterventie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid Western Regional Hospital, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart R Walsh, MCh FRCS, Mid Western Regional Hospital and University of Limerick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVES-F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren